- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05467579
Tratamiento Mandibular Advancement Clear Aligner en sujetos con artritis idiopática juvenil
Evaluación a corto y largo plazo de los cambios morfológicos tridimensionales condilares y mandibulares en pacientes afectados de artritis idiopática juvenil tratados con avance mandibular Clear Aligner. Un estudio prospectivo controlado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha diseñado una amplia gama de aparatos funcionales a lo largo de los años para obtener un crecimiento suplementario de la mandíbula mediante su postura hacia adelante para corregir la retrusión mandibular. En una revisión publicada por Cozza et al., se midió la eficiencia de los aparatos funcionales utilizados en humanos sanos en términos de crecimiento suplementario de la mandíbula por mes de tratamiento. El aparato de Herbst tuvo el mayor coeficiente de eficiencia (0,28 mm por mes) seguido del dispositivo Twin-block (0,23 mm por mes).
Diferentes autores afirman que el tratamiento funcional mediante aparatología removible puede ser eficaz en el tratamiento de la maloclusión Clase II con efectos esqueléticos clínicamente relevantes si se realiza durante la fase de crecimiento puberal. Sin embargo, el patrón de crecimiento en pacientes con AIJ es más complicado y difícil en comparación con los grupos de tratamiento en los estudios mencionados anteriormente. El patrón no solo se caracteriza por una disminución de la longitud mandibular, sino también por una disminución de la relación entre la altura de la cara posterior y la anterior, debido a una falla en el crecimiento vertical de los cóndilos. El efecto favorable de los aparatos ortopédicos funcionales en los casos de AIJ es por lo tanto, además del avance de la mandíbula, una rotación anterior (en sentido contrario a las agujas del reloj) con un posible aumento de la altura de la cara posterior, si es posible. La eficacia del aparato ortopédico funcional en la corrección de la mordida abierta ha sido demostrada por Ibitayo et al.
Hasta la fecha, se han propuesto en la literatura científica diferentes tipos de aparatos ortopédicos removibles para el manejo de deformidades en pacientes con AIJ esqueléticamente inmaduros, en particular el activador y la férula de distracción. Aunque se recomienda el tratamiento ortopédico funcional, aún faltan en la literatura estudios sobre este importante tema.
Recientemente, Align TechnologyTM (San José, CA, EE. UU.) implementó un dispositivo de avance mandibular (MA) en alineadores transparentes para el tratamiento de la clase II esquelética en pacientes en crecimiento. De manera similar al principio aplicado en Twin Block, MA está compuesto por dos pares de planos laterales inclinados (alas de precisión), posicionados bucalmente en la zona posterior de los alineadores, que entran en contacto cada vez que el paciente cierra la boca determinando una posición mandibular hacia delante. .
Con respecto al enfoque terapéutico novedoso mencionado anteriormente, la investigación bibliográfica precisa realizada en junio de 2022 mostró que la literatura científica necesita más estudios que evalúen los efectos esqueléticos producidos por el avance mandibular con alineador transparente ya que existe literatura limitada sobre su eficacia, que consiste principalmente en casos estudios. Estudios longitudinales recientes reportaron resultados muy prometedores, cuando se usa en la fase de crecimiento puberal. Los efectos a corto plazo de la función Avance mandibular son dentoesqueléticos con un crecimiento adicional de la mandíbula y una mejora en la convexidad facial. El tratamiento con alineadores transparentes MA en pacientes con AIJ podría traer innumerables beneficios. Los principales son la posibilidad de realizar una terapia funcional clase II con la misma capacidad que una férula de distracción o activadores en promover el crecimiento mandibular y al mismo tiempo controlar la dimensión vertical con una intrusión/extrusión programada de los dientes. Además, estos abordajes terapéuticos deben ser aparatos más estéticos, menos voluminosos y molestos que, por tanto, puedan garantizar una mayor colaboración por parte del paciente. Esto último se vería reforzado por el hecho de que durante la terapia funcional existiría un alineamiento dentario concomitante con implicaciones positivas en pacientes cuya estética facial ya está parcialmente comprometida, el rostro es uno de los estímulos sociales más destacados y relevantes con los que se encuentra el ser humano y automáticamente evoca nervios. respuestas, la deformidad facial no debe ser subestimada. Además, la terapia con alineadores transparentes se asocia con eventos adversos mínimos relacionados con las estructuras periodontales en comparación con los aparatos fijos, esto es de interés relevante en sujetos con AIJ que a menudo padecen periodontitis moderada o grave.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alessandro Ugolini, DDS
- Número de teléfono: 3475971340
- Correo electrónico: alessandro.ugolini@unige.it
Ubicaciones de estudio
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Itali
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Milan, Itali, Italia, 20100
- Università di Milano, Ospedale maggiore Policlincio, IRCCS Cà Granda
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Contacto:
- Andrea Abate, DDS
- Correo electrónico: andreabate93@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- Con edades comprendidas entre los 10 y los 14 años y asistiendo al Departamento de Ciencias Biomédicas Quirúrgicas y Dentales de la Universidad de Milán en el pico del brote puberal evaluado mediante análisis vertebral.
- Características de una maloclusión clase II, división 1 con retrusión mandibular y ANB según Riedel >4°.
- Perfil convexo y resalte mínimo de 4 mm en dentición permanente, sin dientes perdidos
- apiñamiento moderado en la arcada superior (≤4 mm)
- Consentimiento informado de los padres
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo de ortodoncia u ortopedia con cualquier tipo de intervención (para evitar factores de confusión relacionados con el tratamiento previo)
- Pacientes con discrepancias transversales dentales o esqueléticas severas
- Síndromes, hendidura orofacial u otras necesidades especiales, excepto artritis idiopática juvenil
- Dientes perdidos (para evitar factores de confusión relacionados con la pérdida de anclaje debido a la ausencia o extracción temprana de dientes permanentes)
- Mala salud oral que imposibilite el tratamiento de ortodoncia (presencia de caries, manchas blancas activas o enfermedades periodontales)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sujetos sanos
Se reclutarán pacientes sanos que servirán como controles con las mismas características demográficas del grupo experimental, es decir, edad, sexo, estado de maduración vertebral y las mismas características craneofaciales, clase II esquelética, maloclusión clase II división 1, retrognatia mandibular, normal/ patrón de crecimiento hiperdivergente.
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Ortodoncia de intervención - avance mandibular: corrección de la retrognatia mandibular con un avance mandibular mediante un abordaje paso a paso con alineador transparente.
Otros nombres:
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Experimental: Sujetos AIJ
Jóvenes de 10 a 14 años con maloclusión clase II esquelética, clase II división 1, retrognatia mandibular, patrón de crecimiento normal/hiperdivergente y afectados por artritis idiopática juvenil
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Ortodoncia de intervención - avance mandibular: corrección de la retrognatia mandibular con un avance mandibular mediante un abordaje paso a paso con alineador transparente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora del perfil facial
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación clínica in vivo (resultado binario sí/no)
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12 meses
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Logro del crecimiento mandibular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido en escaneos CBCT (aumento en mm de la longitud mandibular, superposición de la reconstrucción 3D de los cóndilos)
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12 meses
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Presencia de inflamación durante la fase activa de avance mandibular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Monitorear la inflamación de la ATM durante la fase activa del tratamiento comparando la resonancia magnética tomada antes del inicio de la terapia con las tomadas como controles cada seis meses hasta el final del tratamiento y evaluar los resultados informados por el paciente con respecto al tratamiento con avance mandibular tanto en AIJ como en sanos. grupo de control
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12 meses
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Malestar durante la fase activa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Malestar informado en un cuestionario durante toda la fase activa del tratamiento registrado cada 6 meses (escala EVA, dolor min-max 0-100)
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6 meses
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Malestar durante la fase activa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Malestar informado en un cuestionario durante toda la fase activa del tratamiento registrado cada 6 meses (escala EVA, dolor min-max 0-100)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Artritis
- Maloclusión
- Artritis Juvenil
- Maloclusión, clase de ángulo II
- Sobremordida
Otros números de identificación del estudio
- 072022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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