- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05467579
Tratamento com Alinhador Transparente de Avanço Mandibular em Pacientes com Artrite Idiopática Juvenil
Avaliação a curto e longo prazo das alterações morfológicas tridimensionais condilares e mandibulares em pacientes afetados por artrite idiopática juvenil tratados com alinhador transparente de avanço mandibular. Um estudo prospectivo controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma ampla gama de aparelhos funcionais foi projetada ao longo dos anos para obter um crescimento suplementar da mandíbula por sua postura anterior para corrigir a retrusão mandibular. Em uma revisão publicada por Cozza et al., foi medida a eficiência de aparelhos funcionais usados em humanos saudáveis em termos de crescimento suplementar da mandíbula por mês de tratamento. O aparelho Herbst apresentou o maior coeficiente de eficiência (0,28 mm por mês), seguido pelo aparelho Twin-block (0,23 mm por mês).
Diferentes autores afirmam que o tratamento funcional com aparelhos removíveis pode ser eficaz no tratamento da má oclusão de Classe II com efeitos esqueléticos clinicamente relevantes se realizado durante a fase de crescimento puberal. No entanto, o padrão de crescimento em pacientes com AIJ é mais complicado e difícil em comparação com os grupos de tratamento nos estudos mencionados acima. O padrão não é apenas caracterizado por uma diminuição no comprimento mandibular, mas também por uma relação diminuída entre a altura posterior e anterior da face, devido a uma falha no crescimento vertical dos côndilos O efeito favorável de aparelhos ortopédicos funcionais em casos de AIJ é portanto, além do avanço da mandíbula, uma rotação anterior (sentido anti-horário) com possível aumento da altura posterior da face, se possível. A eficácia do aparelho ortopédico funcional na correção da mordida aberta foi demonstrada por Ibitayo et al.
Até o momento, diferentes tipos de aparelhos ortopédicos removíveis foram propostos na literatura científica para o tratamento de deformidades em pacientes esqueleticamente imaturos com AIJ, em particular o ativador e a tala de distração. Embora o tratamento ortopédico funcional seja recomendado, a literatura ainda é carente de estudos sobre esse importante tema.
Recentemente, um dispositivo de avanço mandibular (MA) foi implementado pela Align TechnologyTM (San José, CA, EUA) em alinhadores transparentes, para o tratamento da Classe II esquelética em pacientes em crescimento. Similarmente ao princípio aplicado no Twin Block, o MA é composto por dois pares de planos inclinados laterais (asas de precisão), posicionados vestibularmente na região posterior dos alinhadores, que entram em contato cada vez que o paciente fecha a boca determinando uma posição anterior mandibular .
Em relação à nova abordagem terapêutica acima mencionada, pesquisa bibliográfica precisa realizada em junho de 2022 mostrou que, a literatura científica precisa de mais estudos avaliando os efeitos esqueléticos produzidos pelo avanço mandibular com alinhador transparente, uma vez que há literatura limitada sobre sua eficiência, consistindo principalmente em casos estudos. Estudos longitudinais recentes relataram resultados muito promissores, quando usados na fase de crescimento puberal. Os efeitos a curto prazo do recurso de Avanço Mandibular são dento-esqueléticos com crescimento adicional da mandíbula e melhora na convexidade facial. O tratamento com alinhador transparente MA em pacientes com AIJ pode trazer inúmeros benefícios. As principais são a possibilidade de realizar uma terapia funcional classe II com a mesma capacidade de uma tala de distração ou ativadores em promover o crescimento mandibular e ao mesmo tempo controlar a dimensão vertical com uma intrusão/extrusão programada dos dentes. Além disso, essas abordagens terapêuticas devem ser aparelhos mais estéticos, menos volumosos e incômodos, podendo assim garantir maior colaboração do paciente. Este último seria reforçado pelo fato de que durante a terapia funcional haveria um alinhamento dentário concomitante com implicações positivas em pacientes cuja estética facial já está parcialmente comprometida, a face é um dos estímulos sociais mais salientes e relevantes que o ser humano encontra e automaticamente evoca respostas, a deformidade facial não deve ser subestimada. Além disso, a terapia com alinhadores transparentes está associada a eventos adversos mínimos relacionados às estruturas periodontais em comparação com aparelhos fixos, o que é de interesse relevante em indivíduos com AIJ que frequentemente sofrem de periodontite moderada ou grave.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alessandro Ugolini, DDS
- Número de telefone: 3475971340
- E-mail: alessandro.ugolini@unige.it
Locais de estudo
-
-
Itali
-
Milan, Itali, Itália, 20100
- Università di Milano, Ospedale maggiore Policlincio, IRCCS Cà Granda
-
Contato:
- Andrea Abate, DDS
- E-mail: andreabate93@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- Com idade entre 10 e 14 anos e frequentando o Departamento de Ciências Biomédicas, Cirúrgicas e Odontológicas da Universidade de Milão no auge do surto puberal avaliado por meio de análise vertebral.
- Características de uma má oclusão classe II, divisão 1 com retrusão mandibular e ANB de acordo com Riedel >4°.
- Perfil convexo e overjet mínimo de 4 mm na dentição permanente, sem dentes ausentes
- apinhamento moderado no arco superior (≤4 mm)
- Consentimento informado dos pais
Critério de exclusão:
- Tratamento ortodôntico ou ortopédico anterior com qualquer tipo de intervenção (para evitar fatores de confusão relacionados ao tratamento anterior)
- Pacientes com discrepâncias dentárias ou esqueléticas transversais graves
- Síndromes, fenda orofacial ou outras necessidades especiais, exceto artrite idiopática juvenil
- Dentes ausentes (para evitar fatores de confusão relacionados à perda de ancoragem devido à ausência ou extração precoce de dentes permanentes)
- Saúde bucal ruim que impede o tratamento ortodôntico (presença de cárie, manchas brancas ativas ou doenças periodontais)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Sujeitos saudáveis
Os pacientes saudáveis que servirão como controles serão recrutados com as mesmas características demográficas do grupo experimental, ou seja, idade, sexo, estágio de maturação vertebral e as mesmas características craniofaciais, classe II esquelética, má oclusão classe II divisão 1, retrognatia mandibular, normal/ padrão de crescimento hiperdivergente.
|
Intervenção ortodôntica - avanço mandibular: correção do retrognatismo mandibular com avanço mandibular usando uma abordagem passo a passo com alinhador transparente.
Outros nomes:
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Experimental: Indivíduos AIJ
Jovens de 10 a 14 anos com má oclusão esquelética classe II, classe II divisão 1, retrognatismo mandibular, padrão de crescimento normal/hiperdivergente e acometidos por artrite idiopática juvenil
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Intervenção ortodôntica - avanço mandibular: correção do retrognatismo mandibular com avanço mandibular usando uma abordagem passo a passo com alinhador transparente.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhora do perfil facial
Prazo: 12 meses
|
Avaliação clínica in vivo (resultado binário sim/não)
|
12 meses
|
Conquista do crescimento mandibular
Prazo: 12 meses
|
Medido em varreduras CBCT (aumento em mm do comprimento mandibular, sobreposição da reconstrução 3D dos côndilos)
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12 meses
|
Presença de inflamação durante a fase ativa do avanço mandibular
Prazo: 12 meses
|
Monitorar a inflamação da ATM durante a fase ativa do tratamento, comparando as ressonâncias magnéticas feitas antes do início da terapia com as tomadas como controles a cada seis meses até o final do tratamento e avaliar os resultados relatados pelo paciente em relação ao tratamento com avanço mandibular tanto na AIJ quanto na saudável grupo de controle
|
12 meses
|
Desconforto durante a fase ativa
Prazo: 6 meses
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Desconforto relatado em um questionário durante toda a fase ativa do tratamento registrado a cada 6 meses (escala EVA, dor min-max 0-100)
|
6 meses
|
Desconforto durante a fase ativa
Prazo: 12 meses
|
Desconforto relatado em um questionário durante toda a fase ativa do tratamento registrado a cada 6 meses (escala EVA, dor min-max 0-100)
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 072022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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