- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05467644
Trattamento dell'infezione correlata alla frattura in America Latina.
Trattamento dell'infezione correlata alla frattura in America Latina. Studio multicentrico internazionale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Domanda di ricerca: quali sono le caratteristiche e l'approccio diagnostico e terapeutico dei pazienti con infezioni correlate a fratture (FRI) gestiti in vari centri in America Latina?
Obiettivi:
Obiettivo generale Descrivere il trattamento della FRI in diverse istituzioni in America Latina, sottolineando il processo diagnostico e l'approccio chirurgico e medico a questo tipo di paziente.
Obiettivi specifici:
Analizzare l'utilità dei criteri proposti dal consenso degli esperti per la diagnosi di FRI.
Descrivere le strategie di trattamento chirurgico nei pazienti con FRI. Descrivere il profilo microbiologico di FRI nei centri latinoamericani Esplorare le variabili associate agli esiti. Descrivere le strategie per la gestione dei difetti dei tessuti molli associati a FRI. Descrivere i risultati relativi alla qualità della vita dei pazienti con FRI.
Metodologia:
Tipo di studio: studio di coorte retrospettivo osservazionale
Risultati da valutare:
Recidiva infettiva: presenza di segni clinici confermativi o suggestivi di infezione correlati a fratture, secondo i criteri di consenso FRI, entro il primo anno di follow-up dopo l'intervento chirurgico principale per il trattamento dell'infezione, e che motiva un intervento aggiuntivo (chirurgia o antibiotici addizionali) Consolidamento: definito come consolidamento clinico e radiologico. Consolidamento clinico: assenza di dolore alla palpazione locale e con carico o deambulazione. Consolidamento radiologico - Presenza di trabecole ossee nella linea di frattura nelle quattro corticali delle due proiezioni radiologiche standard.
Complicanze: Definite come qualsiasi evento avverso che richieda un intervento chirurgico per il trattamento. Può essere "immediato" (quelli che richiedono un'ulteriore procedura chirurgica entro un massimo di 30 giorni dal trattamento dell'infezione. Esempi: ematoma, debridement, cambio di fissatore, cambio di impianto, anche parziale) o “tardivi” (quelli che hanno richiesto intervento chirurgico dopo 30 giorni dal trattamento definitivo (ad esempio debridement, fallimento implantare, innesto osseo).
Analisi statistica proposta: Verranno utilizzati strumenti di statistica descrittiva per variabili qualitative, frequenze assolute e relative, variabili quantitative, misure di tendenza centrale come media o mediana, e misure di dispersione come deviazione standard o intervallo interquartile, secondo la distribuzione del variabili. Verranno eseguite analisi univariate per esplorare la relazione di diverse variabili con il rischio di recidiva infettiva, fallimento del trattamento e amputazione. Tutte le analisi statistiche verranno eseguite in SPSS Statistics® v20 (IBM, Chicago, IL).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Matheus Azi, PhD
- Numero di telefono: +557132541250
- Email: matheus.azi@saude.ba.gov.br
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nilma Caldas
- Numero di telefono: +557132541250
- Email: residenciamedicahmv@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasile, 40301155
- Reclutamento
- Manoel Victorino Hospital
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Contatto:
- Matheus Azi, PhD
- Numero di telefono: +557132541250
- Email: matheus.azi@saude.ba.gov.br
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Contatto:
- Nilma Caldas
- Numero di telefono: +557132541250
- Email: residenciamedicahmv@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (dai 18 anni in su)
- L'infezione dopo il trattamento chirurgico della frattura si è verificata 90 giorni dopo l'intervento iniziale.
- Trattamento definitivo in uno dei centri coinvolti
- Ricovero ospedaliero dal 1 gennaio 2018 al 31 dicembre 2020
- Periodo minimo di follow-up ambulatoriale di un anno dopo l'intervento chirurgico principale per trattare l'infezione, valutare la qualità della vita e controllare l'infezione.
Criteri di esclusione:
- Cartelle cliniche incomplete
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilità dei criteri diagnostici FRI
Lasso di tempo: almeno 6 mesi dopo il trattamento dell'infezione
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Analizzare l'utilità dei criteri proposti dal consenso degli esperti per la diagnosi delle infezioni correlate alle fratture.
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almeno 6 mesi dopo il trattamento dell'infezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trattamento chirurgico
Lasso di tempo: almeno 12 mesi dopo il trattamento dell'infezione
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Descrivere le strategie di trattamento chirurgico nei pazienti con infezioni correlate a fratture
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almeno 12 mesi dopo il trattamento dell'infezione
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Profilo microbiologico
Lasso di tempo: subito dopo il trattamento dell'infezione
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Descrivere il profilo microbiologico delle infezioni da frattura nei centri dell'America Latina.
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subito dopo il trattamento dell'infezione
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Variabili associate ai risultati
Lasso di tempo: almeno 12 mesi dopo il trattamento dell'infezione
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Esplorare le variabili associate all'esito del controllo delle infezioni correlate alla frattura
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almeno 12 mesi dopo il trattamento dell'infezione
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Strategie per la gestione dei difetti dei tessuti molli
Lasso di tempo: almeno 6 mesi dopo il trattamento dell'infezione
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Descrivere le strategie per la gestione dei difetti dei tessuti molli associati alle infezioni correlate alle fratture.
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almeno 6 mesi dopo il trattamento dell'infezione
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Qualità della vita - EQ-5D-3L
Lasso di tempo: almeno 12 mesi dopo il trattamento dell'infezione
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Descrivere i risultati in termini di qualità della vita dei pazienti con infezioni correlate a fratture
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almeno 12 mesi dopo il trattamento dell'infezione
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Metsemakers WJ, Morgenstern M, McNally MA, Moriarty TF, McFadyen I, Scarborough M, Athanasou NA, Ochsner PE, Kuehl R, Raschke M, Borens O, Xie Z, Velkes S, Hungerer S, Kates SL, Zalavras C, Giannoudis PV, Richards RG, Verhofstad MHJ. Fracture-related infection: A consensus on definition from an international expert group. Injury. 2018 Mar;49(3):505-510. doi: 10.1016/j.injury.2017.08.040. Epub 2017 Aug 24.
- Walter G, Kemmerer M, Kappler C, Hoffmann R. Treatment algorithms for chronic osteomyelitis. Dtsch Arztebl Int. 2012 Apr;109(14):257-64. doi: 10.3238/arztebl.2012.0257. Epub 2012 Apr 6.
- Trampuz A, Zimmerli W. Diagnosis and treatment of infections associated with fracture-fixation devices. Injury. 2006 May;37 Suppl 2:S59-66. doi: 10.1016/j.injury.2006.04.010.
- Steinmetz S, Wernly D, Moerenhout K, Trampuz A, Borens O. Infection after fracture fixation. EFORT Open Rev. 2019 Jul 15;4(7):468-475. doi: 10.1302/2058-5241.4.180093. eCollection 2019 Jul.
- Alcantara JE JUNIOR, Aguiar RA, Sampaio JGL NETO, Azi ML, Sadigursky D, Alencar DF. FACTORS ASSOCIATED WITH THE DEVELOPMENT OF EARLY INFECTION AFTER SURGICAL TREATMENT OF FRACTURES. Acta Ortop Bras. 2018 Jan-Feb;26(1):22-26. doi: 10.1590/1413-785220182601173883.
- Depypere M, Morgenstern M, Kuehl R, Senneville E, Moriarty TF, Obremskey WT, Zimmerli W, Trampuz A, Lagrou K, Metsemakers WJ. Pathogenesis and management of fracture-related infection. Clin Microbiol Infect. 2020 May;26(5):572-578. doi: 10.1016/j.cmi.2019.08.006. Epub 2019 Aug 22.
- Zimmerli W, Sendi P. Orthopaedic biofilm infections. APMIS. 2017 Apr;125(4):353-364. doi: 10.1111/apm.12687.
- Hotchen AJ, McNally MA, Sendi P. The Classification of Long Bone Osteomyelitis: A Systemic Review of the Literature. J Bone Jt Infect. 2017 Sep 12;2(4):167-174. doi: 10.7150/jbji.21050. eCollection 2017.
- Morgenstern M, Moriarty TF, Kuehl R, Richards RG, McNally MA, Verhofstad MHJ, Borens O, Zalavras C, Raschke M, Kates SL, Metsemakers WJ. International survey among orthopaedic trauma surgeons: Lack of a definition of fracture-related infection. Injury. 2018 Mar;49(3):491-496. doi: 10.1016/j.injury.2018.02.001. Epub 2018 Feb 6.
- Metsemakers WJ, Kuehl R, Moriarty TF, Richards RG, Verhofstad MHJ, Borens O, Kates S, Morgenstern M. Infection after fracture fixation: Current surgical and microbiological concepts. Injury. 2018 Mar;49(3):511-522. doi: 10.1016/j.injury.2016.09.019. Epub 2016 Sep 11.
- Bezstarosti H, Van Lieshout EMM, Voskamp LW, Kortram K, Obremskey W, McNally MA, Metsemakers WJ, Verhofstad MHJ. Insights into treatment and outcome of fracture-related infection: a systematic literature review. Arch Orthop Trauma Surg. 2019 Jan;139(1):61-72. doi: 10.1007/s00402-018-3048-0. Epub 2018 Oct 20.
- Govaert GAM, Kuehl R, Atkins BL, Trampuz A, Morgenstern M, Obremskey WT, Verhofstad MHJ, McNally MA, Metsemakers WJ; Fracture-Related Infection (FRI) Consensus Group. Diagnosing Fracture-Related Infection: Current Concepts and Recommendations. J Orthop Trauma. 2020 Jan;34(1):8-17. doi: 10.1097/BOT.0000000000001614.
- Metsemakers WJ, Fragomen AT, Moriarty TF, Morgenstern M, Egol KA, Zalavras C, Obremskey WT, Raschke M, McNally MA; Fracture-Related Infection (FRI) consensus group. Evidence-Based Recommendations for Local Antimicrobial Strategies and Dead Space Management in Fracture-Related Infection. J Orthop Trauma. 2020 Jan;34(1):18-29. doi: 10.1097/BOT.0000000000001615.
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FRI LATIN AMERICA - AOLAT
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