Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mandibular Advancement Clear Aligner-behandling hos personer med juvenil idiopatisk artritt

19. juli 2022 oppdatert av: ALESSANDRO UGOLINI, University of Genova

Kortsiktig og langsiktig evaluering av tredimensjonale morfologiske kondylære og underkjeveforandringer hos pasienter berørt av juvenil idiopatisk artritt behandlet med underkjevefremgang Clear Aligner. En prospektiv kontrollert studie

Det er foreløpig ingen informasjon om hvordan mandibulær fremskrittsterapi tredimensjonalt kan påvirke den kondylære og mandibulære morfologien hos voksende pasienter rammet av juvenil idiopatisk artritt (JIA). Derfor er målet å vurdere de tredimensjonale morfologiske underkjeveforandringene produsert av Invisalign® Mandibular Advancement (MA) (Align Technology, San José, CA, USA) hos voksende personer som er rammet av juvenil idiopatisk artritt med unilateral og bilateral JIA og å sammenligne dem med ikke-JIA-kontrollemner

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Et bredt spekter av funksjonelle apparater har blitt designet gjennom årene for å oppnå en supplerende vekst av underkjeven ved å stille seg fremover for å korrigere underkjevens retrusjon. I en gjennomgang publisert av Cozza et al., ble effektiviteten til funksjonelle apparater brukt hos friske mennesker målt i form av supplerende vekst av underkjeven per måned med behandling, målt. Herbst-apparatet hadde den høyeste effektivitetskoeffisienten (0,28 mm per måned) etterfulgt av Twin-block-enheten (0,23 mm per måned).

Ulike forfattere hevdet at funksjonell behandling med avtakbare apparater kan være effektiv i behandling av klasse II malokklusjon med klinisk relevante skjeletteffekter hvis den utføres i pubertetsvekstfasen. Vekstmønsteret hos JIA-pasienter er imidlertid mer komplisert og vanskelig sammenlignet med behandlingsgruppene i de ovennevnte studiene. Mønsteret er ikke bare preget av en reduksjon i mandibulær lengde, men også av et redusert forhold mellom bakre og fremre ansiktshøyde, på grunn av svikt i den vertikale veksten av kondylene. Den gunstige effekten av funksjonelle ortopediske apparater i JIA-tilfeller er derfor, i tillegg til å fremme underkjeven, en fremre (mot klokken) rotasjon med en mulig økning av den bakre ansiktshøyden, hvis mulig. Effektiviteten til det funksjonelle ortopediske apparatet ved korrigering av åpent bitt er demonstrert av Ibitayo et al.

Til dags dato har forskjellige typer avtakbare ortopediske apparater blitt foreslått i den vitenskapelige litteraturen for behandling av deformiteter hos skjelettumodne pasienter med JIA, spesielt aktivatoren og distraksjonsskinnen. Selv om funksjonell ortopedisk behandling anbefales, mangler litteratur fortsatt studier om dette viktige temaet.

Nylig ble en mandibular advancement device (MA) implementert av Align TechnologyTM (San José, CA, USA) på klare aligners, for behandling av skjelettklasse II hos voksende pasienter. Tilsvarende, til prinsippet brukt i Twin Block, består MA av to par skråplan (presisjonsvinger), plassert bukkalt i det bakre området av aligners, som kommer i kontakt hver gang pasienten lukker munnen og bestemmer en mandibular fremre posisjon .

Når det gjelder den ovennevnte nye terapeutiske tilnærmingen, viste nøyaktig bibliografisk forskning utført i juni 2022 at den vitenskapelige litteraturen trenger ytterligere studier som evaluerer skjeletteffektene produsert av underkjevefremgangen med klar aligner siden det er begrenset litteratur om effektiviteten, hovedsakelig bestående av kasus. studier. Nyere longitudinelle studier rapporterte meget lovende resultater, når de ble brukt i pubertetsvekstfasen. De kortsiktige effektene av Mandibular Advancement-funksjonen er dento-skjelett med ytterligere vekst av underkjeven og forbedring i ansiktets konveksitet. MA clear aligner-behandlingen hos JIA-pasienter kan gi utallige fordeler. De viktigste er muligheten for å utføre en klasse II funksjonell terapi med samme evne som en distraksjonsskinne eller aktivatorer for å fremme underkjevevekst og samtidig kontrollere den vertikale dimensjonen med en programmert inntrenging/ekstrudering av tennene. Dessuten bør disse terapeutiske tilnærmingene være mer estetiske, mindre omfangsrike og irriterende apparater som derfor kan garantere større samarbeid fra pasienten. Det siste vil bli forsterket av det faktum at det under funksjonsterapi vil være en samtidig tannjustering med positive implikasjoner hos pasienter hvis ansiktsestetikk allerede er delvis kompromittert, ansiktet er en av de mest fremtredende og relevante sosiale stimuli mennesker møter og fremkaller automatisk nevrale. reaksjoner, ansiktsdeformitet må ikke undervurderes. Dessuten er clear aligner-terapi assosiert med minimale uønskede hendelser relatert til periodontale strukturer sammenlignet med faste apparater, dette er av relevant interesse for JIA-personer som ofte lider av moderat eller alvorlig periodontitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Itali
      • Milan, Itali, Italia, 20100
        • Università di Milano, Ospedale maggiore Policlincio, IRCCS Cà Granda
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  1. I alderen 10 til 14 år og går på Institutt for biomedisinsk kirurgi og odontologi, Universitetet i Milano på toppen av pubertetsspurten vurdert ved hjelp av vertebral analyse.
  2. Funksjoner av en klasse II, divisjon 1 malocclusion med mandibular retrusion og ANB i henhold til Riedel >4°.
  3. Konveks profil og minimum overjet på 4 mm i permanent tannsett, uten manglende tenner
  4. moderat trengsel i den øvre buen (≤4 mm)
  5. Informert samtykke fra foreldre

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kjeveortopedisk eller ortopedisk behandling med alle typer intervensjon (for å unngå forvirrende faktorer relatert til tidligere behandling)
  2. Pasienter med alvorlige tverrgående tann- eller skjelettavvik
  3. Syndromer, orofacial spalte eller andre spesielle behov, bortsett fra juvenil idiopatisk artritt
  4. Manglende tenner (for å unngå forvirrende faktorer knyttet til tap av forankring på grunn av fravær eller tidlig ekstraksjon av permanente tenner)
  5. Dårlig munnhelse som utelukker kjeveortopedisk behandling (tilstedeværelse av karies, aktive hvite flekker eller periodontale sykdommer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sunne fag
Friske pasienter som vil tjene som kontroller vil rekrutteres med de samme demografiske egenskapene til den eksperimentelle gruppen, dvs. alder, kjønn, vertebralt modningsstadium og samme kranio-ansiktstrekk, skjelettklasse II, klasse II divisjon 1 malokklusjon, mandibulær retrognatia, normal/ hyperdivergent vekstmønster.
Intervensjon kjeveortopedisk - mandibulær fremskritt: korreksjon av mandibulær retrognatia med en mandibulær fremgang ved hjelp av en trinnvis tilnærming med tydelig aligner.
Andre navn:
  • MA klar aligner; aktivator apparater
Eksperimentell: JIA-fag
Unge mennesker i alderen 10 til 14 år med skjelettklasse II, klasse II divisjon 1 malokklusjon, mandibular retrognatia, normalt/hyperdivergent vekstmønster og påvirket av juvenil idiopatisk artritt
Intervensjon kjeveortopedisk - mandibulær fremskritt: korreksjon av mandibulær retrognatia med en mandibulær fremgang ved hjelp av en trinnvis tilnærming med tydelig aligner.
Andre navn:
  • MA klar aligner; aktivator apparater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av ansiktsprofilen
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk evaluering in vivo (binært utfall ja/nei)
12 måneder
Underkjevevekstoppnåelse
Tidsramme: 12 måneder
Målt på CBCT-skanninger (økning i mm av underkjevens lengde, overlagring av 3D-rekonstruksjonen av kondylene)
12 måneder
Tilstedeværelse av betennelse under aktiv fase av underkjevens fremgang
Tidsramme: 12 måneder
For å overvåke TMJ-betennelse under den aktive fasen av behandlingen, sammenligne MR tatt før behandlingens begynnelse med de som ble tatt som kontroller hver sjette måned frem til slutten av behandlingen og for å evaluere pasientens rapporterte utfall angående behandling med underkjevefremgang både i JIA og hos friske kontrollgruppe
12 måneder
Ubehag under aktiv fase
Tidsramme: 6 måneder
Ubehag rapportert på et spørreskjema under hele den aktive fasen av behandlingen registrert hver 6. måned (VAS-skala, smerte min-maks 0-100)
6 måneder
Ubehag under aktiv fase
Tidsramme: 12 måneder
Ubehag rapportert på et spørreskjema under hele den aktive fasen av behandlingen registrert hver 6. måned (VAS-skala, smerte min-maks 0-100)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere