Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af frakturrelateret infektion i Latinamerika.

19. juli 2022 opdateret af: Matheus Lemos Azi, Manoel Victorino Hospital

Behandling af frakturrelateret infektion i Latinamerika. International multicenterundersøgelse

Postoperativ knogleinfektion er en alvorlig komplikation ved behandling af frakturer og er hyppigere end ved elektive ledudskiftningsoperationer. Kirurgisk behandling er baseret på omhyggelig debridering af knogler og blødt væv, håndtering af dødt rum, genopbygning af blødt væv, når det er nødvendigt, og genoprettelse af knoglestabilitet i den ikke-sammenfjede fraktur. Derudover anbefales lokal antibiotikabehandling under visse omstændigheder. Denne undersøgelse har til formål at evaluere resultaterne af kirurgisk behandling af frakturrelateret infektion i Latinamerika.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskningsspørgsmål: Hvad er kendetegnene og den diagnostiske og terapeutiske tilgang for patienter med frakturrelaterede infektioner (FRI), der behandles i forskellige centre i Latinamerika?

Mål:

Overordnet mål Beskrive behandlingen af ​​FRI i forskellige institutioner i Latinamerika, med vægt på den diagnostiske proces og den kirurgiske og medicinske tilgang til denne type patienter.

Specifikke mål:

At analysere anvendeligheden af ​​kriterierne foreslået af ekspertkonsensus til diagnosticering af FRI.

Beskriv kirurgiske behandlingsstrategier hos patienter med FRI. Beskriv den mikrobiologiske profil af FRI i latinamerikanske centre At udforske variabler forbundet med resultater. Beskriv strategier til håndtering af bløddelsdefekter forbundet med FRI. Beskriv resultaterne vedrørende patienters livskvalitet med FRI.

Metode:

Undersøgelsestype: Observationel retrospektiv kohorteundersøgelse

Resultater at evaluere:

Infektiøst tilbagefald: Tilstedeværelse af bekræftende eller antydende kliniske tegn på infektion relateret til frakturer, i henhold til FRI-konsensuskriterierne, inden for det første år efter opfølgning efter hovedoperationen til behandling af infektion, og som motiverer en yderligere intervention (kirurgi eller yderligere antibiotika) Konsolidering: defineret som klinisk og radiologisk konsolidering. Klinisk konsolidering - fraværet af smerte ved lokal palpation og med belastning eller gang. Radiologisk konsolidering - Tilstedeværelse af knogletrabekler i frakturlinjen i de fire cortex af de to standard radiologiske projektioner.

Komplikationer: Defineret som enhver uønsket hændelse, der kræver operation til behandling. Det kan være "umiddelbart" (dem, der kræver en yderligere kirurgisk procedure inden for op til 30 dage efter behandling af infektionen. Eksempler: hæmatom, debridering, skift af fiksatorer, skift af implantat, selvom det er delvist) eller "sent" (dem, der krævede kirurgisk indgreb efter 30 dages endelig behandling (f.eks. debridering, implantatfejl, knogletransplantation).

Foreslået statistisk analyse: Deskriptive statistikværktøjer vil blive brugt til kvalitative variabler, absolutte og relative frekvenser, kvantitative variable, mål for central tendens såsom middelværdi eller median, og spredningsmål såsom standardafvigelse eller interkvartilområde, i henhold til fordelingen af variabler. Univariate analyser vil blive udført for at udforske sammenhængen mellem forskellige variable og risikoen for infektiøst tilbagefald, behandlingssvigt og amputation. Alle statistiske analyser vil blive udført i SPSS Statistics® v20 (IBM, Chicago, IL).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med frakturrelateret infektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18 år eller ældre)
  • Infektion efter kirurgisk frakturbehandling opstod 90 dage efter den indledende operation.
  • Endelig behandling i et af de involverede centre
  • Hospitalsindlæggelse fra 1. januar 2018 til 31. december 2020
  • Minimum ambulant opfølgningsperiode på et år efter hovedoperationen til behandling af infektionen, vurdering af livskvalitet og kontrol af infektionen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ufuldstændige lægejournaler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendeligheden af ​​FRI-diagnosekriterierne
Tidsramme: mindst 6 måneder efter infektionsbehandling
At analysere anvendeligheden af ​​kriterierne foreslået af ekspertkonsensus til diagnosticering af frakturrelaterede infektioner.
mindst 6 måneder efter infektionsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk behandling
Tidsramme: mindst 12 måneder efter infektionsbehandling
Beskriv strategierne for kirurgisk behandling hos patienter med infektioner relateret til frakturer
mindst 12 måneder efter infektionsbehandling
Mikrobiologisk profil
Tidsramme: lige efter infektionsbehandling
Beskriv den mikrobiologiske profil af fraktur-relaterede infektioner i latinamerikanske centre.
lige efter infektionsbehandling
Variabler forbundet med resultater
Tidsramme: mindst 12 måneder efter infektionsbehandling
At udforske variabler forbundet med resultatet af frakturrelateret infektionskontrol
mindst 12 måneder efter infektionsbehandling
Strategier til håndtering af bløddelsdefekter
Tidsramme: mindst 6 måneder efter infektionsbehandling
Beskriv strategierne for håndtering af bløddelsdefekter forbundet med infektioner relateret til frakturer.
mindst 6 måneder efter infektionsbehandling
Livskvalitet - EQ-5D-3L
Tidsramme: mindst 12 måneder efter infektionsbehandling
Beskriv resultaterne i forhold til livskvaliteten for patienter med infektioner relateret til frakturer
mindst 12 måneder efter infektionsbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Seks lande er involveret i undersøgelsen, og de har forskellige regler for håndtering af patientdata. Derfor vil forskerne vurdere datadeling i løbet af undersøgelsens dataanalysefase.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævsskader

Kliniske forsøg med Behandling af frakturrelateret infektion

Abonner