Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento de Infecções Relacionadas a Fraturas na América Latina.

19 de julho de 2022 atualizado por: Matheus Lemos Azi, Manoel Victorino Hospital

Tratamento de Infecções Relacionadas a Fraturas na América Latina. Estudo Multicêntrico Internacional

A infecção óssea pós-operatória é uma complicação grave no tratamento de fraturas e é mais frequente do que em cirurgias de substituição articular eletivas. O tratamento cirúrgico é baseado no desbridamento meticuloso do osso e dos tecidos moles, gerenciamento do espaço morto, reconstrução dos tecidos moles quando necessário e restauração da estabilidade óssea na fratura sem união. Além disso, a antibioticoterapia local é recomendada em determinadas circunstâncias. Este estudo tem como objetivo avaliar os resultados do tratamento cirúrgico da infecção relacionada à fratura na América Latina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Questão de pesquisa: Quais são as características e a abordagem diagnóstica e terapêutica dos pacientes com infecções relacionadas a fraturas (IRF) atendidos em vários centros da América Latina?

Objetivos.

Objetivo geral Descrever o tratamento da FRI em diferentes instituições da América Latina, enfatizando o processo diagnóstico e a abordagem cirúrgica e médica desse tipo de paciente.

Objetivos específicos:

Analisar a utilidade dos critérios propostos pelo consenso de especialistas para o diagnóstico de FRI.

Descrever estratégias de tratamento cirúrgico em pacientes com FRI. Descrever o perfil microbiológico do FRI em centros latino-americanos. Explorar variáveis ​​associadas aos resultados. Descrever estratégias para lidar com defeitos de tecidos moles associados à FRI. Descrever os resultados em relação à qualidade de vida dos pacientes com FRI.

Metodologia:

Tipo de estudo: Estudo de coorte retrospectivo observacional

Resultados a avaliar:

Recidiva infecciosa: Presença de sinais clínicos confirmatórios ou sugestivos de infecção relacionados a fraturas, de acordo com os critérios do consenso FRI, no primeiro ano de seguimento após a cirurgia principal para tratamento de infecção, e que motiva uma intervenção adicional (Cirurgia ou antibióticos adicionais) Consolidação: definida como consolidação clínica e radiológica. Consolidação clínica - ausência de dor à palpação local e com carga ou deambulação. Consolidação radiológica - Presença de trabéculas ósseas no traço de fratura nas quatro corticais das duas projeções radiológicas padrão.

Complicações: Definidas como qualquer evento adverso que requeira cirurgia para tratamento. Pode ser "imediata" (aquelas que requerem um procedimento cirúrgico adicional em até 30 dias do tratamento da infecção. Exemplos: hematoma, desbridamento, troca de fixadores, troca de implante, mesmo que parcial) ou "tardio" (aqueles que necessitaram de procedimento cirúrgico após 30 dias do tratamento definitivo (por exemplo desbridamento, falha de implante, enxertia óssea).

Análise estatística proposta: Serão utilizadas ferramentas de estatística descritiva para variáveis ​​qualitativas, frequências absolutas e relativas, variáveis ​​quantitativas, medidas de tendência central, como média ou mediana, e medidas de dispersão, como desvio padrão ou intervalo interquartílico, de acordo com a distribuição do variáveis. Análises univariadas serão realizadas para explorar a relação de diferentes variáveis ​​com o risco de recaída infecciosa, falha do tratamento e amputação. Todas as análises estatísticas serão executadas no SPSS Statistics® v20 (IBM, Chicago, IL).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados com Infecção Relacionada à Fratura

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (18 anos ou mais)
  • A infecção após o tratamento cirúrgico da fratura ocorreu 90 dias após a cirurgia inicial.
  • Tratamento definitivo em um dos centros envolvidos
  • Internação hospitalar de 1º de janeiro de 2018 a 31 de dezembro de 2020
  • Acompanhamento ambulatorial mínimo de um ano após a cirurgia principal para tratamento da infecção, avaliação da qualidade de vida e controle da infecção.

Critério de exclusão:

  • Registros médicos incompletos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilidade dos critérios de diagnóstico FRI
Prazo: pelo menos 6 meses após o tratamento da infecção
Analisar a utilidade dos critérios propostos pelo consenso de especialistas para o diagnóstico de infecções relacionadas a fraturas.
pelo menos 6 meses após o tratamento da infecção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento cirúrgico
Prazo: pelo menos 12 meses após o tratamento da infecção
Descrever as estratégias de tratamento cirúrgico em pacientes com infecções relacionadas a fraturas
pelo menos 12 meses após o tratamento da infecção
Perfil microbiológico
Prazo: logo após o tratamento da infecção
Descrever o perfil microbiológico de infecções relacionadas a fraturas em centros latino-americanos.
logo após o tratamento da infecção
Variáveis ​​associadas a resultados
Prazo: pelo menos 12 meses após o tratamento da infecção
Explorar variáveis ​​associadas ao resultado do controle de infecção relacionada à fratura
pelo menos 12 meses após o tratamento da infecção
Estratégias para o tratamento de defeitos dos tecidos moles
Prazo: pelo menos 6 meses após o tratamento da infecção
Descrever as estratégias para o manejo de defeitos de tecidos moles associados a infecções relacionadas a fraturas.
pelo menos 6 meses após o tratamento da infecção
Qualidade de vida - EQ-5D-3L
Prazo: pelo menos 12 meses após o tratamento da infecção
Descrever os resultados em termos de qualidade de vida de pacientes com infecções relacionadas a fraturas
pelo menos 12 meses após o tratamento da infecção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Seis países estão envolvidos no estudo e possuem diferentes regulamentações em relação ao manuseio de dados do paciente. Portanto, os pesquisadores avaliarão o compartilhamento de dados durante a fase de análise de dados do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever