- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05467579
Clear-Aligner-Behandlung zur Verbesserung des Unterkiefers bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis
Kurz- und Langzeitbewertung dreidimensionaler morphologischer Kondylen- und Unterkieferveränderungen bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis, die mit dem Mandibular Advancement Clear Aligner behandelt wurden. Eine prospektive kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Laufe der Jahre wurde eine breite Palette funktioneller Geräte entwickelt, um ein zusätzliches Wachstum des Unterkiefers durch seine Vorwärtshaltung zu erreichen und so eine Unterkieferretrusion zu korrigieren. In einer von Cozza et al. veröffentlichten Übersicht wurde die Effizienz funktioneller Geräte, die bei gesunden Menschen verwendet werden, im Hinblick auf das zusätzliche Wachstum des Unterkiefers pro Behandlungsmonat gemessen. Das Herbst-Gerät hatte den höchsten Effizienzkoeffizienten (0,28 mm pro Monat), gefolgt vom Twin-Block-Gerät (0,23 mm pro Monat).
Verschiedene Autoren behaupteten, dass eine funktionelle Behandlung mit herausnehmbaren Apparaturen bei der Behandlung von Malokklusionen der Klasse II mit klinisch relevanten Auswirkungen auf das Skelett wirksam sein könnte, wenn sie während der pubertären Wachstumsphase durchgeführt würden. Allerdings ist das Wachstumsmuster bei JIA-Patienten im Vergleich zu den Behandlungsgruppen in den oben genannten Studien komplizierter und schwieriger. Das Muster ist nicht nur durch eine Verringerung der Unterkieferlänge gekennzeichnet, sondern auch durch ein verringertes Verhältnis zwischen der hinteren und der vorderen Gesichtshöhe, was auf ein Versagen des vertikalen Wachstums der Kondylen zurückzuführen ist. Die günstige Wirkung funktioneller orthopädischer Geräte bei JIA-Fällen ist Daher ist neben dem Vorschieben des Unterkiefers eine Rotation nach vorne (gegen den Uhrzeigersinn) mit einer möglichen Vergrößerung der hinteren Gesichtshöhe erforderlich, wenn möglich. Die Wirksamkeit der funktionellen orthopädischen Apparatur bei der Korrektur eines offenen Bisses wurde von Ibitayo et al. nachgewiesen.
Bisher wurden in der wissenschaftlichen Literatur verschiedene Arten herausnehmbarer orthopädischer Geräte zur Behandlung von Deformitäten bei Patienten mit JIA im unreifen Skelettalter vorgeschlagen, insbesondere der Aktivator und die Distraktionsschiene. Obwohl eine funktionelle orthopädische Behandlung empfohlen wird, fehlen in der Literatur noch Studien zu diesem wichtigen Thema.
Kürzlich wurde von Align TechnologyTM (San José, CA, USA) ein Mandibular Advancement Device (MA) auf transparenten Alignern zur Behandlung von Skeletterkrankungen der Klasse II bei heranwachsenden Patienten implementiert. Ähnlich wie beim Twin Block besteht MA aus zwei Paaren seitlich geneigter Ebenen (Präzisionsflügel), die bukkal im hinteren Bereich der Aligner positioniert sind und jedes Mal in Kontakt kommen, wenn der Patient seinen Mund schließt, wodurch eine Vorwärtsposition des Unterkiefers bestimmt wird .
Bezüglich des oben erwähnten neuartigen Therapieansatzes ergab eine im Juni 2022 durchgeführte genaue bibliografische Recherche, dass in der wissenschaftlichen Literatur weitere Studien zur Bewertung der Skeletteffekte der Unterkiefervorverlagerung mit transparenten Alignern erforderlich sind, da es nur begrenzte Literatur zu seiner Wirksamkeit gibt, die hauptsächlich aus Fallstudien besteht Studien. Aktuelle Längsschnittstudien berichteten über sehr vielversprechende Ergebnisse bei der Anwendung in der pubertären Wachstumsphase. Die kurzfristigen Auswirkungen der Mandibular Advancement-Funktion sind dentoskelettal mit zusätzlichem Wachstum des Unterkiefers und einer Verbesserung der Gesichtskonvexität. Die MA Clear Aligner-Behandlung bei JIA-Patienten könnte unzählige Vorteile bringen. Die wichtigsten sind die Möglichkeit, eine funktionelle Klasse-II-Therapie mit der gleichen Fähigkeit einer Distraktionsschiene oder eines Aktivators zur Förderung des Unterkieferwachstums durchzuführen und gleichzeitig die vertikale Dimension durch eine programmierte Intrusion/Extrusion der Zähne zu kontrollieren. Darüber hinaus sollten diese Therapieansätze ästhetischer, weniger sperrig und lästig sein und somit eine bessere Zusammenarbeit des Patienten gewährleisten können. Letzteres würde durch die Tatsache verstärkt, dass es während der funktionellen Therapie zu einer begleitenden Zahnausrichtung mit positiven Auswirkungen bei Patienten kommen würde, deren Gesichtsästhetik bereits teilweise beeinträchtigt ist. Das Gesicht ist einer der hervorstechendsten und relevantesten sozialen Reize, denen Menschen begegnen, und ruft automatisch neuronale Reize hervor Reaktionen, Gesichtsdeformationen dürfen nicht unterschätzt werden. Darüber hinaus ist die Therapie mit transparenten Alignern im Vergleich zu festsitzenden Apparaturen mit minimalen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit den parodontalen Strukturen verbunden. Dies ist von relevantem Interesse für JIA-Patienten, die häufig an mittelschwerer oder schwerer Parodontitis leiden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alessandro Ugolini, DDS
- Telefonnummer: 3475971340
- E-Mail: alessandro.ugolini@unige.it
Studienorte
-
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Itali
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Milan, Itali, Italien, 20100
- Università di Milano, Ospedale maggiore Policlincio, IRCCS Cà Granda
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Kontakt:
- Andrea Abate, DDS
- E-Mail: andreabate93@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- Im Alter von 10 bis 14 Jahren und an der Fakultät für Biomedizinische Chirurgie und Zahnmedizin der Universität Mailand auf dem Höhepunkt des Pubertätsschubs, beurteilt mittels Wirbelanalyse.
- Merkmale einer Malokklusion der Klasse II, Division 1 mit Unterkieferretrusion und ANB nach Riedel >4°.
- Konvexes Profil und minimaler Überstand von 4 mm im bleibenden Gebiss, ohne fehlende Zähne
- mäßiger Engstand im Oberkiefer (≤4 mm)
- Einverständniserklärung der Eltern
Ausschlusskriterien:
- Vorherige kieferorthopädische oder orthopädische Behandlung mit jeder Art von Eingriff (um Störfaktoren im Zusammenhang mit früheren Behandlungen zu vermeiden)
- Patienten mit schweren transversalen Zahn- oder Skelettdiskrepanzen
- Syndrome, orofaziale Spalte oder andere besondere Bedürfnisse, außer juvenile idiopathische Arthritis
- Fehlende Zähne (um störende Faktoren im Zusammenhang mit dem Verlust der Verankerung aufgrund des Fehlens oder der frühen Extraktion bleibender Zähne zu vermeiden)
- Schlechte Mundgesundheit, die eine kieferorthopädische Behandlung ausschließt (Vorhandensein von Karies, aktiven weißen Flecken oder parodontalen Erkrankungen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gesunde Probanden
Es werden gesunde Patienten rekrutiert, die als Kontrollen dienen und dieselben demografischen Merkmale wie die Versuchsgruppe aufweisen, d. hyperdivergentes Wachstumsmuster.
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Kieferorthopädischer Eingriff – Unterkiefervorschub: Korrektur der Retrognathie des Unterkiefers mit Unterkiefervorschub unter Verwendung eines schrittweisen Ansatzes mit transparentem Aligner.
Andere Namen:
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Experimental: JIA-Fächer
Junge Menschen im Alter von 10 bis 14 Jahren mit Skelettmalokklusion der Klasse II, Klasse II, Division 1, mandibulärer Retrognathie, normalem/hyperdivergentem Wachstumsmuster und von juveniler idiopathischer Arthritis betroffen
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Kieferorthopädischer Eingriff – Unterkiefervorschub: Korrektur der Retrognathie des Unterkiefers mit Unterkiefervorschub unter Verwendung eines schrittweisen Ansatzes mit transparentem Aligner.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung des Gesichtsprofils
Zeitfenster: 12 Monate
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Klinische Bewertung in vivo (binäres Ergebnis ja/nein)
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12 Monate
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Unterkieferwachstumserfolg
Zeitfenster: 12 Monate
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Gemessen auf CBCT-Scans (Zunahme der Unterkieferlänge in mm, Überlagerung der 3D-Rekonstruktion der Kondylen)
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12 Monate
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Vorliegen einer Entzündung während der aktiven Phase des Unterkiefervorschubs
Zeitfenster: 12 Monate
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Zur Überwachung der Kiefergelenksentzündung während der aktiven Behandlungsphase durch Vergleich der MRT-Aufnahmen vor Beginn der Therapie mit denen, die als Kontrollen alle sechs Monate bis zum Ende der Behandlung durchgeführt wurden, und zur Bewertung der vom Patienten berichteten Ergebnisse hinsichtlich der Behandlung mit Unterkiefervorschub sowohl bei JIA als auch bei gesunden Patienten Kontrollgruppe
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12 Monate
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Beschwerden während der aktiven Phase
Zeitfenster: 6 Monate
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Auf einem Fragebogen während der gesamten aktiven Behandlungsphase gemeldete Beschwerden werden alle 6 Monate erfasst (VAS-Skala, Schmerz min-max 0–100).
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6 Monate
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Beschwerden während der aktiven Phase
Zeitfenster: 12 Monate
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Auf einem Fragebogen während der gesamten aktiven Behandlungsphase gemeldete Beschwerden werden alle 6 Monate erfasst (VAS-Skala, Schmerz min-max 0–100).
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 072022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Juvenile idiopathische Arthritis
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Istituto Giannina GasliniPfizer; Agenzia Italiana del Farmaco; Compagnia di San PaoloRekrutierungOligoarthritis, juvenil | Polyarthritis, juvenil, Rheumafaktor negativItalien
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Aarhus University HospitalNoch keine RekrutierungLupus erythematodes, systemisch | Arthritis, juvenil | Arthritis, juvenile idiopathische | Dermatomyositis, juvenilDänemark
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R-Pharm International, LLCR-Pharm; Keystat, LLC; Exacte Labs LLCRekrutierungJuvenile idiopathische ArthritisRussland
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University of Child Health Sciences and Children...Anmeldung auf EinladungJuvenile idiopathische ArthritisPakistan
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Alfasigma S.p.A.RekrutierungJuvenile idiopathische Arthritis (JIA)Vereinigtes Königreich, Deutschland, Frankreich
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Istanbul University - CerrahpasaIstanbul University; Çam Sakura Şehir HastanesiRekrutierungJuvenile idiopathische Arthritis (JIA)Türkei (türkiye)
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