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Avanzamento mandibolare Trattamento con allineatore trasparente in soggetti con artrite idiopatica giovanile

19 luglio 2022 aggiornato da: ALESSANDRO UGOLINI, University of Genova

Valutazione a breve e lungo termine delle alterazioni morfologiche tridimensionali condilari e mandibolari in pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile trattati con allineamento mandibolare trasparente. Uno studio prospettico controllato

Non ci sono attualmente informazioni su come la terapia di avanzamento mandibolare possa influenzare tridimensionalmente la morfologia condilare e mandibolare nei pazienti in crescita affetti da artrite idiopatica giovanile (AIG). Pertanto, l'obiettivo è valutare i cambiamenti morfologici tridimensionali mandibolari prodotti dall'Invisalign® Mandibular Advancement (MA) (Align Technology, San José, CA, USA) in soggetti in crescita affetti da artrite giovanile idiopatica con AIG unilaterale e bilaterale e per confrontarli con soggetti di controllo non AIG

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel corso degli anni è stata progettata un'ampia gamma di apparecchi funzionali per ottenere una crescita supplementare della mandibola mediante la sua postura in avanti per correggere la retrusione mandibolare. In una revisione pubblicata da Cozza et al., è stata misurata l'efficienza degli apparecchi funzionali utilizzati negli esseri umani sani in termini di crescita supplementare della mandibola per mese di trattamento. L'apparecchio Herbst aveva il più alto coefficiente di efficienza (0,28 mm al mese) seguito dal dispositivo Twin-block (0,23 mm al mese).

Diversi autori hanno affermato che il trattamento funzionale con apparecchi rimovibili può essere efficace nel trattamento della malocclusione di Classe II con effetti scheletrici clinicamente rilevanti se eseguito durante la fase di crescita puberale. Tuttavia, il modello di crescita nei pazienti affetti da JIA è più complicato e difficile rispetto ai gruppi di trattamento negli studi sopra menzionati. Il pattern non è solo caratterizzato da una diminuzione della lunghezza mandibolare, ma anche da un ridotto rapporto tra l'altezza posteriore e quella anteriore del viso, a causa di un fallimento nella crescita verticale dei condili L'effetto favorevole degli apparecchi ortopedici funzionali nei casi di AIG è quindi, oltre all'avanzamento della mandibola, una rotazione anteriore (antioraria) con possibile aumento dell'altezza posteriore del volto, se possibile. L'efficacia dell'apparecchio ortopedico funzionale nella correzione del morso aperto è stata dimostrata da Ibitayo et al.

Ad oggi, nella letteratura scientifica sono stati proposti diversi tipi di apparecchi ortopedici rimovibili per la gestione delle deformità nei pazienti scheletricamente immaturi con AIG, in particolare l'attivatore e la stecca di distrazione. Nonostante sia consigliato il trattamento ortopedico funzionale, in letteratura mancano ancora studi su questo importante argomento.

Recentemente un dispositivo di avanzamento mandibolare (MA) è stato implementato da Align TechnologyTM (San José, CA, USA) su allineatori trasparenti, per il trattamento della classe scheletrica II nei pazienti in crescita. Analogamente al principio applicato in Twin Block, MA è composta da due coppie di piani inclinati laterali (precision wings), posizionati vestibolarmente nella zona posteriore degli aligner, che entrano in contatto ogni volta che il paziente chiude la bocca determinando una posizione mandibolare in avanti .

Per quanto riguarda il suddetto nuovo approccio terapeutico, un'accurata ricerca bibliografica eseguita nel giugno 2022 ha mostrato che la letteratura scientifica necessita di ulteriori studi che valutino gli effetti scheletrici prodotti dall'avanzamento mandibolare con allineatore trasparente poiché esiste una letteratura limitata sulla sua efficacia, costituita principalmente da casi studi. Recenti studi longitudinali hanno riportato risultati molto promettenti, se utilizzato nella fase di crescita puberale. Gli effetti a breve termine della funzione Mandibular Advancement sono dento-scheletrici con ulteriore crescita della mandibola e miglioramento della convessità facciale. Il trattamento con allineatori trasparenti MA nei pazienti affetti da JIA potrebbe portare innumerevoli benefici. I principali sono la possibilità di eseguire una terapia funzionale di II classe con la stessa capacità di uno splint di distrazione o di attivatori nel favorire la crescita mandibolare e nel contempo controllare la dimensione verticale con una intrusione/estrusione programmata dei denti. Inoltre, questi approcci terapeutici dovrebbero essere apparecchi più estetici, meno ingombranti e fastidiosi che possano quindi garantire una maggiore collaborazione da parte del paziente. Quest'ultimo sarebbe rafforzato dal fatto che durante la terapia funzionale ci sarebbe un concomitante allineamento dentale con risvolti positivi in ​​pazienti la cui estetica facciale è già parzialmente compromessa, il volto è uno degli stimoli sociali più salienti e rilevanti che l'uomo incontra ed evoca automaticamente risposte, la deformità facciale non deve essere sottovalutata. Inoltre, la terapia con allineatori trasparenti è associata a eventi avversi minimi correlati alle strutture parodontali rispetto agli apparecchi fissi, questo è di rilevante interesse nei soggetti AIG che spesso soffrono di parodontite moderata o grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Itali
      • Milan, Itali, Italia, 20100
        • Università di Milano, Ospedale maggiore Policlincio, IRCCS Cà Granda
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. Età compresa tra i 10 ei 14 anni e frequentante il Dipartimento di Scienze Biomediche Chirurgiche e Odontoiatriche dell'Università degli Studi di Milano al culmine dello scatto puberale valutato mediante analisi vertebrale.
  2. Caratteristiche di una malocclusione di classe II, divisione 1 con retrusione mandibolare e ANB secondo Riedel >4°.
  3. Profilo convesso e overjet minimo di 4 mm in dentizione permanente, senza denti mancanti
  4. affollamento moderato nell'arcata superiore (≤4 mm)
  5. Consenso informato dei genitori

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento ortodontico o ortopedico con qualsiasi tipo di intervento (per evitare fattori confondenti legati al trattamento precedente)
  2. Pazienti con gravi discrepanze dentali o scheletriche trasversali
  3. Sindromi, schisi orofacciale o altri bisogni speciali, ad eccezione dell'artrite idiopatica giovanile
  4. Denti mancanti (per evitare fattori confondenti legati alla perdita di ancoraggio dovuta all'assenza o all'estrazione precoce di denti permanenti)
  5. Cattiva salute orale che preclude il trattamento ortodontico (presenza di carie, macchie bianche attive o malattie parodontali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Soggetti sani
I pazienti sani che fungeranno da controlli saranno reclutati con le stesse caratteristiche demografiche del gruppo sperimentale, ovvero età, sesso, stadio di maturazione vertebrale e le stesse caratteristiche cranio-facciali, classe scheletrica II, malocclusione di classe II divisione 1, retrognazia mandibolare, normale/ modello di crescita iperdivergente.
Intervento ortodontico - avanzamento mandibolare: correzione della retrognazia mandibolare con un avanzamento mandibolare utilizzando un approccio graduale con allineatore trasparente.
Altri nomi:
  • Allineatore trasparente MA; apparecchi attivatori
Sperimentale: Soggetti AIG
Giovani di età compresa tra 10 e 14 anni con classe scheletrica II, malocclusione di classe II divisione 1, retrognazia mandibolare, pattern di crescita normale/iperdivergente e affetti da artrite idiopatica giovanile
Intervento ortodontico - avanzamento mandibolare: correzione della retrognazia mandibolare con un avanzamento mandibolare utilizzando un approccio graduale con allineatore trasparente.
Altri nomi:
  • Allineatore trasparente MA; apparecchi attivatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del profilo facciale
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione clinica in vivo (esito binario sì/no)
12 mesi
Raggiungimento della crescita mandibolare
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato su scansioni CBCT (aumento in mm della lunghezza mandibolare, sovrapposizione della ricostruzione 3D dei condili)
12 mesi
Presenza di infiammazione durante la fase attiva dell'avanzamento mandibolare
Lasso di tempo: 12 mesi
Monitorare l'infiammazione dell'ATM durante la fase attiva del trattamento confrontando la risonanza magnetica eseguita prima dell'inizio della terapia con quelli presi come controlli ogni sei mesi fino alla fine del trattamento e valutare gli esiti riportati dal paziente riguardo al trattamento con avanzamento mandibolare sia nell'AIG che nel sano gruppo di controllo
12 mesi
Disagio durante la fase attiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Disagio riportato su un questionario durante tutta la fase attiva del trattamento registrato ogni 6 mesi (scala VAS, dolore min-max 0-100)
6 mesi
Disagio durante la fase attiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Disagio riportato su un questionario durante tutta la fase attiva del trattamento registrato ogni 6 mesi (scala VAS, dolore min-max 0-100)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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