SPINERY™ En ny studie av radiofrekvenstumorablasjonsutstyr (SPARTA)
Klinisk studie av SPINERY™ En ny radiofrekvens-tumorablasjonsanordning for metastatiske svulster i ryggraden
SPINERY er en radiofrekvens (RF) enhet designet for palliativ behandling av pasienter med smertefulle metastatiske beinsvulster som involverer vertebrale kropper, korsbenet, hoftekammen og peri-acetabulum.
SPINERY er spesielt utviklet for smertereduksjon hos pasienter som er rammet av metastatiske beinsvulster som involverer vertebrale legemer, korsbenet, hoftekammen og periacetabulum, hos pasienter med indikasjon for standardterapi og hos pasienter som har mislyktes, ikke kandidater eller nekter Standardterapi.
Hovedmålet med SPARTA-studien er å demonstrere at SPINERY RF-apparatet er effektivt i kortsiktig (3 måneder) smertereduksjon hos pasienter som er rammet av metastatiske beinsvulster, og å demonstrere at SPINERY RF-apparatet er trygt i RF-ablasjonsbehandling av metastatiske beinsvulster uten å forårsake enhetsrelaterte uønskede hendelser, inkludert spesielt nerveskade.
Primær objektiv hypotese vil bli oppnådd med Brief Pain Inventory (BPI) skala ytelsesspørreskjema når det gjelder palliativ behandling.
Endring av verste smertescore uttrykt som gjennomsnittlig reduksjon på 2 BPI (Brief Pain Inventory)-score vil bli beregnet som:
μc = verste smerte 3 måneder - verste smerte baseline
En negativ gjennomsnittsverdi for endring i smerte representerer en reduksjon av pasientens smertescore (en forbedring eller reduksjon i smerte) og en positiv verdi representerer en økning i pasientens smertescore (en forverring eller økning i smerte). Verste smertescore på målbehandlingsstedet vil bli samlet inn fra BPI de siste 24 timene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Beinmetastaser er en hyppig årsak til smerter og nedsatt funksjonsevne hos pasienter med avansert kreft, og fører ofte til redusert mobilitet og nedsatt livskvalitet. Konvensjonell behandling som systemiske smertestillende midler, stråleterapi eller kjemoterapi kan ikke alltid oppnå tilstrekkelig symptombegrensning, spesielt hos pasienter med tilbakevendende eller resistent sykdom.
Radiofrekvens (RF) ablasjon har fremstått som en minimalt invasiv, bildeveiledet prosedyre som induserer kontrollert termisk nekrose innenfor metastatiske lesjoner, og potensielt reduserer smerter ved å avbryte nociseptive baner og stabilisere det berørte beinet.
SPARTA-studien ble designet for å samle kliniske data om Spinery® RF-generatoren og dens sterile engangsakseskort, en bipolar/monopolar RF-ablasjonsteknologi beregnet for perkutan bruk i beinmetastaser.
Denne kliniske undersøkelsen følger et prospektivt, multicentrisk, enarmsdesign uten kontrollgruppe; data sammenlignes med publisert evidens tilgjengelig i litteraturen for å kontekstualisere sikkerhets- og ytelsesresultater.
Totalt 52 pasienter ble inkludert fra fem italienske sentre. Berettigede deltakere var voksne med smertefulle metastatiske beinsvulster lokalisert i thorakale eller lumbale virvler, sakrum, iliac kam eller peri-acetabulum.
Etter informert samtykke og baselinevurderinger gjennomgikk hver pasient bildeveiledet RF-ablasjon ved bruk av Spinery®-enheten. Prosedyren tillot den behandlende legen å velge monopolare eller bipolare kjølede elektroder i henhold til lesjonstørrelse og lokalisering.
Deltakerne ble overvåket innen 24 timer etter prosedyren og fulgt opp etter 1, 3 og 12 måneder etter behandling.
Studievurderinger inkluderer:
- Smertevurdering ved bruk av Brief Pain Inventory (BPI)
- Livskvalitetsvurdering ved bruk av EQ-5D-5L-spørreskjemaet
- Funksjonell ytelse ved bruk av Karnofsky Performance Scale
- Dokumentasjon av samtidig bruk av smertestillende midler og bivirkninger
De primære målsetningene er:
- Å evaluere korttidssmertereduksjon etter 3 måneder etter behandling, målt ved endringer i BPI "verste smerte"-score.
- Å evaluere prosedyresikkerhet, definert som prosentandelen av prosedyrer fullført uten enhetsrelaterte bivirkninger, inkludert nerveskade.
De sekundære målsetningene er:
- Å vurdere langtidssmertereduksjon etter 12 måneder.
- Å evaluere brukervennlighet og prosedyreytelse (teknisk og prosedyremessig suksess uten produktspecialistintervensjon).
- Å overvåke livskvalitets- og funksjonsresultater over oppfølgingsperioden.
Denne kliniske undersøkelsen utføres i samsvar med etiske prinsipper for god klinisk praksis og gjeldende regelverkskrav.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cagliari, Italia
- Ospedale Santissima Trinità
-
Catania, Italia
- Istituto Oncologico del Mediterraneo IOM
-
Cosenza, Italia
- Azienda Ospedaliera di Cosenza
-
Naples, Italia
- Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
-
Siena, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med smertefulle metastatiske maligne lesjoner som involverer bein;
- Pasienter, kandidater til standardbehandling, der RF-ablasjonen kan utføres i kombinasjon med standardterapien i henhold til etterforskerens indikasjoner;
- Pasienter som har mislyktes, ikke kandidater eller nekter standardterapi (kjemoterapi eller strålebehandling);
- Pasienter med metastatisk tumorstørrelse forenlig med de forventede ablasjonsdimensjonene som rapportert for SPINERY-enheter i bruksanvisningen;
- Pasienter med lokalisert smerte som følge av ikke mer enn to steder med symptomatisk metastatisk sykdom
- Pasienter som ikke har tegn på forestående brudd
- Pasienter med metastatiske lesjoner målrettet for behandling lokalisert i thorax- og/eller lumbale vertebrale kropp(er), peri-acetabulum, iliac crest og/eller sacrum - ingen restriksjoner på lokalisering av lesjon;
- Pasienter med BPI-rapporter verste smertescore ≥4/10 på målbehandlingsstedet i løpet av de siste 24 timene
- Pasienter med Karnofsky skårer ≥ 40 ved registrering
- Pasienter som er villige og i stand til å gi et signert og datert informert samtykke, overholde studieplanen, følge opp besøk og telefonsamtaler
- Pasienter som er minst 18 år på tidspunktet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter implantert med pacemaker eller annen implantert elektronisk enhet
- Pasienter med tidligere mekanisk benstabilisering i ryggvirvellegemet som skal behandles
- Bruk av SPINERY i vertebrale kroppsnivåer C1-C7
- Multippelt myelom, solitært plasmacytom eller primære maligne lesjoner i indeksvirvelen eller beinet.
- Aktiv eller ufullstendig behandlet lokal infeksjon ved planlagt(e) behandlingssted(er) og/eller systemisk infeksjon.
- Planlagt(e) behandlingssted(er) ledsaget av objektive bevis på sekundær radikulopati eller nevrologisk kompromiss.
- Planlagt(e) behandlingssted(er) assosiert med ryggmargskompresjon eller kanalkompromittering som krever dekompresjon.
- Brudd på grunn av prostatakreft eller andre osteoblastiske metastaser i ryggraden. Metastatiske lesjoner med opprinnelse i prostata som er osteolytiske eller av blandet opprinnelse er kvalifisert for studien.
- Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studiens varighet.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som kan legge til ytterligere sikkerhetsrisiko og/eller forvirre studieresultater.
- Enhver tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å følge studieinstruksjoner eller kan forvirre tolkningen av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spinery® RF-ablasjonssystem Arm
Deltakerne i denne enarmsstudien gjennomgikk perkutan radiofrekvensablasjon av smertefulle beinmetastaser ved bruk av Spinery-systemet, som består av Spinery® RF-generatoren, det sterile engangsspinery®-settet og den sterile engangsspinery®-avkjølingsforbindelsen.
Prosedyren ble utført i henhold til studiens protokoll, med oppfølgingsbesøk planlagt etter 1, 3 og 12 måneder for å vurdere smertereduksjon, sikkerhet, brukervennlighet og livskvalitet.
|
Radiofrekvensablasjon av beinmetastaser utført med Spinery System, en radiofrekvensgenerator med dedikerte sterile, engangstilbehør (elektrodesett og kjøletilkobling).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i verste smerte og livskvalitetsskårer ved 3 måneder ved bruk av Brief Pain Inventory (BPI) og EQ-5D-5L-spørreskjemaer
Tidsramme: Utgangspunkt og 3-måneders oppfølging
|
Smertegrad og helserelatert livskvalitet ble vurdert ved hjelp av to validerte spørreskjemaer:
Høyere poeng indikerer verre smerte. Endringen i BPI Verste Smerte Poeng ble beregnet som den gjennomsnittlige reduksjonen fra utgangspunktet til 3-måneders kontrollen.
Responsene ble konvertert til en nytteindeks som varierer fra -0,594 (verste helsetilstand) til 1,000 (beste helsetilstand), hvor høyere poeng indikerer bedre livskvalitet. EQ-5D-5L visuell analog skala (VAS) strekker seg fra 0 (verste tenkelige helse) til 100 (beste tenkelige helse). |
Utgangspunkt og 3-måneders oppfølging
|
|
Antall og prosentandel av deltakere som fullførte Spinery® RF-ablusjonsprosedyren
Tidsramme: Etter prosedyre (primært evalueringspunkt)
|
Antall og prosentandel av deltakere som fullførte Spinery® RF-ablasjonsprosedyren i henhold til protokoll. Fullføring er definert som deltakere som gjennomgikk hele den planlagte behandlingen uten for tidlig avbrudd eller teknisk avbrytelse. Resultatene uttrykkes som antall og prosentandel av det totale antallet behandlede deltakere. |
Etter prosedyre (primært evalueringspunkt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mario Muto, Prof, MD, Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli, Naples, Italy
- Hovedetterforsker: Stefano Marini, MD, Ospedale Santissima Trinità, Cagliari, Italy
- Hovedetterforsker: Francesco Amato, MD, Azienda Ospedaliera di Cosenza, Cosenza, Italy
- Hovedetterforsker: Luigi Manfrè, MD, Istituto Oncologico del Mediterraneo, Catania, Italy
- Hovedetterforsker: Matteo Bellini, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, Siena, Italy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Protocol #2020-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .