Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba posunu dolní čelisti Clear Aligner u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou

19. července 2022 aktualizováno: ALESSANDRO UGOLINI, University of Genova

Krátkodobé a dlouhodobé hodnocení trojrozměrných morfologických kondylárních a mandibulárních změn u pacientů postižených juvenilní idiopatickou artritidou léčených pomocí Clear Aligner pro posun mandibuly. Prospektivní kontrolovaná studie

V současné době neexistují žádné informace o tom, jak by terapie předsunutím dolní čelisti mohla trojrozměrně ovlivnit kondylární a mandibulární morfologii u rostoucích pacientů postižených juvenilní idiopatickou artritidou (JIA). Cílem je proto vyhodnotit trojrozměrné morfologické změny dolní čelisti způsobené Invisalign® Mandibular Advancement (MA) (Align Technology, San José, CA, USA) u rostoucích jedinců postižených juvenilní idiopatickou artritidou s jednostrannou a oboustrannou JIA a porovnejte je s kontrolními subjekty bez JIA

Přehled studie

Detailní popis

V průběhu let byla navržena široká škála funkčních pomůcek, aby se dosáhlo dodatečného růstu dolní čelisti jejím dopředným postavením ke korekci retruze dolní čelisti. V přehledu publikovaném Cozzou et al. byla měřena účinnost funkčních zařízení používaných u zdravých lidí z hlediska doplňkového růstu dolní čelisti za měsíc léčby. Nejvyšší koeficient účinnosti měl přístroj Herbst (0,28 mm za měsíc), následovaný zařízením Twin-block (0,23 mm za měsíc).

Různí autoři tvrdili, že funkční léčba odnímatelnými aparáty může být účinná při léčbě malokluze třídy II s klinicky relevantními účinky na skelet, pokud se provádí během pubertální růstové fáze. Vzorec růstu u pacientů s JIA je však ve srovnání s léčebnými skupinami ve výše zmíněných studiích komplikovanější a obtížnější. Vzor je charakterizován nejen zmenšením délky dolní čelisti, ale také zmenšením poměru mezi zadní a přední výškou obličeje v důsledku poruchy vertikálního růstu kondylů. Příznivý efekt funkčních ortopedických aparátů u případů JIA je proto kromě předsunutí dolní čelisti také přední (proti směru hodinových ručiček) rotaci s možným zvýšením výšky zadního obličeje, pokud je to možné. Účinnost funkčního ortopedického aparátu při korekci otevřeného skusu prokázali Ibitayo et al.

Dosud byly ve vědecké literatuře navrženy různé typy snímatelných ortopedických aparátů pro léčbu deformit u skeletálně nezralých pacientů s JIA, zejména aktivátor a distrakční dlaha. Přestože se doporučuje funkční ortopedická léčba, v literatuře stále chybí studie na toto důležité téma.

Nedávno společnost Align TechnologyTM (San José, CA, USA) implementovala zařízení pro posun dolní čelisti (MA) na čiré zarovnávače pro léčbu skeletu třídy II u rostoucích pacientů. Podobně jako u principu aplikovaného v Twin Block se MA skládá ze dvou párů laterálně nakloněných rovin (přesná křídla), umístěných bukálně v zadní oblasti vyrovnávačů, které se dostanou do kontaktu pokaždé, když pacient zavře ústa, což určuje přední pozici dolní čelisti. .

Pokud jde o výše zmíněný nový terapeutický přístup, přesný bibliografický výzkum provedený v červnu 2022 ukázal, že vědecká literatura potřebuje další studie hodnotící účinky na kostru produkované mandibulárním posunem s jasným zarovnávačem, protože existuje omezená literatura o jeho účinnosti, sestávající většinou z případů studie. Nedávné longitudinální studie přinesly velmi slibné výsledky při použití v pubertální růstové fázi. Krátkodobé účinky funkce Mandibular Advancement jsou dento-skeletální s dalším růstem dolní čelisti a zlepšením konvexnosti obličeje. Léčba MA clear aligner u pacientů s JIA by mohla přinést nespočet výhod. Mezi hlavní patří možnost provedení funkční terapie II. třídy se stejnou schopností distrakční dlahy či aktivátorů při podpoře růstu čelisti a zároveň ovládání vertikálního rozměru pomocí naprogramované intruze/extruze zubů. Kromě toho by tyto terapeutické přístupy měly být estetičtější, méně objemné a obtěžující zařízení, což může zaručit lepší spolupráci ze strany pacienta. Posledně jmenované by bylo posíleno skutečností, že během funkční terapie by docházelo k souběžnému zarovnání zubů s pozitivními důsledky u pacientů, jejichž obličejová estetika je již částečně ohrožena, obličej je jedním z nejvýraznějších a nejrelevantnějších sociálních podnětů, se kterými se lidé setkávají, a automaticky vyvolává nervové odezvy, deformace obličeje se nesmí podceňovat. Kromě toho je terapie jasným alignerem spojena s minimálními nežádoucími účinky souvisejícími s periodontálními strukturami ve srovnání s fixními aparáty, což je relevantní zájem u subjektů s JIA, kteří často trpí středně těžkou nebo těžkou parodontitidou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Itali
      • Milan, Itali, Itálie, 20100
        • Università di Milano, Ospedale maggiore Policlincio, IRCCS Cà Granda
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Ve věku od 10 do 14 let a navštěvující katedru biomedicínských chirurgických a dentálních věd, University of Milan na vrcholu pubertálního spurtu hodnoceného pomocí analýzy obratlů.
  2. Vlastnosti malokluze třídy II, divize 1 s retruzí dolní čelisti a ANB podle Riedela >4°.
  3. Konvexní profil a minimální přesah 4 mm ve stálém chrupu, bez chybějících zubů
  4. mírné shlukování v horním oblouku (≤4 mm)
  5. Informovaný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí ortodontická nebo ortopedická léčba s jakýmkoliv typem intervence (aby se předešlo matoucím faktorům souvisejícím s předchozí léčbou)
  2. Pacienti se závažnými příčnými zubními nebo kosterními nesrovnalostmi
  3. Syndromy, orofaciální rozštěp nebo jiné speciální potřeby, kromě juvenilní idiopatické artritidy
  4. Chybějící zuby (aby se předešlo matoucím faktorům souvisejícím se ztrátou ukotvení v důsledku absence nebo předčasné extrakce stálých zubů)
  5. Špatné zdraví ústní dutiny, které vylučuje ortodontickou léčbu (přítomnost kazu, aktivní bílé skvrny nebo onemocnění parodontu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdravé předměty
Budou přijati zdraví pacienti, kteří budou sloužit jako kontroly, mající stejné demografické charakteristiky jako experimentální skupina, tj. věk, pohlaví, stádium zrání obratlů a stejné kraniofaciální rysy, kosterní třída II, třída II divize 1 malokluze, mandibulární retrognatie, normální/ hyperdivergentní růstový vzor.
Intervenční ortodontické – mandibulární předsunutí: korekce mandibulární retrognatie s posunem dolní čelisti pomocí krokového přístupu s jasným alignerem.
Ostatní jména:
  • MA čirý zarovnávač; aktivátorové spotřebiče
Experimentální: Předměty JIA
Mladí lidé ve věku od 10 do 14 let s malokluzí skeletu třídy II, třídy II divize 1, mandibulární retrognatie, normální/hyperdivergentní růstový vzor a postižení juvenilní idiopatickou artritidou
Intervenční ortodontické – mandibulární předsunutí: korekce mandibulární retrognatie s posunem dolní čelisti pomocí krokového přístupu s jasným alignerem.
Ostatní jména:
  • MA čirý zarovnávač; aktivátorové spotřebiče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení profilu obličeje
Časové okno: 12 měsíců
Klinické hodnocení in vivo (binární výsledek ano/ne)
12 měsíců
Úspěch růstu dolní čelisti
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno na CBCT skenech (zvýšení délky dolní čelisti v mm, superpozice 3D rekonstrukce kondylů)
12 měsíců
Přítomnost zánětu během aktivní fáze posunu dolní čelisti
Časové okno: 12 měsíců
Monitorovat zánět TMK během aktivní fáze léčby porovnáním MRI odebraného před začátkem terapie s těmi, které byly přijaty jako kontroly každých šest měsíců až do konce léčby, a vyhodnotit pacienty hlášené výsledky týkající se léčby s posunem dolní čelisti jak u JIA, tak u zdravých kontrolní skupina
12 měsíců
Nepohodlí během aktivní fáze
Časové okno: 6 měsíců
Nepohodlí uváděné v dotazníku během všech aktivních fází léčby zaznamenávané každých 6 měsíců (škála VAS, bolest min-max 0-100)
6 měsíců
Nepohodlí během aktivní fáze
Časové okno: 12 měsíců
Nepohodlí uváděné v dotazníku během všech aktivních fází léčby zaznamenávané každých 6 měsíců (škála VAS, bolest min-max 0-100)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení: ortodontický - mandibulární posun clear aligner

Předplatit