Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение прозрачных элайнеров для улучшения положения нижней челюсти у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом

19 июля 2022 г. обновлено: ALESSANDRO UGOLINI, University of Genova

Краткосрочная и долгосрочная оценка трехмерных морфологических изменений мыщелков и нижней челюсти у пациентов, страдающих ювенильным идиопатическим артритом, получавших лечение с помощью выравнивателя нижней челюсти Clear Aligner. Проспективное контролируемое исследование

В настоящее время нет информации о том, как терапия продвижения нижней челюсти может трехмерно влиять на морфологию мыщелков и нижней челюсти у растущих пациентов с ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА). Таким образом, цель состоит в том, чтобы оценить трехмерные морфологические изменения нижней челюсти, вызванные Invisalign® Mandibular Advancement (MA) (Align Technology, Сан-Хосе, Калифорния, США) у растущих субъектов, страдающих ювенильным идиопатическим артритом с односторонним и двусторонним ЮИА, и оценить сравните их с контрольными субъектами без ЮИА

Обзор исследования

Подробное описание

На протяжении многих лет был разработан широкий спектр функциональных приспособлений для дополнительного роста нижней челюсти путем ее выдвижения вперед для коррекции ретрузии нижней челюсти. В обзоре, опубликованном Cozza et al., измерялась эффективность функциональных аппаратов, используемых у здоровых людей, с точки зрения дополнительного роста нижней челюсти за месяц лечения. Аппарат Herbst имел самый высокий коэффициент эффективности (0,28 мм в месяц), за ним следует аппарат Twin-block (0,23 мм в месяц).

Различные авторы утверждали, что функциональное лечение с помощью съемных аппаратов может быть эффективным при лечении аномалий прикуса II класса с клинически значимыми скелетными последствиями, если оно проводится в пубертатную фазу роста. Однако картина роста у пациентов с ЮИА более сложная и трудная по сравнению с группами лечения в вышеупомянутых исследованиях. Паттерн характеризуется не только уменьшением длины нижней челюсти, но и уменьшением соотношения между задней и передней высотой лица из-за нарушения вертикального роста мыщелков. Благоприятный эффект функциональных ортопедических аппаратов при ЮИА поэтому, кроме продвижения нижней челюсти, ротация вперед (против часовой стрелки) с возможным увеличением задней высоты лица, если это возможно. Эффективность функционального ортопедического аппарата при коррекции открытого прикуса была продемонстрирована Ibitayo et al.

На сегодняшний день в научной литературе предложены различные типы съемных ортопедических аппаратов для лечения деформаций у пациентов с незрелым скелетом с ЮИА, в частности активатор и дистракционная шина. Несмотря на то, что рекомендуется функциональное ортопедическое лечение, в литературе все еще недостаточно исследований по этой важной теме.

Недавно компания Align TechnologyTM (Сан-Хосе, Калифорния, США) внедрила устройство для продвижения нижней челюсти (MA) на прозрачных элайнерах для лечения скелетного класса II у растущих пациентов. Аналогично принципу, применяемому в Twin Block, МА состоит из двух пар боковых наклонных плоскостей (прецизионных крыльев), расположенных щечно в задней области элайнеров, которые вступают в контакт каждый раз, когда пациент закрывает рот, определяя переднее положение нижней челюсти. .

Что касается вышеупомянутого нового терапевтического подхода, то точное библиографическое исследование, проведенное в июне 2022 года, показало, что научная литература нуждается в дальнейших исследованиях для оценки скелетных эффектов, вызванных выдвижением нижней челюсти с помощью прозрачных элайнеров, поскольку имеется ограниченное количество литературы о его эффективности, состоящей в основном из клинических случаев. исследования. Недавние лонгитюдные исследования сообщили об очень многообещающих результатах при использовании в пубертатной фазе роста. Краткосрочные эффекты функции «Выдвижение нижней челюсти» носят денто-скелетный характер с дополнительным ростом нижней челюсти и улучшением выпуклости лица. Лечение прозрачными элайнерами MA у пациентов с ЮИА может принести бесчисленные преимущества. Основными из них являются возможность проведения функциональной терапии II класса с той же способностью, что и дистракционная шина или активаторы, стимулировать рост нижней челюсти и в то же время контролировать вертикальный размер с запрограммированной интрузией/экструзией зубов. Кроме того, эти терапевтические подходы должны быть более эстетичными, менее громоздкими и раздражающими приспособлениями, которые, следовательно, могут гарантировать большее сотрудничество с пациентом. Последнее будет подкрепляться тем фактом, что во время функциональной терапии будет сопутствующее выравнивание зубов с положительными последствиями у пациентов, чья эстетика лица уже частично нарушена, лицо является одним из наиболее заметных и важных социальных стимулов, с которыми сталкиваются люди, и автоматически вызывает нервные импульсы. реакции, деформацию лица нельзя недооценивать. Более того, терапия элайнерами связана с минимальными побочными эффектами, связанными со структурами пародонта, по сравнению с несъемными аппаратами, что представляет значительный интерес для пациентов с ЮИА, которые часто страдают пародонтитом средней или тяжелой степени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alessandro Ugolini, DDS
  • Номер телефона: 3475971340
  • Электронная почта: alessandro.ugolini@unige.it

Места учебы

    • Itali
      • Milan, Itali, Италия, 20100
        • Università di Milano, Ospedale maggiore Policlincio, IRCCS Cà Granda
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  1. Дети в возрасте от 10 до 14 лет посещают кафедру биомедицинских, хирургических и стоматологических наук Миланского университета на пике пубертатного всплеска, оцениваемого с помощью анализа позвонков.
  2. Признаки аномалии прикуса II класса, I отдела с ретрузией нижней челюсти и ANB по Риделю >4°.
  3. Выпуклый профиль и минимальное перекрытие 4 мм в постоянном прикусе, без отсутствующих зубов
  4. умеренная скученность в верхнем зубном ряду (≤4 мм)
  5. Информированное согласие родителей

Критерий исключения:

  1. Предыдущее ортодонтическое или ортопедическое лечение с любым типом вмешательства (чтобы избежать смешанных факторов, связанных с предыдущим лечением)
  2. Пациенты с тяжелыми поперечными зубными или скелетными несоответствиями
  3. Синдромы орофациальной расщелины или другие особые потребности, за исключением ювенильного идиопатического артрита
  4. Отсутствующие зубы (во избежание мешающих факторов, связанных с потерей опоры из-за отсутствия или раннего удаления постоянных зубов)
  5. Плохое состояние полости рта, препятствующее ортодонтическому лечению (наличие кариеса, активных белых пятен или заболеваний пародонта)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Здоровые предметы
Здоровые пациенты, которые будут служить в качестве контроля, будут набраны с теми же демографическими характеристиками, что и в экспериментальной группе, т. е. возрастом, полом, стадией созревания позвонков и такими же черепно-лицевыми чертами, скелетным классом II, классом II, подразделением 1, неправильным прикусом, нижнечелюстной ретрогнатией, нормальным/ гипердивергентный тип роста.
Ортодонтическое вмешательство - выдвижение нижней челюсти: коррекция ретрогнатии нижней челюсти с выдвижением нижней челюсти с использованием ступенчатого подхода с помощью четких элайнеров.
Другие имена:
  • Прозрачный элайнер MA; активаторы
Экспериментальный: Субъекты ЮИА
Молодые люди в возрасте от 10 до 14 лет со скелетным классом II, классом II, разделом 1, нарушением прикуса, нижнечелюстной ретрогнатией, нормальным/гипердивергентным характером роста и страдающими ювенильным идиопатическим артритом
Ортодонтическое вмешательство - выдвижение нижней челюсти: коррекция ретрогнатии нижней челюсти с выдвижением нижней челюсти с использованием ступенчатого подхода с помощью четких элайнеров.
Другие имена:
  • Прозрачный элайнер MA; активаторы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение профиля лица
Временное ограничение: 12 месяцев
Клиническая оценка in vivo (бинарный результат да/нет)
12 месяцев
Достижение роста нижней челюсти
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерено на КЛКТ (увеличение длины нижней челюсти в мм, наложение 3D-реконструкции мыщелков)
12 месяцев
Наличие воспаления во время активной фазы продвижения нижней челюсти
Временное ограничение: 12 месяцев
Для мониторинга воспаления ВНЧС во время активной фазы лечения, сравнения результатов МРТ, сделанных до начала терапии, с результатами, полученными в качестве контроля, каждые шесть месяцев до конца лечения, а также для оценки сообщаемых пациентами результатов лечения с продвижением нижней челюсти как при ЮИА, так и у здоровых. контрольная группа
12 месяцев
Дискомфорт во время активной фазы
Временное ограничение: 6 месяцев
Дискомфорт, указанный в анкете на протяжении всей активной фазы лечения, регистрируется каждые 6 месяцев (шкала ВАШ, боль min-max 0-100)
6 месяцев
Дискомфорт во время активной фазы
Временное ограничение: 12 месяцев
Дискомфорт, указанный в анкете на протяжении всей активной фазы лечения, регистрируется каждые 6 месяцев (шкала ВАШ, боль min-max 0-100)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться