- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05467579
Postępowanie żuchwy Leczenie Clear Aligner u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów
Krótkoterminowa i długoterminowa ocena trójwymiarowych zmian morfologicznych kłykcia i żuchwy u pacjentów dotkniętych młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów leczonych nakładkami Clear Aligner do przesuwania żuchwy. Prospektywne badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na przestrzeni lat opracowano szeroką gamę aparatów funkcjonalnych w celu uzyskania dodatkowego wzrostu żuchwy poprzez ustawienie jej do przodu w celu skorygowania cofnięcia żuchwy. W przeglądzie opublikowanym przez Cozza i wsp. zmierzono skuteczność aparatów czynnościowych stosowanych u zdrowych ludzi w zakresie dodatkowego wzrostu żuchwy na miesiąc leczenia. Aparat Herbsta miał najwyższy współczynnik efektywności (0,28 mm na miesiąc), a następnie aparat Twin-block (0,23 mm na miesiąc).
Różni autorzy twierdzili, że leczenie czynnościowe za pomocą aparatów ruchomych może być skuteczne w leczeniu wad zgryzu klasy II z klinicznie istotnymi skutkami dla szkieletu, jeśli jest przeprowadzane w fazie dojrzewania. Jednak wzorzec wzrostu u pacjentów z MIZS jest bardziej skomplikowany i trudniejszy w porównaniu z grupami leczonymi w wyżej wymienionych badaniach. Wzorzec charakteryzuje się nie tylko zmniejszeniem długości żuchwy, ale także zmniejszonym stosunkiem między tylną a przednią wysokością twarzy, co jest spowodowane zaburzeniem pionowego wzrostu kłykci. w związku z tym, oprócz przesuwania żuchwy, rotacja do przodu (przeciwnie do ruchu wskazówek zegara) z możliwym zwiększeniem tylnej wysokości twarzy, jeśli to możliwe. Skuteczność funkcjonalnego aparatu ortopedycznego w korekcji zgryzu otwartego wykazali Ibitayo i in.
Do tej pory w literaturze naukowej zaproponowano różne typy wyjmowanych urządzeń ortopedycznych do leczenia deformacji u pacjentów z niedojrzałym układem kostnym z MIZS, w szczególności aktywator i szyna dystrakcyjna. Chociaż zalecane jest funkcjonalne leczenie ortopedyczne, w literaturze wciąż brakuje badań dotyczących tego ważnego tematu.
Niedawno firma Align TechnologyTM (San José, CA, USA) wdrożyła urządzenie do przesuwania żuchwy (MA) na przezroczystych nakładkach do leczenia II klasy szkieletowej u rosnących pacjentów. Podobnie jak w przypadku Twin Block, MA składa się z dwóch par bocznych nachylonych płaszczyzn (skrzydełek precyzyjnych), umieszczonych od strony policzkowej w tylnej części nakładek, które stykają się za każdym razem, gdy pacjent zamyka usta, wyznaczając przednią pozycję żuchwy .
Jeśli chodzi o wyżej wymienione nowatorskie podejście terapeutyczne, dokładne badania bibliograficzne przeprowadzone w czerwcu 2022 r. wykazały, że literatura naukowa wymaga dalszych badań oceniających efekty kostne powodowane przez przesunięcie żuchwy za pomocą Clear Aligner, ponieważ literatura dotycząca jego skuteczności jest ograniczona i składa się głównie z przypadków studia. Niedawne badania podłużne wykazały bardzo obiecujące wyniki, gdy są stosowane w fazie dojrzewania. Krótkoterminowe efekty funkcji żuchwy są zębowo-szkieletowe z dodatkowym wzrostem żuchwy i poprawą wypukłości twarzy. Leczenie nakładek MA Clear Aligner u pacjentów z MIZS może przynieść niezliczone korzyści. Główne z nich to możliwość prowadzenia terapii funkcjonalnej klasy II z taką samą zdolnością szyny dystrakcyjnej lub aktywatorów w promowaniu wzrostu żuchwy i jednoczesnej kontroli wymiaru pionowego z zaprogramowaną intruzją/ekstruzją zębów. Co więcej, te podejścia terapeutyczne powinny być bardziej estetyczne, mniej nieporęczne i irytujące, co może zagwarantować lepszą współpracę ze strony pacjenta. To ostatnie byłoby wzmocnione faktem, że podczas terapii funkcjonalnej dochodziłoby do równoczesnego wyrównania uzębienia z pozytywnymi implikacjami u pacjentów, których estetyka twarzy jest już częściowo zagrożona, twarz jest jednym z najistotniejszych i najbardziej istotnych bodźców społecznych, z jakimi spotykają się ludzie, i automatycznie wywołuje neuronalne odpowiedzi, deformacji twarzy nie wolno lekceważyć. Ponadto terapia Clear Aligner wiąże się z minimalnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze strukturami przyzębia w porównaniu z aparatami stałymi, co jest istotne w przypadku pacjentów z MIZS, którzy często cierpią na umiarkowane lub ciężkie zapalenie przyzębia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alessandro Ugolini, DDS
- Numer telefonu: 3475971340
- E-mail: alessandro.ugolini@unige.it
Lokalizacje studiów
-
-
Itali
-
Milan, Itali, Włochy, 20100
- Università di Milano, Ospedale maggiore Policlincio, IRCCS Cà Granda
-
Kontakt:
- Andrea Abate, DDS
- E-mail: andreabate93@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- Wiek od 10 do 14 lat, uczęszczanie na Wydział Chirurgii Biomedycznej i Nauk Stomatologicznych Uniwersytetu w Mediolanie w szczytowym okresie zrywu dojrzewania ocenianego za pomocą analizy kręgów.
- Cechy wady zgryzu klasy II, dział 1 z retruzją żuchwy i ANB wg Riedla >4°.
- Profil wypukły i minimalny nagryz 4 mm w uzębieniu stałym, bez braków zębowych
- umiarkowane stłoczenie w łuku górnym (≤4 mm)
- Świadoma zgoda rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie ortodontyczne lub ortopedyczne z jakimkolwiek rodzajem interwencji (aby uniknąć czynników zakłócających związanych z wcześniejszym leczeniem)
- Pacjenci z poważnymi poprzecznymi rozbieżnościami zębowymi lub szkieletowymi
- Zespoły, rozszczep ustno-twarzowy lub inne szczególne potrzeby, z wyjątkiem młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów
- Brakujące zęby (aby uniknąć mylących czynników związanych z utratą zakotwiczenia z powodu braku lub wczesnej ekstrakcji zębów stałych)
- Zły stan zdrowia jamy ustnej wykluczający leczenie ortodontyczne (obecność próchnicy, aktywnych białych plam lub chorób przyzębia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zdrowe przedmioty
Zdrowi pacjenci, którzy będą stanowić grupę kontrolną, będą rekrutowani z takimi samymi cechami demograficznymi jak grupa eksperymentalna, tj. wiekiem, płcią, etapem dojrzewania kręgów i takimi samymi cechami twarzoczaszki, II klasą szkieletową, wadą zgryzu klasy II, dział 1, retrognacją żuchwy, prawidłowym/ hiperdywergentny wzorzec wzrostu.
|
Interwencja ortodontyczna - przesunięcie żuchwy: korekcja retrognacji żuchwy z przesunięciem żuchwy z wykorzystaniem podejścia stopniowego z Clear Aligner.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Przedmioty JIA
Młodzi ludzie w wieku od 10 do 14 lat z wadą zgryzu klasy szkieletowej II, klasy II dział 1, retrognacją żuchwy, prawidłowym/nadmiernym wzorcem wzrostu oraz młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów
|
Interwencja ortodontyczna - przesunięcie żuchwy: korekcja retrognacji żuchwy z przesunięciem żuchwy z wykorzystaniem podejścia stopniowego z Clear Aligner.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa profilu twarzy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena kliniczna in vivo (wynik binarny tak/nie)
|
12 miesięcy
|
|
Osiągnięcie wzrostu żuchwy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mierzone na skanach CBCT (przyrost w mm długości żuchwy, nałożenie rekonstrukcji 3D kłykci)
|
12 miesięcy
|
|
Obecność stanu zapalnego podczas aktywnej fazy wysuwania żuchwy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Monitorowanie stanu zapalnego stawów skroniowo-żuchwowych w aktywnej fazie leczenia, porównywanie MRI wykonanego przed rozpoczęciem terapii z kontrolnymi co pół roku do końca leczenia oraz ocena zgłaszanych przez pacjentów wyników leczenia zaawansowania żuchwy zarówno w MIZS, jak i u osób zdrowych Grupa kontrolna
|
12 miesięcy
|
|
Dyskomfort podczas fazy aktywnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dyskomfort zgłaszany w kwestionariuszu podczas całej aktywnej fazy leczenia odnotowywany co 6 miesięcy (skala VAS, ból min-max 0-100)
|
6 miesięcy
|
|
Dyskomfort podczas fazy aktywnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dyskomfort zgłaszany w kwestionariuszu podczas całej aktywnej fazy leczenia odnotowywany co 6 miesięcy (skala VAS, ból min-max 0-100)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 072022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .