- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05467644
Léčba infekcí souvisejících se zlomeninami v Latinské Americe.
Léčba infekcí souvisejících se zlomeninami v Latinské Americe. Mezinárodní multicentrická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumná otázka: Jaká je charakteristika a diagnostický a terapeutický přístup pacientů s infekcemi souvisejícími s zlomeninami (FRI) léčených v různých centrech v Latinské Americe?
Cíle:
Obecný cíl Popsat léčbu FRI v různých institucích v Latinské Americe, s důrazem na diagnostický proces a chirurgický a lékařský přístup k tomuto typu pacientů.
Konkrétní cíle:
Analyzovat užitečnost kritérií navržených expertním konsensem pro diagnostiku FRI.
Popište strategie chirurgické léčby u pacientů s FRI. Popište mikrobiologický profil FRI v latinskoamerických centrech Prozkoumat proměnné spojené s výsledky. Popište strategie pro léčbu defektů měkkých tkání spojených s FRI. Popište výsledky týkající se kvality života pacientů s FRI.
Metodologie:
Typ studie: Observační retrospektivní kohortová studie
Výsledky k vyhodnocení:
Infekční relaps: Přítomnost potvrzujících nebo sugestivních klinických příznaků infekce souvisejících se zlomeninami podle konsenzuálních kritérií FRI během prvního roku sledování po hlavním chirurgickém zákroku pro léčbu infekce, která motivuje k další intervenci (operace nebo další antibiotika) Konsolidace: definována jako klinická a radiologická konsolidace. Klinická konsolidace – absence bolesti při lokální palpaci a při zátěži nebo chůzi. Radiologická konsolidace - Přítomnost kostních trámců v linii zlomeniny ve čtyřech kortexech dvou standardních radiologických projekcí.
Komplikace: Definovány jako jakákoli nežádoucí příhoda, která vyžaduje chirurgický zákrok k léčbě. Může to být „okamžité“ (vyžadující další chirurgický zákrok do 30 dnů od léčby infekce. Příklady: hematom, debridement, výměna fixátorů, výměna implantátu, i když částečná) nebo „pozdní“ (ty, které vyžadovaly chirurgický zákrok po 30 dnech definitivní léčby (např. debridement, selhání implantátu, kostní štěp).
Navrhovaná statistická analýza: Nástroje deskriptivní statistiky budou použity pro kvalitativní proměnné, absolutní a relativní četnosti, kvantitativní proměnné, míry centrální tendence, jako je průměr nebo medián, a míry disperze, jako je standardní odchylka nebo mezikvartilové rozpětí, podle rozdělení proměnné. Budou provedeny jednorozměrné analýzy s cílem prozkoumat vztah různých proměnných s rizikem infekčního relapsu, selhání léčby a amputace. Všechny statistické analýzy budou provedeny v SPSS Statistics® v20 (IBM, Chicago, IL).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Matheus Azi, PhD
- Telefonní číslo: +557132541250
- E-mail: matheus.azi@saude.ba.gov.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nilma Caldas
- Telefonní číslo: +557132541250
- E-mail: residenciamedicahmv@gmail.com
Studijní místa
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazílie, 40301155
- Nábor
- Manoel Victorino Hospital
-
Kontakt:
- Matheus Azi, PhD
- Telefonní číslo: +557132541250
- E-mail: matheus.azi@saude.ba.gov.br
-
Kontakt:
- Nilma Caldas
- Telefonní číslo: +557132541250
- E-mail: residenciamedicahmv@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (18 let nebo starší)
- Infekce po chirurgické léčbě zlomeniny nastala 90 dní po počáteční operaci.
- Definitivní ošetření v jednom ze zapojených center
- Nástup do nemocnice od 1. ledna 2018 do 31. prosince 2020
- Minimální doba ambulantního sledování jeden rok po hlavním chirurgickém zákroku za účelem léčby infekce, posouzení kvality života a kontroly infekce.
Kritéria vyloučení:
- Neúplné lékařské záznamy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Užitečnost kritérií pro diagnostiku FRI
Časové okno: nejméně 6 měsíců po léčbě infekce
|
Analyzovat užitečnost kritérií navržených expertním konsensem pro diagnostiku infekcí souvisejících se zlomeninami.
|
nejméně 6 měsíců po léčbě infekce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Chirurgická léčba
Časové okno: nejméně 12 měsíců po léčbě infekce
|
Popište strategie chirurgické léčby u pacientů s infekcemi souvisejícími se zlomeninami
|
nejméně 12 měsíců po léčbě infekce
|
Mikrobiologický profil
Časové okno: těsně po léčbě infekce
|
Popište mikrobiologický profil infekcí souvisejících se zlomeninami v latinskoamerických centrech.
|
těsně po léčbě infekce
|
Proměnné spojené s výsledky
Časové okno: nejméně 12 měsíců po léčbě infekce
|
Prozkoumat proměnné spojené s výsledkem kontroly infekce související se zlomeninami
|
nejméně 12 měsíců po léčbě infekce
|
Strategie léčby defektů měkkých tkání
Časové okno: nejméně 6 měsíců po léčbě infekce
|
Popište strategie pro léčbu defektů měkkých tkání spojených s infekcemi souvisejícími se zlomeninami.
|
nejméně 6 měsíců po léčbě infekce
|
Kvalita života - EQ-5D-3L
Časové okno: nejméně 12 měsíců po léčbě infekce
|
Popište výsledky z hlediska kvality života pacientů s infekcemi souvisejícími se zlomeninami
|
nejméně 12 měsíců po léčbě infekce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Metsemakers WJ, Morgenstern M, McNally MA, Moriarty TF, McFadyen I, Scarborough M, Athanasou NA, Ochsner PE, Kuehl R, Raschke M, Borens O, Xie Z, Velkes S, Hungerer S, Kates SL, Zalavras C, Giannoudis PV, Richards RG, Verhofstad MHJ. Fracture-related infection: A consensus on definition from an international expert group. Injury. 2018 Mar;49(3):505-510. doi: 10.1016/j.injury.2017.08.040. Epub 2017 Aug 24.
- Walter G, Kemmerer M, Kappler C, Hoffmann R. Treatment algorithms for chronic osteomyelitis. Dtsch Arztebl Int. 2012 Apr;109(14):257-64. doi: 10.3238/arztebl.2012.0257. Epub 2012 Apr 6.
- Trampuz A, Zimmerli W. Diagnosis and treatment of infections associated with fracture-fixation devices. Injury. 2006 May;37 Suppl 2:S59-66. doi: 10.1016/j.injury.2006.04.010.
- Steinmetz S, Wernly D, Moerenhout K, Trampuz A, Borens O. Infection after fracture fixation. EFORT Open Rev. 2019 Jul 15;4(7):468-475. doi: 10.1302/2058-5241.4.180093. eCollection 2019 Jul.
- Alcantara JE JUNIOR, Aguiar RA, Sampaio JGL NETO, Azi ML, Sadigursky D, Alencar DF. FACTORS ASSOCIATED WITH THE DEVELOPMENT OF EARLY INFECTION AFTER SURGICAL TREATMENT OF FRACTURES. Acta Ortop Bras. 2018 Jan-Feb;26(1):22-26. doi: 10.1590/1413-785220182601173883.
- Depypere M, Morgenstern M, Kuehl R, Senneville E, Moriarty TF, Obremskey WT, Zimmerli W, Trampuz A, Lagrou K, Metsemakers WJ. Pathogenesis and management of fracture-related infection. Clin Microbiol Infect. 2020 May;26(5):572-578. doi: 10.1016/j.cmi.2019.08.006. Epub 2019 Aug 22.
- Zimmerli W, Sendi P. Orthopaedic biofilm infections. APMIS. 2017 Apr;125(4):353-364. doi: 10.1111/apm.12687.
- Hotchen AJ, McNally MA, Sendi P. The Classification of Long Bone Osteomyelitis: A Systemic Review of the Literature. J Bone Jt Infect. 2017 Sep 12;2(4):167-174. doi: 10.7150/jbji.21050. eCollection 2017.
- Morgenstern M, Moriarty TF, Kuehl R, Richards RG, McNally MA, Verhofstad MHJ, Borens O, Zalavras C, Raschke M, Kates SL, Metsemakers WJ. International survey among orthopaedic trauma surgeons: Lack of a definition of fracture-related infection. Injury. 2018 Mar;49(3):491-496. doi: 10.1016/j.injury.2018.02.001. Epub 2018 Feb 6.
- Metsemakers WJ, Kuehl R, Moriarty TF, Richards RG, Verhofstad MHJ, Borens O, Kates S, Morgenstern M. Infection after fracture fixation: Current surgical and microbiological concepts. Injury. 2018 Mar;49(3):511-522. doi: 10.1016/j.injury.2016.09.019. Epub 2016 Sep 11.
- Bezstarosti H, Van Lieshout EMM, Voskamp LW, Kortram K, Obremskey W, McNally MA, Metsemakers WJ, Verhofstad MHJ. Insights into treatment and outcome of fracture-related infection: a systematic literature review. Arch Orthop Trauma Surg. 2019 Jan;139(1):61-72. doi: 10.1007/s00402-018-3048-0. Epub 2018 Oct 20.
- Govaert GAM, Kuehl R, Atkins BL, Trampuz A, Morgenstern M, Obremskey WT, Verhofstad MHJ, McNally MA, Metsemakers WJ; Fracture-Related Infection (FRI) Consensus Group. Diagnosing Fracture-Related Infection: Current Concepts and Recommendations. J Orthop Trauma. 2020 Jan;34(1):8-17. doi: 10.1097/BOT.0000000000001614.
- Metsemakers WJ, Fragomen AT, Moriarty TF, Morgenstern M, Egol KA, Zalavras C, Obremskey WT, Raschke M, McNally MA; Fracture-Related Infection (FRI) consensus group. Evidence-Based Recommendations for Local Antimicrobial Strategies and Dead Space Management in Fracture-Related Infection. J Orthop Trauma. 2020 Jan;34(1):18-29. doi: 10.1097/BOT.0000000000001615.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FRI LATIN AMERICA - AOLAT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění měkkých tkání
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiNáborAdhezivní kapsulitida | ınstrument assısted Soft tıssue molılızatıonKrocan
Klinické studie na Léčba infekcí souvisejících se zlomeninami
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy