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Trattamento dell'infezione correlata alla frattura in America Latina.

19 luglio 2022 aggiornato da: Matheus Lemos Azi, Manoel Victorino Hospital

Trattamento dell'infezione correlata alla frattura in America Latina. Studio multicentrico internazionale

L'infezione ossea postoperatoria è una grave complicanza nel trattamento delle fratture ed è più frequente che negli interventi di sostituzione articolare elettiva. Il trattamento chirurgico si basa su un meticoloso sbrigliamento dell'osso e dei tessuti molli, sulla gestione dello spazio morto, sulla ricostruzione dei tessuti molli quando necessario e sul ripristino della stabilità ossea nella frattura da mancato consolidamento. Inoltre, in determinate circostanze, è raccomandata una terapia antibiotica locale. Questo studio si propone di valutare i risultati del trattamento chirurgico dell'infezione correlata alla frattura in America Latina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Domanda di ricerca: quali sono le caratteristiche e l'approccio diagnostico e terapeutico dei pazienti con infezioni correlate a fratture (FRI) gestiti in vari centri in America Latina?

Obiettivi:

Obiettivo generale Descrivere il trattamento della FRI in diverse istituzioni in America Latina, sottolineando il processo diagnostico e l'approccio chirurgico e medico a questo tipo di paziente.

Obiettivi specifici:

Analizzare l'utilità dei criteri proposti dal consenso degli esperti per la diagnosi di FRI.

Descrivere le strategie di trattamento chirurgico nei pazienti con FRI. Descrivere il profilo microbiologico di FRI nei centri latinoamericani Esplorare le variabili associate agli esiti. Descrivere le strategie per la gestione dei difetti dei tessuti molli associati a FRI. Descrivere i risultati relativi alla qualità della vita dei pazienti con FRI.

Metodologia:

Tipo di studio: studio di coorte retrospettivo osservazionale

Risultati da valutare:

Recidiva infettiva: presenza di segni clinici confermativi o suggestivi di infezione correlati a fratture, secondo i criteri di consenso FRI, entro il primo anno di follow-up dopo l'intervento chirurgico principale per il trattamento dell'infezione, e che motiva un intervento aggiuntivo (chirurgia o antibiotici addizionali) Consolidamento: definito come consolidamento clinico e radiologico. Consolidamento clinico: assenza di dolore alla palpazione locale e con carico o deambulazione. Consolidamento radiologico - Presenza di trabecole ossee nella linea di frattura nelle quattro corticali delle due proiezioni radiologiche standard.

Complicanze: Definite come qualsiasi evento avverso che richieda un intervento chirurgico per il trattamento. Può essere "immediato" (quelli che richiedono un'ulteriore procedura chirurgica entro un massimo di 30 giorni dal trattamento dell'infezione. Esempi: ematoma, debridement, cambio di fissatore, cambio di impianto, anche parziale) o “tardivi” (quelli che hanno richiesto intervento chirurgico dopo 30 giorni dal trattamento definitivo (ad esempio debridement, fallimento implantare, innesto osseo).

Analisi statistica proposta: Verranno utilizzati strumenti di statistica descrittiva per variabili qualitative, frequenze assolute e relative, variabili quantitative, misure di tendenza centrale come media o mediana, e misure di dispersione come deviazione standard o intervallo interquartile, secondo la distribuzione del variabili. Verranno eseguite analisi univariate per esplorare la relazione di diverse variabili con il rischio di recidiva infettiva, fallimento del trattamento e amputazione. Tutte le analisi statistiche verranno eseguite in SPSS Statistics® v20 (IBM, Chicago, IL).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di infezione correlata alla frattura

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (dai 18 anni in su)
  • L'infezione dopo il trattamento chirurgico della frattura si è verificata 90 giorni dopo l'intervento iniziale.
  • Trattamento definitivo in uno dei centri coinvolti
  • Ricovero ospedaliero dal 1 gennaio 2018 al 31 dicembre 2020
  • Periodo minimo di follow-up ambulatoriale di un anno dopo l'intervento chirurgico principale per trattare l'infezione, valutare la qualità della vita e controllare l'infezione.

Criteri di esclusione:

  • Cartelle cliniche incomplete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità dei criteri diagnostici FRI
Lasso di tempo: almeno 6 mesi dopo il trattamento dell'infezione
Analizzare l'utilità dei criteri proposti dal consenso degli esperti per la diagnosi delle infezioni correlate alle fratture.
almeno 6 mesi dopo il trattamento dell'infezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento chirurgico
Lasso di tempo: almeno 12 mesi dopo il trattamento dell'infezione
Descrivere le strategie di trattamento chirurgico nei pazienti con infezioni correlate a fratture
almeno 12 mesi dopo il trattamento dell'infezione
Profilo microbiologico
Lasso di tempo: subito dopo il trattamento dell'infezione
Descrivere il profilo microbiologico delle infezioni da frattura nei centri dell'America Latina.
subito dopo il trattamento dell'infezione
Variabili associate ai risultati
Lasso di tempo: almeno 12 mesi dopo il trattamento dell'infezione
Esplorare le variabili associate all'esito del controllo delle infezioni correlate alla frattura
almeno 12 mesi dopo il trattamento dell'infezione
Strategie per la gestione dei difetti dei tessuti molli
Lasso di tempo: almeno 6 mesi dopo il trattamento dell'infezione
Descrivere le strategie per la gestione dei difetti dei tessuti molli associati alle infezioni correlate alle fratture.
almeno 6 mesi dopo il trattamento dell'infezione
Qualità della vita - EQ-5D-3L
Lasso di tempo: almeno 12 mesi dopo il trattamento dell'infezione
Descrivere i risultati in termini di qualità della vita dei pazienti con infezioni correlate a fratture
almeno 12 mesi dopo il trattamento dell'infezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Sei paesi sono coinvolti nello studio e hanno normative diverse in merito alla gestione dei dati dei pazienti. Pertanto, i ricercatori valuteranno la condivisione dei dati durante la fase di analisi dei dati dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento dell'infezione correlata alla frattura

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