- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05467644
Behandling av frakturrelaterad infektion i Latinamerika.
Behandling av frakturrelaterad infektion i Latinamerika. Internationell multicenterstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsfråga: Vilka egenskaper och det diagnostiska och terapeutiska tillvägagångssättet har patienter med frakturrelaterade infektioner (FRI) som hanteras på olika centra i Latinamerika?
Mål:
Allmänt mål Beskriva behandlingen av FRI på olika institutioner i Latinamerika, med tonvikt på den diagnostiska processen och det kirurgiska och medicinska förhållningssättet till denna typ av patienter.
Specifika mål:
Att analysera användbarheten av de kriterier som expertkonsensus föreslår för att diagnostisera FRI.
Beskriv kirurgiska behandlingsstrategier hos patienter med FRI. Beskriv den mikrobiologiska profilen av FRI i latinamerikanska centra. Att utforska variabler associerade med utfall. Beskriv strategier för att hantera mjukdelsdefekter associerade med FRI. Beskriv resultaten gällande patienternas livskvalitet med FRI.
Metodik:
Typ av studie: Observationell retrospektiv kohortstudie
Resultat att utvärdera:
Infektiöst återfall: Förekomst av bekräftande eller antydande kliniska tecken på infektion relaterade till frakturer, enligt FRI:s konsensuskriterier, inom det första året av uppföljning efter huvudoperationen för behandling av infektion, och som motiverar en ytterligare intervention (Kirurgi eller ytterligare antibiotika) Konsolidering: definieras som klinisk och radiologisk konsolidering. Klinisk konsolidering - frånvaron av smärta vid lokal palpation och med belastning eller gång. Radiologisk konsolidering - Förekomst av bentrabeculae i frakturlinjen i de fyra cortexerna i de två standardradiologiska projektionerna.
Komplikationer: Definierat som alla biverkningar som kräver operation för behandling. Det kan vara "omedelbart" (de som kräver ytterligare ett kirurgiskt ingrepp inom upp till 30 dagar efter behandling av infektionen. Exempel: hematom, debridering, byte av fixatorer, byte av implantat, även om det är delvis) eller "sena" (de som krävde kirurgiskt ingrepp efter 30 dagars definitiv behandling (till exempel debridering, implantatfel, bentransplantation).
Föreslagen statistisk analys: Verktyg för beskrivande statistik kommer att användas för kvalitativa variabler, absoluta och relativa frekvenser, kvantitativa variabler, mått på central tendens såsom medelvärde eller median, och mått på spridning såsom standardavvikelse eller interkvartilintervall, enligt fördelningen av variabler. Univariata analyser kommer att utföras för att utforska sambandet mellan olika variabler och risken för infektiöst återfall, behandlingsmisslyckande och amputation. Alla statistiska analyser kommer att utföras i SPSS Statistics® v20 (IBM, Chicago, IL).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Matheus Azi, PhD
- Telefonnummer: +557132541250
- E-post: matheus.azi@saude.ba.gov.br
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nilma Caldas
- Telefonnummer: +557132541250
- E-post: residenciamedicahmv@gmail.com
Studieorter
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien, 40301155
- Rekrytering
- Manoel Victorino Hospital
-
Kontakt:
- Matheus Azi, PhD
- Telefonnummer: +557132541250
- E-post: matheus.azi@saude.ba.gov.br
-
Kontakt:
- Nilma Caldas
- Telefonnummer: +557132541250
- E-post: residenciamedicahmv@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (18 år eller äldre)
- Infektion efter kirurgisk frakturbehandling inträffade 90 dagar efter den första operationen.
- Definitiv behandling i ett av de inblandade centra
- Sjukhusinläggning från 1 januari 2018 till 31 december 2020
- Minsta polikliniska uppföljningsperiod på ett år efter huvudoperationen för att behandla infektionen, bedöma livskvalitet och kontroll av infektionen.
Exklusions kriterier:
- Ofullständiga journaler
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarheten av FRI-diagnoskriterierna
Tidsram: minst 6 månader efter infektionsbehandling
|
Att analysera användbarheten av de kriterier som expertkonsensus föreslår för att diagnostisera frakturrelaterade infektioner.
|
minst 6 månader efter infektionsbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgisk behandling
Tidsram: minst 12 månader efter infektionsbehandling
|
Beskriv strategierna för kirurgisk behandling av patienter med infektioner relaterade till frakturer
|
minst 12 månader efter infektionsbehandling
|
|
Mikrobiologisk profil
Tidsram: strax efter infektionsbehandling
|
Beskriv den mikrobiologiska profilen av frakturrelaterade infektioner i latinamerikanska centra.
|
strax efter infektionsbehandling
|
|
Variabler förknippade med utfall
Tidsram: minst 12 månader efter infektionsbehandling
|
Att utforska variabler associerade med resultatet av frakturrelaterad infektionskontroll
|
minst 12 månader efter infektionsbehandling
|
|
Strategier för hantering av mjukdelsdefekter
Tidsram: minst 6 månader efter infektionsbehandling
|
Beskriv strategierna för hantering av mjukdelsdefekter i samband med infektioner relaterade till frakturer.
|
minst 6 månader efter infektionsbehandling
|
|
Livskvalitet - EQ-5D-3L
Tidsram: minst 12 månader efter infektionsbehandling
|
Beskriv resultaten i termer av livskvalitet för patienter med infektioner relaterade till frakturer
|
minst 12 månader efter infektionsbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Metsemakers WJ, Morgenstern M, McNally MA, Moriarty TF, McFadyen I, Scarborough M, Athanasou NA, Ochsner PE, Kuehl R, Raschke M, Borens O, Xie Z, Velkes S, Hungerer S, Kates SL, Zalavras C, Giannoudis PV, Richards RG, Verhofstad MHJ. Fracture-related infection: A consensus on definition from an international expert group. Injury. 2018 Mar;49(3):505-510. doi: 10.1016/j.injury.2017.08.040. Epub 2017 Aug 24.
- Walter G, Kemmerer M, Kappler C, Hoffmann R. Treatment algorithms for chronic osteomyelitis. Dtsch Arztebl Int. 2012 Apr;109(14):257-64. doi: 10.3238/arztebl.2012.0257. Epub 2012 Apr 6.
- Trampuz A, Zimmerli W. Diagnosis and treatment of infections associated with fracture-fixation devices. Injury. 2006 May;37 Suppl 2:S59-66. doi: 10.1016/j.injury.2006.04.010.
- Steinmetz S, Wernly D, Moerenhout K, Trampuz A, Borens O. Infection after fracture fixation. EFORT Open Rev. 2019 Jul 15;4(7):468-475. doi: 10.1302/2058-5241.4.180093. eCollection 2019 Jul.
- Alcantara JE JUNIOR, Aguiar RA, Sampaio JGL NETO, Azi ML, Sadigursky D, Alencar DF. FACTORS ASSOCIATED WITH THE DEVELOPMENT OF EARLY INFECTION AFTER SURGICAL TREATMENT OF FRACTURES. Acta Ortop Bras. 2018 Jan-Feb;26(1):22-26. doi: 10.1590/1413-785220182601173883.
- Depypere M, Morgenstern M, Kuehl R, Senneville E, Moriarty TF, Obremskey WT, Zimmerli W, Trampuz A, Lagrou K, Metsemakers WJ. Pathogenesis and management of fracture-related infection. Clin Microbiol Infect. 2020 May;26(5):572-578. doi: 10.1016/j.cmi.2019.08.006. Epub 2019 Aug 22.
- Zimmerli W, Sendi P. Orthopaedic biofilm infections. APMIS. 2017 Apr;125(4):353-364. doi: 10.1111/apm.12687.
- Hotchen AJ, McNally MA, Sendi P. The Classification of Long Bone Osteomyelitis: A Systemic Review of the Literature. J Bone Jt Infect. 2017 Sep 12;2(4):167-174. doi: 10.7150/jbji.21050. eCollection 2017.
- Morgenstern M, Moriarty TF, Kuehl R, Richards RG, McNally MA, Verhofstad MHJ, Borens O, Zalavras C, Raschke M, Kates SL, Metsemakers WJ. International survey among orthopaedic trauma surgeons: Lack of a definition of fracture-related infection. Injury. 2018 Mar;49(3):491-496. doi: 10.1016/j.injury.2018.02.001. Epub 2018 Feb 6.
- Metsemakers WJ, Kuehl R, Moriarty TF, Richards RG, Verhofstad MHJ, Borens O, Kates S, Morgenstern M. Infection after fracture fixation: Current surgical and microbiological concepts. Injury. 2018 Mar;49(3):511-522. doi: 10.1016/j.injury.2016.09.019. Epub 2016 Sep 11.
- Bezstarosti H, Van Lieshout EMM, Voskamp LW, Kortram K, Obremskey W, McNally MA, Metsemakers WJ, Verhofstad MHJ. Insights into treatment and outcome of fracture-related infection: a systematic literature review. Arch Orthop Trauma Surg. 2019 Jan;139(1):61-72. doi: 10.1007/s00402-018-3048-0. Epub 2018 Oct 20.
- Govaert GAM, Kuehl R, Atkins BL, Trampuz A, Morgenstern M, Obremskey WT, Verhofstad MHJ, McNally MA, Metsemakers WJ; Fracture-Related Infection (FRI) Consensus Group. Diagnosing Fracture-Related Infection: Current Concepts and Recommendations. J Orthop Trauma. 2020 Jan;34(1):8-17. doi: 10.1097/BOT.0000000000001614.
- Metsemakers WJ, Fragomen AT, Moriarty TF, Morgenstern M, Egol KA, Zalavras C, Obremskey WT, Raschke M, McNally MA; Fracture-Related Infection (FRI) consensus group. Evidence-Based Recommendations for Local Antimicrobial Strategies and Dead Space Management in Fracture-Related Infection. J Orthop Trauma. 2020 Jan;34(1):18-29. doi: 10.1097/BOT.0000000000001615.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FRI LATIN AMERICA - AOLAT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .