Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av bruddrelatert infeksjon i Latin-Amerika.

19. juli 2022 oppdatert av: Matheus Lemos Azi, Manoel Victorino Hospital

Behandling av bruddrelatert infeksjon i Latin-Amerika. Internasjonal multisenterstudie

Postoperativ beininfeksjon er en alvorlig komplikasjon ved behandling av frakturer og er hyppigere enn ved elektive leddproteseoperasjoner. Kirurgisk behandling er basert på omhyggelig debridering av bein og bløtvev, håndtering av dødrom, gjenoppbygging av bløtvev ved behov, og gjenoppretting av beinstabilitet i det ikke-unionsbrudd. I tillegg anbefales lokal antibiotikabehandling under visse omstendigheter. Denne studien tar sikte på å evaluere resultatene av kirurgisk behandling av bruddrelatert infeksjon i Latin-Amerika.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forskningsspørsmål: Hva er kjennetegnene og den diagnostiske og terapeutiske tilnærmingen til pasienter med bruddrelaterte infeksjoner (FRI) som administreres i ulike sentre i Latin-Amerika?

Mål:

Generelt mål Beskrive behandlingen av FRI i ulike institusjoner i Latin-Amerika, med vekt på den diagnostiske prosessen og den kirurgiske og medisinske tilnærmingen til denne typen pasienter.

Spesifikke mål:

Å analysere nytten av kriteriene foreslått av ekspertkonsensus for diagnostisering av FRI.

Beskriv kirurgiske behandlingsstrategier hos pasienter med FRI. Beskriv den mikrobiologiske profilen til FRI i latinamerikanske sentre For å utforske variabler assosiert med utfall. Beskriv strategier for å håndtere bløtvevsdefekter knyttet til FRI. Beskriv resultatene vedrørende pasienters livskvalitet med FRI.

Metodikk:

Type studie: Observasjonsretrospektiv kohortstudie

Utfall å evaluere:

Infeksiøst tilbakefall: Tilstedeværelse av bekreftende eller antydende kliniske tegn på infeksjon relatert til frakturer, i henhold til FRI-konsensuskriteriene, innen det første året med oppfølging etter hovedoperasjonen for behandling av infeksjon, og som motiverer en tilleggsintervensjon (Kirurgi eller tilleggsantibiotika) Konsolidering: definert som klinisk og radiologisk konsolidering. Klinisk konsolidering - fravær av smerte ved lokal palpasjon og med belastning eller gange. Radiologisk konsolidering - Tilstedeværelse av bentrabekler i frakturlinjen i de fire cortexene til de to standard radiologiske projeksjonene.

Komplikasjoner: Definert som enhver uønsket hendelse som krever kirurgi for behandling. Det kan være "umiddelbart" (de som krever en ekstra kirurgisk prosedyre innen opptil 30 dager etter behandling av infeksjonen. Eksempler: hematom, debridering, bytte av fiksatorer, bytte av implantat, selv om det er delvis) eller "sent" (de som krevde kirurgisk prosedyre etter 30 dager med definitiv behandling (for eksempel debridement, implantatsvikt, beintransplantasjon).

Foreslått statistisk analyse: Deskriptive statistikkverktøy vil bli brukt for kvalitative variabler, absolutte og relative frekvenser, kvantitative variabler, mål på sentral tendens som gjennomsnitt eller median, og spredningsmål som standardavvik eller interkvartilområde, i henhold til fordelingen av variabler. Univariate analyser vil bli utført for å utforske sammenhengen mellom ulike variabler med risiko for infeksiøst tilbakefall, behandlingssvikt og amputasjon. Alle statistiske analyser vil bli utført i SPSS Statistics® v20 (IBM, Chicago, IL).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med bruddrelatert infeksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (18 år eller eldre)
  • Infeksjon etter kirurgisk frakturbehandling skjedde 90 dager etter den første operasjonen.
  • Definitiv behandling i et av de involverte sentrene
  • Sykehusinnleggelse fra 1. januar 2018 til 31. desember 2020
  • Minimum poliklinisk oppfølgingstid på ett år etter hovedoperasjonen for å behandle infeksjonen, vurdere livskvalitet og kontroll av infeksjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ufullstendig journal

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nytten av FRI-diagnosekriteriene
Tidsramme: minst 6 måneder etter infeksjonsbehandling
Å analysere nytten av kriteriene foreslått av ekspertkonsensus for diagnostisering av bruddrelaterte infeksjoner.
minst 6 måneder etter infeksjonsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk behandling
Tidsramme: minst 12 måneder etter infeksjonsbehandling
Beskriv strategier for kirurgisk behandling hos pasienter med infeksjoner relatert til frakturer
minst 12 måneder etter infeksjonsbehandling
Mikrobiologisk profil
Tidsramme: like etter infeksjonsbehandling
Beskriv den mikrobiologiske profilen til bruddrelaterte infeksjoner i latinamerikanske sentre.
like etter infeksjonsbehandling
Variabler knyttet til utfall
Tidsramme: minst 12 måneder etter infeksjonsbehandling
Å utforske variabler knyttet til utfallet av bruddrelatert infeksjonskontroll
minst 12 måneder etter infeksjonsbehandling
Strategier for behandling av bløtvevsdefekter
Tidsramme: minst 6 måneder etter infeksjonsbehandling
Beskriv strategiene for håndtering av bløtvevsdefekter knyttet til infeksjoner relatert til frakturer.
minst 6 måneder etter infeksjonsbehandling
Livskvalitet - EQ-5D-3L
Tidsramme: minst 12 måneder etter infeksjonsbehandling
Beskriv resultatene med tanke på livskvaliteten til pasienter med infeksjoner relatert til brudd
minst 12 måneder etter infeksjonsbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Seks land er involvert i studien, og de har ulike regler for håndtering av pasientdata. Derfor vil forskerne vurdere datadeling under dataanalysefasen av studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere