- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05467644
Behandling av bruddrelatert infeksjon i Latin-Amerika.
Behandling av bruddrelatert infeksjon i Latin-Amerika. Internasjonal multisenterstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsspørsmål: Hva er kjennetegnene og den diagnostiske og terapeutiske tilnærmingen til pasienter med bruddrelaterte infeksjoner (FRI) som administreres i ulike sentre i Latin-Amerika?
Mål:
Generelt mål Beskrive behandlingen av FRI i ulike institusjoner i Latin-Amerika, med vekt på den diagnostiske prosessen og den kirurgiske og medisinske tilnærmingen til denne typen pasienter.
Spesifikke mål:
Å analysere nytten av kriteriene foreslått av ekspertkonsensus for diagnostisering av FRI.
Beskriv kirurgiske behandlingsstrategier hos pasienter med FRI. Beskriv den mikrobiologiske profilen til FRI i latinamerikanske sentre For å utforske variabler assosiert med utfall. Beskriv strategier for å håndtere bløtvevsdefekter knyttet til FRI. Beskriv resultatene vedrørende pasienters livskvalitet med FRI.
Metodikk:
Type studie: Observasjonsretrospektiv kohortstudie
Utfall å evaluere:
Infeksiøst tilbakefall: Tilstedeværelse av bekreftende eller antydende kliniske tegn på infeksjon relatert til frakturer, i henhold til FRI-konsensuskriteriene, innen det første året med oppfølging etter hovedoperasjonen for behandling av infeksjon, og som motiverer en tilleggsintervensjon (Kirurgi eller tilleggsantibiotika) Konsolidering: definert som klinisk og radiologisk konsolidering. Klinisk konsolidering - fravær av smerte ved lokal palpasjon og med belastning eller gange. Radiologisk konsolidering - Tilstedeværelse av bentrabekler i frakturlinjen i de fire cortexene til de to standard radiologiske projeksjonene.
Komplikasjoner: Definert som enhver uønsket hendelse som krever kirurgi for behandling. Det kan være "umiddelbart" (de som krever en ekstra kirurgisk prosedyre innen opptil 30 dager etter behandling av infeksjonen. Eksempler: hematom, debridering, bytte av fiksatorer, bytte av implantat, selv om det er delvis) eller "sent" (de som krevde kirurgisk prosedyre etter 30 dager med definitiv behandling (for eksempel debridement, implantatsvikt, beintransplantasjon).
Foreslått statistisk analyse: Deskriptive statistikkverktøy vil bli brukt for kvalitative variabler, absolutte og relative frekvenser, kvantitative variabler, mål på sentral tendens som gjennomsnitt eller median, og spredningsmål som standardavvik eller interkvartilområde, i henhold til fordelingen av variabler. Univariate analyser vil bli utført for å utforske sammenhengen mellom ulike variabler med risiko for infeksiøst tilbakefall, behandlingssvikt og amputasjon. Alle statistiske analyser vil bli utført i SPSS Statistics® v20 (IBM, Chicago, IL).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Matheus Azi, PhD
- Telefonnummer: +557132541250
- E-post: matheus.azi@saude.ba.gov.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nilma Caldas
- Telefonnummer: +557132541250
- E-post: residenciamedicahmv@gmail.com
Studiesteder
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 40301155
- Rekruttering
- Manoel Victorino Hospital
-
Ta kontakt med:
- Matheus Azi, PhD
- Telefonnummer: +557132541250
- E-post: matheus.azi@saude.ba.gov.br
-
Ta kontakt med:
- Nilma Caldas
- Telefonnummer: +557132541250
- E-post: residenciamedicahmv@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (18 år eller eldre)
- Infeksjon etter kirurgisk frakturbehandling skjedde 90 dager etter den første operasjonen.
- Definitiv behandling i et av de involverte sentrene
- Sykehusinnleggelse fra 1. januar 2018 til 31. desember 2020
- Minimum poliklinisk oppfølgingstid på ett år etter hovedoperasjonen for å behandle infeksjonen, vurdere livskvalitet og kontroll av infeksjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Ufullstendig journal
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nytten av FRI-diagnosekriteriene
Tidsramme: minst 6 måneder etter infeksjonsbehandling
|
Å analysere nytten av kriteriene foreslått av ekspertkonsensus for diagnostisering av bruddrelaterte infeksjoner.
|
minst 6 måneder etter infeksjonsbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk behandling
Tidsramme: minst 12 måneder etter infeksjonsbehandling
|
Beskriv strategier for kirurgisk behandling hos pasienter med infeksjoner relatert til frakturer
|
minst 12 måneder etter infeksjonsbehandling
|
|
Mikrobiologisk profil
Tidsramme: like etter infeksjonsbehandling
|
Beskriv den mikrobiologiske profilen til bruddrelaterte infeksjoner i latinamerikanske sentre.
|
like etter infeksjonsbehandling
|
|
Variabler knyttet til utfall
Tidsramme: minst 12 måneder etter infeksjonsbehandling
|
Å utforske variabler knyttet til utfallet av bruddrelatert infeksjonskontroll
|
minst 12 måneder etter infeksjonsbehandling
|
|
Strategier for behandling av bløtvevsdefekter
Tidsramme: minst 6 måneder etter infeksjonsbehandling
|
Beskriv strategiene for håndtering av bløtvevsdefekter knyttet til infeksjoner relatert til frakturer.
|
minst 6 måneder etter infeksjonsbehandling
|
|
Livskvalitet - EQ-5D-3L
Tidsramme: minst 12 måneder etter infeksjonsbehandling
|
Beskriv resultatene med tanke på livskvaliteten til pasienter med infeksjoner relatert til brudd
|
minst 12 måneder etter infeksjonsbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Metsemakers WJ, Morgenstern M, McNally MA, Moriarty TF, McFadyen I, Scarborough M, Athanasou NA, Ochsner PE, Kuehl R, Raschke M, Borens O, Xie Z, Velkes S, Hungerer S, Kates SL, Zalavras C, Giannoudis PV, Richards RG, Verhofstad MHJ. Fracture-related infection: A consensus on definition from an international expert group. Injury. 2018 Mar;49(3):505-510. doi: 10.1016/j.injury.2017.08.040. Epub 2017 Aug 24.
- Walter G, Kemmerer M, Kappler C, Hoffmann R. Treatment algorithms for chronic osteomyelitis. Dtsch Arztebl Int. 2012 Apr;109(14):257-64. doi: 10.3238/arztebl.2012.0257. Epub 2012 Apr 6.
- Trampuz A, Zimmerli W. Diagnosis and treatment of infections associated with fracture-fixation devices. Injury. 2006 May;37 Suppl 2:S59-66. doi: 10.1016/j.injury.2006.04.010.
- Steinmetz S, Wernly D, Moerenhout K, Trampuz A, Borens O. Infection after fracture fixation. EFORT Open Rev. 2019 Jul 15;4(7):468-475. doi: 10.1302/2058-5241.4.180093. eCollection 2019 Jul.
- Alcantara JE JUNIOR, Aguiar RA, Sampaio JGL NETO, Azi ML, Sadigursky D, Alencar DF. FACTORS ASSOCIATED WITH THE DEVELOPMENT OF EARLY INFECTION AFTER SURGICAL TREATMENT OF FRACTURES. Acta Ortop Bras. 2018 Jan-Feb;26(1):22-26. doi: 10.1590/1413-785220182601173883.
- Depypere M, Morgenstern M, Kuehl R, Senneville E, Moriarty TF, Obremskey WT, Zimmerli W, Trampuz A, Lagrou K, Metsemakers WJ. Pathogenesis and management of fracture-related infection. Clin Microbiol Infect. 2020 May;26(5):572-578. doi: 10.1016/j.cmi.2019.08.006. Epub 2019 Aug 22.
- Zimmerli W, Sendi P. Orthopaedic biofilm infections. APMIS. 2017 Apr;125(4):353-364. doi: 10.1111/apm.12687.
- Hotchen AJ, McNally MA, Sendi P. The Classification of Long Bone Osteomyelitis: A Systemic Review of the Literature. J Bone Jt Infect. 2017 Sep 12;2(4):167-174. doi: 10.7150/jbji.21050. eCollection 2017.
- Morgenstern M, Moriarty TF, Kuehl R, Richards RG, McNally MA, Verhofstad MHJ, Borens O, Zalavras C, Raschke M, Kates SL, Metsemakers WJ. International survey among orthopaedic trauma surgeons: Lack of a definition of fracture-related infection. Injury. 2018 Mar;49(3):491-496. doi: 10.1016/j.injury.2018.02.001. Epub 2018 Feb 6.
- Metsemakers WJ, Kuehl R, Moriarty TF, Richards RG, Verhofstad MHJ, Borens O, Kates S, Morgenstern M. Infection after fracture fixation: Current surgical and microbiological concepts. Injury. 2018 Mar;49(3):511-522. doi: 10.1016/j.injury.2016.09.019. Epub 2016 Sep 11.
- Bezstarosti H, Van Lieshout EMM, Voskamp LW, Kortram K, Obremskey W, McNally MA, Metsemakers WJ, Verhofstad MHJ. Insights into treatment and outcome of fracture-related infection: a systematic literature review. Arch Orthop Trauma Surg. 2019 Jan;139(1):61-72. doi: 10.1007/s00402-018-3048-0. Epub 2018 Oct 20.
- Govaert GAM, Kuehl R, Atkins BL, Trampuz A, Morgenstern M, Obremskey WT, Verhofstad MHJ, McNally MA, Metsemakers WJ; Fracture-Related Infection (FRI) Consensus Group. Diagnosing Fracture-Related Infection: Current Concepts and Recommendations. J Orthop Trauma. 2020 Jan;34(1):8-17. doi: 10.1097/BOT.0000000000001614.
- Metsemakers WJ, Fragomen AT, Moriarty TF, Morgenstern M, Egol KA, Zalavras C, Obremskey WT, Raschke M, McNally MA; Fracture-Related Infection (FRI) consensus group. Evidence-Based Recommendations for Local Antimicrobial Strategies and Dead Space Management in Fracture-Related Infection. J Orthop Trauma. 2020 Jan;34(1):18-29. doi: 10.1097/BOT.0000000000001615.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FRI LATIN AMERICA - AOLAT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .