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Traitement d'alignement clair d'avancement mandibulaire chez les sujets atteints d'arthrite idiopathique juvénile

19 juillet 2022 mis à jour par: ALESSANDRO UGOLINI, University of Genova

Évaluation À Court Terme Et À Long Terme Des Changements Morphologiques Tridimensionnels Condyliens Et Mandibulaires Chez Les Patients Affectés Par L'arthrite Idiopathique Juvénile Traités Par Avancement Mandibulaire Clear Aligner. Une étude prospective contrôlée

Il n'y a actuellement aucune information sur la façon dont la thérapie d'avancement mandibulaire pourrait influencer de manière tridimensionnelle la morphologie condylienne et mandibulaire chez les patients en croissance atteints d'arthrite juvénile idiopathique (AJI). Par conséquent, l'objectif est d'évaluer les changements tridimensionnels morphologiques mandibulaires produits par l'Invisalign® Mandibular Advancement (MA) (Align Technology, San José, CA, USA) chez des sujets en croissance atteints d'arthrite juvénile idiopathique avec JIA unilatérale et bilatérale et de comparez-les avec des sujets témoins non atteints d'AJI

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une large gamme d'appareils fonctionnels a été conçue au fil des années pour obtenir une croissance supplémentaire de la mandibule par sa posture vers l'avant pour corriger la rétrusion mandibulaire. Dans une revue publiée par Cozza et al., l'efficacité des appareils fonctionnels utilisés chez l'homme sain en termes de croissance supplémentaire de la mandibule par mois de traitement, a été mesurée. L'appareil Herbst avait le coefficient d'efficacité le plus élevé (0,28 mm par mois) suivi de l'appareil Twin-block (0,23 mm par mois).

Différents auteurs ont affirmé que le traitement fonctionnel par des appareils amovibles peut être efficace dans le traitement des malocclusions de classe II avec des effets squelettiques cliniquement pertinents s'il est effectué pendant la phase de croissance pubertaire. Cependant, le modèle de croissance chez les patients atteints d'AJI est plus compliqué et difficile par rapport aux groupes de traitement dans les études mentionnées ci-dessus. Le schéma se caractérise non seulement par une diminution de la longueur mandibulaire, mais également par une diminution du rapport entre la hauteur de la face postérieure et de la face antérieure, due à une défaillance de la croissance verticale des condyles. L'effet favorable des appareils orthopédiques fonctionnels dans les cas d'AJI est donc, en plus d'avancer la mandibule, une rotation antérieure (sens anti-horaire) avec une éventuelle augmentation de la hauteur de la face postérieure, si possible. L'efficacité de l'appareil orthopédique fonctionnel dans la correction de la béance a été démontrée par Ibitayo et al.

À ce jour, différents types d'appareils orthopédiques amovibles ont été proposés dans la littérature scientifique pour la prise en charge des déformations chez les patients squelettiques immatures atteints d'AJI, en particulier l'activateur et l'attelle de distraction. Bien que le traitement orthopédique fonctionnel soit recommandé, la littérature manque encore d'études sur ce sujet important.

Récemment, un dispositif d'avancement mandibulaire (AM) a été mis en place par Align TechnologyTM (San José, Californie, États-Unis) sur des gouttières transparentes, pour le traitement de la classe II squelettique chez les patients en croissance. De même, au principe appliqué dans Twin Block, MA est composé de deux paires de plans latéraux inclinés (ailes de précision), positionnés en vestibulaire dans la zone postérieure des gouttières, qui entrent en contact chaque fois que le patient ferme la bouche déterminant une position mandibulaire vers l'avant .

En ce qui concerne la nouvelle approche thérapeutique mentionnée ci-dessus, une recherche bibliographique précise effectuée en juin 2022 a montré que la littérature scientifique a besoin d'études supplémentaires évaluant les effets squelettiques produits par l'avancement mandibulaire avec gouttière transparente car il existe une littérature limitée sur son efficacité, consistant principalement en cas études. Des études longitudinales récentes ont rapporté des résultats très prometteurs, lorsqu'il est utilisé dans la phase de croissance pubertaire. Les effets à court terme de la fonction d'avancement mandibulaire sont dento-squelettiques avec une croissance supplémentaire de la mandibule et une amélioration de la convexité faciale. Le traitement des gouttières transparentes MA chez les patients atteints d'AJI pourrait apporter d'innombrables avantages. Les principaux sont la possibilité d'effectuer une thérapie fonctionnelle de classe II avec la même capacité d'une attelle de distraction ou d'activateurs à favoriser la croissance mandibulaire et en même temps à contrôler la dimension verticale avec une intrusion/extrusion programmée des dents. De plus, ces approches thérapeutiques doivent être des appareils plus esthétiques, moins encombrants et gênants qui peuvent donc garantir une plus grande collaboration du patient. Ce dernier serait renforcé par le fait qu'au cours de la thérapie fonctionnelle, il y aurait un alignement dentaire concomitant avec des implications positives chez les patients dont l'esthétique faciale est déjà partiellement compromise, le visage est l'un des stimuli sociaux les plus saillants et pertinents que les humains rencontrent et évoque automatiquement les neurones. réponses, la déformation faciale ne doit pas être sous-estimée. De plus, la thérapie par gouttières transparentes est associée à un minimum d'effets indésirables liés aux structures parodontales par rapport aux appareils fixes, ce qui présente un intérêt pertinent chez les sujets atteints d'AJI qui souffrent souvent de parodontite modérée ou sévère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Itali
      • Milan, Itali, Italie, 20100
        • Università di Milano, Ospedale maggiore Policlincio, IRCCS Cà Granda
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  1. Âgé de 10 à 14 ans et fréquentant le Département des sciences biomédicales chirurgicales et dentaires de l'Université de Milan au plus fort de la poussée pubertaire évaluée à l'aide d'une analyse vertébrale.
  2. Caractéristiques d'une malocclusion de classe II, division 1 avec recul mandibulaire et ANB selon Riedel > 4°.
  3. Profil convexe et overjet minimum de 4 mm en denture permanente, sans dents manquantes
  4. encombrement modéré dans l'arcade supérieure (≤4 mm)
  5. Consentement parental éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Traitement orthodontique ou orthopédique antérieur avec tout type d'intervention (pour éviter les facteurs de confusion liés au traitement antérieur)
  2. Patients présentant de graves anomalies transversales dentaires ou squelettiques
  3. Syndromes, fente orofaciale ou autres besoins spéciaux, à l'exception de l'arthrite juvénile idiopathique
  4. Dents manquantes (pour éviter les facteurs de confusion liés à la perte d'ancrage due à l'absence ou à l'extraction précoce de dents permanentes)
  5. Mauvaise santé bucco-dentaire qui empêche un traitement orthodontique (présence de caries, de taches blanches actives ou de maladies parodontales)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sujets sains
Les patients sains qui serviront de témoins seront recrutés avec les mêmes caractéristiques démographiques du groupe expérimental c'est-à-dire l'âge, le sexe, le stade de maturation vertébrale et les mêmes caractéristiques cranio-faciales, classe squelettique II, malocclusion de classe II division 1, rétrognathie mandibulaire, normal/ modèle de croissance hyperdivergent.
Intervention orthodontique - avancement mandibulaire : correction de la rétrognathie mandibulaire avec un avancement mandibulaire utilisant une approche par étapes avec gouttière transparente.
Autres noms:
  • MA gouttière transparente ; appareils activateurs
Expérimental: Sujets JIA
Jeunes de 10 à 14 ans présentant une malocclusion squelettique de classe II, classe II division 1, une rétrognathie mandibulaire, un schéma de croissance normal/hyperdivergent, et atteints d'arthrite juvénile idiopathique
Intervention orthodontique - avancement mandibulaire : correction de la rétrognathie mandibulaire avec un avancement mandibulaire utilisant une approche par étapes avec gouttière transparente.
Autres noms:
  • MA gouttière transparente ; appareils activateurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du profil facial
Délai: 12 mois
Évaluation clinique in vivo (résultat binaire oui/non)
12 mois
Atteinte de la croissance mandibulaire
Délai: 12 mois
Mesuré sur les scanners CBCT (augmentation en mm de la longueur mandibulaire, superposition de la reconstruction 3D des condyles)
12 mois
Présence d'inflammation pendant la phase active de l'avancement mandibulaire
Délai: 12 mois
Pour surveiller l'inflammation de l'ATM pendant la phase active du traitement en comparant l'IRM prise avant le début du traitement avec celles prises comme témoins tous les six mois jusqu'à la fin du traitement et pour évaluer les résultats rapportés par le patient concernant le traitement avec avancement mandibulaire à la fois dans l'AJI et chez le sain groupe de contrôle
12 mois
Gêne pendant la phase active
Délai: 6 mois
Inconfort rapporté sur un questionnaire durant toute la phase active du traitement enregistré tous les 6 mois (échelle EVA, douleur min-max 0-100)
6 mois
Gêne pendant la phase active
Délai: 12 mois
Inconfort rapporté sur un questionnaire durant toute la phase active du traitement enregistré tous les 6 mois (échelle EVA, douleur min-max 0-100)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Première publication (Réel)

20 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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