ラテンアメリカにおける骨折に関連した感染症の治療。
2022年7月19日 更新者：Matheus Lemos Azi、Manoel Victorino Hospital
ラテンアメリカにおける骨折に関連した感染症の治療。国際多施設研究
術後の骨感染は、骨折の治療における重篤な合併症であり、待機的関節置換術よりも頻繁に発生します。
外科的治療は、骨および軟組織の細心の創面切除、死腔管理、必要に応じた軟組織の再建、および癒合不全骨折における骨の安定性の回復に基づいています。
さらに、特定の状況では局所抗生物質療法が推奨されます。
この研究は、ラテンアメリカにおける骨折関連感染症の外科的治療の結果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究課題: ラテンアメリカのさまざまなセンターで管理されている骨折関連感染症 (FRI) 患者の特徴と診断および治療アプローチは何ですか?
目的:
一般目的 ラテンアメリカのさまざまな施設における FRI の治療について説明し、このタイプの患者に対する診断プロセスと外科的および医学的アプローチを強調します。
具体的な目標:
FRI を診断するための専門家のコンセンサスによって提案された基準の有用性を分析する。
FRI 患者の外科的治療戦略について説明する。 ラテンアメリカのセンターにおける FRI の微生物学的プロファイルを説明する。 結果に関連する変数を調査する。 FRI に関連する軟部組織欠損を管理するための戦略について説明します。 FRI による患者の生活の質に関する結果について説明してください。
方法論:
研究の種類: 観察的遡及コホート研究
評価すべき結果:
感染性再発：FRIのコンセンサス基準によると、感染症治療のための主な手術後の追跡調査から1年以内に、骨折に関連する感染症の確認的または示唆的な臨床徴候が存在し、それが追加の介入（手術または追加の抗生物質） 地固め：臨床的および放射線学的な地固めとして定義されます。 臨床的強化 - 局所の触診および荷重または歩行による痛みの欠如。 放射線学的硬化 - 2 つの標準放射線投影法の 4 つの皮質の骨折線に骨梁が存在します。
合併症: 治療のために手術を必要とするあらゆる有害事象として定義されます。 「即時」の場合もあります（感染症の治療後最大 30 日以内に追加の外科的処置が必要な場合）。 例：血腫、デブリードマン、固定具の変更、インプラントの変更（部分的であっても）または「後期」（根治的治療（デブリードマン、インプラントの失敗、骨移植など）の30日後に外科的処置が必要な場合）。
提案される統計分析: 記述統計ツールは、質的変数、絶対頻度と相対頻度、量的変数、平均や中央値などの中心傾向の尺度、標準偏差や四分位範囲などの分散の尺度に使用されます。変数。 感染症の再発、治療の失敗、切断のリスクとさまざまな変数の関係を調査するために、単変量解析が実行されます。 すべての統計分析は SPSS Statistics® v20 (IBM、イリノイ州シカゴ) で実行されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matheus Azi, PhD
- 電話番号：+557132541250
- メール：matheus.azi@saude.ba.gov.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nilma Caldas
- 電話番号：+557132541250
- メール：residenciamedicahmv@gmail.com
研究場所
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Bahia
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Salvador、Bahia、ブラジル、40301155
- 募集
- Manoel Victorino Hospital
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コンタクト：
- Matheus Azi, PhD
- 電話番号：+557132541250
- メール：matheus.azi@saude.ba.gov.br
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コンタクト：
- Nilma Caldas
- 電話番号：+557132541250
- メール：residenciamedicahmv@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
骨折関連感染症と診断された患者
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- 骨折治療後の感染は、最初の手術から 90 日後に発生しました。
- いずれかの施設で根治的治療を受ける
- 2018年1月1日から2020年12月31日までの入院
- 感染症の治療、生活の質の評価、および感染症の制御を目的とした主な手術後、最低 1 年間の外来フォローアップ期間が必要です。
除外基準:
- 不完全な医療記録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FRI 診断基準の有用性
時間枠：感染症治療後少なくとも6か月
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骨折に関連した感染症を診断するための専門家のコンセンサスによって提案された基準の有用性を分析する。
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感染症治療後少なくとも6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的治療
時間枠：感染症治療後少なくとも12か月
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骨折に関連する感染症患者の外科的治療戦略について説明する
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感染症治療後少なくとも12か月
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微生物学的プロファイル
時間枠：感染症治療直後
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ラテンアメリカのセンターにおける骨折関連感染症の微生物学的プロファイルについて説明する。
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感染症治療直後
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結果に関連する変数
時間枠：感染症治療後少なくとも12か月
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骨折に関連した感染制御の結果に関連する変数を調査する
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感染症治療後少なくとも12か月
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軟組織欠損の管理戦略
時間枠：感染症治療後少なくとも6か月
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骨折に関連する感染症に関連する軟部組織欠損の管理戦略について説明します。
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感染症治療後少なくとも6か月
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生活の質 - EQ-5D-3L
時間枠：感染症治療後少なくとも12か月
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骨折に関連する感染症患者の生活の質の観点から結果を説明する
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感染症治療後少なくとも12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Metsemakers WJ, Morgenstern M, McNally MA, Moriarty TF, McFadyen I, Scarborough M, Athanasou NA, Ochsner PE, Kuehl R, Raschke M, Borens O, Xie Z, Velkes S, Hungerer S, Kates SL, Zalavras C, Giannoudis PV, Richards RG, Verhofstad MHJ. Fracture-related infection: A consensus on definition from an international expert group. Injury. 2018 Mar;49(3):505-510. doi: 10.1016/j.injury.2017.08.040. Epub 2017 Aug 24.
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- Trampuz A, Zimmerli W. Diagnosis and treatment of infections associated with fracture-fixation devices. Injury. 2006 May;37 Suppl 2:S59-66. doi: 10.1016/j.injury.2006.04.010.
- Steinmetz S, Wernly D, Moerenhout K, Trampuz A, Borens O. Infection after fracture fixation. EFORT Open Rev. 2019 Jul 15;4(7):468-475. doi: 10.1302/2058-5241.4.180093. eCollection 2019 Jul.
- Alcantara JE JUNIOR, Aguiar RA, Sampaio JGL NETO, Azi ML, Sadigursky D, Alencar DF. FACTORS ASSOCIATED WITH THE DEVELOPMENT OF EARLY INFECTION AFTER SURGICAL TREATMENT OF FRACTURES. Acta Ortop Bras. 2018 Jan-Feb;26(1):22-26. doi: 10.1590/1413-785220182601173883.
- Depypere M, Morgenstern M, Kuehl R, Senneville E, Moriarty TF, Obremskey WT, Zimmerli W, Trampuz A, Lagrou K, Metsemakers WJ. Pathogenesis and management of fracture-related infection. Clin Microbiol Infect. 2020 May;26(5):572-578. doi: 10.1016/j.cmi.2019.08.006. Epub 2019 Aug 22.
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- Hotchen AJ, McNally MA, Sendi P. The Classification of Long Bone Osteomyelitis: A Systemic Review of the Literature. J Bone Jt Infect. 2017 Sep 12;2(4):167-174. doi: 10.7150/jbji.21050. eCollection 2017.
- Morgenstern M, Moriarty TF, Kuehl R, Richards RG, McNally MA, Verhofstad MHJ, Borens O, Zalavras C, Raschke M, Kates SL, Metsemakers WJ. International survey among orthopaedic trauma surgeons: Lack of a definition of fracture-related infection. Injury. 2018 Mar;49(3):491-496. doi: 10.1016/j.injury.2018.02.001. Epub 2018 Feb 6.
- Metsemakers WJ, Kuehl R, Moriarty TF, Richards RG, Verhofstad MHJ, Borens O, Kates S, Morgenstern M. Infection after fracture fixation: Current surgical and microbiological concepts. Injury. 2018 Mar;49(3):511-522. doi: 10.1016/j.injury.2016.09.019. Epub 2016 Sep 11.
- Bezstarosti H, Van Lieshout EMM, Voskamp LW, Kortram K, Obremskey W, McNally MA, Metsemakers WJ, Verhofstad MHJ. Insights into treatment and outcome of fracture-related infection: a systematic literature review. Arch Orthop Trauma Surg. 2019 Jan;139(1):61-72. doi: 10.1007/s00402-018-3048-0. Epub 2018 Oct 20.
- Govaert GAM, Kuehl R, Atkins BL, Trampuz A, Morgenstern M, Obremskey WT, Verhofstad MHJ, McNally MA, Metsemakers WJ; Fracture-Related Infection (FRI) Consensus Group. Diagnosing Fracture-Related Infection: Current Concepts and Recommendations. J Orthop Trauma. 2020 Jan;34(1):8-17. doi: 10.1097/BOT.0000000000001614.
- Metsemakers WJ, Fragomen AT, Moriarty TF, Morgenstern M, Egol KA, Zalavras C, Obremskey WT, Raschke M, McNally MA; Fracture-Related Infection (FRI) consensus group. Evidence-Based Recommendations for Local Antimicrobial Strategies and Dead Space Management in Fracture-Related Infection. J Orthop Trauma. 2020 Jan;34(1):18-29. doi: 10.1097/BOT.0000000000001615.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月19日
最初の投稿 (実際)
2022年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月19日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FRI LATIN AMERICA - AOLAT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
この研究には6か国が参加しており、患者データの取り扱いに関してはそれぞれ異なる規制がある。
したがって、研究者は研究のデータ分析段階でデータ共有を評価します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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