- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05467579
Mandibular Advancement Clear Aligner-behandling hos personer med juvenil idiopatisk arthritis
Kortsigtet og langsigtet evaluering af tredimensionelle morfologiske kondylære og mandibulære forandringer hos patienter, der er ramt af juvenil idiopatisk arthritis, behandlet med mandibular Advancement Clear Aligner. En prospektiv kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En bred vifte af funktionelle apparater er blevet designet gennem årene for at opnå en supplerende vækst af underkæben ved dens fremadrettede stilling for at korrigere mandibular retrusion. I en gennemgang udgivet af Cozza et al., blev effektiviteten af funktionelle apparater brugt hos raske mennesker målt i form af supplerende vækst af mandiblen pr. måneds behandling. Herbst-apparatet havde den højeste effektivitetskoefficient (0,28 mm pr. måned) efterfulgt af Twin-block-enheden (0,23 mm pr. måned).
Forskellige forfattere hævdede, at funktionel behandling med aftagelige apparater kan være effektiv til behandling af klasse II malocclusion med klinisk relevante skeleteffekter, hvis den udføres i pubertetsvækstfasen. Vækstmønstret hos JIA-patienter er dog mere kompliceret og vanskeligt sammenlignet med behandlingsgrupperne i de ovennævnte undersøgelser. Mønsteret er ikke kun kendetegnet ved et fald i mandibular længde, men også af et reduceret forhold mellem den posteriore og den forreste ansigtshøjde, på grund af svigt i den vertikale vækst af kondylerne. Den gunstige effekt af funktionelle ortopædiske apparater i JIA tilfælde er derfor, udover at fremføre underkæben, en anterior (mod uret) rotation med en eventuel forøgelse af den posteriore ansigtshøjde, hvis det er muligt. Effektiviteten af det funktionelle ortopædiske apparat til korrektion af åbent bid er blevet påvist af Ibitayo et al.
Til dato er forskellige typer af aftagelige ortopædiske apparater blevet foreslået i den videnskabelige litteratur til behandling af deformiteter hos skeletalt umodne patienter med JIA, især aktivatoren og distraktionsskinnen. Selvom funktionel ortopædisk behandling anbefales, mangler litteraturen stadig undersøgelser om dette vigtige emne.
For nylig blev en mandibular advancement device (MA) implementeret af Align TechnologyTM (San José, CA, USA) på klare aligners til behandling af skelet klasse II hos voksende patienter. På samme måde, som princippet anvendt i Twin Block, består MA af to par laterale skråplaner (præcisionsvinger), anbragt bukkalt i det posteriore område af aligners, som kommer i kontakt, hver gang patienten lukker munden og bestemmer en forreste mandibularposition .
Med hensyn til den ovennævnte nye terapeutiske tilgang viste nøjagtig bibliografisk forskning udført i juni 2022, at den videnskabelige litteratur har brug for yderligere undersøgelser, der evaluerer de skeleteffekter, der frembringes af underkæbens fremskridt med klar aligner, da der er begrænset litteratur om dens effektivitet, som for det meste består af case. undersøgelser. Nylige longitudinelle undersøgelser rapporterede meget lovende resultater, når de blev brugt i pubertetsvækstfasen. De kortsigtede virkninger af mandibular Advancement-funktionen er dento-skelet med yderligere vækst af underkæben og forbedring af ansigtets konveksitet. MA clear aligner-behandlingen hos JIA-patienter kan give utallige fordele. De vigtigste er muligheden for at udføre en klasse II funktionel terapi med samme evne som en distraktionsskinne eller aktivatorer til at fremme mandibular vækst og samtidig kontrollere den vertikale dimension med en programmeret indtrængning/ekstrudering af tænderne. Desuden bør disse terapeutiske tilgange være mere æstetiske, mindre omfangsrige og irriterende apparater, som derfor kan garantere et større samarbejde fra patienten. Sidstnævnte ville blive forstærket af det faktum, at der under funktionel terapi vil være en samtidig tandjustering med positive implikationer hos patienter, hvis ansigtsæstetik allerede er delvist kompromitteret, ansigtet er en af de mest fremtrædende og relevante sociale stimuli, mennesker møder og automatisk fremkalder neurale reaktioner, ansigtsdeformitet må ikke undervurderes. Desuden er clear aligner-terapi forbundet med minimale uønskede hændelser relateret til parodontale strukturer sammenlignet med faste apparater, dette er af relevant interesse for JIA-personer, som ofte lider af moderat eller svær parodontitis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alessandro Ugolini, DDS
- Telefonnummer: 3475971340
- E-mail: alessandro.ugolini@unige.it
Studiesteder
-
-
Itali
-
Milan, Itali, Italien, 20100
- Università di Milano, Ospedale maggiore Policlincio, IRCCS Cà Granda
-
Kontakt:
- Andrea Abate, DDS
- E-mail: andreabate93@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- I alderen fra 10 til 14 år og går på Institut for Biomedicinsk Kirurgisk og Dental Videnskab, Universitetet i Milano på toppen af pubertetsspurten vurderet ved hjælp af vertebral analyse.
- Funktioner af en klasse II, division 1 malocclusion med mandibular retrusion og ANB ifølge Riedel >4°.
- Konveks profil og minimum overstråle på 4 mm i permanent tandsæt, uden manglende tænder
- moderat trængsel i den øvre bue (≤4 mm)
- Forældres informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ortodontisk eller ortopædisk behandling med enhver form for intervention (for at undgå forvirrende faktorer relateret til tidligere behandling)
- Patienter med svære tværgående tand- eller skeletafvigelser
- Syndromer, orofacial spalte eller andre særlige behov, undtagen juvenil idiopatisk arthritis
- Manglende tænder (for at undgå forvirrende faktorer relateret til tab af forankring på grund af fravær eller tidlig ekstraktion af permanente tænder)
- Dårlig mundsundhed, der udelukker ortodontisk behandling (tilstedeværelse af caries, aktive hvide pletter eller periodontale sygdomme)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sunde emner
Raske patienter, der vil tjene som kontroller, vil rekrutteres med de samme demografiske karakteristika som forsøgsgruppen, dvs. alder, køn, vertebralt modningsstadium og samme kranio-ansigtstræk, skelet klasse II, klasse II division 1 malocclusion, mandibular retrognathia, normal/ hyperdivergent vækstmønster.
|
Intervention ortodontisk - mandibulær avancement: mandibulær retrognathia-korrektion med en mandibulær fremrykning ved hjælp af en trinvis tilgang med tydelig aligner.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: JIA fag
Unge i alderen fra 10 til 14 år med skelet klasse II, klasse II division 1 malocclusion, mandibular retrognathia, normalt/hyperdivergent vækstmønster og påvirket af juvenil idiopatisk arthritis
|
Intervention ortodontisk - mandibulær avancement: mandibulær retrognathia-korrektion med en mandibulær fremrykning ved hjælp af en trinvis tilgang med tydelig aligner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af ansigtsprofilen
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk evaluering in vivo (binært resultat ja/nej)
|
12 måneder
|
|
Mandibulær vækstpræstation
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt på CBCT-scanninger (forøgelse i mm af mandibularlængden, overlejring af 3D-rekonstruktionen af kondylerne)
|
12 måneder
|
|
Tilstedeværelse af betændelse under den aktive fase af underkæbens fremskridt
Tidsramme: 12 måneder
|
At overvåge TMJ-inflammation under den aktive fase af behandlingen ved at sammenligne MR taget før behandlingens begyndelse med dem, der blev taget som kontroller hver sjette måned indtil afslutningen af behandlingen og for at evaluere patientens rapporterede resultater vedrørende behandling med underkæbefremgang både i JIA og hos raske kontrolgruppe
|
12 måneder
|
|
Ubehag under aktiv fase
Tidsramme: 6 måneder
|
Ubehag rapporteret på et spørgeskema under hele den aktive fase af behandlingen registreret hver 6. måned (VAS-skala, smerte min-max 0-100)
|
6 måneder
|
|
Ubehag under aktiv fase
Tidsramme: 12 måneder
|
Ubehag rapporteret på et spørgeskema under hele den aktive fase af behandlingen registreret hver 6. måned (VAS-skala, smerte min-max 0-100)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 072022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Juvenil idiopatisk arthritis
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Juvenil arthritisBrasilien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Tenosynovitis | Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Oligoartikulær juvenil idiopatisk arthritis
-
Bangladesh Medical UniversityAfsluttetJuvenil idiopatisk arthritis | Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Refraktær Polyartikulær Juvenil Idiopatisk ArthritisBangladesh
-
NovartisAfsluttetArthritis, Juvenil ReumatoidItalien
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAktiv systemisk juvenil idiopatisk arthritisKina
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetSystemisk juvenil idiopatisk arthritis (SJIA)Italien, Den Russiske Føderation, Kalkun, Belgien, Spanien, Tyskland, Frankrig, Israel, Canada, Forenede Stater, Ungarn, Østrig, Brasilien, Sverige, Holland, Polen
-
University of British ColumbiaUniversity of Manitoba; The Hospital for Sick Children; McGill University... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
AbbVieAfsluttetPolyartikulær juvenil idiopatisk arthritis
-
PfizerRekrutteringPolyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Psoriasisgigt, JuvenilSydkorea
Kliniske forsøg med Enhed: ortodontisk - mandibular advancement clear aligner
-
Ain Shams UniversityAfsluttet