Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av frakturrelaterad infektion i Latinamerika.

19 juli 2022 uppdaterad av: Matheus Lemos Azi, Manoel Victorino Hospital

Behandling av frakturrelaterad infektion i Latinamerika. Internationell multicenterstudie

Postoperativ beninfektion är en allvarlig komplikation vid behandling av frakturer och är vanligare än vid elektiva ledprotesoperationer. Kirurgisk behandling är baserad på noggrann debridering av ben och mjukvävnad, hantering av döda utrymmen, återuppbyggnad av mjukvävnad vid behov och återställande av benstabilitet i den icke-unionsfrakturen. Dessutom rekommenderas lokal antibiotikabehandling under vissa omständigheter. Denna studie syftar till att utvärdera resultaten av kirurgisk behandling av frakturrelaterad infektion i Latinamerika.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Forskningsfråga: Vilka egenskaper och det diagnostiska och terapeutiska tillvägagångssättet har patienter med frakturrelaterade infektioner (FRI) som hanteras på olika centra i Latinamerika?

Mål:

Allmänt mål Beskriva behandlingen av FRI på olika institutioner i Latinamerika, med tonvikt på den diagnostiska processen och det kirurgiska och medicinska förhållningssättet till denna typ av patienter.

Specifika mål:

Att analysera användbarheten av de kriterier som expertkonsensus föreslår för att diagnostisera FRI.

Beskriv kirurgiska behandlingsstrategier hos patienter med FRI. Beskriv den mikrobiologiska profilen av FRI i latinamerikanska centra. Att utforska variabler associerade med utfall. Beskriv strategier för att hantera mjukdelsdefekter associerade med FRI. Beskriv resultaten gällande patienternas livskvalitet med FRI.

Metodik:

Typ av studie: Observationell retrospektiv kohortstudie

Resultat att utvärdera:

Infektiöst återfall: Förekomst av bekräftande eller antydande kliniska tecken på infektion relaterade till frakturer, enligt FRI:s konsensuskriterier, inom det första året av uppföljning efter huvudoperationen för behandling av infektion, och som motiverar en ytterligare intervention (Kirurgi eller ytterligare antibiotika) Konsolidering: definieras som klinisk och radiologisk konsolidering. Klinisk konsolidering - frånvaron av smärta vid lokal palpation och med belastning eller gång. Radiologisk konsolidering - Förekomst av bentrabeculae i frakturlinjen i de fyra cortexerna i de två standardradiologiska projektionerna.

Komplikationer: Definierat som alla biverkningar som kräver operation för behandling. Det kan vara "omedelbart" (de som kräver ytterligare ett kirurgiskt ingrepp inom upp till 30 dagar efter behandling av infektionen. Exempel: hematom, debridering, byte av fixatorer, byte av implantat, även om det är delvis) eller "sena" (de som krävde kirurgiskt ingrepp efter 30 dagars definitiv behandling (till exempel debridering, implantatfel, bentransplantation).

Föreslagen statistisk analys: Verktyg för beskrivande statistik kommer att användas för kvalitativa variabler, absoluta och relativa frekvenser, kvantitativa variabler, mått på central tendens såsom medelvärde eller median, och mått på spridning såsom standardavvikelse eller interkvartilintervall, enligt fördelningen av variabler. Univariata analyser kommer att utföras för att utforska sambandet mellan olika variabler och risken för infektiöst återfall, behandlingsmisslyckande och amputation. Alla statistiska analyser kommer att utföras i SPSS Statistics® v20 (IBM, Chicago, IL).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserats med frakturrelaterad infektion

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (18 år eller äldre)
  • Infektion efter kirurgisk frakturbehandling inträffade 90 dagar efter den första operationen.
  • Definitiv behandling i ett av de inblandade centra
  • Sjukhusinläggning från 1 januari 2018 till 31 december 2020
  • Minsta polikliniska uppföljningsperiod på ett år efter huvudoperationen för att behandla infektionen, bedöma livskvalitet och kontroll av infektionen.

Exklusions kriterier:

  • Ofullständiga journaler

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarheten av FRI-diagnoskriterierna
Tidsram: minst 6 månader efter infektionsbehandling
Att analysera användbarheten av de kriterier som expertkonsensus föreslår för att diagnostisera frakturrelaterade infektioner.
minst 6 månader efter infektionsbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk behandling
Tidsram: minst 12 månader efter infektionsbehandling
Beskriv strategierna för kirurgisk behandling av patienter med infektioner relaterade till frakturer
minst 12 månader efter infektionsbehandling
Mikrobiologisk profil
Tidsram: strax efter infektionsbehandling
Beskriv den mikrobiologiska profilen av frakturrelaterade infektioner i latinamerikanska centra.
strax efter infektionsbehandling
Variabler förknippade med utfall
Tidsram: minst 12 månader efter infektionsbehandling
Att utforska variabler associerade med resultatet av frakturrelaterad infektionskontroll
minst 12 månader efter infektionsbehandling
Strategier för hantering av mjukdelsdefekter
Tidsram: minst 6 månader efter infektionsbehandling
Beskriv strategierna för hantering av mjukdelsdefekter i samband med infektioner relaterade till frakturer.
minst 6 månader efter infektionsbehandling
Livskvalitet - EQ-5D-3L
Tidsram: minst 12 månader efter infektionsbehandling
Beskriv resultaten i termer av livskvalitet för patienter med infektioner relaterade till frakturer
minst 12 månader efter infektionsbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2022

Första postat (Faktisk)

20 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Sex länder är involverade i studien och de har olika regler för hantering av patientdata. Därför kommer forskarna att bedöma datadelning under studiens dataanalysfas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera