- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05467579
Mandibulaire vooruitgang Clear Aligner-behandeling bij proefpersonen met juveniele idiopathische artritis
Korte- en langetermijnevaluatie van driedimensionale morfologische condylaire en mandibulaire veranderingen bij patiënten die getroffen zijn door juveniele idiopathische artritis behandeld met mandibulaire verplaatsing Clear Aligner. Een prospectief gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de loop der jaren is een breed scala aan functionele apparaten ontworpen om een aanvullende groei van de onderkaak te verkrijgen door deze naar voren te plaatsen om retrusie van de onderkaak te corrigeren. In een recensie gepubliceerd door Cozza et al., werd de efficiëntie gemeten van functionele apparaten die bij gezonde mensen worden gebruikt in termen van aanvullende groei van de onderkaak per behandelingsmaand. Het Herbst-apparaat had de hoogste efficiëntiecoëfficiënt (0,28 mm per maand), gevolgd door het Twin-block-apparaat (0,23 mm per maand).
Verschillende auteurs beweerden dat functionele behandeling met verwijderbare apparaten effectief kan zijn bij de behandeling van Klasse II-malocclusie met klinisch relevante skeletale effecten, indien uitgevoerd tijdens de puberale groeifase. Het groeipatroon bij JIA-patiënten is echter ingewikkelder en moeilijker in vergelijking met de behandelingsgroepen in de bovengenoemde onderzoeken. Het patroon wordt niet alleen gekenmerkt door een afname van de lengte van de onderkaak, maar ook door een verminderde verhouding tussen de achterste en de voorste aangezichtshoogte, als gevolg van een storing in de verticale groei van de condyli. Het gunstige effect van functionele orthopedische hulpmiddelen bij JIA-gevallen is daarom, naast het naar voren brengen van de onderkaak, een anterieure (tegen de klok in) rotatie met een mogelijke toename van de achterste gezichtshoogte, indien mogelijk. De werkzaamheid van het functionele orthopedische hulpmiddel bij de correctie van open beet is aangetoond door Ibitayo et al.
Tot op heden zijn er in de wetenschappelijke literatuur verschillende soorten verwijderbare orthopedische apparaten voorgesteld voor het behandelen van misvormingen bij patiënten met een onvolgroeid skelet met JIA, met name de activator en de distractiespalk. Hoewel functionele orthopedische behandeling wordt aanbevolen, ontbreekt het in de literatuur nog aan studies over dit belangrijke onderwerp.
Onlangs is door Align TechnologyTM (San José, CA, VS) een mandibulair verplaatsingsapparaat (MA) geïmplementeerd op doorzichtige aligners, voor de behandeling van skeletklasse II bij patiënten in de groei. Net als het principe dat wordt toegepast in Twin Block, bestaat MA uit twee paar lateraal hellende vlakken (precisievleugels), buccaal gepositioneerd in het posterieure gebied van aligners, die in contact komen telkens wanneer de patiënt zijn mond sluit en een mandibulaire voorwaartse positie bepaalt .
Met betrekking tot de bovengenoemde nieuwe therapeutische benadering heeft nauwkeurig bibliografisch onderzoek uitgevoerd in juni 2022 aangetoond dat de wetenschappelijke literatuur verdere studies nodig heeft om de effecten op het skelet te evalueren die worden geproduceerd door de mandibulaire verplaatsing met duidelijke aligner, aangezien er beperkte literatuur is over de efficiëntie ervan, voornamelijk bestaande uit casus studeert. Recente longitudinale studies rapporteerden veelbelovende resultaten bij gebruik in de puberale groeifase. De kortetermijneffecten van de Mandibular Advancement-functie zijn dento-skeletaal met extra groei van de onderkaak en verbetering van de convexiteit van het gezicht. De MA clear aligner-behandeling bij JIA-patiënten kan talloze voordelen opleveren. De belangrijkste zijn de mogelijkheid om een functionele therapie van klasse II uit te voeren met hetzelfde vermogen van een afleidingsspalk of activatoren om de mandibulaire groei te bevorderen en tegelijkertijd de verticale dimensie te beheersen met een geprogrammeerde intrusie/extrusie van de tanden. Bovendien zouden deze therapeutische benaderingen esthetischer, minder omvangrijk en hinderlijk moeten zijn, wat dus een grotere medewerking van de patiënt kan garanderen. Dit laatste zou worden versterkt door het feit dat er tijdens functionele therapie een gelijktijdige tandheelkundige uitlijning zou zijn met positieve implicaties bij patiënten bij wie de gezichtsesthetiek al gedeeltelijk is aangetast. Het gezicht is een van de meest opvallende en relevante sociale stimuli die mensen tegenkomen en roept automatisch neurale reacties, misvorming van het gezicht mag niet worden onderschat. Bovendien wordt clear aligner-therapie in verband gebracht met minimale bijwerkingen die verband houden met de parodontale structuren in vergelijking met vaste apparaten, dit is van relevant belang bij JIA-patiënten die vaak lijden aan matige of ernstige parodontitis.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alessandro Ugolini, DDS
- Telefoonnummer: 3475971340
- E-mail: alessandro.ugolini@unige.it
Studie Locaties
-
-
Itali
-
Milan, Itali, Italië, 20100
- Università di Milano, Ospedale maggiore Policlincio, IRCCS Cà Granda
-
Contact:
- Andrea Abate, DDS
- E-mail: andreabate93@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- In de leeftijd van 10 tot 14 jaar oud en aanwezig bij de afdeling Biomedische Chirurgische en Tandheelkundige Wetenschappen, Universiteit van Milaan op het hoogtepunt van de puberteitsspurt, beoordeeld met behulp van wervelanalyse.
- Kenmerken van een klasse II, divisie 1 malocclusie met mandibulaire retrusie en ANB volgens Riedel >4°.
- Convex profiel en minimale overjet van 4 mm in blijvend gebit, zonder ontbrekende tanden
- matige drukte in de bovenboog (≤4 mm)
- Ouderlijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere orthodontische of orthopedische behandeling met elk type interventie (om verwarrende factoren met betrekking tot eerdere behandeling te voorkomen)
- Patiënten met ernstige transversale tand- of skeletafwijkingen
- Syndromen, orofaciale schisis of andere speciale behoeften, met uitzondering van juveniele idiopathische artritis
- Ontbrekende tanden (om verwarrende factoren met betrekking tot verlies van verankering als gevolg van de afwezigheid of vroege extractie van permanente tanden te voorkomen)
- Slechte mondgezondheid die orthodontische behandeling uitsluit (aanwezigheid van cariës, actieve witte vlekken of parodontitis)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gezonde onderwerpen
Er zullen gezonde patiënten worden gerekruteerd die als controlegroep zullen dienen met dezelfde demografische kenmerken van de experimentele groep, d.w.z. leeftijd, geslacht, vertebrale rijpingsstadium en dezelfde cranio-faciale kenmerken, skeletale klasse II, klasse II divisie 1 malocclusie, mandibulaire retrognathie, normale/ hyperdivergent groeipatroon.
|
Interventie orthodontie - mandibulaire verplaatsing: correctie van de mandibulaire retrognathie met een mandibulaire verplaatsing volgens een stapsgewijze benadering met duidelijke aligner.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: JIA-onderwerpen
Jongeren van 10 tot 14 jaar oud met skeletale klasse II, klasse II divisie 1 malocclusie, mandibulaire retrognathie, normaal/hyperdivergent groeipatroon en getroffen door juveniele idiopathische artritis
|
Interventie orthodontie - mandibulaire verplaatsing: correctie van de mandibulaire retrognathie met een mandibulaire verplaatsing volgens een stapsgewijze benadering met duidelijke aligner.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van het gezichtsprofiel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klinische evaluatie in vivo (binaire uitkomst ja/nee)
|
12 maanden
|
|
Mandibulaire groeiprestatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten op CBCT-scans (toename in mm van de mandibulaire lengte, superpositie van de 3D-reconstructie van de condylen)
|
12 maanden
|
|
Aanwezigheid van ontsteking tijdens de actieve fase van mandibulaire vooruitgang
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het monitoren van de ontsteking van het kaakgewricht tijdens de actieve fase van de behandeling, het vergelijken van de MRI die vóór het begin van de therapie is genomen met de MRI die elke zes maanden als controle wordt genomen tot het einde van de behandeling, en het evalueren van de door de patiënt gerapporteerde resultaten met betrekking tot behandeling met mandibulaire vooruitgang, zowel bij JIA als bij gezonde patiënten. controlegroep
|
12 maanden
|
|
Ongemak tijdens actieve fase
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ongemak gerapporteerd op een vragenlijst gedurende de hele actieve fase van de behandeling geregistreerd om de 6 maanden (VAS-schaal, pijn min-max 0-100)
|
6 maanden
|
|
Ongemak tijdens actieve fase
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ongemak gerapporteerd op een vragenlijst gedurende de hele actieve fase van de behandeling geregistreerd om de 6 maanden (VAS-schaal, pijn min-max 0-100)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 072022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .