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Behandlung von frakturbedingten Infektionen in Lateinamerika.

19. Juli 2022 aktualisiert von: Matheus Lemos Azi, Manoel Victorino Hospital

Behandlung von frakturbedingten Infektionen in Lateinamerika. Internationale multizentrische Studie

Eine postoperative Knocheninfektion ist eine schwerwiegende Komplikation bei der Behandlung von Frakturen und kommt häufiger vor als bei elektiven Gelenkersatzoperationen. Die chirurgische Behandlung basiert auf einem sorgfältigen Debridement von Knochen und Weichgewebe, dem Management des Totraums, der Rekonstruktion des Weichgewebes bei Bedarf und der Wiederherstellung der knöchernen Stabilität bei der Pseudarthrosenfraktur. Darüber hinaus wird unter bestimmten Umständen eine lokale Antibiotikatherapie empfohlen. Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse der chirurgischen Behandlung frakturbedingter Infektionen in Lateinamerika zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Forschungsfrage: Was sind die Merkmale und der diagnostische und therapeutische Ansatz von Patienten mit frakturbedingten Infektionen (FRI), die in verschiedenen Zentren in Lateinamerika behandelt werden?

Ziele:

Allgemeines Ziel: Beschreiben Sie die Behandlung von FRI in verschiedenen Einrichtungen in Lateinamerika und betonen Sie dabei den diagnostischen Prozess sowie den chirurgischen und medizinischen Ansatz für diesen Patiententyp.

Bestimmte Ziele:

Analyse der Nützlichkeit der vom Expertenkonsens vorgeschlagenen Kriterien für die Diagnose von FRI.

Beschreiben Sie chirurgische Behandlungsstrategien bei Patienten mit FRI. Beschreiben Sie das mikrobiologische Profil von FRI in lateinamerikanischen Zentren. Um Variablen zu untersuchen, die mit Ergebnissen verbunden sind. Beschreiben Sie Strategien zur Behandlung von Weichteildefekten im Zusammenhang mit FRI. Beschreiben Sie die Ergebnisse hinsichtlich der Lebensqualität von Patienten mit FRI.

Methodik:

Art der Studie: Beobachtende retrospektive Kohortenstudie

Zu bewertende Ergebnisse:

Infektiöser Rückfall: Vorliegen bestätigender oder darauf hinweisender klinischer Anzeichen einer Infektion im Zusammenhang mit Frakturen gemäß den FRI-Konsenskriterien innerhalb des ersten Folgejahres nach der Hauptoperation zur Behandlung der Infektion, die einen zusätzlichen Eingriff (Operation oder) rechtfertigen zusätzliche Antibiotika) Konsolidierung: definiert als klinische und radiologische Konsolidierung. Klinische Konsolidierung – das Fehlen von Schmerzen beim lokalen Abtasten und bei Belastung oder Gehen. Radiologische Konsolidierung – Vorhandensein von Knochenbälkchen in der Frakturlinie in den vier Kortexen der beiden radiologischen Standardprojektionen.

Komplikationen: Definiert als jedes unerwünschte Ereignis, das zur Behandlung einen chirurgischen Eingriff erfordert. Sie kann „sofort“ erfolgen (wenn ein zusätzlicher chirurgischer Eingriff innerhalb von bis zu 30 Tagen nach der Behandlung der Infektion erforderlich ist). Beispiele: Hämatom, Debridement, Wechsel der Fixateure, Wechsel des Implantats, auch nur teilweise) oder „späte“ ( solche, die nach 30 Tagen endgültiger Behandlung einen chirurgischen Eingriff erforderten (z. B. Debridement, Implantatversagen, Knochentransplantation).

Vorgeschlagene statistische Analyse: Beschreibende Statistikwerkzeuge werden für qualitative Variablen, absolute und relative Häufigkeiten, quantitative Variablen, Maße der zentralen Tendenz wie Mittelwert oder Median und Streumaße wie Standardabweichung oder Interquartilbereich entsprechend der Verteilung verwendet Variablen. Es werden univariate Analysen durchgeführt, um den Zusammenhang verschiedener Variablen mit dem Risiko eines infektiösen Rückfalls, eines Behandlungsversagens und einer Amputation zu untersuchen. Alle statistischen Analysen werden in SPSS Statistics® v20 (IBM, Chicago, IL) ausgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine frakturbedingte Infektion diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter)
  • Eine Infektion nach einer chirurgischen Frakturbehandlung trat 90 Tage nach der ersten Operation auf.
  • Endgültige Behandlung in einem der beteiligten Zentren
  • Krankenhauseinweisung vom 1. Januar 2018 bis 31. Dezember 2020
  • Ambulante Nachbeobachtungszeit von mindestens einem Jahr nach der Hauptoperation zur Behandlung der Infektion, Beurteilung der Lebensqualität und Kontrolle der Infektion.

Ausschlusskriterien:

  • Unvollständige Krankenakten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nützlichkeit der FRI-Diagnosekriterien
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nach der Infektionsbehandlung
Analyse der Nützlichkeit der vom Expertenkonsens vorgeschlagenen Kriterien für die Diagnose frakturbedingter Infektionen.
mindestens 6 Monate nach der Infektionsbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Behandlung
Zeitfenster: mindestens 12 Monate nach der Infektionsbehandlung
Beschreiben Sie die Strategien der chirurgischen Behandlung bei Patienten mit Infektionen im Zusammenhang mit Frakturen
mindestens 12 Monate nach der Infektionsbehandlung
Mikrobiologisches Profil
Zeitfenster: kurz nach der Behandlung einer Infektion
Beschreiben Sie das mikrobiologische Profil frakturbedingter Infektionen in lateinamerikanischen Zentren.
kurz nach der Behandlung einer Infektion
Mit Ergebnissen verbundene Variablen
Zeitfenster: mindestens 12 Monate nach der Infektionsbehandlung
Untersuchung von Variablen, die mit dem Ergebnis der Kontrolle frakturbedingter Infektionen verbunden sind
mindestens 12 Monate nach der Infektionsbehandlung
Strategien zur Behandlung von Weichteildefekten
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nach der Infektionsbehandlung
Beschreiben Sie die Strategien zur Behandlung von Weichteildefekten im Zusammenhang mit Infektionen im Zusammenhang mit Frakturen.
mindestens 6 Monate nach der Infektionsbehandlung
Lebensqualität - EQ-5D-3L
Zeitfenster: mindestens 12 Monate nach der Infektionsbehandlung
Beschreiben Sie die Ergebnisse im Hinblick auf die Lebensqualität von Patienten mit Infektionen im Zusammenhang mit Frakturen
mindestens 12 Monate nach der Infektionsbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

An der Studie sind sechs Länder beteiligt, die unterschiedliche Regelungen zum Umgang mit Patientendaten haben. Daher werden Forscher den Datenaustausch während der Datenanalysephase der Studie bewerten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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