- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05467579
Traitement d'alignement clair d'avancement mandibulaire chez les sujets atteints d'arthrite idiopathique juvénile
Évaluation À Court Terme Et À Long Terme Des Changements Morphologiques Tridimensionnels Condyliens Et Mandibulaires Chez Les Patients Affectés Par L'arthrite Idiopathique Juvénile Traités Par Avancement Mandibulaire Clear Aligner. Une étude prospective contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une large gamme d'appareils fonctionnels a été conçue au fil des années pour obtenir une croissance supplémentaire de la mandibule par sa posture vers l'avant pour corriger la rétrusion mandibulaire. Dans une revue publiée par Cozza et al., l'efficacité des appareils fonctionnels utilisés chez l'homme sain en termes de croissance supplémentaire de la mandibule par mois de traitement, a été mesurée. L'appareil Herbst avait le coefficient d'efficacité le plus élevé (0,28 mm par mois) suivi de l'appareil Twin-block (0,23 mm par mois).
Différents auteurs ont affirmé que le traitement fonctionnel par des appareils amovibles peut être efficace dans le traitement des malocclusions de classe II avec des effets squelettiques cliniquement pertinents s'il est effectué pendant la phase de croissance pubertaire. Cependant, le modèle de croissance chez les patients atteints d'AJI est plus compliqué et difficile par rapport aux groupes de traitement dans les études mentionnées ci-dessus. Le schéma se caractérise non seulement par une diminution de la longueur mandibulaire, mais également par une diminution du rapport entre la hauteur de la face postérieure et de la face antérieure, due à une défaillance de la croissance verticale des condyles. L'effet favorable des appareils orthopédiques fonctionnels dans les cas d'AJI est donc, en plus d'avancer la mandibule, une rotation antérieure (sens anti-horaire) avec une éventuelle augmentation de la hauteur de la face postérieure, si possible. L'efficacité de l'appareil orthopédique fonctionnel dans la correction de la béance a été démontrée par Ibitayo et al.
À ce jour, différents types d'appareils orthopédiques amovibles ont été proposés dans la littérature scientifique pour la prise en charge des déformations chez les patients squelettiques immatures atteints d'AJI, en particulier l'activateur et l'attelle de distraction. Bien que le traitement orthopédique fonctionnel soit recommandé, la littérature manque encore d'études sur ce sujet important.
Récemment, un dispositif d'avancement mandibulaire (AM) a été mis en place par Align TechnologyTM (San José, Californie, États-Unis) sur des gouttières transparentes, pour le traitement de la classe II squelettique chez les patients en croissance. De même, au principe appliqué dans Twin Block, MA est composé de deux paires de plans latéraux inclinés (ailes de précision), positionnés en vestibulaire dans la zone postérieure des gouttières, qui entrent en contact chaque fois que le patient ferme la bouche déterminant une position mandibulaire vers l'avant .
En ce qui concerne la nouvelle approche thérapeutique mentionnée ci-dessus, une recherche bibliographique précise effectuée en juin 2022 a montré que la littérature scientifique a besoin d'études supplémentaires évaluant les effets squelettiques produits par l'avancement mandibulaire avec gouttière transparente car il existe une littérature limitée sur son efficacité, consistant principalement en cas études. Des études longitudinales récentes ont rapporté des résultats très prometteurs, lorsqu'il est utilisé dans la phase de croissance pubertaire. Les effets à court terme de la fonction d'avancement mandibulaire sont dento-squelettiques avec une croissance supplémentaire de la mandibule et une amélioration de la convexité faciale. Le traitement des gouttières transparentes MA chez les patients atteints d'AJI pourrait apporter d'innombrables avantages. Les principaux sont la possibilité d'effectuer une thérapie fonctionnelle de classe II avec la même capacité d'une attelle de distraction ou d'activateurs à favoriser la croissance mandibulaire et en même temps à contrôler la dimension verticale avec une intrusion/extrusion programmée des dents. De plus, ces approches thérapeutiques doivent être des appareils plus esthétiques, moins encombrants et gênants qui peuvent donc garantir une plus grande collaboration du patient. Ce dernier serait renforcé par le fait qu'au cours de la thérapie fonctionnelle, il y aurait un alignement dentaire concomitant avec des implications positives chez les patients dont l'esthétique faciale est déjà partiellement compromise, le visage est l'un des stimuli sociaux les plus saillants et pertinents que les humains rencontrent et évoque automatiquement les neurones. réponses, la déformation faciale ne doit pas être sous-estimée. De plus, la thérapie par gouttières transparentes est associée à un minimum d'effets indésirables liés aux structures parodontales par rapport aux appareils fixes, ce qui présente un intérêt pertinent chez les sujets atteints d'AJI qui souffrent souvent de parodontite modérée ou sévère.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alessandro Ugolini, DDS
- Numéro de téléphone: 3475971340
- E-mail: alessandro.ugolini@unige.it
Lieux d'étude
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Itali
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Milan, Itali, Italie, 20100
- Università di Milano, Ospedale maggiore Policlincio, IRCCS Cà Granda
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Contact:
- Andrea Abate, DDS
- E-mail: andreabate93@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- Âgé de 10 à 14 ans et fréquentant le Département des sciences biomédicales chirurgicales et dentaires de l'Université de Milan au plus fort de la poussée pubertaire évaluée à l'aide d'une analyse vertébrale.
- Caractéristiques d'une malocclusion de classe II, division 1 avec recul mandibulaire et ANB selon Riedel > 4°.
- Profil convexe et overjet minimum de 4 mm en denture permanente, sans dents manquantes
- encombrement modéré dans l'arcade supérieure (≤4 mm)
- Consentement parental éclairé
Critère d'exclusion:
- Traitement orthodontique ou orthopédique antérieur avec tout type d'intervention (pour éviter les facteurs de confusion liés au traitement antérieur)
- Patients présentant de graves anomalies transversales dentaires ou squelettiques
- Syndromes, fente orofaciale ou autres besoins spéciaux, à l'exception de l'arthrite juvénile idiopathique
- Dents manquantes (pour éviter les facteurs de confusion liés à la perte d'ancrage due à l'absence ou à l'extraction précoce de dents permanentes)
- Mauvaise santé bucco-dentaire qui empêche un traitement orthodontique (présence de caries, de taches blanches actives ou de maladies parodontales)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sujets sains
Les patients sains qui serviront de témoins seront recrutés avec les mêmes caractéristiques démographiques du groupe expérimental c'est-à-dire l'âge, le sexe, le stade de maturation vertébrale et les mêmes caractéristiques cranio-faciales, classe squelettique II, malocclusion de classe II division 1, rétrognathie mandibulaire, normal/ modèle de croissance hyperdivergent.
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Intervention orthodontique - avancement mandibulaire : correction de la rétrognathie mandibulaire avec un avancement mandibulaire utilisant une approche par étapes avec gouttière transparente.
Autres noms:
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Expérimental: Sujets JIA
Jeunes de 10 à 14 ans présentant une malocclusion squelettique de classe II, classe II division 1, une rétrognathie mandibulaire, un schéma de croissance normal/hyperdivergent, et atteints d'arthrite juvénile idiopathique
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Intervention orthodontique - avancement mandibulaire : correction de la rétrognathie mandibulaire avec un avancement mandibulaire utilisant une approche par étapes avec gouttière transparente.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration du profil facial
Délai: 12 mois
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Évaluation clinique in vivo (résultat binaire oui/non)
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12 mois
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Atteinte de la croissance mandibulaire
Délai: 12 mois
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Mesuré sur les scanners CBCT (augmentation en mm de la longueur mandibulaire, superposition de la reconstruction 3D des condyles)
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12 mois
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Présence d'inflammation pendant la phase active de l'avancement mandibulaire
Délai: 12 mois
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Pour surveiller l'inflammation de l'ATM pendant la phase active du traitement en comparant l'IRM prise avant le début du traitement avec celles prises comme témoins tous les six mois jusqu'à la fin du traitement et pour évaluer les résultats rapportés par le patient concernant le traitement avec avancement mandibulaire à la fois dans l'AJI et chez le sain groupe de contrôle
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12 mois
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Gêne pendant la phase active
Délai: 6 mois
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Inconfort rapporté sur un questionnaire durant toute la phase active du traitement enregistré tous les 6 mois (échelle EVA, douleur min-max 0-100)
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6 mois
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Gêne pendant la phase active
Délai: 12 mois
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Inconfort rapporté sur un questionnaire durant toute la phase active du traitement enregistré tous les 6 mois (échelle EVA, douleur min-max 0-100)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 072022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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