Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Clear-Aligner-Behandlung zur Verbesserung des Unterkiefers bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis

19. Juli 2022 aktualisiert von: ALESSANDRO UGOLINI, University of Genova

Kurz- und Langzeitbewertung dreidimensionaler morphologischer Kondylen- und Unterkieferveränderungen bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis, die mit dem Mandibular Advancement Clear Aligner behandelt wurden. Eine prospektive kontrollierte Studie

Derzeit liegen keine Informationen darüber vor, wie eine Unterkieferprogressionstherapie die Kondylen- und Unterkiefermorphologie bei heranwachsenden Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) dreidimensional beeinflussen könnte. Ziel ist es daher, die dreidimensionalen morphologischen Veränderungen des Unterkiefers zu beurteilen, die durch Invisalign® Mandibular Advancement (MA) (Align Technology, San José, CA, USA) bei wachsenden Probanden hervorgerufen werden, die von juveniler idiopathischer Arthritis mit einseitiger und beidseitiger JIA betroffen sind Vergleichen Sie sie mit Nicht-JIA-Kontrollpersonen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im Laufe der Jahre wurde eine breite Palette funktioneller Geräte entwickelt, um ein zusätzliches Wachstum des Unterkiefers durch seine Vorwärtshaltung zu erreichen und so eine Unterkieferretrusion zu korrigieren. In einer von Cozza et al. veröffentlichten Übersicht wurde die Effizienz funktioneller Geräte, die bei gesunden Menschen verwendet werden, im Hinblick auf das zusätzliche Wachstum des Unterkiefers pro Behandlungsmonat gemessen. Das Herbst-Gerät hatte den höchsten Effizienzkoeffizienten (0,28 mm pro Monat), gefolgt vom Twin-Block-Gerät (0,23 mm pro Monat).

Verschiedene Autoren behaupteten, dass eine funktionelle Behandlung mit herausnehmbaren Apparaturen bei der Behandlung von Malokklusionen der Klasse II mit klinisch relevanten Auswirkungen auf das Skelett wirksam sein könnte, wenn sie während der pubertären Wachstumsphase durchgeführt würden. Allerdings ist das Wachstumsmuster bei JIA-Patienten im Vergleich zu den Behandlungsgruppen in den oben genannten Studien komplizierter und schwieriger. Das Muster ist nicht nur durch eine Verringerung der Unterkieferlänge gekennzeichnet, sondern auch durch ein verringertes Verhältnis zwischen der hinteren und der vorderen Gesichtshöhe, was auf ein Versagen des vertikalen Wachstums der Kondylen zurückzuführen ist. Die günstige Wirkung funktioneller orthopädischer Geräte bei JIA-Fällen ist Daher ist neben dem Vorschieben des Unterkiefers eine Rotation nach vorne (gegen den Uhrzeigersinn) mit einer möglichen Vergrößerung der hinteren Gesichtshöhe erforderlich, wenn möglich. Die Wirksamkeit der funktionellen orthopädischen Apparatur bei der Korrektur eines offenen Bisses wurde von Ibitayo et al. nachgewiesen.

Bisher wurden in der wissenschaftlichen Literatur verschiedene Arten herausnehmbarer orthopädischer Geräte zur Behandlung von Deformitäten bei Patienten mit JIA im unreifen Skelettalter vorgeschlagen, insbesondere der Aktivator und die Distraktionsschiene. Obwohl eine funktionelle orthopädische Behandlung empfohlen wird, fehlen in der Literatur noch Studien zu diesem wichtigen Thema.

Kürzlich wurde von Align TechnologyTM (San José, CA, USA) ein Mandibular Advancement Device (MA) auf transparenten Alignern zur Behandlung von Skeletterkrankungen der Klasse II bei heranwachsenden Patienten implementiert. Ähnlich wie beim Twin Block besteht MA aus zwei Paaren seitlich geneigter Ebenen (Präzisionsflügel), die bukkal im hinteren Bereich der Aligner positioniert sind und jedes Mal in Kontakt kommen, wenn der Patient seinen Mund schließt, wodurch eine Vorwärtsposition des Unterkiefers bestimmt wird .

Bezüglich des oben erwähnten neuartigen Therapieansatzes ergab eine im Juni 2022 durchgeführte genaue bibliografische Recherche, dass in der wissenschaftlichen Literatur weitere Studien zur Bewertung der Skeletteffekte der Unterkiefervorverlagerung mit transparenten Alignern erforderlich sind, da es nur begrenzte Literatur zu seiner Wirksamkeit gibt, die hauptsächlich aus Fallstudien besteht Studien. Aktuelle Längsschnittstudien berichteten über sehr vielversprechende Ergebnisse bei der Anwendung in der pubertären Wachstumsphase. Die kurzfristigen Auswirkungen der Mandibular Advancement-Funktion sind dentoskelettal mit zusätzlichem Wachstum des Unterkiefers und einer Verbesserung der Gesichtskonvexität. Die MA Clear Aligner-Behandlung bei JIA-Patienten könnte unzählige Vorteile bringen. Die wichtigsten sind die Möglichkeit, eine funktionelle Klasse-II-Therapie mit der gleichen Fähigkeit einer Distraktionsschiene oder eines Aktivators zur Förderung des Unterkieferwachstums durchzuführen und gleichzeitig die vertikale Dimension durch eine programmierte Intrusion/Extrusion der Zähne zu kontrollieren. Darüber hinaus sollten diese Therapieansätze ästhetischer, weniger sperrig und lästig sein und somit eine bessere Zusammenarbeit des Patienten gewährleisten können. Letzteres würde durch die Tatsache verstärkt, dass es während der funktionellen Therapie zu einer begleitenden Zahnausrichtung mit positiven Auswirkungen bei Patienten kommen würde, deren Gesichtsästhetik bereits teilweise beeinträchtigt ist. Das Gesicht ist einer der hervorstechendsten und relevantesten sozialen Reize, denen Menschen begegnen, und ruft automatisch neuronale Reize hervor Reaktionen, Gesichtsdeformationen dürfen nicht unterschätzt werden. Darüber hinaus ist die Therapie mit transparenten Alignern im Vergleich zu festsitzenden Apparaturen mit minimalen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit den parodontalen Strukturen verbunden. Dies ist von relevantem Interesse für JIA-Patienten, die häufig an mittelschwerer oder schwerer Parodontitis leiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Itali
      • Milan, Itali, Italien, 20100
        • Università di Milano, Ospedale maggiore Policlincio, IRCCS Cà Granda
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Im Alter von 10 bis 14 Jahren und an der Fakultät für Biomedizinische Chirurgie und Zahnmedizin der Universität Mailand auf dem Höhepunkt des Pubertätsschubs, beurteilt mittels Wirbelanalyse.
  2. Merkmale einer Malokklusion der Klasse II, Division 1 mit Unterkieferretrusion und ANB nach Riedel >4°.
  3. Konvexes Profil und minimaler Überstand von 4 mm im bleibenden Gebiss, ohne fehlende Zähne
  4. mäßiger Engstand im Oberkiefer (≤4 mm)
  5. Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige kieferorthopädische oder orthopädische Behandlung mit jeder Art von Eingriff (um Störfaktoren im Zusammenhang mit früheren Behandlungen zu vermeiden)
  2. Patienten mit schweren transversalen Zahn- oder Skelettdiskrepanzen
  3. Syndrome, orofaziale Spalte oder andere besondere Bedürfnisse, außer juvenile idiopathische Arthritis
  4. Fehlende Zähne (um störende Faktoren im Zusammenhang mit dem Verlust der Verankerung aufgrund des Fehlens oder der frühen Extraktion bleibender Zähne zu vermeiden)
  5. Schlechte Mundgesundheit, die eine kieferorthopädische Behandlung ausschließt (Vorhandensein von Karies, aktiven weißen Flecken oder parodontalen Erkrankungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde Probanden
Es werden gesunde Patienten rekrutiert, die als Kontrollen dienen und dieselben demografischen Merkmale wie die Versuchsgruppe aufweisen, d. hyperdivergentes Wachstumsmuster.
Kieferorthopädischer Eingriff – Unterkiefervorschub: Korrektur der Retrognathie des Unterkiefers mit Unterkiefervorschub unter Verwendung eines schrittweisen Ansatzes mit transparentem Aligner.
Andere Namen:
  • MA Clear Aligner; Aktivatorgeräte
Experimental: JIA-Fächer
Junge Menschen im Alter von 10 bis 14 Jahren mit Skelettmalokklusion der Klasse II, Klasse II, Division 1, mandibulärer Retrognathie, normalem/hyperdivergentem Wachstumsmuster und von juveniler idiopathischer Arthritis betroffen
Kieferorthopädischer Eingriff – Unterkiefervorschub: Korrektur der Retrognathie des Unterkiefers mit Unterkiefervorschub unter Verwendung eines schrittweisen Ansatzes mit transparentem Aligner.
Andere Namen:
  • MA Clear Aligner; Aktivatorgeräte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Gesichtsprofils
Zeitfenster: 12 Monate
Klinische Bewertung in vivo (binäres Ergebnis ja/nein)
12 Monate
Unterkieferwachstumserfolg
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen auf CBCT-Scans (Zunahme der Unterkieferlänge in mm, Überlagerung der 3D-Rekonstruktion der Kondylen)
12 Monate
Vorliegen einer Entzündung während der aktiven Phase des Unterkiefervorschubs
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Überwachung der Kiefergelenksentzündung während der aktiven Behandlungsphase durch Vergleich der MRT-Aufnahmen vor Beginn der Therapie mit denen, die als Kontrollen alle sechs Monate bis zum Ende der Behandlung durchgeführt wurden, und zur Bewertung der vom Patienten berichteten Ergebnisse hinsichtlich der Behandlung mit Unterkiefervorschub sowohl bei JIA als auch bei gesunden Patienten Kontrollgruppe
12 Monate
Beschwerden während der aktiven Phase
Zeitfenster: 6 Monate
Auf einem Fragebogen während der gesamten aktiven Behandlungsphase gemeldete Beschwerden werden alle 6 Monate erfasst (VAS-Skala, Schmerz min-max 0–100).
6 Monate
Beschwerden während der aktiven Phase
Zeitfenster: 12 Monate
Auf einem Fragebogen während der gesamten aktiven Behandlungsphase gemeldete Beschwerden werden alle 6 Monate erfasst (VAS-Skala, Schmerz min-max 0–100).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Juvenile idiopathische Arthritis

Abonnieren