Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mandibulaarinen Advancement Clear Aligner -hoito nuorten idiopaattisen niveltulehduksen potilailla

tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: ALESSANDRO UGOLINI, University of Genova

Lyhyen ja pitkän aikavälin arviointi kolmiulotteisista morfologisista kondylaari- ja alaleuan muutoksista potilailla, joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus, jota hoidetaan alaleuan etenemisellä Clear Alignerilla. Tuleva kontrolloitu tutkimus

Tällä hetkellä ei ole tietoa siitä, kuinka alaleuan etenemishoito voisi vaikuttaa kolmiulotteisesti condylar- ja alaleuan morfologiaan kasvavilla potilailla, joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA). Siksi tavoitteena on arvioida Invisalign® Mandibular Advancementin (MA) (Align Technology, San José, CA, USA) tuottamia kolmiulotteisia morfologisia alaleuan muutoksia kasvavilla henkilöillä, joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus, johon liittyy toispuolinen ja kahdenvälinen JIA. vertaa niitä ei-JIA-verrokkihenkilöihin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Laaja valikoima toiminnallisia laitteita on suunniteltu vuosien varrella alaleuan lisäkasvun aikaansaamiseksi sen eteenpäin asennon avulla alaleuan retruusion korjaamiseksi. Cozza et al.:n julkaisemassa katsauksessa mitattiin terveillä ihmisillä käytettävien toiminnallisten laitteiden tehokkuutta alaleuan lisäkasvuna hoitokuukautta kohden. Herbst-laitteen hyötysuhde oli korkein (0,28 mm kuukaudessa), jota seurasi Twin-block-laite (0,23 mm kuukaudessa).

Eri kirjoittajat väittivät, että toiminnallinen hoito irrotettavilla laitteilla voi olla tehokas hoidettaessa luokan II epäpuhtauksia, joilla on kliinisesti merkittäviä luustovaikutuksia, jos se suoritetaan murrosiän kasvuvaiheessa. JIA-potilaiden kasvumalli on kuitenkin monimutkaisempi ja vaikeampi verrattuna hoitoryhmiin edellä mainituissa tutkimuksissa. Kuviolle ei ole ominaista vain alaleuan pituuden pieneneminen, vaan myös pienentynyt suhde kasvojen takaosan ja etuosan korkeuden välillä, mikä johtuu kondyylien pystysuoran kasvun epäonnistumisesta. Toimivien ortopedisten laitteiden suotuisa vaikutus JIA-tapauksissa on sen vuoksi alaleuan etenemisen lisäksi edessä (vastapäivään) kierto ja mahdollisen takaosan korkeuden lisääminen, jos mahdollista. Ibitayo et al.

Tähän mennessä tieteellisessä kirjallisuudessa on ehdotettu erilaisia ​​irrotettavia ortopedisia apuvälineitä JIA-potilaiden luuston epäkypsien epämuodostumien hoitoon, erityisesti aktivaattoria ja häiriöhaastetta. Vaikka toiminnallista ortopedista hoitoa suositellaan, kirjallisuudesta puuttuu edelleen tutkimuksia tästä tärkeästä aiheesta.

Äskettäin Align TechnologyTM (San José, CA, USA) otti käyttöön alaleuan etenemislaitteen (MA) kirkkaisiin kohdistuksiin kasvavien potilaiden luuston luokan II hoitoon. Samoin Twin Blockissa sovelletun periaatteen mukaisesti MA koostuu kahdesta parista sivuttain kaltevaa tasoa (tarkkuussiivet), jotka on sijoitettu bukkaalisesti suuntaajien taka-alueelle ja jotka joutuvat kosketuksiin joka kerta, kun potilas sulkee suunsa määrittäen alaleuan etuasennon. .

Mitä tulee edellä mainittuun uuteen terapeuttiseen lähestymistapaan, kesäkuussa 2022 tehty tarkka bibliografinen tutkimus osoitti, että tieteellinen kirjallisuus tarvitsee lisätutkimuksia, joissa arvioidaan alaleuan etenemisen aiheuttamia luustovaikutuksia selkeällä linjauksella, koska sen tehokkuudesta on vain vähän kirjallisuutta, joka koostuu enimmäkseen tapauksista. opinnot. Viimeaikaiset pitkittäistutkimukset raportoivat erittäin lupaavista tuloksista, kun niitä käytettiin murrosiän kasvuvaiheessa. Mandibular Advancement -ominaisuuden lyhytaikaiset vaikutukset ovat dento-luuranko ja alaleuan lisäkasvu ja kasvojen kuperuuden paraneminen. MA selkeä aligner -hoito JIA-potilailla voi tuoda lukemattomia etuja. Tärkeimmät niistä ovat mahdollisuus suorittaa luokan II toiminnallinen terapia samalla kyvyllä häiriölastalla tai aktivaattoreilla, jotka edistävät alaleuan kasvua ja samalla kontrolloivat pystysuuntaista ulottuvuutta ohjelmoidulla hampaiden tunkeutumisella/ekstruusiolla. Lisäksi näiden terapeuttisten lähestymistapojen tulisi olla esteettisempiä, vähemmän tilaa vieviä ja ärsyttäviä laitteita, jotka voivat siten taata suuremman yhteistyön potilaan kanssa. Jälkimmäistä vahvistaisi se tosiasia, että funktionaalisen terapian aikana hampaiden kohdistuksessa olisi positiivisia vaikutuksia potilailla, joiden kasvojen estetiikka on jo osittain vaarantunut, kasvot ovat yksi näkyvimmistä ja merkityksellisimmistä ihmisten kohtaamista sosiaalisista ärsykkeistä ja herättävät automaattisesti hermoston. kasvojen epämuodostumia ei pidä aliarvioida. Lisäksi selkeä aligner-hoito liittyy minimaalisiin haitallisiin tapahtumiin, jotka liittyvät parodontaalirakenteisiin verrattuna kiinteisiin apuvälineisiin. Tämä on kiinnostavaa JIA-potilailla, jotka usein kärsivät kohtalaisesta tai vaikeasta parodontiittista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Itali
      • Milan, Itali, Italia, 20100
        • Università di Milano, Ospedale maggiore Policlincio, IRCCS Cà Granda
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  1. 10–14-vuotiaat ja osallistuivat Milanon yliopiston biolääketieteen kirurgian ja hammaslääketieteen laitokselle murrosiän huipulla, joka arvioitiin nikamaanalyysillä.
  2. Ominaisuudet luokan II, divisioonan 1 epäpuhtaudesta, jossa on alaleuan retruusio ja ANB Riedelin mukaan >4°.
  3. Kupera profiili ja vähintään 4 mm ylisuihku pysyvässä hampaissa ilman puuttuvia hampaita
  4. kohtalainen ruuhkautuminen yläkaaressa (≤4 mm)
  5. Vanhempien tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi oikomishoito tai ortopedinen hoito minkä tahansa tyyppisellä interventiolla (aiheelliseen hoitoon liittyvien häiritsevien tekijöiden välttämiseksi)
  2. Potilaat, joilla on vakavia poikittaissuuntaisia ​​hampaiden tai luuston poikkeavuuksia
  3. Oireet, kasvojen halkeama tai muut erityistarpeet, paitsi juveniili idiopaattinen niveltulehdus
  4. Puuttuvat hampaat (jäävien hampaiden puuttumisesta tai varhaisesta poistosta johtuvaan kiinnityspisteen menetykseen liittyvien häiritsevien tekijöiden välttämiseksi)
  5. Huono suun terveys, joka estää oikomishoidon (karies, aktiiviset valkopisteet tai parodontaaliset sairaudet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Terveitä aiheita
Terveet potilaat, jotka toimivat verrokkeina, rekrytoidaan, joilla on samat demografiset ominaisuudet kuin koeryhmässä, eli ikä, sukupuoli, selkärangan kypsymisaste ja samat kallon ja kasvojen piirteet, luustoluokka II, luokan II divisioonan 1 virhelukko, alaleuan retrognatia, normaali/ hyperdivergentti kasvumalli.
Interventio oikomishoito - alaleuan eteneminen: alaleuan retrognatian korjaus alaleuan etenemisellä käyttäen askel askeleelta lähestymistapaa selkeällä suuntauksella.
Muut nimet:
  • MA selkeä suuntaus; aktivaattorilaitteet
Kokeellinen: JIA-aiheet
10–14-vuotiaat nuoret, joilla on luustoluokka II, luokan II divisioonan 1 virheellinen tukos, alaleuan retrognatia, normaali/hyperdivergentti kasvumalli ja joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus
Interventio oikomishoito - alaleuan eteneminen: alaleuan retrognatian korjaus alaleuan etenemisellä käyttäen askel askeleelta lähestymistapaa selkeällä suuntauksella.
Muut nimet:
  • MA selkeä suuntaus; aktivaattorilaitteet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvoprofiilin parantaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliininen arviointi in vivo (binaarinen tulos kyllä/ei)
12 kuukautta
Alaleuan kasvu saavutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitattu CBCT-skannauksilla (leuan pituuden lisäys millimetreissä, nivelten 3D-rekonstruktion päällekkäisyys)
12 kuukautta
Tulehduksen esiintyminen alaleuan etenemisen aktiivisen vaiheen aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
TMJ-tulehduksen seurantaa hoidon aktiivisen vaiheen aikana vertaamalla ennen hoidon aloittamista otettuja MRI-kuvia puolen vuoden välein hoidon loppuun asti otettuihin kontrolleihin ja arvioimaan potilaan raportoituja tuloksia hoidosta, jossa alaleuan eteneminen on tapahtunut sekä JIA:ssa että terveillä. kontrolliryhmä
12 kuukautta
Epämukavuus aktiivisen vaiheen aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kyselylomakkeella raportoitu epämukavuus koko hoidon aktiivisen vaiheen aikana kirjattiin 6 kuukauden välein (VAS-asteikko, kipu min-max 0-100)
6 kuukautta
Epämukavuus aktiivisen vaiheen aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kyselylomakkeella raportoitu epämukavuus koko hoidon aktiivisen vaiheen aikana kirjattiin 6 kuukauden välein (VAS-asteikko, kipu min-max 0-100)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa