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若年性特発性関節炎患者における下顎前進クリアアライナー治療

2022年7月19日 更新者:ALESSANDRO UGOLINI、University of Genova

下顎前進クリアアライナーで治療した若年性特発性関節炎患者における顆部および下顎の三次元形態学的変化の短期および長期評価。前向き対照研究

下顎の前進療法が、若年性特発性関節炎(JIA)に罹患している成長期の患者の下顎頭と下顎の形態に三次元的にどのような影響を与える可能性があるかについては、現時点では情報がありません。 したがって、その目的は、片側性および両側性 JIA を伴う若年性特発性関節炎に罹患している成長期の被験者において、Invisalign® Mandibular Advancement (MA) (Align Technology、サンノゼ、カリフォルニア州、米国) によってもたらされる下顎の 3 次元形態的変化を評価することです。非JIA対照被験者と比較する

調査の概要

詳細な説明

下顎の後退を矯正するために、前方姿勢によって下顎の補足的な成長を得るために、長年にわたって幅広い機能的器具が設計されてきました。 Cozza et al.が発表したレビューでは、健康な人に使用される機能的器具の、1ヶ月の治療あたりの下顎骨の補足的成長という観点からの効率が測定されました。 Herbst アプライアンスの効率係数が最も高く (0.28 mm/月)、次にツインブロック デバイス (0.23 mm/月) でした。

さまざまな著者が、取り外し可能な器具による機能的治療は、思春期の成長期に実施された場合、臨床的に関連する骨格への影響を伴うクラス II 不正咬合の治療に効果的である可能性があると主張しました。 しかし、JIA患者の成長パターンは、上記の研究の治療群に比べてより複雑かつ困難です。 このパターンは、下顎の長さの減少だけでなく、顆の垂直方向の成長不全による後面と前面の高さの比率の減少によっても特徴付けられます。JIA 症例における機能的整形外科器具の好ましい効果は、次のとおりです。したがって、下顎を前進させることに加えて、可能であれば後面の高さの増加を伴う前方(反時計回り)の回転が必要です。 開咬の矯正における機能的整形外科用器具の有効性は、Ibitayo らによって実証されています。

現在までに、骨格が未熟な JIA 患者の変形を管理するために、さまざまな種類の取り外し可能な整形外科用器具、特にアクティベーターやディストラクション スプリントが科学文献に提案されています。 機能的な整形外科的治療が推奨されていますが、この重要なテーマに関する文献はまだ研究が不足しています。

最近、成長期の患者の骨格クラス II の治療のために、Align TechnologyTM (米国カリフォルニア州サンノゼ) によって透明なアライナー上に下顎前進装置 (MA) が導入されました。 同様に、ツインブロックに適用される原理と同様に、MA はアライナーの後部領域の頬側に配置された 2 対の側方傾斜面 (精密ウィング) で構成され、患者が口を閉じるたびに接触して下顎の前方位置を決定します。 。

上記の新しい治療アプローチに関して、2022 年 6 月に実施された正確な文献調査により、科学文献では、その効率に関する文献が限られており、ほとんどが症例から構成されているため、クリアアライナーによる下顎前方前進によってもたらされる骨格への影響を評価するさらなる研究が必要であることが示されました。勉強します。 最近の縦断的研究では、思春期の成長期に使用した場合に非常に有望な結果が報告されました。 Mandibular Advancement 機能の短期的な効果は、下顎のさらなる成長と顔の凸面の改善を伴う歯と骨格の効果です。 JIA 患者における MA クリア アライナー治療は、数え切れないほどの利点をもたらす可能性があります。 主なものは、下顎の成長を促進し、同時に歯のプログラムされた侵入/突出によって垂直方向の寸法を制御するという伸延副子やアクティベーターと同じ能力を備えたクラス II 機能療法を実行できる可能性です。 さらに、これらの治療アプローチは、より審美的で、かさばらず、煩わしくない器具である必要があり、したがって患者のより大きな協力を保証できます。 後者は、機能療法中に、顔の美しさがすでに部分的に損なわれている患者にプラスの意味を持つ歯列の調整が同時に行われるという事実によって強化されるだろう。顔は、人間が遭遇する最も顕著で関連性のある社会的刺激の1つであり、自動的に神経を呼び起こす。反応、顔の変形を過小評価してはなりません。 さらに、クリアアライナー治療は、固定器具と比較して歯周構造に関連する有害事象が最小限に抑えられており、これは中等度または重度の歯周炎に苦しむことが多いJIA対象者にとって興味深いものである。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Itali
      • Milan、Itali、イタリア、20100
        • Università di Milano, Ospedale maggiore Policlincio, IRCCS Cà Granda
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  1. 10歳から14歳で、脊椎分析を使用して評価された思春期スパートのピーク時にミラノ大学の生物医学外科および歯科学学部に通っていた。
  2. リーデルによると、下顎後退と ANB >4°を伴うクラス II、ディビジョン 1 の不正咬合の特徴。
  3. 歯を欠損することなく、永久歯列で凸状のプロファイルと最小オーバージェット 4 mm を実現
  4. 上部アーチの適度な混雑(≤4 mm)
  5. 保護者のインフォームドコンセント

除外基準:

  1. あらゆる種類の介入を伴う以前の歯科矯正または整形外科治療(以前の治療に関連する交絡因子を避けるため)
  2. 重度の横歯または骨格の不一致がある患者
  3. 症候群、口腔顔面裂、またはその他の特別なニーズ(若年性特発性関節炎を除く)
  4. 歯の欠損(永久歯の欠如または早期抜歯による定着喪失に関連する交絡因子を回避するため)
  5. 歯科矯正治療を妨げる口腔の健康不良(虫歯、活動性白斑、歯周病の存在)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:健康な被験者
対照として機能する健康な患者は、実験グループと同じ人口統計的特徴、すなわち年齢、性別、脊椎成熟段階、および同じ頭蓋顔面特徴、骨格クラス II、クラス II ディビジョン 1 の不正咬合、下顎後顎症、正常/超発散的な成長パターン。
介入歯科矯正 - 下顎前進: 透明なアライナーを使用した段階的なアプローチを使用した下顎後退矯正。
他の名前:
  • MA クリアアライナー;活性化装置
実験的:JIA科目
骨格クラス II、クラス II ディビジョン 1 不正咬合、下顎後退症、正常/過発散成長パターンを有し、若年性特発性関節炎に罹患している 10 歳から 14 歳の若者
介入歯科矯正 - 下顎前進: 透明なアライナーを使用した段階的なアプローチを使用した下顎後退矯正。
他の名前:
  • MA クリアアライナー;活性化装置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔の輪郭の改善
時間枠:12ヶ月
In vivo での臨床評価 (はい/いいえの 2 値結果)
12ヶ月
下顎の成長実績
時間枠:12ヶ月
CBCTスキャンで測定(下顎の長さのmm単位の増加、顆の3D再構成の重ね合わせ)
12ヶ月
下顎の前進の活動期における炎症の存在
時間枠:12ヶ月
治療開始前に撮影したMRIと、治療終了まで6か月ごとに対照として撮影したMRIを比較し、治療の活動期中の顎関節炎をモニタリングし、JIAと健常者の両方の下顎の進行を伴う治療に関して患者が報告した転帰を評価する。対照群
12ヶ月
活動期の不快感
時間枠:6ヵ月
治療のすべての活動期中にアンケートで報告された不快感を6か月ごとに記録(VASスケール、痛みの最小値〜最大値0〜100)
6ヵ月
活動期の不快感
時間枠:12ヶ月
治療のすべての活動期中にアンケートで報告された不快感を6か月ごとに記録(VASスケール、痛みの最小値〜最大値0〜100)
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年10月1日

一次修了 (予想される)

2024年1月1日

研究の完了 (予想される)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月19日

最初の投稿 (実際)

2022年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月19日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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