Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento Mandibular Advancement Clear Aligner en sujetos con artritis idiopática juvenil

19 de julio de 2022 actualizado por: ALESSANDRO UGOLINI, University of Genova

Evaluación a corto y largo plazo de los cambios morfológicos tridimensionales condilares y mandibulares en pacientes afectados de artritis idiopática juvenil tratados con avance mandibular Clear Aligner. Un estudio prospectivo controlado

Actualmente no hay información sobre cómo la terapia de avance mandibular podría influir tridimensionalmente en la morfología condilar y mandibular en pacientes en crecimiento afectados por Artritis Idiopática Juvenil (AIJ). Por lo tanto, el objetivo es evaluar los cambios morfológicos mandibulares tridimensionales producidos por Invisalign® Mandibular Advancement (MA) (Align Technology, San José, CA, EE. UU.) en sujetos en crecimiento afectados por artritis idiopática juvenil con AIJ unilateral y bilateral y compararlos con sujetos de control sin AIJ

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se ha diseñado una amplia gama de aparatos funcionales a lo largo de los años para obtener un crecimiento suplementario de la mandíbula mediante su postura hacia adelante para corregir la retrusión mandibular. En una revisión publicada por Cozza et al., se midió la eficiencia de los aparatos funcionales utilizados en humanos sanos en términos de crecimiento suplementario de la mandíbula por mes de tratamiento. El aparato de Herbst tuvo el mayor coeficiente de eficiencia (0,28 mm por mes) seguido del dispositivo Twin-block (0,23 mm por mes).

Diferentes autores afirman que el tratamiento funcional mediante aparatología removible puede ser eficaz en el tratamiento de la maloclusión Clase II con efectos esqueléticos clínicamente relevantes si se realiza durante la fase de crecimiento puberal. Sin embargo, el patrón de crecimiento en pacientes con AIJ es más complicado y difícil en comparación con los grupos de tratamiento en los estudios mencionados anteriormente. El patrón no solo se caracteriza por una disminución de la longitud mandibular, sino también por una disminución de la relación entre la altura de la cara posterior y la anterior, debido a una falla en el crecimiento vertical de los cóndilos. El efecto favorable de los aparatos ortopédicos funcionales en los casos de AIJ es por lo tanto, además del avance de la mandíbula, una rotación anterior (en sentido contrario a las agujas del reloj) con un posible aumento de la altura de la cara posterior, si es posible. La eficacia del aparato ortopédico funcional en la corrección de la mordida abierta ha sido demostrada por Ibitayo et al.

Hasta la fecha, se han propuesto en la literatura científica diferentes tipos de aparatos ortopédicos removibles para el manejo de deformidades en pacientes con AIJ esqueléticamente inmaduros, en particular el activador y la férula de distracción. Aunque se recomienda el tratamiento ortopédico funcional, aún faltan en la literatura estudios sobre este importante tema.

Recientemente, Align TechnologyTM (San José, CA, EE. UU.) implementó un dispositivo de avance mandibular (MA) en alineadores transparentes para el tratamiento de la clase II esquelética en pacientes en crecimiento. De manera similar al principio aplicado en Twin Block, MA está compuesto por dos pares de planos laterales inclinados (alas de precisión), posicionados bucalmente en la zona posterior de los alineadores, que entran en contacto cada vez que el paciente cierra la boca determinando una posición mandibular hacia delante. .

Con respecto al enfoque terapéutico novedoso mencionado anteriormente, la investigación bibliográfica precisa realizada en junio de 2022 mostró que la literatura científica necesita más estudios que evalúen los efectos esqueléticos producidos por el avance mandibular con alineador transparente ya que existe literatura limitada sobre su eficacia, que consiste principalmente en casos estudios. Estudios longitudinales recientes reportaron resultados muy prometedores, cuando se usa en la fase de crecimiento puberal. Los efectos a corto plazo de la función Avance mandibular son dentoesqueléticos con un crecimiento adicional de la mandíbula y una mejora en la convexidad facial. El tratamiento con alineadores transparentes MA en pacientes con AIJ podría traer innumerables beneficios. Los principales son la posibilidad de realizar una terapia funcional clase II con la misma capacidad que una férula de distracción o activadores en promover el crecimiento mandibular y al mismo tiempo controlar la dimensión vertical con una intrusión/extrusión programada de los dientes. Además, estos abordajes terapéuticos deben ser aparatos más estéticos, menos voluminosos y molestos que, por tanto, puedan garantizar una mayor colaboración por parte del paciente. Esto último se vería reforzado por el hecho de que durante la terapia funcional existiría un alineamiento dentario concomitante con implicaciones positivas en pacientes cuya estética facial ya está parcialmente comprometida, el rostro es uno de los estímulos sociales más destacados y relevantes con los que se encuentra el ser humano y automáticamente evoca nervios. respuestas, la deformidad facial no debe ser subestimada. Además, la terapia con alineadores transparentes se asocia con eventos adversos mínimos relacionados con las estructuras periodontales en comparación con los aparatos fijos, esto es de interés relevante en sujetos con AIJ que a menudo padecen periodontitis moderada o grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Itali
      • Milan, Itali, Italia, 20100
        • Università di Milano, Ospedale maggiore Policlincio, IRCCS Cà Granda
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  1. Con edades comprendidas entre los 10 y los 14 años y asistiendo al Departamento de Ciencias Biomédicas Quirúrgicas y Dentales de la Universidad de Milán en el pico del brote puberal evaluado mediante análisis vertebral.
  2. Características de una maloclusión clase II, división 1 con retrusión mandibular y ANB según Riedel >4°.
  3. Perfil convexo y resalte mínimo de 4 mm en dentición permanente, sin dientes perdidos
  4. apiñamiento moderado en la arcada superior (≤4 mm)
  5. Consentimiento informado de los padres

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo de ortodoncia u ortopedia con cualquier tipo de intervención (para evitar factores de confusión relacionados con el tratamiento previo)
  2. Pacientes con discrepancias transversales dentales o esqueléticas severas
  3. Síndromes, hendidura orofacial u otras necesidades especiales, excepto artritis idiopática juvenil
  4. Dientes perdidos (para evitar factores de confusión relacionados con la pérdida de anclaje debido a la ausencia o extracción temprana de dientes permanentes)
  5. Mala salud oral que imposibilite el tratamiento de ortodoncia (presencia de caries, manchas blancas activas o enfermedades periodontales)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sujetos sanos
Se reclutarán pacientes sanos que servirán como controles con las mismas características demográficas del grupo experimental, es decir, edad, sexo, estado de maduración vertebral y las mismas características craneofaciales, clase II esquelética, maloclusión clase II división 1, retrognatia mandibular, normal/ patrón de crecimiento hiperdivergente.
Ortodoncia de intervención - avance mandibular: corrección de la retrognatia mandibular con un avance mandibular mediante un abordaje paso a paso con alineador transparente.
Otros nombres:
  • Alineador transparente MA; aparatos activadores
Experimental: Sujetos AIJ
Jóvenes de 10 a 14 años con maloclusión clase II esquelética, clase II división 1, retrognatia mandibular, patrón de crecimiento normal/hiperdivergente y afectados por artritis idiopática juvenil
Ortodoncia de intervención - avance mandibular: corrección de la retrognatia mandibular con un avance mandibular mediante un abordaje paso a paso con alineador transparente.
Otros nombres:
  • Alineador transparente MA; aparatos activadores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora del perfil facial
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación clínica in vivo (resultado binario sí/no)
12 meses
Logro del crecimiento mandibular
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido en escaneos CBCT (aumento en mm de la longitud mandibular, superposición de la reconstrucción 3D de los cóndilos)
12 meses
Presencia de inflamación durante la fase activa de avance mandibular
Periodo de tiempo: 12 meses
Monitorear la inflamación de la ATM durante la fase activa del tratamiento comparando la resonancia magnética tomada antes del inicio de la terapia con las tomadas como controles cada seis meses hasta el final del tratamiento y evaluar los resultados informados por el paciente con respecto al tratamiento con avance mandibular tanto en AIJ como en sanos. grupo de control
12 meses
Malestar durante la fase activa
Periodo de tiempo: 6 meses
Malestar informado en un cuestionario durante toda la fase activa del tratamiento registrado cada 6 meses (escala EVA, dolor min-max 0-100)
6 meses
Malestar durante la fase activa
Periodo de tiempo: 12 meses
Malestar informado en un cuestionario durante toda la fase activa del tratamiento registrado cada 6 meses (escala EVA, dolor min-max 0-100)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir