- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05467644
Behandling af frakturrelateret infektion i Latinamerika.
Behandling af frakturrelateret infektion i Latinamerika. International multicenterundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsspørgsmål: Hvad er kendetegnene og den diagnostiske og terapeutiske tilgang for patienter med frakturrelaterede infektioner (FRI), der behandles i forskellige centre i Latinamerika?
Mål:
Overordnet mål Beskrive behandlingen af FRI i forskellige institutioner i Latinamerika, med vægt på den diagnostiske proces og den kirurgiske og medicinske tilgang til denne type patienter.
Specifikke mål:
At analysere anvendeligheden af kriterierne foreslået af ekspertkonsensus til diagnosticering af FRI.
Beskriv kirurgiske behandlingsstrategier hos patienter med FRI. Beskriv den mikrobiologiske profil af FRI i latinamerikanske centre At udforske variabler forbundet med resultater. Beskriv strategier til håndtering af bløddelsdefekter forbundet med FRI. Beskriv resultaterne vedrørende patienters livskvalitet med FRI.
Metode:
Undersøgelsestype: Observationel retrospektiv kohorteundersøgelse
Resultater at evaluere:
Infektiøst tilbagefald: Tilstedeværelse af bekræftende eller antydende kliniske tegn på infektion relateret til frakturer, i henhold til FRI-konsensuskriterierne, inden for det første år efter opfølgning efter hovedoperationen til behandling af infektion, og som motiverer en yderligere intervention (kirurgi eller yderligere antibiotika) Konsolidering: defineret som klinisk og radiologisk konsolidering. Klinisk konsolidering - fraværet af smerte ved lokal palpation og med belastning eller gang. Radiologisk konsolidering - Tilstedeværelse af knogletrabekler i frakturlinjen i de fire cortex af de to standard radiologiske projektioner.
Komplikationer: Defineret som enhver uønsket hændelse, der kræver operation til behandling. Det kan være "umiddelbart" (dem, der kræver en yderligere kirurgisk procedure inden for op til 30 dage efter behandling af infektionen. Eksempler: hæmatom, debridering, skift af fiksatorer, skift af implantat, selvom det er delvist) eller "sent" (dem, der krævede kirurgisk indgreb efter 30 dages endelig behandling (f.eks. debridering, implantatfejl, knogletransplantation).
Foreslået statistisk analyse: Deskriptive statistikværktøjer vil blive brugt til kvalitative variabler, absolutte og relative frekvenser, kvantitative variable, mål for central tendens såsom middelværdi eller median, og spredningsmål såsom standardafvigelse eller interkvartilområde, i henhold til fordelingen af variabler. Univariate analyser vil blive udført for at udforske sammenhængen mellem forskellige variable og risikoen for infektiøst tilbagefald, behandlingssvigt og amputation. Alle statistiske analyser vil blive udført i SPSS Statistics® v20 (IBM, Chicago, IL).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Matheus Azi, PhD
- Telefonnummer: +557132541250
- E-mail: matheus.azi@saude.ba.gov.br
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nilma Caldas
- Telefonnummer: +557132541250
- E-mail: residenciamedicahmv@gmail.com
Studiesteder
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien, 40301155
- Rekruttering
- Manoel Victorino Hospital
-
Kontakt:
- Matheus Azi, PhD
- Telefonnummer: +557132541250
- E-mail: matheus.azi@saude.ba.gov.br
-
Kontakt:
- Nilma Caldas
- Telefonnummer: +557132541250
- E-mail: residenciamedicahmv@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (18 år eller ældre)
- Infektion efter kirurgisk frakturbehandling opstod 90 dage efter den indledende operation.
- Endelig behandling i et af de involverede centre
- Hospitalsindlæggelse fra 1. januar 2018 til 31. december 2020
- Minimum ambulant opfølgningsperiode på et år efter hovedoperationen til behandling af infektionen, vurdering af livskvalitet og kontrol af infektionen.
Ekskluderingskriterier:
- Ufuldstændige lægejournaler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendeligheden af FRI-diagnosekriterierne
Tidsramme: mindst 6 måneder efter infektionsbehandling
|
At analysere anvendeligheden af kriterierne foreslået af ekspertkonsensus til diagnosticering af frakturrelaterede infektioner.
|
mindst 6 måneder efter infektionsbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk behandling
Tidsramme: mindst 12 måneder efter infektionsbehandling
|
Beskriv strategierne for kirurgisk behandling hos patienter med infektioner relateret til frakturer
|
mindst 12 måneder efter infektionsbehandling
|
|
Mikrobiologisk profil
Tidsramme: lige efter infektionsbehandling
|
Beskriv den mikrobiologiske profil af fraktur-relaterede infektioner i latinamerikanske centre.
|
lige efter infektionsbehandling
|
|
Variabler forbundet med resultater
Tidsramme: mindst 12 måneder efter infektionsbehandling
|
At udforske variabler forbundet med resultatet af frakturrelateret infektionskontrol
|
mindst 12 måneder efter infektionsbehandling
|
|
Strategier til håndtering af bløddelsdefekter
Tidsramme: mindst 6 måneder efter infektionsbehandling
|
Beskriv strategierne for håndtering af bløddelsdefekter forbundet med infektioner relateret til frakturer.
|
mindst 6 måneder efter infektionsbehandling
|
|
Livskvalitet - EQ-5D-3L
Tidsramme: mindst 12 måneder efter infektionsbehandling
|
Beskriv resultaterne i forhold til livskvaliteten for patienter med infektioner relateret til frakturer
|
mindst 12 måneder efter infektionsbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Metsemakers WJ, Morgenstern M, McNally MA, Moriarty TF, McFadyen I, Scarborough M, Athanasou NA, Ochsner PE, Kuehl R, Raschke M, Borens O, Xie Z, Velkes S, Hungerer S, Kates SL, Zalavras C, Giannoudis PV, Richards RG, Verhofstad MHJ. Fracture-related infection: A consensus on definition from an international expert group. Injury. 2018 Mar;49(3):505-510. doi: 10.1016/j.injury.2017.08.040. Epub 2017 Aug 24.
- Walter G, Kemmerer M, Kappler C, Hoffmann R. Treatment algorithms for chronic osteomyelitis. Dtsch Arztebl Int. 2012 Apr;109(14):257-64. doi: 10.3238/arztebl.2012.0257. Epub 2012 Apr 6.
- Trampuz A, Zimmerli W. Diagnosis and treatment of infections associated with fracture-fixation devices. Injury. 2006 May;37 Suppl 2:S59-66. doi: 10.1016/j.injury.2006.04.010.
- Steinmetz S, Wernly D, Moerenhout K, Trampuz A, Borens O. Infection after fracture fixation. EFORT Open Rev. 2019 Jul 15;4(7):468-475. doi: 10.1302/2058-5241.4.180093. eCollection 2019 Jul.
- Alcantara JE JUNIOR, Aguiar RA, Sampaio JGL NETO, Azi ML, Sadigursky D, Alencar DF. FACTORS ASSOCIATED WITH THE DEVELOPMENT OF EARLY INFECTION AFTER SURGICAL TREATMENT OF FRACTURES. Acta Ortop Bras. 2018 Jan-Feb;26(1):22-26. doi: 10.1590/1413-785220182601173883.
- Depypere M, Morgenstern M, Kuehl R, Senneville E, Moriarty TF, Obremskey WT, Zimmerli W, Trampuz A, Lagrou K, Metsemakers WJ. Pathogenesis and management of fracture-related infection. Clin Microbiol Infect. 2020 May;26(5):572-578. doi: 10.1016/j.cmi.2019.08.006. Epub 2019 Aug 22.
- Zimmerli W, Sendi P. Orthopaedic biofilm infections. APMIS. 2017 Apr;125(4):353-364. doi: 10.1111/apm.12687.
- Hotchen AJ, McNally MA, Sendi P. The Classification of Long Bone Osteomyelitis: A Systemic Review of the Literature. J Bone Jt Infect. 2017 Sep 12;2(4):167-174. doi: 10.7150/jbji.21050. eCollection 2017.
- Morgenstern M, Moriarty TF, Kuehl R, Richards RG, McNally MA, Verhofstad MHJ, Borens O, Zalavras C, Raschke M, Kates SL, Metsemakers WJ. International survey among orthopaedic trauma surgeons: Lack of a definition of fracture-related infection. Injury. 2018 Mar;49(3):491-496. doi: 10.1016/j.injury.2018.02.001. Epub 2018 Feb 6.
- Metsemakers WJ, Kuehl R, Moriarty TF, Richards RG, Verhofstad MHJ, Borens O, Kates S, Morgenstern M. Infection after fracture fixation: Current surgical and microbiological concepts. Injury. 2018 Mar;49(3):511-522. doi: 10.1016/j.injury.2016.09.019. Epub 2016 Sep 11.
- Bezstarosti H, Van Lieshout EMM, Voskamp LW, Kortram K, Obremskey W, McNally MA, Metsemakers WJ, Verhofstad MHJ. Insights into treatment and outcome of fracture-related infection: a systematic literature review. Arch Orthop Trauma Surg. 2019 Jan;139(1):61-72. doi: 10.1007/s00402-018-3048-0. Epub 2018 Oct 20.
- Govaert GAM, Kuehl R, Atkins BL, Trampuz A, Morgenstern M, Obremskey WT, Verhofstad MHJ, McNally MA, Metsemakers WJ; Fracture-Related Infection (FRI) Consensus Group. Diagnosing Fracture-Related Infection: Current Concepts and Recommendations. J Orthop Trauma. 2020 Jan;34(1):8-17. doi: 10.1097/BOT.0000000000001614.
- Metsemakers WJ, Fragomen AT, Moriarty TF, Morgenstern M, Egol KA, Zalavras C, Obremskey WT, Raschke M, McNally MA; Fracture-Related Infection (FRI) consensus group. Evidence-Based Recommendations for Local Antimicrobial Strategies and Dead Space Management in Fracture-Related Infection. J Orthop Trauma. 2020 Jan;34(1):18-29. doi: 10.1097/BOT.0000000000001615.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FRI LATIN AMERICA - AOLAT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blødt vævsskader
-
University GhentOsteology FoundationAktiv, ikke rekrutterende
-
OnxeoSpectrum Pharmaceuticals, IncAfsluttetDosiseskalering: Faste tumorer | MTD: Soft Tissue SarkomerDanmark, Det Forenede Kongerige
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk alveolær blød delsarkom | Ikke-operabelt alveolært blødt sarkom | Avanceret blødt vævssarkom | Avanceret alveolær blød delsarkom | Ildfast Alveolar Soft Part SarkomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Blødt vævssarkom for voksne | Rhabdomyosarkom hos voksne | Metastatisk Childhood Soft Tissue Sarkom | Alveolær rabdomyosarkom i barndommen | Embryonal rabdomyosarkom i barndommen | Ubehandlet rabdomyosarkom i barndommenForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand
-
HutchmedAfsluttetLymfom | Osteosarkom | Solid tumor | Ewing Sarkom | Rhabdomyosarkom | Non-rhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarkom (NRSTS)Forenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAvancerede solide tumorer | Tredobbelt negativ brystkræft | Chordoma og Alveolar Soft Part SarkomForenede Stater, Taiwan, Canada, Israel, Singapore, Italien, Frankrig, Spanien, Japan
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetSarkom | Blødt vævssarkom | Klarcellet nyrecellekarcinom | Osteosarkom | Sarkom, Ewing | Ewing Sarkom | Rhabdoid tumor | Nyretumor | Rhabdomyosarkom | Wilms Tumor | Non-Rhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarcoma, NosForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetChordoma | Rhabdomyosarkom | Tilbagevendende rhabdomyosarkom i barndommen | Tilbagevendende bløddelssarkom hos voksne | Tidligere behandlet Childhood Rhabdomyosarcoma | Tilbagevendende bløddelssarkom i barndommen | Rhabdomyosarkom hos voksne | Metastatisk Childhood Soft Tissue Sarkom | Ubehandlet rabdomyosarkom... og andre forholdForenede Stater, Holland, Canada, Australien, New Zealand, Puerto Rico, Schweiz
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeBlødt vævssarkom | Nyrecellekarcinom | Hepatocellulært karcinom | Osteosarkom | Ewing Sarkom | Tilbagevendende nyrecellekarcinom | Ildfast malignt fast neoplasma | Rhabdomyosarkom | Tilbagevendende Ewing-sarkom | Tilbagevendende hepatoblastom | Tilbagevendende malignt fast neoplasma | Tilbagevendende osteosarkom | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik | Tilbagevendende bløddelssarkom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Brain Stam Gliom | Tilbagevendende Childhood Visual Pathway Gliom | Kimcelletumor i det centrale nervesystem i barndommen | Choriocarcinom i det centrale nervesystem... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Behandling af frakturrelateret infektion
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Copenhagen University Hospital at HerlevAfsluttetPostoperative komplikationer | Erektil dysfunktion | Intraoperative komplikationerDanmark
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringLivskvalitet | Maloklusion | Krydsbid | TaleEgypten
-
Zhujiang HospitalRekrutteringGliom af høj kvalitet | Strålingstoksicitet | Samlet overlevelse | Progressionsfri overlevelse | MR-simuleret positioneringKina
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Saskatchewan Health Authority... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeGeneraliseret angstlidelse | Traumer og stressor-relaterede lidelser | Trauma | Større depressiv lidelse | Post traumatisk stress syndrom | Paniklidelse | Traumatisk stresslidelse | Stedfortrædende TraumeCanada
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGeneraliseret angstlidelse | Trauma | Større depressiv lidelse | Post traumatisk stress syndrom | Paniklidelse | Traumatisk stresslidelse | Traumer og stressrelaterede lidelser | Stedfortrædende TraumeCanada
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Permanente; Silver Cloud...RekrutteringDepressive symptomer | Angstlidelser og symptomerForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetMisofoniForenede Stater
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...AfsluttetDepression | AngstSpanien