Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba infekcí souvisejících se zlomeninami v Latinské Americe.

19. července 2022 aktualizováno: Matheus Lemos Azi, Manoel Victorino Hospital

Léčba infekcí souvisejících se zlomeninami v Latinské Americe. Mezinárodní multicentrická studie

Pooperační kostní infekce je závažnou komplikací při léčbě zlomenin a je častější než u elektivních operací kloubních náhrad. Chirurgická léčba je založena na pečlivém debridementu kosti a měkkých tkání, managementu mrtvého prostoru, rekonstrukci měkkých tkání v případě potřeby a obnovení stability kosti u nehnojivé zlomeniny. Za určitých okolností se navíc doporučuje lokální antibiotická terapie. Tato studie si klade za cíl zhodnotit výsledky chirurgické léčby infekcí souvisejících se zlomeninami v Latinské Americe.

Přehled studie

Detailní popis

Výzkumná otázka: Jaká je charakteristika a diagnostický a terapeutický přístup pacientů s infekcemi souvisejícími s zlomeninami (FRI) léčených v různých centrech v Latinské Americe?

Cíle:

Obecný cíl Popsat léčbu FRI v různých institucích v Latinské Americe, s důrazem na diagnostický proces a chirurgický a lékařský přístup k tomuto typu pacientů.

Konkrétní cíle:

Analyzovat užitečnost kritérií navržených expertním konsensem pro diagnostiku FRI.

Popište strategie chirurgické léčby u pacientů s FRI. Popište mikrobiologický profil FRI v latinskoamerických centrech Prozkoumat proměnné spojené s výsledky. Popište strategie pro léčbu defektů měkkých tkání spojených s FRI. Popište výsledky týkající se kvality života pacientů s FRI.

Metodologie:

Typ studie: Observační retrospektivní kohortová studie

Výsledky k vyhodnocení:

Infekční relaps: Přítomnost potvrzujících nebo sugestivních klinických příznaků infekce souvisejících se zlomeninami podle konsenzuálních kritérií FRI během prvního roku sledování po hlavním chirurgickém zákroku pro léčbu infekce, která motivuje k další intervenci (operace nebo další antibiotika) Konsolidace: definována jako klinická a radiologická konsolidace. Klinická konsolidace – absence bolesti při lokální palpaci a při zátěži nebo chůzi. Radiologická konsolidace - Přítomnost kostních trámců v linii zlomeniny ve čtyřech kortexech dvou standardních radiologických projekcí.

Komplikace: Definovány jako jakákoli nežádoucí příhoda, která vyžaduje chirurgický zákrok k léčbě. Může to být „okamžité“ (vyžadující další chirurgický zákrok do 30 dnů od léčby infekce. Příklady: hematom, debridement, výměna fixátorů, výměna implantátu, i když částečná) nebo „pozdní“ (ty, které vyžadovaly chirurgický zákrok po 30 dnech definitivní léčby (např. debridement, selhání implantátu, kostní štěp).

Navrhovaná statistická analýza: Nástroje deskriptivní statistiky budou použity pro kvalitativní proměnné, absolutní a relativní četnosti, kvantitativní proměnné, míry centrální tendence, jako je průměr nebo medián, a míry disperze, jako je standardní odchylka nebo mezikvartilové rozpětí, podle rozdělení proměnné. Budou provedeny jednorozměrné analýzy s cílem prozkoumat vztah různých proměnných s rizikem infekčního relapsu, selhání léčby a amputace. Všechny statistické analýzy budou provedeny v SPSS Statistics® v20 (IBM, Chicago, IL).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou infekce související s zlomeninou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (18 let nebo starší)
  • Infekce po chirurgické léčbě zlomeniny nastala 90 dní po počáteční operaci.
  • Definitivní ošetření v jednom ze zapojených center
  • Nástup do nemocnice od 1. ledna 2018 do 31. prosince 2020
  • Minimální doba ambulantního sledování jeden rok po hlavním chirurgickém zákroku za účelem léčby infekce, posouzení kvality života a kontroly infekce.

Kritéria vyloučení:

  • Neúplné lékařské záznamy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užitečnost kritérií pro diagnostiku FRI
Časové okno: nejméně 6 měsíců po léčbě infekce
Analyzovat užitečnost kritérií navržených expertním konsensem pro diagnostiku infekcí souvisejících se zlomeninami.
nejméně 6 měsíců po léčbě infekce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgická léčba
Časové okno: nejméně 12 měsíců po léčbě infekce
Popište strategie chirurgické léčby u pacientů s infekcemi souvisejícími se zlomeninami
nejméně 12 měsíců po léčbě infekce
Mikrobiologický profil
Časové okno: těsně po léčbě infekce
Popište mikrobiologický profil infekcí souvisejících se zlomeninami v latinskoamerických centrech.
těsně po léčbě infekce
Proměnné spojené s výsledky
Časové okno: nejméně 12 měsíců po léčbě infekce
Prozkoumat proměnné spojené s výsledkem kontroly infekce související se zlomeninami
nejméně 12 měsíců po léčbě infekce
Strategie léčby defektů měkkých tkání
Časové okno: nejméně 6 měsíců po léčbě infekce
Popište strategie pro léčbu defektů měkkých tkání spojených s infekcemi souvisejícími se zlomeninami.
nejméně 6 měsíců po léčbě infekce
Kvalita života - EQ-5D-3L
Časové okno: nejméně 12 měsíců po léčbě infekce
Popište výsledky z hlediska kvality života pacientů s infekcemi souvisejícími se zlomeninami
nejméně 12 měsíců po léčbě infekce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Do studie je zapojeno šest zemí, které mají různé předpisy týkající se nakládání s údaji o pacientech. Výzkumníci proto posoudí sdílení dat během fáze analýzy dat studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění měkkých tkání

Klinické studie na Léčba infekcí souvisejících se zlomeninami

3
Předplatit