Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van breukgerelateerde infectie in Latijns-Amerika.

19 juli 2022 bijgewerkt door: Matheus Lemos Azi, Manoel Victorino Hospital

Behandeling van breukgerelateerde infectie in Latijns-Amerika. Internationale multicenterstudie

Postoperatieve botinfectie is een ernstige complicatie bij de behandeling van fracturen en komt vaker voor dan bij electieve gewrichtsvervangende operaties. Chirurgische behandeling is gebaseerd op nauwgezet debridement van bot en zacht weefsel, beheer van de dode ruimte, reconstructie van zacht weefsel indien nodig, en herstel van botstabiliteit in de non-union fractuur. Bovendien wordt in bepaalde omstandigheden lokale antibiotische therapie aanbevolen. Deze studie heeft tot doel de resultaten van chirurgische behandeling van fractuurgerelateerde infectie in Latijns-Amerika te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksvraag: Wat zijn de kenmerken en de diagnostische en therapeutische aanpak van patiënten met fractuurgerelateerde infecties (FRI) die in verschillende centra in Latijns-Amerika worden behandeld?

Doelstellingen:

Algemene doelstelling Beschrijf de behandeling van FRI in verschillende instellingen in Latijns-Amerika, met nadruk op het diagnostisch proces en de chirurgische en medische benadering van dit type patiënt.

Specifieke doelen:

Het nut analyseren van de door de consensus van deskundigen voorgestelde criteria voor het diagnosticeren van FRI.

Beschrijf chirurgische behandelingsstrategieën bij patiënten met FRI. Beschrijf het microbiologische profiel van FRI in Latijns-Amerikaanse centra Om variabelen te onderzoeken die verband houden met uitkomsten. Strategieën beschrijven voor het beheer van defecten aan zacht weefsel geassocieerd met FRI. Beschrijf de resultaten met betrekking tot de kwaliteit van leven van patiënten met FRI.

Methodologie:

Soort onderzoek: Observationeel retrospectief cohortonderzoek

Uitkomsten om te evalueren:

Infectieuze terugval: Aanwezigheid van bevestigende of suggestieve klinische tekenen van infectie gerelateerd aan fracturen, volgens de FRI-consensuscriteria, binnen het eerste jaar van follow-up na de hoofdoperatie voor de behandeling van infectie, en die een aanvullende interventie motiveert (Chirurgie of aanvullende antibiotica) Consolidatie: gedefinieerd als klinische en radiologische consolidatie. Klinische consolidatie - de afwezigheid van pijn bij lokale palpatie en bij belasting of lopen. Radiologische consolidatie - Aanwezigheid van bottrabeculae in de breuklijn in de vier cortices van de twee standaard radiologische projecties.

Complicaties: Gedefinieerd als elke bijwerking waarvoor een operatie nodig is voor behandeling. Het kan "onmiddellijk" zijn (die waarvoor een aanvullende chirurgische ingreep nodig is binnen maximaal 30 dagen na de behandeling van de infectie. Voorbeelden: hematoom, debridement, verandering van fixatoren, verandering van implantaat, zelfs indien gedeeltelijk) of "laat" ( degenen waarvoor een chirurgische ingreep nodig was na 30 dagen definitieve behandeling (bijvoorbeeld debridement, implantaatfalen, bottransplantatie).

Voorgestelde statistische analyse: Beschrijvende statistische hulpmiddelen zullen worden gebruikt voor kwalitatieve variabelen, absolute en relatieve frequenties, kwantitatieve variabelen, maatstaven voor centrale tendens zoals gemiddelde of mediaan, en maatstaven voor spreiding zoals standaarddeviatie of interkwartielbereik, volgens de verdeling van de variabelen. Er zullen univariate analyses worden uitgevoerd om de relatie van verschillende variabelen met het risico op terugval van infectie, falen van de behandeling en amputatie te onderzoeken. Alle statistische analyses worden uitgevoerd in SPSS Statistics® v20 (IBM, Chicago, IL).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose fractuurgerelateerde infectie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (18 jaar of ouder)
  • Infectie na chirurgische fractuurbehandeling trad 90 dagen na de eerste operatie op.
  • Definitieve behandeling in een van de betrokken centra
  • Ziekenhuisopname van 1 januari 2018 tot 31 december 2020
  • Minimale poliklinische follow-upperiode van één jaar na de hoofdoperatie om de infectie te behandelen, de kwaliteit van leven te beoordelen en de infectie onder controle te krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvolledige medische dossiers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nut van de FRI-diagnosecriteria
Tijdsspanne: minimaal 6 maanden na infectiebehandeling
Het nut analyseren van de door de consensus van deskundigen voorgestelde criteria voor het diagnosticeren van fracturengerelateerde infecties.
minimaal 6 maanden na infectiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische behandeling
Tijdsspanne: minimaal 12 maanden na infectiebehandeling
Beschrijf de strategieën van chirurgische behandeling bij patiënten met infecties die verband houden met fracturen
minimaal 12 maanden na infectiebehandeling
Microbiologisch profiel
Tijdsspanne: net na infectiebehandeling
Beschrijf het microbiologische profiel van fractuurgerelateerde infecties in Latijns-Amerikaanse centra.
net na infectiebehandeling
Variabelen die verband houden met uitkomsten
Tijdsspanne: minimaal 12 maanden na infectiebehandeling
Om variabelen te onderzoeken die verband houden met de uitkomst van fractuurgerelateerde infectiebeheersing
minimaal 12 maanden na infectiebehandeling
Strategieën voor het beheer van defecten aan zacht weefsel
Tijdsspanne: minimaal 6 maanden na infectiebehandeling
Beschrijf de strategieën voor de behandeling van defecten aan zacht weefsel geassocieerd met infecties gerelateerd aan fracturen.
minimaal 6 maanden na infectiebehandeling
Kwaliteit van leven - EQ-5D-3L
Tijdsspanne: minimaal 12 maanden na infectiebehandeling
Beschrijf de resultaten in termen van de kwaliteit van leven van patiënten met infecties gerelateerd aan fracturen
minimaal 12 maanden na infectiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Zes landen zijn bij het onderzoek betrokken en hebben verschillende regels voor het omgaan met patiëntgegevens. Daarom zullen onderzoekers het delen van gegevens beoordelen tijdens de gegevensanalysefase van het onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren