- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05467644
Tratamento de Infecções Relacionadas a Fraturas na América Latina.
Tratamento de Infecções Relacionadas a Fraturas na América Latina. Estudo Multicêntrico Internacional
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Questão de pesquisa: Quais são as características e a abordagem diagnóstica e terapêutica dos pacientes com infecções relacionadas a fraturas (IRF) atendidos em vários centros da América Latina?
Objetivos.
Objetivo geral Descrever o tratamento da FRI em diferentes instituições da América Latina, enfatizando o processo diagnóstico e a abordagem cirúrgica e médica desse tipo de paciente.
Objetivos específicos:
Analisar a utilidade dos critérios propostos pelo consenso de especialistas para o diagnóstico de FRI.
Descrever estratégias de tratamento cirúrgico em pacientes com FRI. Descrever o perfil microbiológico do FRI em centros latino-americanos. Explorar variáveis associadas aos resultados. Descrever estratégias para lidar com defeitos de tecidos moles associados à FRI. Descrever os resultados em relação à qualidade de vida dos pacientes com FRI.
Metodologia:
Tipo de estudo: Estudo de coorte retrospectivo observacional
Resultados a avaliar:
Recidiva infecciosa: Presença de sinais clínicos confirmatórios ou sugestivos de infecção relacionados a fraturas, de acordo com os critérios do consenso FRI, no primeiro ano de seguimento após a cirurgia principal para tratamento de infecção, e que motiva uma intervenção adicional (Cirurgia ou antibióticos adicionais) Consolidação: definida como consolidação clínica e radiológica. Consolidação clínica - ausência de dor à palpação local e com carga ou deambulação. Consolidação radiológica - Presença de trabéculas ósseas no traço de fratura nas quatro corticais das duas projeções radiológicas padrão.
Complicações: Definidas como qualquer evento adverso que requeira cirurgia para tratamento. Pode ser "imediata" (aquelas que requerem um procedimento cirúrgico adicional em até 30 dias do tratamento da infecção. Exemplos: hematoma, desbridamento, troca de fixadores, troca de implante, mesmo que parcial) ou "tardio" (aqueles que necessitaram de procedimento cirúrgico após 30 dias do tratamento definitivo (por exemplo desbridamento, falha de implante, enxertia óssea).
Análise estatística proposta: Serão utilizadas ferramentas de estatística descritiva para variáveis qualitativas, frequências absolutas e relativas, variáveis quantitativas, medidas de tendência central, como média ou mediana, e medidas de dispersão, como desvio padrão ou intervalo interquartílico, de acordo com a distribuição do variáveis. Análises univariadas serão realizadas para explorar a relação de diferentes variáveis com o risco de recaída infecciosa, falha do tratamento e amputação. Todas as análises estatísticas serão executadas no SPSS Statistics® v20 (IBM, Chicago, IL).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matheus Azi, PhD
- Número de telefone: +557132541250
- E-mail: matheus.azi@saude.ba.gov.br
Estude backup de contato
- Nome: Nilma Caldas
- Número de telefone: +557132541250
- E-mail: residenciamedicahmv@gmail.com
Locais de estudo
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 40301155
- Recrutamento
- Manoel Victorino Hospital
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Contato:
- Matheus Azi, PhD
- Número de telefone: +557132541250
- E-mail: matheus.azi@saude.ba.gov.br
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Contato:
- Nilma Caldas
- Número de telefone: +557132541250
- E-mail: residenciamedicahmv@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (18 anos ou mais)
- A infecção após o tratamento cirúrgico da fratura ocorreu 90 dias após a cirurgia inicial.
- Tratamento definitivo em um dos centros envolvidos
- Internação hospitalar de 1º de janeiro de 2018 a 31 de dezembro de 2020
- Acompanhamento ambulatorial mínimo de um ano após a cirurgia principal para tratamento da infecção, avaliação da qualidade de vida e controle da infecção.
Critério de exclusão:
- Registros médicos incompletos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilidade dos critérios de diagnóstico FRI
Prazo: pelo menos 6 meses após o tratamento da infecção
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Analisar a utilidade dos critérios propostos pelo consenso de especialistas para o diagnóstico de infecções relacionadas a fraturas.
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pelo menos 6 meses após o tratamento da infecção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tratamento cirúrgico
Prazo: pelo menos 12 meses após o tratamento da infecção
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Descrever as estratégias de tratamento cirúrgico em pacientes com infecções relacionadas a fraturas
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pelo menos 12 meses após o tratamento da infecção
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Perfil microbiológico
Prazo: logo após o tratamento da infecção
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Descrever o perfil microbiológico de infecções relacionadas a fraturas em centros latino-americanos.
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logo após o tratamento da infecção
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Variáveis associadas a resultados
Prazo: pelo menos 12 meses após o tratamento da infecção
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Explorar variáveis associadas ao resultado do controle de infecção relacionada à fratura
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pelo menos 12 meses após o tratamento da infecção
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Estratégias para o tratamento de defeitos dos tecidos moles
Prazo: pelo menos 6 meses após o tratamento da infecção
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Descrever as estratégias para o manejo de defeitos de tecidos moles associados a infecções relacionadas a fraturas.
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pelo menos 6 meses após o tratamento da infecção
|
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Qualidade de vida - EQ-5D-3L
Prazo: pelo menos 12 meses após o tratamento da infecção
|
Descrever os resultados em termos de qualidade de vida de pacientes com infecções relacionadas a fraturas
|
pelo menos 12 meses após o tratamento da infecção
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Metsemakers WJ, Morgenstern M, McNally MA, Moriarty TF, McFadyen I, Scarborough M, Athanasou NA, Ochsner PE, Kuehl R, Raschke M, Borens O, Xie Z, Velkes S, Hungerer S, Kates SL, Zalavras C, Giannoudis PV, Richards RG, Verhofstad MHJ. Fracture-related infection: A consensus on definition from an international expert group. Injury. 2018 Mar;49(3):505-510. doi: 10.1016/j.injury.2017.08.040. Epub 2017 Aug 24.
- Walter G, Kemmerer M, Kappler C, Hoffmann R. Treatment algorithms for chronic osteomyelitis. Dtsch Arztebl Int. 2012 Apr;109(14):257-64. doi: 10.3238/arztebl.2012.0257. Epub 2012 Apr 6.
- Trampuz A, Zimmerli W. Diagnosis and treatment of infections associated with fracture-fixation devices. Injury. 2006 May;37 Suppl 2:S59-66. doi: 10.1016/j.injury.2006.04.010.
- Steinmetz S, Wernly D, Moerenhout K, Trampuz A, Borens O. Infection after fracture fixation. EFORT Open Rev. 2019 Jul 15;4(7):468-475. doi: 10.1302/2058-5241.4.180093. eCollection 2019 Jul.
- Alcantara JE JUNIOR, Aguiar RA, Sampaio JGL NETO, Azi ML, Sadigursky D, Alencar DF. FACTORS ASSOCIATED WITH THE DEVELOPMENT OF EARLY INFECTION AFTER SURGICAL TREATMENT OF FRACTURES. Acta Ortop Bras. 2018 Jan-Feb;26(1):22-26. doi: 10.1590/1413-785220182601173883.
- Depypere M, Morgenstern M, Kuehl R, Senneville E, Moriarty TF, Obremskey WT, Zimmerli W, Trampuz A, Lagrou K, Metsemakers WJ. Pathogenesis and management of fracture-related infection. Clin Microbiol Infect. 2020 May;26(5):572-578. doi: 10.1016/j.cmi.2019.08.006. Epub 2019 Aug 22.
- Zimmerli W, Sendi P. Orthopaedic biofilm infections. APMIS. 2017 Apr;125(4):353-364. doi: 10.1111/apm.12687.
- Hotchen AJ, McNally MA, Sendi P. The Classification of Long Bone Osteomyelitis: A Systemic Review of the Literature. J Bone Jt Infect. 2017 Sep 12;2(4):167-174. doi: 10.7150/jbji.21050. eCollection 2017.
- Morgenstern M, Moriarty TF, Kuehl R, Richards RG, McNally MA, Verhofstad MHJ, Borens O, Zalavras C, Raschke M, Kates SL, Metsemakers WJ. International survey among orthopaedic trauma surgeons: Lack of a definition of fracture-related infection. Injury. 2018 Mar;49(3):491-496. doi: 10.1016/j.injury.2018.02.001. Epub 2018 Feb 6.
- Metsemakers WJ, Kuehl R, Moriarty TF, Richards RG, Verhofstad MHJ, Borens O, Kates S, Morgenstern M. Infection after fracture fixation: Current surgical and microbiological concepts. Injury. 2018 Mar;49(3):511-522. doi: 10.1016/j.injury.2016.09.019. Epub 2016 Sep 11.
- Bezstarosti H, Van Lieshout EMM, Voskamp LW, Kortram K, Obremskey W, McNally MA, Metsemakers WJ, Verhofstad MHJ. Insights into treatment and outcome of fracture-related infection: a systematic literature review. Arch Orthop Trauma Surg. 2019 Jan;139(1):61-72. doi: 10.1007/s00402-018-3048-0. Epub 2018 Oct 20.
- Govaert GAM, Kuehl R, Atkins BL, Trampuz A, Morgenstern M, Obremskey WT, Verhofstad MHJ, McNally MA, Metsemakers WJ; Fracture-Related Infection (FRI) Consensus Group. Diagnosing Fracture-Related Infection: Current Concepts and Recommendations. J Orthop Trauma. 2020 Jan;34(1):8-17. doi: 10.1097/BOT.0000000000001614.
- Metsemakers WJ, Fragomen AT, Moriarty TF, Morgenstern M, Egol KA, Zalavras C, Obremskey WT, Raschke M, McNally MA; Fracture-Related Infection (FRI) consensus group. Evidence-Based Recommendations for Local Antimicrobial Strategies and Dead Space Management in Fracture-Related Infection. J Orthop Trauma. 2020 Jan;34(1):18-29. doi: 10.1097/BOT.0000000000001615.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FRI LATIN AMERICA - AOLAT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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