- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05467579
Léčba posunu dolní čelisti Clear Aligner u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou
Krátkodobé a dlouhodobé hodnocení trojrozměrných morfologických kondylárních a mandibulárních změn u pacientů postižených juvenilní idiopatickou artritidou léčených pomocí Clear Aligner pro posun mandibuly. Prospektivní kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V průběhu let byla navržena široká škála funkčních pomůcek, aby se dosáhlo dodatečného růstu dolní čelisti jejím dopředným postavením ke korekci retruze dolní čelisti. V přehledu publikovaném Cozzou et al. byla měřena účinnost funkčních zařízení používaných u zdravých lidí z hlediska doplňkového růstu dolní čelisti za měsíc léčby. Nejvyšší koeficient účinnosti měl přístroj Herbst (0,28 mm za měsíc), následovaný zařízením Twin-block (0,23 mm za měsíc).
Různí autoři tvrdili, že funkční léčba odnímatelnými aparáty může být účinná při léčbě malokluze třídy II s klinicky relevantními účinky na skelet, pokud se provádí během pubertální růstové fáze. Vzorec růstu u pacientů s JIA je však ve srovnání s léčebnými skupinami ve výše zmíněných studiích komplikovanější a obtížnější. Vzor je charakterizován nejen zmenšením délky dolní čelisti, ale také zmenšením poměru mezi zadní a přední výškou obličeje v důsledku poruchy vertikálního růstu kondylů. Příznivý efekt funkčních ortopedických aparátů u případů JIA je proto kromě předsunutí dolní čelisti také přední (proti směru hodinových ručiček) rotaci s možným zvýšením výšky zadního obličeje, pokud je to možné. Účinnost funkčního ortopedického aparátu při korekci otevřeného skusu prokázali Ibitayo et al.
Dosud byly ve vědecké literatuře navrženy různé typy snímatelných ortopedických aparátů pro léčbu deformit u skeletálně nezralých pacientů s JIA, zejména aktivátor a distrakční dlaha. Přestože se doporučuje funkční ortopedická léčba, v literatuře stále chybí studie na toto důležité téma.
Nedávno společnost Align TechnologyTM (San José, CA, USA) implementovala zařízení pro posun dolní čelisti (MA) na čiré zarovnávače pro léčbu skeletu třídy II u rostoucích pacientů. Podobně jako u principu aplikovaného v Twin Block se MA skládá ze dvou párů laterálně nakloněných rovin (přesná křídla), umístěných bukálně v zadní oblasti vyrovnávačů, které se dostanou do kontaktu pokaždé, když pacient zavře ústa, což určuje přední pozici dolní čelisti. .
Pokud jde o výše zmíněný nový terapeutický přístup, přesný bibliografický výzkum provedený v červnu 2022 ukázal, že vědecká literatura potřebuje další studie hodnotící účinky na kostru produkované mandibulárním posunem s jasným zarovnávačem, protože existuje omezená literatura o jeho účinnosti, sestávající většinou z případů studie. Nedávné longitudinální studie přinesly velmi slibné výsledky při použití v pubertální růstové fázi. Krátkodobé účinky funkce Mandibular Advancement jsou dento-skeletální s dalším růstem dolní čelisti a zlepšením konvexnosti obličeje. Léčba MA clear aligner u pacientů s JIA by mohla přinést nespočet výhod. Mezi hlavní patří možnost provedení funkční terapie II. třídy se stejnou schopností distrakční dlahy či aktivátorů při podpoře růstu čelisti a zároveň ovládání vertikálního rozměru pomocí naprogramované intruze/extruze zubů. Kromě toho by tyto terapeutické přístupy měly být estetičtější, méně objemné a obtěžující zařízení, což může zaručit lepší spolupráci ze strany pacienta. Posledně jmenované by bylo posíleno skutečností, že během funkční terapie by docházelo k souběžnému zarovnání zubů s pozitivními důsledky u pacientů, jejichž obličejová estetika je již částečně ohrožena, obličej je jedním z nejvýraznějších a nejrelevantnějších sociálních podnětů, se kterými se lidé setkávají, a automaticky vyvolává nervové odezvy, deformace obličeje se nesmí podceňovat. Kromě toho je terapie jasným alignerem spojena s minimálními nežádoucími účinky souvisejícími s periodontálními strukturami ve srovnání s fixními aparáty, což je relevantní zájem u subjektů s JIA, kteří často trpí středně těžkou nebo těžkou parodontitidou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alessandro Ugolini, DDS
- Telefonní číslo: 3475971340
- E-mail: alessandro.ugolini@unige.it
Studijní místa
-
-
Itali
-
Milan, Itali, Itálie, 20100
- Università di Milano, Ospedale maggiore Policlincio, IRCCS Cà Granda
-
Kontakt:
- Andrea Abate, DDS
- E-mail: andreabate93@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- Ve věku od 10 do 14 let a navštěvující katedru biomedicínských chirurgických a dentálních věd, University of Milan na vrcholu pubertálního spurtu hodnoceného pomocí analýzy obratlů.
- Vlastnosti malokluze třídy II, divize 1 s retruzí dolní čelisti a ANB podle Riedela >4°.
- Konvexní profil a minimální přesah 4 mm ve stálém chrupu, bez chybějících zubů
- mírné shlukování v horním oblouku (≤4 mm)
- Informovaný souhlas rodičů
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ortodontická nebo ortopedická léčba s jakýmkoliv typem intervence (aby se předešlo matoucím faktorům souvisejícím s předchozí léčbou)
- Pacienti se závažnými příčnými zubními nebo kosterními nesrovnalostmi
- Syndromy, orofaciální rozštěp nebo jiné speciální potřeby, kromě juvenilní idiopatické artritidy
- Chybějící zuby (aby se předešlo matoucím faktorům souvisejícím se ztrátou ukotvení v důsledku absence nebo předčasné extrakce stálých zubů)
- Špatné zdraví ústní dutiny, které vylučuje ortodontickou léčbu (přítomnost kazu, aktivní bílé skvrny nebo onemocnění parodontu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zdravé předměty
Budou přijati zdraví pacienti, kteří budou sloužit jako kontroly, mající stejné demografické charakteristiky jako experimentální skupina, tj. věk, pohlaví, stádium zrání obratlů a stejné kraniofaciální rysy, kosterní třída II, třída II divize 1 malokluze, mandibulární retrognatie, normální/ hyperdivergentní růstový vzor.
|
Intervenční ortodontické – mandibulární předsunutí: korekce mandibulární retrognatie s posunem dolní čelisti pomocí krokového přístupu s jasným alignerem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Předměty JIA
Mladí lidé ve věku od 10 do 14 let s malokluzí skeletu třídy II, třídy II divize 1, mandibulární retrognatie, normální/hyperdivergentní růstový vzor a postižení juvenilní idiopatickou artritidou
|
Intervenční ortodontické – mandibulární předsunutí: korekce mandibulární retrognatie s posunem dolní čelisti pomocí krokového přístupu s jasným alignerem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení profilu obličeje
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinické hodnocení in vivo (binární výsledek ano/ne)
|
12 měsíců
|
|
Úspěch růstu dolní čelisti
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno na CBCT skenech (zvýšení délky dolní čelisti v mm, superpozice 3D rekonstrukce kondylů)
|
12 měsíců
|
|
Přítomnost zánětu během aktivní fáze posunu dolní čelisti
Časové okno: 12 měsíců
|
Monitorovat zánět TMK během aktivní fáze léčby porovnáním MRI odebraného před začátkem terapie s těmi, které byly přijaty jako kontroly každých šest měsíců až do konce léčby, a vyhodnotit pacienty hlášené výsledky týkající se léčby s posunem dolní čelisti jak u JIA, tak u zdravých kontrolní skupina
|
12 měsíců
|
|
Nepohodlí během aktivní fáze
Časové okno: 6 měsíců
|
Nepohodlí uváděné v dotazníku během všech aktivních fází léčby zaznamenávané každých 6 měsíců (škála VAS, bolest min-max 0-100)
|
6 měsíců
|
|
Nepohodlí během aktivní fáze
Časové okno: 12 měsíců
|
Nepohodlí uváděné v dotazníku během všech aktivních fází léčby zaznamenávané každých 6 měsíců (škála VAS, bolest min-max 0-100)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 072022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zařízení: ortodontický - mandibulární posun clear aligner
-
Ain Shams UniversityDokončeno