- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05467579
Mandibular Advancement Clear Aligner-behandling hos patienter med juvenil idiopatisk artrit
Kortsiktig och långtidsutvärdering av tredimensionella morfologiska kondylära och underkäksförändringar hos patienter som drabbats av juvenil idiopatisk artrit som behandlats med underkäksavancemang Clear Aligner. En prospektiv kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett brett utbud av funktionella apparater har designats genom åren för att erhålla en kompletterande tillväxt av underkäken genom dess framåtställning för att korrigera underkäksretrusion. I en recension publicerad av Cozza et al., mättes effektiviteten hos funktionella apparater som används på friska människor i form av kompletterande tillväxt av underkäken per månads behandling. Herbst-apparaten hade den högsta effektivitetskoefficienten (0,28 mm per månad) följt av Twin-block-enheten (0,23 mm per månad).
Olika författare hävdade att funktionell behandling med avtagbara apparater kan vara effektiv vid behandling av klass II malocklusion med kliniskt relevanta skeletteffekter om den utförs under pubertetstillväxtfasen. Tillväxtmönstret hos JIA-patienter är dock mer komplicerat och svårare jämfört med behandlingsgrupperna i de ovan nämnda studierna. Mönstret kännetecknas inte bara av en minskning av underkäkens längd, utan också av ett minskat förhållande mellan den bakre och den främre ansiktshöjden, på grund av ett misslyckande i den vertikala tillväxten av kondylerna. Den gynnsamma effekten av funktionella ortopediska apparater i JIA-fall är därför, förutom frammatning av underkäken, en främre (moturs) rotation med en möjlig ökning av den bakre ansiktshöjden, om möjligt. Effektiviteten av den funktionella ortopediska utrustningen vid korrigering av öppet bett har visats av Ibitayo et al.
Hittills har olika typer av avtagbara ortopediska apparater föreslagits i den vetenskapliga litteraturen för hantering av deformiteter hos skelettomogna patienter med JIA, särskilt aktivatorn och distraktionsskenan. Även om funktionell ortopedisk behandling rekommenderas saknas fortfarande studier i detta viktiga ämne i litteraturen.
Nyligen implementerades en mandibulär avancemangenhet (MA) av Align TechnologyTM (San José, CA, USA) på klara aligners, för behandling av skelett klass II hos växande patienter. På liknande sätt, till principen som tillämpas i Twin Block, består MA av två par laterala lutande plan (precisionsvingar), placerade buckalt i det bakre området av aligners, som kommer i kontakt varje gång patienten stänger munnen och bestämmer en främre mandibularposition .
När det gäller det ovan nämnda nya terapeutiska tillvägagångssättet, visade noggrann bibliografisk forskning utförd i juni 2022 att den vetenskapliga litteraturen behöver ytterligare studier som utvärderar skeletteffekterna som produceras av underkäkens framsteg med tydlig aligner eftersom det finns begränsad litteratur om dess effektivitet, som mestadels består av fall studier. Nyligen genomförda longitudinella studier rapporterade mycket lovande resultat när de användes i pubertetstillväxtfasen. De kortsiktiga effekterna av Mandibular Advancement-funktionen är dento-skelett med ytterligare tillväxt av underkäken och förbättring av ansiktets konvexitet. MA clear aligner-behandlingen hos JIA-patienter kan ge otaliga fördelar. De viktigaste är möjligheten att utföra en funktionell klass II-terapi med samma förmåga som en distraktionsskena eller aktivatorer för att främja mandibulär tillväxt och samtidigt kontrollera den vertikala dimensionen med ett programmerat intrång/extrudering av tänderna. Dessutom bör dessa terapeutiska tillvägagångssätt vara mer estetiska, mindre skrymmande och irriterande apparater som därför kan garantera ett större samarbete från patienten. Det senare skulle förstärkas av det faktum att det under funktionell terapi skulle finnas en samtidig tandanpassning med positiva implikationer hos patienter vars ansiktsestetik redan är delvis försämrad, ansiktet är en av de mest framträdande och relevanta sociala stimuli som människor möter och automatiskt framkallar neural svar, ansiktsdeformitet får inte underskattas. Dessutom är clear aligner-terapi associerad med minimala biverkningar relaterade till parodontala strukturer jämfört med fasta apparater, detta är av relevant intresse för JIA-patienter som ofta lider av måttlig eller svår parodontit.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alessandro Ugolini, DDS
- Telefonnummer: 3475971340
- E-post: alessandro.ugolini@unige.it
Studieorter
-
-
Itali
-
Milan, Itali, Italien, 20100
- Università di Milano, Ospedale maggiore Policlincio, IRCCS Cà Granda
-
Kontakt:
- Andrea Abate, DDS
- E-post: andreabate93@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- Åldern från 10 till 14 år och går på Institutionen för biomedicinsk kirurgi och dentala vetenskaper, universitetet i Milano vid toppen av pubertetsspurten bedömd med hjälp av vertebral analys.
- Funktioner av en klass II, division 1 malocklusion med mandibulär retrusion och ANB enligt Riedel >4°.
- Konvex profil och minsta överstrålning på 4 mm i permanent dentition, utan att sakna tänder
- måttlig trängsel i den övre bågen (≤4 mm)
- Förälders informerade samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare ortodontisk eller ortopedisk behandling med någon typ av intervention (för att undvika förvirrande faktorer relaterade till tidigare behandling)
- Patienter med allvarliga tvärgående dentala eller skelettavvikelser
- Syndrom, orofacial spalt eller andra speciella behov, förutom juvenil idiopatisk artrit
- Saknade tänder (för att undvika förvirrande faktorer relaterade till förankringsförlust på grund av frånvaro eller tidig extraktion av permanenta tänder)
- Dålig munhälsa som utesluter ortodontisk behandling (förekomst av karies, aktiva vita prickar eller tandlossning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Friska ämnen
Friska patienter som kommer att fungera som kontroller kommer att rekryteras med samma demografiska egenskaper som experimentgruppen, dvs ålder, kön, vertebralt mognadsstadium och samma kranio-ansiktsegenskaper, skelettklass II, klass II division 1 malocklusion, mandibulär retrognati, normal/ hyperdivergent tillväxtmönster.
|
Intervention ortodontisk - mandibulär avancemang: mandibulär retrognatikorrigering med en mandibulär framsteg med ett stegvis tillvägagångssätt med tydlig aligner.
Andra namn:
|
|
Experimentell: JIA-ämnen
Ungdomar i åldrarna 10 till 14 år gamla med skelett klass II, klass II division 1 malocklusion, mandibulär retrognati, normalt/hyperdivergent tillväxtmönster och drabbade av juvenil idiopatisk artrit
|
Intervention ortodontisk - mandibulär avancemang: mandibulär retrognatikorrigering med en mandibulär framsteg med ett stegvis tillvägagångssätt med tydlig aligner.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av ansiktsprofilen
Tidsram: 12 månader
|
Klinisk utvärdering in vivo (binärt utfall ja/nej)
|
12 månader
|
|
Mandibular tillväxt uppnås
Tidsram: 12 månader
|
Uppmätt på CBCT-skanningar (ökning i mm av mandibularlängden, överlagring av 3D-rekonstruktionen av kondylerna)
|
12 månader
|
|
Förekomst av inflammation under den aktiva fasen av underkäkens framsteg
Tidsram: 12 månader
|
Att övervaka TMJ-inflammation under den aktiva fasen av behandlingen genom att jämföra MRT som tagits före behandlingens början med de som tas som kontroller var sjätte månad fram till slutet av behandlingen och att utvärdera patientens rapporterade resultat avseende behandling med underkäksframsteg både vid JIA och hos friska kontrollgrupp
|
12 månader
|
|
Obehag under aktiv fas
Tidsram: 6 månader
|
Obehag rapporterade på ett frågeformulär under hela den aktiva behandlingens fas som registrerats var 6:e månad (VAS-skala, smärta min-max 0-100)
|
6 månader
|
|
Obehag under aktiv fas
Tidsram: 12 månader
|
Obehag rapporterade på ett frågeformulär under hela den aktiva behandlingens fas som registrerats var 6:e månad (VAS-skala, smärta min-max 0-100)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 072022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .