- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05467579
Avanzamento mandibolare Trattamento con allineatore trasparente in soggetti con artrite idiopatica giovanile
Valutazione a breve e lungo termine delle alterazioni morfologiche tridimensionali condilari e mandibolari in pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile trattati con allineamento mandibolare trasparente. Uno studio prospettico controllato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel corso degli anni è stata progettata un'ampia gamma di apparecchi funzionali per ottenere una crescita supplementare della mandibola mediante la sua postura in avanti per correggere la retrusione mandibolare. In una revisione pubblicata da Cozza et al., è stata misurata l'efficienza degli apparecchi funzionali utilizzati negli esseri umani sani in termini di crescita supplementare della mandibola per mese di trattamento. L'apparecchio Herbst aveva il più alto coefficiente di efficienza (0,28 mm al mese) seguito dal dispositivo Twin-block (0,23 mm al mese).
Diversi autori hanno affermato che il trattamento funzionale con apparecchi rimovibili può essere efficace nel trattamento della malocclusione di Classe II con effetti scheletrici clinicamente rilevanti se eseguito durante la fase di crescita puberale. Tuttavia, il modello di crescita nei pazienti affetti da JIA è più complicato e difficile rispetto ai gruppi di trattamento negli studi sopra menzionati. Il pattern non è solo caratterizzato da una diminuzione della lunghezza mandibolare, ma anche da un ridotto rapporto tra l'altezza posteriore e quella anteriore del viso, a causa di un fallimento nella crescita verticale dei condili L'effetto favorevole degli apparecchi ortopedici funzionali nei casi di AIG è quindi, oltre all'avanzamento della mandibola, una rotazione anteriore (antioraria) con possibile aumento dell'altezza posteriore del volto, se possibile. L'efficacia dell'apparecchio ortopedico funzionale nella correzione del morso aperto è stata dimostrata da Ibitayo et al.
Ad oggi, nella letteratura scientifica sono stati proposti diversi tipi di apparecchi ortopedici rimovibili per la gestione delle deformità nei pazienti scheletricamente immaturi con AIG, in particolare l'attivatore e la stecca di distrazione. Nonostante sia consigliato il trattamento ortopedico funzionale, in letteratura mancano ancora studi su questo importante argomento.
Recentemente un dispositivo di avanzamento mandibolare (MA) è stato implementato da Align TechnologyTM (San José, CA, USA) su allineatori trasparenti, per il trattamento della classe scheletrica II nei pazienti in crescita. Analogamente al principio applicato in Twin Block, MA è composta da due coppie di piani inclinati laterali (precision wings), posizionati vestibolarmente nella zona posteriore degli aligner, che entrano in contatto ogni volta che il paziente chiude la bocca determinando una posizione mandibolare in avanti .
Per quanto riguarda il suddetto nuovo approccio terapeutico, un'accurata ricerca bibliografica eseguita nel giugno 2022 ha mostrato che la letteratura scientifica necessita di ulteriori studi che valutino gli effetti scheletrici prodotti dall'avanzamento mandibolare con allineatore trasparente poiché esiste una letteratura limitata sulla sua efficacia, costituita principalmente da casi studi. Recenti studi longitudinali hanno riportato risultati molto promettenti, se utilizzato nella fase di crescita puberale. Gli effetti a breve termine della funzione Mandibular Advancement sono dento-scheletrici con ulteriore crescita della mandibola e miglioramento della convessità facciale. Il trattamento con allineatori trasparenti MA nei pazienti affetti da JIA potrebbe portare innumerevoli benefici. I principali sono la possibilità di eseguire una terapia funzionale di II classe con la stessa capacità di uno splint di distrazione o di attivatori nel favorire la crescita mandibolare e nel contempo controllare la dimensione verticale con una intrusione/estrusione programmata dei denti. Inoltre, questi approcci terapeutici dovrebbero essere apparecchi più estetici, meno ingombranti e fastidiosi che possano quindi garantire una maggiore collaborazione da parte del paziente. Quest'ultimo sarebbe rafforzato dal fatto che durante la terapia funzionale ci sarebbe un concomitante allineamento dentale con risvolti positivi in pazienti la cui estetica facciale è già parzialmente compromessa, il volto è uno degli stimoli sociali più salienti e rilevanti che l'uomo incontra ed evoca automaticamente risposte, la deformità facciale non deve essere sottovalutata. Inoltre, la terapia con allineatori trasparenti è associata a eventi avversi minimi correlati alle strutture parodontali rispetto agli apparecchi fissi, questo è di rilevante interesse nei soggetti AIG che spesso soffrono di parodontite moderata o grave.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alessandro Ugolini, DDS
- Numero di telefono: 3475971340
- Email: alessandro.ugolini@unige.it
Luoghi di studio
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Itali
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Milan, Itali, Italia, 20100
- Università di Milano, Ospedale maggiore Policlincio, IRCCS Cà Granda
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Contatto:
- Andrea Abate, DDS
- Email: andreabate93@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- Età compresa tra i 10 ei 14 anni e frequentante il Dipartimento di Scienze Biomediche Chirurgiche e Odontoiatriche dell'Università degli Studi di Milano al culmine dello scatto puberale valutato mediante analisi vertebrale.
- Caratteristiche di una malocclusione di classe II, divisione 1 con retrusione mandibolare e ANB secondo Riedel >4°.
- Profilo convesso e overjet minimo di 4 mm in dentizione permanente, senza denti mancanti
- affollamento moderato nell'arcata superiore (≤4 mm)
- Consenso informato dei genitori
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento ortodontico o ortopedico con qualsiasi tipo di intervento (per evitare fattori confondenti legati al trattamento precedente)
- Pazienti con gravi discrepanze dentali o scheletriche trasversali
- Sindromi, schisi orofacciale o altri bisogni speciali, ad eccezione dell'artrite idiopatica giovanile
- Denti mancanti (per evitare fattori confondenti legati alla perdita di ancoraggio dovuta all'assenza o all'estrazione precoce di denti permanenti)
- Cattiva salute orale che preclude il trattamento ortodontico (presenza di carie, macchie bianche attive o malattie parodontali)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Soggetti sani
I pazienti sani che fungeranno da controlli saranno reclutati con le stesse caratteristiche demografiche del gruppo sperimentale, ovvero età, sesso, stadio di maturazione vertebrale e le stesse caratteristiche cranio-facciali, classe scheletrica II, malocclusione di classe II divisione 1, retrognazia mandibolare, normale/ modello di crescita iperdivergente.
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Intervento ortodontico - avanzamento mandibolare: correzione della retrognazia mandibolare con un avanzamento mandibolare utilizzando un approccio graduale con allineatore trasparente.
Altri nomi:
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Sperimentale: Soggetti AIG
Giovani di età compresa tra 10 e 14 anni con classe scheletrica II, malocclusione di classe II divisione 1, retrognazia mandibolare, pattern di crescita normale/iperdivergente e affetti da artrite idiopatica giovanile
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Intervento ortodontico - avanzamento mandibolare: correzione della retrognazia mandibolare con un avanzamento mandibolare utilizzando un approccio graduale con allineatore trasparente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento del profilo facciale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione clinica in vivo (esito binario sì/no)
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12 mesi
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Raggiungimento della crescita mandibolare
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurato su scansioni CBCT (aumento in mm della lunghezza mandibolare, sovrapposizione della ricostruzione 3D dei condili)
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12 mesi
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Presenza di infiammazione durante la fase attiva dell'avanzamento mandibolare
Lasso di tempo: 12 mesi
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Monitorare l'infiammazione dell'ATM durante la fase attiva del trattamento confrontando la risonanza magnetica eseguita prima dell'inizio della terapia con quelli presi come controlli ogni sei mesi fino alla fine del trattamento e valutare gli esiti riportati dal paziente riguardo al trattamento con avanzamento mandibolare sia nell'AIG che nel sano gruppo di controllo
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12 mesi
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Disagio durante la fase attiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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Disagio riportato su un questionario durante tutta la fase attiva del trattamento registrato ogni 6 mesi (scala VAS, dolore min-max 0-100)
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6 mesi
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Disagio durante la fase attiva
Lasso di tempo: 12 mesi
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Disagio riportato su un questionario durante tutta la fase attiva del trattamento registrato ogni 6 mesi (scala VAS, dolore min-max 0-100)
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 072022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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