此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

幼年特发性关节炎受试者的下颌前移透明矫治器治疗

2022年7月19日 更新者:ALESSANDRO UGOLINI、University of Genova

下颌前移透明矫治器治疗幼年特发性关节炎患者的三维形态学髁突和下颌骨变化的短期和长期评估。一项前瞻性对照研究

目前没有关于下颌前移治疗如何影响受幼年特发性关节炎 (JIA) 影响的生长发育患者的髁突和下颌骨形态的三维信息。 因此,目的是评估 Invisalign® 下颌骨提升 (MA)(Align Technology,美国加利福尼亚州圣何塞)在患有单侧和双侧 JIA 的幼年特发性关节炎影响的成长中受试者中产生的三维形态学变化,并评估将它们与非 JIA 控制对象进行比较

研究概览

详细说明

多年来,已经设计出范围广泛的功能性矫治器,通过其前倾姿势来矫正下颌骨后缩,从而获得下颌骨的补充生长。 在 Cozza 等人发表的一篇评论中,测量了健康人使用的功能性矫治器在每月治疗下颌骨补充生长方面的效率。 Herbst 矫治器的效率系数最高(每月 0.28 毫米),其次是双块装置(每月 0.23 毫米)。

不同的作者声称,如果在青春期生长阶段进行,通过可拆卸矫治器进行的功能性治疗可能有效治疗具有临床相关骨骼影响的 II 类咬合不正。 然而,与上述研究中的治疗组相比,JIA 患者的生长模式更加复杂和困难。 该模式的特征不仅在于下颌骨长度的减少,而且由于髁突的垂直生长失败,后面部高度与前面部高度之间的比率也降低。功能性矫形器具在 JIA 病例中的有利效果是因此,除了前移下颌骨外,如果可能的话,前(逆时针)旋转可能会增加面部后部的高度。 Ibitayo 等人证明了功能性矫形器具在矫正开合方面的功效。

迄今为止,科学文献中已经提出了不同类型的可拆卸矫形器具来治疗骨骼未成熟的 JIA 患者的畸形,特别是激活器和撑开夹板。 尽管推荐功能性骨科治疗,但文献仍缺乏对这一重要主题的研究。

最近,Align TechnologyTM(美国加利福尼亚州圣何塞)在透明矫治器上实施了下颌前移装置 (MA),用于治疗成长中的 II 类骨骼患者。 类似地,根据 Twin Block 中应用的原理,MA 由两对横向倾斜平面(精密翼)组成,位于矫正器后部区域的颊侧,每次患者闭上嘴时都会接触以确定下颌前移位置.

关于上述新的治疗方法,2022年6月进行的准确文献研究表明,科学文献需要进一步研究评估使用透明矫治器进行下颌前移所产生的骨骼效应,因为关于其有效性的文献有限,主要是病例学习。 当用于青春期生长期时,最近的纵向研究报告了非常有希望的结果。 下颌前移功能的短期效果是牙骨骨骼,下颌骨的额外生长和面部凸度的改善。 JIA患者的MA透明矫治器治疗可以带来无数好处。 主要的是进行 II 类功能治疗的可能性,该治疗具有与牵引夹板或激活器相同的能力,可促进下颌骨生长,同时通过程序化的牙齿压入/挤压控制垂直尺寸。 此外,这些治疗方法应该更美观、体积更小且不烦人,因此可以保证患者更好的合作。 后者会因以下事实而得到加强:在功能治疗期间,伴随的牙齿排列会对面部美学已经部分受损的患者产生积极影响,面部是人类遇到的最显着和最相关的社会刺激之一,并自动唤起神经反应,面部畸形不容小觑。 此外,与固定矫治器相比,透明矫正器治疗与牙周结构相关的不良事件最少,这对于经常患有中度或重度牙周炎的 JIA 受试者具有相关意义。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Itali
      • Milan、Itali、意大利、20100
        • Università di Milano, Ospedale maggiore Policlincio, IRCCS Cà Granda
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 14年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

  1. 年龄在 10 至 14 岁之间,就读于米兰大学生物医学外科和牙科科学系,在使用脊椎分析评估青春期突增的高峰期。
  2. 根据 Riedel > 4°,下颌后缩和 ANB 的 II 类 1 类咬合不正的特征。
  3. 恒牙列的凸面轮廓和最小覆盖 4 毫米,没有缺牙
  4. 上牙弓中度拥挤(≤4 毫米)
  5. 家长知情同意书

排除标准:

  1. 以前接受过任何类型干预的正畸或骨科治疗(以避免与先前治疗相关的混杂因素)
  2. 严重横向牙齿或骨骼差异的患者
  3. 综合征、口面裂或其他特殊需要,幼年特发性关节炎除外
  4. 缺失牙齿(以避免因恒牙缺失或过早拔除而导致支抗丧失相关的混杂因素)
  5. 口腔健康状况不佳,无法进行正畸治疗(存在龋齿、活动性白斑或牙周病)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:健康受试者
将招募具有与实验组相同的人口学特征的健康患者作为对照,即年龄、性别、脊椎成熟阶段和相同的颅面特征、II 类骨骼、II 类 1 类咬合不正、下颌后缩、正常/超分化生长模式。
介入正畸 - 下颌前移:下颌后缩矫正与下颌前移使用逐步方法与明确的对齐方式。
其他名称:
  • MA隐形矫治器;活化器具
实验性的:JIA科目
10-14岁骨性II类、II类1类错牙合、下颌后缩、正常/过度生长模式、受幼年特发性关节炎影响的青少年
介入正畸 - 下颌前移:下颌后缩矫正与下颌前移使用逐步方法与明确的对齐方式。
其他名称:
  • MA隐形矫治器;活化器具

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改善面部轮廓
大体时间:12个月
体内临床评估(二元结果是/否)
12个月
下颌骨发育成就
大体时间:12个月
在 CBCT 扫描上测量(下颌骨长度增加毫米,髁突 3D 重建的叠加)
12个月
下颌前移活动期存在炎症
大体时间:12个月
监测治疗活跃期的颞下颌关节炎症,将治疗开始前拍摄的 MRI 与每六个月拍摄的对照 MRI 进行比较,直到治疗结束,并评估患者报告的关于 JIA 和健康人下颌前移治疗的结果控制组
12个月
活动期不适
大体时间:6个月
在每 6 个月记录的所有活跃治疗阶段期间,在问卷中报告的不适感(VAS 量表,疼痛最小值-最大值 0-100)
6个月
活动期不适
大体时间:12个月
在每 6 个月记录的所有活跃治疗阶段期间,在问卷中报告的不适感(VAS 量表,疼痛最小值-最大值 0-100)
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年10月1日

初级完成 (预期的)

2024年1月1日

研究完成 (预期的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月19日

首次发布 (实际的)

2022年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月19日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅