- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05467644
Behandeling van breukgerelateerde infectie in Latijns-Amerika.
Behandeling van breukgerelateerde infectie in Latijns-Amerika. Internationale multicenterstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksvraag: Wat zijn de kenmerken en de diagnostische en therapeutische aanpak van patiënten met fractuurgerelateerde infecties (FRI) die in verschillende centra in Latijns-Amerika worden behandeld?
Doelstellingen:
Algemene doelstelling Beschrijf de behandeling van FRI in verschillende instellingen in Latijns-Amerika, met nadruk op het diagnostisch proces en de chirurgische en medische benadering van dit type patiënt.
Specifieke doelen:
Het nut analyseren van de door de consensus van deskundigen voorgestelde criteria voor het diagnosticeren van FRI.
Beschrijf chirurgische behandelingsstrategieën bij patiënten met FRI. Beschrijf het microbiologische profiel van FRI in Latijns-Amerikaanse centra Om variabelen te onderzoeken die verband houden met uitkomsten. Strategieën beschrijven voor het beheer van defecten aan zacht weefsel geassocieerd met FRI. Beschrijf de resultaten met betrekking tot de kwaliteit van leven van patiënten met FRI.
Methodologie:
Soort onderzoek: Observationeel retrospectief cohortonderzoek
Uitkomsten om te evalueren:
Infectieuze terugval: Aanwezigheid van bevestigende of suggestieve klinische tekenen van infectie gerelateerd aan fracturen, volgens de FRI-consensuscriteria, binnen het eerste jaar van follow-up na de hoofdoperatie voor de behandeling van infectie, en die een aanvullende interventie motiveert (Chirurgie of aanvullende antibiotica) Consolidatie: gedefinieerd als klinische en radiologische consolidatie. Klinische consolidatie - de afwezigheid van pijn bij lokale palpatie en bij belasting of lopen. Radiologische consolidatie - Aanwezigheid van bottrabeculae in de breuklijn in de vier cortices van de twee standaard radiologische projecties.
Complicaties: Gedefinieerd als elke bijwerking waarvoor een operatie nodig is voor behandeling. Het kan "onmiddellijk" zijn (die waarvoor een aanvullende chirurgische ingreep nodig is binnen maximaal 30 dagen na de behandeling van de infectie. Voorbeelden: hematoom, debridement, verandering van fixatoren, verandering van implantaat, zelfs indien gedeeltelijk) of "laat" ( degenen waarvoor een chirurgische ingreep nodig was na 30 dagen definitieve behandeling (bijvoorbeeld debridement, implantaatfalen, bottransplantatie).
Voorgestelde statistische analyse: Beschrijvende statistische hulpmiddelen zullen worden gebruikt voor kwalitatieve variabelen, absolute en relatieve frequenties, kwantitatieve variabelen, maatstaven voor centrale tendens zoals gemiddelde of mediaan, en maatstaven voor spreiding zoals standaarddeviatie of interkwartielbereik, volgens de verdeling van de variabelen. Er zullen univariate analyses worden uitgevoerd om de relatie van verschillende variabelen met het risico op terugval van infectie, falen van de behandeling en amputatie te onderzoeken. Alle statistische analyses worden uitgevoerd in SPSS Statistics® v20 (IBM, Chicago, IL).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Matheus Azi, PhD
- Telefoonnummer: +557132541250
- E-mail: matheus.azi@saude.ba.gov.br
Studie Contact Back-up
- Naam: Nilma Caldas
- Telefoonnummer: +557132541250
- E-mail: residenciamedicahmv@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazilië, 40301155
- Werving
- Manoel Victorino Hospital
-
Contact:
- Matheus Azi, PhD
- Telefoonnummer: +557132541250
- E-mail: matheus.azi@saude.ba.gov.br
-
Contact:
- Nilma Caldas
- Telefoonnummer: +557132541250
- E-mail: residenciamedicahmv@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (18 jaar of ouder)
- Infectie na chirurgische fractuurbehandeling trad 90 dagen na de eerste operatie op.
- Definitieve behandeling in een van de betrokken centra
- Ziekenhuisopname van 1 januari 2018 tot 31 december 2020
- Minimale poliklinische follow-upperiode van één jaar na de hoofdoperatie om de infectie te behandelen, de kwaliteit van leven te beoordelen en de infectie onder controle te krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Onvolledige medische dossiers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nut van de FRI-diagnosecriteria
Tijdsspanne: minimaal 6 maanden na infectiebehandeling
|
Het nut analyseren van de door de consensus van deskundigen voorgestelde criteria voor het diagnosticeren van fracturengerelateerde infecties.
|
minimaal 6 maanden na infectiebehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische behandeling
Tijdsspanne: minimaal 12 maanden na infectiebehandeling
|
Beschrijf de strategieën van chirurgische behandeling bij patiënten met infecties die verband houden met fracturen
|
minimaal 12 maanden na infectiebehandeling
|
|
Microbiologisch profiel
Tijdsspanne: net na infectiebehandeling
|
Beschrijf het microbiologische profiel van fractuurgerelateerde infecties in Latijns-Amerikaanse centra.
|
net na infectiebehandeling
|
|
Variabelen die verband houden met uitkomsten
Tijdsspanne: minimaal 12 maanden na infectiebehandeling
|
Om variabelen te onderzoeken die verband houden met de uitkomst van fractuurgerelateerde infectiebeheersing
|
minimaal 12 maanden na infectiebehandeling
|
|
Strategieën voor het beheer van defecten aan zacht weefsel
Tijdsspanne: minimaal 6 maanden na infectiebehandeling
|
Beschrijf de strategieën voor de behandeling van defecten aan zacht weefsel geassocieerd met infecties gerelateerd aan fracturen.
|
minimaal 6 maanden na infectiebehandeling
|
|
Kwaliteit van leven - EQ-5D-3L
Tijdsspanne: minimaal 12 maanden na infectiebehandeling
|
Beschrijf de resultaten in termen van de kwaliteit van leven van patiënten met infecties gerelateerd aan fracturen
|
minimaal 12 maanden na infectiebehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Metsemakers WJ, Morgenstern M, McNally MA, Moriarty TF, McFadyen I, Scarborough M, Athanasou NA, Ochsner PE, Kuehl R, Raschke M, Borens O, Xie Z, Velkes S, Hungerer S, Kates SL, Zalavras C, Giannoudis PV, Richards RG, Verhofstad MHJ. Fracture-related infection: A consensus on definition from an international expert group. Injury. 2018 Mar;49(3):505-510. doi: 10.1016/j.injury.2017.08.040. Epub 2017 Aug 24.
- Walter G, Kemmerer M, Kappler C, Hoffmann R. Treatment algorithms for chronic osteomyelitis. Dtsch Arztebl Int. 2012 Apr;109(14):257-64. doi: 10.3238/arztebl.2012.0257. Epub 2012 Apr 6.
- Trampuz A, Zimmerli W. Diagnosis and treatment of infections associated with fracture-fixation devices. Injury. 2006 May;37 Suppl 2:S59-66. doi: 10.1016/j.injury.2006.04.010.
- Steinmetz S, Wernly D, Moerenhout K, Trampuz A, Borens O. Infection after fracture fixation. EFORT Open Rev. 2019 Jul 15;4(7):468-475. doi: 10.1302/2058-5241.4.180093. eCollection 2019 Jul.
- Alcantara JE JUNIOR, Aguiar RA, Sampaio JGL NETO, Azi ML, Sadigursky D, Alencar DF. FACTORS ASSOCIATED WITH THE DEVELOPMENT OF EARLY INFECTION AFTER SURGICAL TREATMENT OF FRACTURES. Acta Ortop Bras. 2018 Jan-Feb;26(1):22-26. doi: 10.1590/1413-785220182601173883.
- Depypere M, Morgenstern M, Kuehl R, Senneville E, Moriarty TF, Obremskey WT, Zimmerli W, Trampuz A, Lagrou K, Metsemakers WJ. Pathogenesis and management of fracture-related infection. Clin Microbiol Infect. 2020 May;26(5):572-578. doi: 10.1016/j.cmi.2019.08.006. Epub 2019 Aug 22.
- Zimmerli W, Sendi P. Orthopaedic biofilm infections. APMIS. 2017 Apr;125(4):353-364. doi: 10.1111/apm.12687.
- Hotchen AJ, McNally MA, Sendi P. The Classification of Long Bone Osteomyelitis: A Systemic Review of the Literature. J Bone Jt Infect. 2017 Sep 12;2(4):167-174. doi: 10.7150/jbji.21050. eCollection 2017.
- Morgenstern M, Moriarty TF, Kuehl R, Richards RG, McNally MA, Verhofstad MHJ, Borens O, Zalavras C, Raschke M, Kates SL, Metsemakers WJ. International survey among orthopaedic trauma surgeons: Lack of a definition of fracture-related infection. Injury. 2018 Mar;49(3):491-496. doi: 10.1016/j.injury.2018.02.001. Epub 2018 Feb 6.
- Metsemakers WJ, Kuehl R, Moriarty TF, Richards RG, Verhofstad MHJ, Borens O, Kates S, Morgenstern M. Infection after fracture fixation: Current surgical and microbiological concepts. Injury. 2018 Mar;49(3):511-522. doi: 10.1016/j.injury.2016.09.019. Epub 2016 Sep 11.
- Bezstarosti H, Van Lieshout EMM, Voskamp LW, Kortram K, Obremskey W, McNally MA, Metsemakers WJ, Verhofstad MHJ. Insights into treatment and outcome of fracture-related infection: a systematic literature review. Arch Orthop Trauma Surg. 2019 Jan;139(1):61-72. doi: 10.1007/s00402-018-3048-0. Epub 2018 Oct 20.
- Govaert GAM, Kuehl R, Atkins BL, Trampuz A, Morgenstern M, Obremskey WT, Verhofstad MHJ, McNally MA, Metsemakers WJ; Fracture-Related Infection (FRI) Consensus Group. Diagnosing Fracture-Related Infection: Current Concepts and Recommendations. J Orthop Trauma. 2020 Jan;34(1):8-17. doi: 10.1097/BOT.0000000000001614.
- Metsemakers WJ, Fragomen AT, Moriarty TF, Morgenstern M, Egol KA, Zalavras C, Obremskey WT, Raschke M, McNally MA; Fracture-Related Infection (FRI) consensus group. Evidence-Based Recommendations for Local Antimicrobial Strategies and Dead Space Management in Fracture-Related Infection. J Orthop Trauma. 2020 Jan;34(1):18-29. doi: 10.1097/BOT.0000000000001615.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FRI LATIN AMERICA - AOLAT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .