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Traitement des infections liées aux fractures en Amérique latine.

19 juillet 2022 mis à jour par: Matheus Lemos Azi, Manoel Victorino Hospital

Traitement des infections liées aux fractures en Amérique latine. Étude multicentrique internationale

L'infection osseuse postopératoire est une complication grave dans le traitement des fractures et est plus fréquente que dans les chirurgies de remplacement articulaire électives. Le traitement chirurgical repose sur un débridement méticuleux des os et des tissus mous, la gestion de l'espace mort, la reconstruction des tissus mous si nécessaire et la restauration de la stabilité osseuse dans la pseudarthrose. De plus, une antibiothérapie locale est recommandée dans certaines circonstances. Cette étude vise à évaluer les résultats du traitement chirurgical des infections liées aux fractures en Amérique latine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Question de recherche : Quelles sont les caractéristiques et l'approche diagnostique et thérapeutique des patients atteints d'infections liées aux fractures (IRM) pris en charge dans différents centres d'Amérique latine ?

Objectifs:

Objectif général Décrire le traitement de l'IRF dans différentes institutions d'Amérique latine, en mettant l'accent sur le processus de diagnostic et l'approche chirurgicale et médicale de ce type de patient.

Objectifs spécifiques:

Analyser l'utilité des critères proposés par le consensus d'experts pour le diagnostic de l'IRM.

Décrire les stratégies de traitement chirurgical chez les patients atteints d'IRM. Décrire le profil microbiologique de l'IRF dans les centres d'Amérique latine Explorer les variables associées aux résultats. Décrire les stratégies de gestion des défauts des tissus mous associés à l'IRF. Décrivez les résultats concernant la qualité de vie des patients atteints d'IRF.

Méthodologie:

Type d'étude : Étude de cohorte observationnelle rétrospective

Résultats à évaluer :

Rechute infectieuse : Présence de signes cliniques confirmatifs ou évocateurs d'infection liés à des fractures, selon les critères consensuels du FRI, dans la première année de suivi après la chirurgie principale pour le traitement de l'infection, et qui motivent une intervention complémentaire (Chirurgie ou antibiotiques supplémentaires) Consolidation : définie comme une consolidation clinique et radiologique. Consolidation clinique - l'absence de douleur à la palpation locale et à la charge ou à la marche. Consolidation radiologique - Présence de travées osseuses au niveau du trait de fracture dans les quatre corticales des deux projections radiologiques standards.

Complications : définies comme tout événement indésirable nécessitant une intervention chirurgicale pour le traitement. Elle peut être « immédiate » (ceux qui nécessitent une intervention chirurgicale supplémentaire dans les 30 jours suivant le traitement de l'infection. Exemples : hématome, débridement, changement de fixateurs, changement d'implant, même partiel) ou "tardifs" (ceux qui ont nécessité une intervention chirurgicale après 30 jours de traitement définitif (par exemple débridement, échec d'implant, greffe osseuse).

Analyse statistique proposée : Des outils de statistiques descriptives seront utilisés pour les variables qualitatives, les fréquences absolues et relatives, les variables quantitatives, les mesures de tendance centrale telles que la moyenne ou la médiane, et les mesures de dispersion telles que l'écart type ou l'intervalle interquartile, selon la distribution des variables. Des analyses univariées seront effectuées pour explorer la relation de différentes variables avec le risque de rechute infectieuse, d'échec du traitement et d'amputation. Toutes les analyses statistiques seront exécutées dans SPSS Statistics® v20 (IBM, Chicago, IL).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec une infection liée à une fracture

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (18 ans ou plus)
  • L'infection après le traitement chirurgical des fractures s'est produite 90 jours après la chirurgie initiale.
  • Traitement définitif dans l'un des centres concernés
  • Hospitalisation du 1er janvier 2018 au 31 décembre 2020
  • Période minimale de suivi ambulatoire d'un an après la chirurgie principale pour traiter l'infection, évaluer la qualité de vie et contrôler l'infection.

Critère d'exclusion:

  • Dossiers médicaux incomplets

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilité des critères de diagnostic FRI
Délai: au moins 6 mois après le traitement de l'infection
Analyser l'utilité des critères proposés par le consensus d'experts pour le diagnostic des infections liées aux fractures.
au moins 6 mois après le traitement de l'infection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement chirurgical
Délai: au moins 12 mois après le traitement de l'infection
Décrire les stratégies de traitement chirurgical chez les patients présentant des infections liées à des fractures
au moins 12 mois après le traitement de l'infection
Profil microbiologique
Délai: juste après le traitement de l'infection
Décrire le profil microbiologique des infections liées aux fractures dans les centres d'Amérique latine.
juste après le traitement de l'infection
Variables associées aux résultats
Délai: au moins 12 mois après le traitement de l'infection
Explorer les variables associées aux résultats du contrôle des infections liées aux fractures
au moins 12 mois après le traitement de l'infection
Stratégies de gestion des défauts des tissus mous
Délai: au moins 6 mois après le traitement de l'infection
Décrire les stratégies de prise en charge des défauts des tissus mous associés aux infections liées aux fractures.
au moins 6 mois après le traitement de l'infection
Qualité de vie - EQ-5D-3L
Délai: au moins 12 mois après le traitement de l'infection
Décrire les résultats en termes de qualité de vie des patients atteints d'infections liées à des fractures
au moins 12 mois après le traitement de l'infection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Première publication (Réel)

20 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Six pays sont impliqués dans l'étude, et ils ont des réglementations différentes concernant le traitement des données des patients. Par conséquent, les chercheurs évalueront le partage des données pendant la phase d'analyse des données de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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