- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05467644
Traitement des infections liées aux fractures en Amérique latine.
Traitement des infections liées aux fractures en Amérique latine. Étude multicentrique internationale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Question de recherche : Quelles sont les caractéristiques et l'approche diagnostique et thérapeutique des patients atteints d'infections liées aux fractures (IRM) pris en charge dans différents centres d'Amérique latine ?
Objectifs:
Objectif général Décrire le traitement de l'IRF dans différentes institutions d'Amérique latine, en mettant l'accent sur le processus de diagnostic et l'approche chirurgicale et médicale de ce type de patient.
Objectifs spécifiques:
Analyser l'utilité des critères proposés par le consensus d'experts pour le diagnostic de l'IRM.
Décrire les stratégies de traitement chirurgical chez les patients atteints d'IRM. Décrire le profil microbiologique de l'IRF dans les centres d'Amérique latine Explorer les variables associées aux résultats. Décrire les stratégies de gestion des défauts des tissus mous associés à l'IRF. Décrivez les résultats concernant la qualité de vie des patients atteints d'IRF.
Méthodologie:
Type d'étude : Étude de cohorte observationnelle rétrospective
Résultats à évaluer :
Rechute infectieuse : Présence de signes cliniques confirmatifs ou évocateurs d'infection liés à des fractures, selon les critères consensuels du FRI, dans la première année de suivi après la chirurgie principale pour le traitement de l'infection, et qui motivent une intervention complémentaire (Chirurgie ou antibiotiques supplémentaires) Consolidation : définie comme une consolidation clinique et radiologique. Consolidation clinique - l'absence de douleur à la palpation locale et à la charge ou à la marche. Consolidation radiologique - Présence de travées osseuses au niveau du trait de fracture dans les quatre corticales des deux projections radiologiques standards.
Complications : définies comme tout événement indésirable nécessitant une intervention chirurgicale pour le traitement. Elle peut être « immédiate » (ceux qui nécessitent une intervention chirurgicale supplémentaire dans les 30 jours suivant le traitement de l'infection. Exemples : hématome, débridement, changement de fixateurs, changement d'implant, même partiel) ou "tardifs" (ceux qui ont nécessité une intervention chirurgicale après 30 jours de traitement définitif (par exemple débridement, échec d'implant, greffe osseuse).
Analyse statistique proposée : Des outils de statistiques descriptives seront utilisés pour les variables qualitatives, les fréquences absolues et relatives, les variables quantitatives, les mesures de tendance centrale telles que la moyenne ou la médiane, et les mesures de dispersion telles que l'écart type ou l'intervalle interquartile, selon la distribution des variables. Des analyses univariées seront effectuées pour explorer la relation de différentes variables avec le risque de rechute infectieuse, d'échec du traitement et d'amputation. Toutes les analyses statistiques seront exécutées dans SPSS Statistics® v20 (IBM, Chicago, IL).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matheus Azi, PhD
- Numéro de téléphone: +557132541250
- E-mail: matheus.azi@saude.ba.gov.br
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nilma Caldas
- Numéro de téléphone: +557132541250
- E-mail: residenciamedicahmv@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brésil, 40301155
- Recrutement
- Manoel Victorino Hospital
-
Contact:
- Matheus Azi, PhD
- Numéro de téléphone: +557132541250
- E-mail: matheus.azi@saude.ba.gov.br
-
Contact:
- Nilma Caldas
- Numéro de téléphone: +557132541250
- E-mail: residenciamedicahmv@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (18 ans ou plus)
- L'infection après le traitement chirurgical des fractures s'est produite 90 jours après la chirurgie initiale.
- Traitement définitif dans l'un des centres concernés
- Hospitalisation du 1er janvier 2018 au 31 décembre 2020
- Période minimale de suivi ambulatoire d'un an après la chirurgie principale pour traiter l'infection, évaluer la qualité de vie et contrôler l'infection.
Critère d'exclusion:
- Dossiers médicaux incomplets
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Utilité des critères de diagnostic FRI
Délai: au moins 6 mois après le traitement de l'infection
|
Analyser l'utilité des critères proposés par le consensus d'experts pour le diagnostic des infections liées aux fractures.
|
au moins 6 mois après le traitement de l'infection
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Traitement chirurgical
Délai: au moins 12 mois après le traitement de l'infection
|
Décrire les stratégies de traitement chirurgical chez les patients présentant des infections liées à des fractures
|
au moins 12 mois après le traitement de l'infection
|
|
Profil microbiologique
Délai: juste après le traitement de l'infection
|
Décrire le profil microbiologique des infections liées aux fractures dans les centres d'Amérique latine.
|
juste après le traitement de l'infection
|
|
Variables associées aux résultats
Délai: au moins 12 mois après le traitement de l'infection
|
Explorer les variables associées aux résultats du contrôle des infections liées aux fractures
|
au moins 12 mois après le traitement de l'infection
|
|
Stratégies de gestion des défauts des tissus mous
Délai: au moins 6 mois après le traitement de l'infection
|
Décrire les stratégies de prise en charge des défauts des tissus mous associés aux infections liées aux fractures.
|
au moins 6 mois après le traitement de l'infection
|
|
Qualité de vie - EQ-5D-3L
Délai: au moins 12 mois après le traitement de l'infection
|
Décrire les résultats en termes de qualité de vie des patients atteints d'infections liées à des fractures
|
au moins 12 mois après le traitement de l'infection
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Metsemakers WJ, Morgenstern M, McNally MA, Moriarty TF, McFadyen I, Scarborough M, Athanasou NA, Ochsner PE, Kuehl R, Raschke M, Borens O, Xie Z, Velkes S, Hungerer S, Kates SL, Zalavras C, Giannoudis PV, Richards RG, Verhofstad MHJ. Fracture-related infection: A consensus on definition from an international expert group. Injury. 2018 Mar;49(3):505-510. doi: 10.1016/j.injury.2017.08.040. Epub 2017 Aug 24.
- Walter G, Kemmerer M, Kappler C, Hoffmann R. Treatment algorithms for chronic osteomyelitis. Dtsch Arztebl Int. 2012 Apr;109(14):257-64. doi: 10.3238/arztebl.2012.0257. Epub 2012 Apr 6.
- Trampuz A, Zimmerli W. Diagnosis and treatment of infections associated with fracture-fixation devices. Injury. 2006 May;37 Suppl 2:S59-66. doi: 10.1016/j.injury.2006.04.010.
- Steinmetz S, Wernly D, Moerenhout K, Trampuz A, Borens O. Infection after fracture fixation. EFORT Open Rev. 2019 Jul 15;4(7):468-475. doi: 10.1302/2058-5241.4.180093. eCollection 2019 Jul.
- Alcantara JE JUNIOR, Aguiar RA, Sampaio JGL NETO, Azi ML, Sadigursky D, Alencar DF. FACTORS ASSOCIATED WITH THE DEVELOPMENT OF EARLY INFECTION AFTER SURGICAL TREATMENT OF FRACTURES. Acta Ortop Bras. 2018 Jan-Feb;26(1):22-26. doi: 10.1590/1413-785220182601173883.
- Depypere M, Morgenstern M, Kuehl R, Senneville E, Moriarty TF, Obremskey WT, Zimmerli W, Trampuz A, Lagrou K, Metsemakers WJ. Pathogenesis and management of fracture-related infection. Clin Microbiol Infect. 2020 May;26(5):572-578. doi: 10.1016/j.cmi.2019.08.006. Epub 2019 Aug 22.
- Zimmerli W, Sendi P. Orthopaedic biofilm infections. APMIS. 2017 Apr;125(4):353-364. doi: 10.1111/apm.12687.
- Hotchen AJ, McNally MA, Sendi P. The Classification of Long Bone Osteomyelitis: A Systemic Review of the Literature. J Bone Jt Infect. 2017 Sep 12;2(4):167-174. doi: 10.7150/jbji.21050. eCollection 2017.
- Morgenstern M, Moriarty TF, Kuehl R, Richards RG, McNally MA, Verhofstad MHJ, Borens O, Zalavras C, Raschke M, Kates SL, Metsemakers WJ. International survey among orthopaedic trauma surgeons: Lack of a definition of fracture-related infection. Injury. 2018 Mar;49(3):491-496. doi: 10.1016/j.injury.2018.02.001. Epub 2018 Feb 6.
- Metsemakers WJ, Kuehl R, Moriarty TF, Richards RG, Verhofstad MHJ, Borens O, Kates S, Morgenstern M. Infection after fracture fixation: Current surgical and microbiological concepts. Injury. 2018 Mar;49(3):511-522. doi: 10.1016/j.injury.2016.09.019. Epub 2016 Sep 11.
- Bezstarosti H, Van Lieshout EMM, Voskamp LW, Kortram K, Obremskey W, McNally MA, Metsemakers WJ, Verhofstad MHJ. Insights into treatment and outcome of fracture-related infection: a systematic literature review. Arch Orthop Trauma Surg. 2019 Jan;139(1):61-72. doi: 10.1007/s00402-018-3048-0. Epub 2018 Oct 20.
- Govaert GAM, Kuehl R, Atkins BL, Trampuz A, Morgenstern M, Obremskey WT, Verhofstad MHJ, McNally MA, Metsemakers WJ; Fracture-Related Infection (FRI) Consensus Group. Diagnosing Fracture-Related Infection: Current Concepts and Recommendations. J Orthop Trauma. 2020 Jan;34(1):8-17. doi: 10.1097/BOT.0000000000001614.
- Metsemakers WJ, Fragomen AT, Moriarty TF, Morgenstern M, Egol KA, Zalavras C, Obremskey WT, Raschke M, McNally MA; Fracture-Related Infection (FRI) consensus group. Evidence-Based Recommendations for Local Antimicrobial Strategies and Dead Space Management in Fracture-Related Infection. J Orthop Trauma. 2020 Jan;34(1):18-29. doi: 10.1097/BOT.0000000000001615.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FRI LATIN AMERICA - AOLAT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .