- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05467579
Mandibulaarinen Advancement Clear Aligner -hoito nuorten idiopaattisen niveltulehduksen potilailla
Lyhyen ja pitkän aikavälin arviointi kolmiulotteisista morfologisista kondylaari- ja alaleuan muutoksista potilailla, joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus, jota hoidetaan alaleuan etenemisellä Clear Alignerilla. Tuleva kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laaja valikoima toiminnallisia laitteita on suunniteltu vuosien varrella alaleuan lisäkasvun aikaansaamiseksi sen eteenpäin asennon avulla alaleuan retruusion korjaamiseksi. Cozza et al.:n julkaisemassa katsauksessa mitattiin terveillä ihmisillä käytettävien toiminnallisten laitteiden tehokkuutta alaleuan lisäkasvuna hoitokuukautta kohden. Herbst-laitteen hyötysuhde oli korkein (0,28 mm kuukaudessa), jota seurasi Twin-block-laite (0,23 mm kuukaudessa).
Eri kirjoittajat väittivät, että toiminnallinen hoito irrotettavilla laitteilla voi olla tehokas hoidettaessa luokan II epäpuhtauksia, joilla on kliinisesti merkittäviä luustovaikutuksia, jos se suoritetaan murrosiän kasvuvaiheessa. JIA-potilaiden kasvumalli on kuitenkin monimutkaisempi ja vaikeampi verrattuna hoitoryhmiin edellä mainituissa tutkimuksissa. Kuviolle ei ole ominaista vain alaleuan pituuden pieneneminen, vaan myös pienentynyt suhde kasvojen takaosan ja etuosan korkeuden välillä, mikä johtuu kondyylien pystysuoran kasvun epäonnistumisesta. Toimivien ortopedisten laitteiden suotuisa vaikutus JIA-tapauksissa on sen vuoksi alaleuan etenemisen lisäksi edessä (vastapäivään) kierto ja mahdollisen takaosan korkeuden lisääminen, jos mahdollista. Ibitayo et al.
Tähän mennessä tieteellisessä kirjallisuudessa on ehdotettu erilaisia irrotettavia ortopedisia apuvälineitä JIA-potilaiden luuston epäkypsien epämuodostumien hoitoon, erityisesti aktivaattoria ja häiriöhaastetta. Vaikka toiminnallista ortopedista hoitoa suositellaan, kirjallisuudesta puuttuu edelleen tutkimuksia tästä tärkeästä aiheesta.
Äskettäin Align TechnologyTM (San José, CA, USA) otti käyttöön alaleuan etenemislaitteen (MA) kirkkaisiin kohdistuksiin kasvavien potilaiden luuston luokan II hoitoon. Samoin Twin Blockissa sovelletun periaatteen mukaisesti MA koostuu kahdesta parista sivuttain kaltevaa tasoa (tarkkuussiivet), jotka on sijoitettu bukkaalisesti suuntaajien taka-alueelle ja jotka joutuvat kosketuksiin joka kerta, kun potilas sulkee suunsa määrittäen alaleuan etuasennon. .
Mitä tulee edellä mainittuun uuteen terapeuttiseen lähestymistapaan, kesäkuussa 2022 tehty tarkka bibliografinen tutkimus osoitti, että tieteellinen kirjallisuus tarvitsee lisätutkimuksia, joissa arvioidaan alaleuan etenemisen aiheuttamia luustovaikutuksia selkeällä linjauksella, koska sen tehokkuudesta on vain vähän kirjallisuutta, joka koostuu enimmäkseen tapauksista. opinnot. Viimeaikaiset pitkittäistutkimukset raportoivat erittäin lupaavista tuloksista, kun niitä käytettiin murrosiän kasvuvaiheessa. Mandibular Advancement -ominaisuuden lyhytaikaiset vaikutukset ovat dento-luuranko ja alaleuan lisäkasvu ja kasvojen kuperuuden paraneminen. MA selkeä aligner -hoito JIA-potilailla voi tuoda lukemattomia etuja. Tärkeimmät niistä ovat mahdollisuus suorittaa luokan II toiminnallinen terapia samalla kyvyllä häiriölastalla tai aktivaattoreilla, jotka edistävät alaleuan kasvua ja samalla kontrolloivat pystysuuntaista ulottuvuutta ohjelmoidulla hampaiden tunkeutumisella/ekstruusiolla. Lisäksi näiden terapeuttisten lähestymistapojen tulisi olla esteettisempiä, vähemmän tilaa vieviä ja ärsyttäviä laitteita, jotka voivat siten taata suuremman yhteistyön potilaan kanssa. Jälkimmäistä vahvistaisi se tosiasia, että funktionaalisen terapian aikana hampaiden kohdistuksessa olisi positiivisia vaikutuksia potilailla, joiden kasvojen estetiikka on jo osittain vaarantunut, kasvot ovat yksi näkyvimmistä ja merkityksellisimmistä ihmisten kohtaamista sosiaalisista ärsykkeistä ja herättävät automaattisesti hermoston. kasvojen epämuodostumia ei pidä aliarvioida. Lisäksi selkeä aligner-hoito liittyy minimaalisiin haitallisiin tapahtumiin, jotka liittyvät parodontaalirakenteisiin verrattuna kiinteisiin apuvälineisiin. Tämä on kiinnostavaa JIA-potilailla, jotka usein kärsivät kohtalaisesta tai vaikeasta parodontiittista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alessandro Ugolini, DDS
- Puhelinnumero: 3475971340
- Sähköposti: alessandro.ugolini@unige.it
Opiskelupaikat
-
-
Itali
-
Milan, Itali, Italia, 20100
- Università di Milano, Ospedale maggiore Policlincio, IRCCS Cà Granda
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Abate, DDS
- Sähköposti: andreabate93@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- 10–14-vuotiaat ja osallistuivat Milanon yliopiston biolääketieteen kirurgian ja hammaslääketieteen laitokselle murrosiän huipulla, joka arvioitiin nikamaanalyysillä.
- Ominaisuudet luokan II, divisioonan 1 epäpuhtaudesta, jossa on alaleuan retruusio ja ANB Riedelin mukaan >4°.
- Kupera profiili ja vähintään 4 mm ylisuihku pysyvässä hampaissa ilman puuttuvia hampaita
- kohtalainen ruuhkautuminen yläkaaressa (≤4 mm)
- Vanhempien tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi oikomishoito tai ortopedinen hoito minkä tahansa tyyppisellä interventiolla (aiheelliseen hoitoon liittyvien häiritsevien tekijöiden välttämiseksi)
- Potilaat, joilla on vakavia poikittaissuuntaisia hampaiden tai luuston poikkeavuuksia
- Oireet, kasvojen halkeama tai muut erityistarpeet, paitsi juveniili idiopaattinen niveltulehdus
- Puuttuvat hampaat (jäävien hampaiden puuttumisesta tai varhaisesta poistosta johtuvaan kiinnityspisteen menetykseen liittyvien häiritsevien tekijöiden välttämiseksi)
- Huono suun terveys, joka estää oikomishoidon (karies, aktiiviset valkopisteet tai parodontaaliset sairaudet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terveitä aiheita
Terveet potilaat, jotka toimivat verrokkeina, rekrytoidaan, joilla on samat demografiset ominaisuudet kuin koeryhmässä, eli ikä, sukupuoli, selkärangan kypsymisaste ja samat kallon ja kasvojen piirteet, luustoluokka II, luokan II divisioonan 1 virhelukko, alaleuan retrognatia, normaali/ hyperdivergentti kasvumalli.
|
Interventio oikomishoito - alaleuan eteneminen: alaleuan retrognatian korjaus alaleuan etenemisellä käyttäen askel askeleelta lähestymistapaa selkeällä suuntauksella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: JIA-aiheet
10–14-vuotiaat nuoret, joilla on luustoluokka II, luokan II divisioonan 1 virheellinen tukos, alaleuan retrognatia, normaali/hyperdivergentti kasvumalli ja joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus
|
Interventio oikomishoito - alaleuan eteneminen: alaleuan retrognatian korjaus alaleuan etenemisellä käyttäen askel askeleelta lähestymistapaa selkeällä suuntauksella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvoprofiilin parantaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliininen arviointi in vivo (binaarinen tulos kyllä/ei)
|
12 kuukautta
|
|
Alaleuan kasvu saavutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu CBCT-skannauksilla (leuan pituuden lisäys millimetreissä, nivelten 3D-rekonstruktion päällekkäisyys)
|
12 kuukautta
|
|
Tulehduksen esiintyminen alaleuan etenemisen aktiivisen vaiheen aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
TMJ-tulehduksen seurantaa hoidon aktiivisen vaiheen aikana vertaamalla ennen hoidon aloittamista otettuja MRI-kuvia puolen vuoden välein hoidon loppuun asti otettuihin kontrolleihin ja arvioimaan potilaan raportoituja tuloksia hoidosta, jossa alaleuan eteneminen on tapahtunut sekä JIA:ssa että terveillä. kontrolliryhmä
|
12 kuukautta
|
|
Epämukavuus aktiivisen vaiheen aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kyselylomakkeella raportoitu epämukavuus koko hoidon aktiivisen vaiheen aikana kirjattiin 6 kuukauden välein (VAS-asteikko, kipu min-max 0-100)
|
6 kuukautta
|
|
Epämukavuus aktiivisen vaiheen aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kyselylomakkeella raportoitu epämukavuus koko hoidon aktiivisen vaiheen aikana kirjattiin 6 kuukauden välein (VAS-asteikko, kipu min-max 0-100)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 072022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .