- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05467579
소아 특발성 관절염 환자에서 하악 전진 클리어 얼라이너 치료
소아 특발성 관절염 환자에서 하악전진 클리어 얼라이너를 이용한 3차원적 과두 및 하악골 변화의 장단기 평가. 전향적 통제 연구
연구 개요
상세 설명
하악 후퇴를 교정하기 위해 전방 자세를 취함으로써 하악의 추가 성장을 얻기 위해 수년에 걸쳐 다양한 기능 장치가 설계되었습니다. Cozza 등이 발표한 리뷰에서 건강한 사람에게 사용되는 기능적 기구의 치료 월별 하악 보조 성장 측면에서 효율성을 측정했습니다. Herbst 기기는 효율성 계수가 가장 높았고(월 0.28mm) Twin-block 장치(월 0.23mm)가 그 뒤를 이었습니다.
다른 저자들은 가철성 장치에 의한 기능적 치료가 사춘기 성장기에 수행되는 경우 임상적으로 관련된 골격적 영향을 가진 II급 부정교합을 치료하는 데 효과적일 수 있다고 주장했습니다. 그러나 JIA 환자의 성장 패턴은 위에서 언급한 연구의 치료군에 비해 더 복잡하고 어렵습니다. 이 패턴은 하악 길이의 감소뿐만 아니라 과두의 수직 성장 실패로 인해 후방과 전방 안면 높이의 비율이 감소하는 것이 특징입니다. JIA 사례에서 기능성 정형 외과 장치의 유리한 효과는 따라서 하악을 전진시키는 것 외에도 가능한 경우 후방 안면 높이를 증가시킬 수 있는 전방(반시계 방향) 회전이 필요합니다. 개방교합 교정에서 기능성 정형외과 장치의 효능은 Ibitayo 등에 의해 입증되었습니다.
지금까지 골격이 미성숙한 JIA 환자의 기형 관리를 위한 다양한 유형의 탈착식 정형외과 장치, 특히 활성제 및 신연 부목이 과학 문헌에 제안되었습니다. 기능적 정형외과적 치료가 권장되지만, 이 중요한 주제에 대한 문헌 연구는 여전히 부족합니다.
최근에 Align TechnologyTM(San José, CA, USA)는 성장기 환자의 골격 II급 치료를 위해 투명 얼라이너에 하악 전진 장치(MA)를 구현했습니다. Twin Block에서 적용된 원리와 유사하게 MA는 2쌍의 측면 경사면(정밀날개)으로 구성되며, 얼라이너의 후방부에 협측으로 위치하며 환자가 입을 다물 때마다 접촉하여 하악 전방 위치를 결정합니다. .
위에서 언급한 새로운 치료법과 관련하여 2022년 6월에 수행된 정확한 서지 연구에 따르면 명확한 교정 장치를 사용한 하악골 전진의 효율성에 대한 문헌이 제한되어 있기 때문에 과학 문헌은 대부분 사례로 구성된 하악골 전진에 대한 추가 연구가 필요합니다. 연구. 최근의 종적 연구는 사춘기 성장기에 사용될 때 매우 유망한 결과를 보고했습니다. Mandibular Advancement 기능의 단기적 효과는 하악의 추가적인 성장과 안면 볼록함의 개선을 동반한 dento-skeletal입니다. JIA 환자의 MA 클리어 얼라이너 치료는 수많은 이점을 가져올 수 있습니다. 주된 것은 하악 성장을 촉진하고 동시에 치아의 프로그래밍된 침입/출출로 수직 치수를 제어하는 신연 부목 또는 활성제와 동일한 능력으로 클래스 II 기능 치료를 수행할 수 있는 가능성입니다. 더욱이, 이러한 치료적 접근법은 더 심미적이고 덜 부피가 크며 성가신 장치여야 하므로 환자의 더 큰 협력을 보장할 수 있습니다. 후자는 기능적 치료 중에 안면 미학이 이미 부분적으로 손상된 환자에게 긍정적인 영향을 미치는 수반되는 치과 정렬이 있을 것이라는 사실에 의해 강화될 것입니다. 반응, 안면 기형을 과소 평가해서는 안됩니다. 더욱이 투명 얼라이너 치료는 고정 장치에 비해 치주 구조와 관련된 부작용이 최소화되어 중등도 또는 중증 치주염을 자주 겪는 JIA 피험자에게 관련성이 높습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alessandro Ugolini, DDS
- 전화번호: 3475971340
- 이메일: alessandro.ugolini@unige.it
연구 장소
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Itali
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Milan, Itali, 이탈리아, 20100
- Università di Milano, Ospedale maggiore Policlincio, IRCCS Cà Granda
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연락하다:
- Andrea Abate, DDS
- 이메일: andreabate93@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 10세에서 14세 사이의 나이로 척추 분석을 사용하여 평가된 사춘기 급증의 절정에 밀라노 대학의 생의학 외과 및 치과 과학과에 재학 중입니다.
- Riedel> 4 °에 따른 ANB 및 하악 후퇴를 동반 한 클래스 II, 부문 1 부정 교합의 특징.
- 치아 결손 없이 영구치에서 4mm의 볼록한 프로파일 및 최소 오버젯
- 상부 아치의 중등도 밀집(≤4mm)
- 부모 동의
제외 기준:
- 모든 유형의 개입을 통한 이전 교정 또는 정형외과 치료(이전 치료와 관련된 교란 요인을 피하기 위해)
- 심한 가로 치아 또는 골격 불일치 환자
- 소아 특발성 관절염을 제외한 증후군, 구강안면구개열 또는 기타 특별한 필요
- 상실된 치아(영구 치아의 부재 또는 조기 발치로 인한 고정 손실과 관련된 교란 요인을 피하기 위해)
- 교정 치료가 불가능한 구강 건강 불량(충치, 활동성 백반 또는 치주 질환의 존재)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 건강한 과목
대조군으로 작용할 건강한 환자는 실험군과 동일한 인구통계학적 특성, 즉 연령, 성별, 척추 성숙 단계 및 동일한 두개-안면 특징, 골격 등급 II, 등급 II 디비전 1 부정교합, 하악 후두증, 정상/ 하이퍼 다이버전트 성장 패턴.
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Intervention orthodontic - 하악 전진: 명확한 얼라이너를 이용한 단계적 접근법을 사용하여 하악 전진으로 하악 후퇴교정.
다른 이름들:
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실험적: JIA 과목
골격성 2급, 2급 1급 부정교합, 하악 후퇴증, 정상/과다발적 성장 양상을 보이며 소아 특발성 관절염을 앓고 있는 10~14세의 청소년
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Intervention orthodontic - 하악 전진: 명확한 얼라이너를 이용한 단계적 접근법을 사용하여 하악 전진으로 하악 후퇴교정.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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얼굴 프로필 개선
기간: 12 개월
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생체 내 임상 평가(이원 결과 예/아니오)
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12 개월
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하악 성장 성취
기간: 12 개월
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CBCT 스캔에서 측정(하악 길이의 mm 증가, 과두의 3D 재구성 중첩)
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12 개월
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하악 전진의 활동기 동안 염증의 존재
기간: 12 개월
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치료 시작 전 촬영한 MRI와 치료가 끝날 때까지 6개월마다 대조군으로 촬영한 MRI를 비교하여 치료 활성 단계에서 TMJ 염증을 모니터링하고 JIA와 건강한 상태 모두에서 하악 전진 치료와 관련하여 환자가 보고한 결과를 평가합니다. 대조군
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12 개월
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활성 단계 동안의 불편함
기간: 6 개월
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6개월마다 기록된 치료의 모든 활성 단계 동안 설문지에 보고된 불편함(VAS 척도, 통증 최소-최대 0-100)
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6 개월
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활성 단계 동안의 불편함
기간: 12 개월
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6개월마다 기록된 치료의 모든 활성 단계 동안 설문지에 보고된 불편함(VAS 척도, 통증 최소-최대 0-100)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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