- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05467644
Behandlung von frakturbedingten Infektionen in Lateinamerika.
Behandlung von frakturbedingten Infektionen in Lateinamerika. Internationale multizentrische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungsfrage: Was sind die Merkmale und der diagnostische und therapeutische Ansatz von Patienten mit frakturbedingten Infektionen (FRI), die in verschiedenen Zentren in Lateinamerika behandelt werden?
Ziele:
Allgemeines Ziel: Beschreiben Sie die Behandlung von FRI in verschiedenen Einrichtungen in Lateinamerika und betonen Sie dabei den diagnostischen Prozess sowie den chirurgischen und medizinischen Ansatz für diesen Patiententyp.
Bestimmte Ziele:
Analyse der Nützlichkeit der vom Expertenkonsens vorgeschlagenen Kriterien für die Diagnose von FRI.
Beschreiben Sie chirurgische Behandlungsstrategien bei Patienten mit FRI. Beschreiben Sie das mikrobiologische Profil von FRI in lateinamerikanischen Zentren. Um Variablen zu untersuchen, die mit Ergebnissen verbunden sind. Beschreiben Sie Strategien zur Behandlung von Weichteildefekten im Zusammenhang mit FRI. Beschreiben Sie die Ergebnisse hinsichtlich der Lebensqualität von Patienten mit FRI.
Methodik:
Art der Studie: Beobachtende retrospektive Kohortenstudie
Zu bewertende Ergebnisse:
Infektiöser Rückfall: Vorliegen bestätigender oder darauf hinweisender klinischer Anzeichen einer Infektion im Zusammenhang mit Frakturen gemäß den FRI-Konsenskriterien innerhalb des ersten Folgejahres nach der Hauptoperation zur Behandlung der Infektion, die einen zusätzlichen Eingriff (Operation oder) rechtfertigen zusätzliche Antibiotika) Konsolidierung: definiert als klinische und radiologische Konsolidierung. Klinische Konsolidierung – das Fehlen von Schmerzen beim lokalen Abtasten und bei Belastung oder Gehen. Radiologische Konsolidierung – Vorhandensein von Knochenbälkchen in der Frakturlinie in den vier Kortexen der beiden radiologischen Standardprojektionen.
Komplikationen: Definiert als jedes unerwünschte Ereignis, das zur Behandlung einen chirurgischen Eingriff erfordert. Sie kann „sofort“ erfolgen (wenn ein zusätzlicher chirurgischer Eingriff innerhalb von bis zu 30 Tagen nach der Behandlung der Infektion erforderlich ist). Beispiele: Hämatom, Debridement, Wechsel der Fixateure, Wechsel des Implantats, auch nur teilweise) oder „späte“ ( solche, die nach 30 Tagen endgültiger Behandlung einen chirurgischen Eingriff erforderten (z. B. Debridement, Implantatversagen, Knochentransplantation).
Vorgeschlagene statistische Analyse: Beschreibende Statistikwerkzeuge werden für qualitative Variablen, absolute und relative Häufigkeiten, quantitative Variablen, Maße der zentralen Tendenz wie Mittelwert oder Median und Streumaße wie Standardabweichung oder Interquartilbereich entsprechend der Verteilung verwendet Variablen. Es werden univariate Analysen durchgeführt, um den Zusammenhang verschiedener Variablen mit dem Risiko eines infektiösen Rückfalls, eines Behandlungsversagens und einer Amputation zu untersuchen. Alle statistischen Analysen werden in SPSS Statistics® v20 (IBM, Chicago, IL) ausgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Matheus Azi, PhD
- Telefonnummer: +557132541250
- E-Mail: matheus.azi@saude.ba.gov.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nilma Caldas
- Telefonnummer: +557132541250
- E-Mail: residenciamedicahmv@gmail.com
Studienorte
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Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien, 40301155
- Rekrutierung
- Manoel Victorino Hospital
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Kontakt:
- Matheus Azi, PhD
- Telefonnummer: +557132541250
- E-Mail: matheus.azi@saude.ba.gov.br
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Kontakt:
- Nilma Caldas
- Telefonnummer: +557132541250
- E-Mail: residenciamedicahmv@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter)
- Eine Infektion nach einer chirurgischen Frakturbehandlung trat 90 Tage nach der ersten Operation auf.
- Endgültige Behandlung in einem der beteiligten Zentren
- Krankenhauseinweisung vom 1. Januar 2018 bis 31. Dezember 2020
- Ambulante Nachbeobachtungszeit von mindestens einem Jahr nach der Hauptoperation zur Behandlung der Infektion, Beurteilung der Lebensqualität und Kontrolle der Infektion.
Ausschlusskriterien:
- Unvollständige Krankenakten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nützlichkeit der FRI-Diagnosekriterien
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nach der Infektionsbehandlung
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Analyse der Nützlichkeit der vom Expertenkonsens vorgeschlagenen Kriterien für die Diagnose frakturbedingter Infektionen.
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mindestens 6 Monate nach der Infektionsbehandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chirurgische Behandlung
Zeitfenster: mindestens 12 Monate nach der Infektionsbehandlung
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Beschreiben Sie die Strategien der chirurgischen Behandlung bei Patienten mit Infektionen im Zusammenhang mit Frakturen
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mindestens 12 Monate nach der Infektionsbehandlung
|
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Mikrobiologisches Profil
Zeitfenster: kurz nach der Behandlung einer Infektion
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Beschreiben Sie das mikrobiologische Profil frakturbedingter Infektionen in lateinamerikanischen Zentren.
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kurz nach der Behandlung einer Infektion
|
|
Mit Ergebnissen verbundene Variablen
Zeitfenster: mindestens 12 Monate nach der Infektionsbehandlung
|
Untersuchung von Variablen, die mit dem Ergebnis der Kontrolle frakturbedingter Infektionen verbunden sind
|
mindestens 12 Monate nach der Infektionsbehandlung
|
|
Strategien zur Behandlung von Weichteildefekten
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nach der Infektionsbehandlung
|
Beschreiben Sie die Strategien zur Behandlung von Weichteildefekten im Zusammenhang mit Infektionen im Zusammenhang mit Frakturen.
|
mindestens 6 Monate nach der Infektionsbehandlung
|
|
Lebensqualität - EQ-5D-3L
Zeitfenster: mindestens 12 Monate nach der Infektionsbehandlung
|
Beschreiben Sie die Ergebnisse im Hinblick auf die Lebensqualität von Patienten mit Infektionen im Zusammenhang mit Frakturen
|
mindestens 12 Monate nach der Infektionsbehandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Metsemakers WJ, Morgenstern M, McNally MA, Moriarty TF, McFadyen I, Scarborough M, Athanasou NA, Ochsner PE, Kuehl R, Raschke M, Borens O, Xie Z, Velkes S, Hungerer S, Kates SL, Zalavras C, Giannoudis PV, Richards RG, Verhofstad MHJ. Fracture-related infection: A consensus on definition from an international expert group. Injury. 2018 Mar;49(3):505-510. doi: 10.1016/j.injury.2017.08.040. Epub 2017 Aug 24.
- Walter G, Kemmerer M, Kappler C, Hoffmann R. Treatment algorithms for chronic osteomyelitis. Dtsch Arztebl Int. 2012 Apr;109(14):257-64. doi: 10.3238/arztebl.2012.0257. Epub 2012 Apr 6.
- Trampuz A, Zimmerli W. Diagnosis and treatment of infections associated with fracture-fixation devices. Injury. 2006 May;37 Suppl 2:S59-66. doi: 10.1016/j.injury.2006.04.010.
- Steinmetz S, Wernly D, Moerenhout K, Trampuz A, Borens O. Infection after fracture fixation. EFORT Open Rev. 2019 Jul 15;4(7):468-475. doi: 10.1302/2058-5241.4.180093. eCollection 2019 Jul.
- Alcantara JE JUNIOR, Aguiar RA, Sampaio JGL NETO, Azi ML, Sadigursky D, Alencar DF. FACTORS ASSOCIATED WITH THE DEVELOPMENT OF EARLY INFECTION AFTER SURGICAL TREATMENT OF FRACTURES. Acta Ortop Bras. 2018 Jan-Feb;26(1):22-26. doi: 10.1590/1413-785220182601173883.
- Depypere M, Morgenstern M, Kuehl R, Senneville E, Moriarty TF, Obremskey WT, Zimmerli W, Trampuz A, Lagrou K, Metsemakers WJ. Pathogenesis and management of fracture-related infection. Clin Microbiol Infect. 2020 May;26(5):572-578. doi: 10.1016/j.cmi.2019.08.006. Epub 2019 Aug 22.
- Zimmerli W, Sendi P. Orthopaedic biofilm infections. APMIS. 2017 Apr;125(4):353-364. doi: 10.1111/apm.12687.
- Hotchen AJ, McNally MA, Sendi P. The Classification of Long Bone Osteomyelitis: A Systemic Review of the Literature. J Bone Jt Infect. 2017 Sep 12;2(4):167-174. doi: 10.7150/jbji.21050. eCollection 2017.
- Morgenstern M, Moriarty TF, Kuehl R, Richards RG, McNally MA, Verhofstad MHJ, Borens O, Zalavras C, Raschke M, Kates SL, Metsemakers WJ. International survey among orthopaedic trauma surgeons: Lack of a definition of fracture-related infection. Injury. 2018 Mar;49(3):491-496. doi: 10.1016/j.injury.2018.02.001. Epub 2018 Feb 6.
- Metsemakers WJ, Kuehl R, Moriarty TF, Richards RG, Verhofstad MHJ, Borens O, Kates S, Morgenstern M. Infection after fracture fixation: Current surgical and microbiological concepts. Injury. 2018 Mar;49(3):511-522. doi: 10.1016/j.injury.2016.09.019. Epub 2016 Sep 11.
- Bezstarosti H, Van Lieshout EMM, Voskamp LW, Kortram K, Obremskey W, McNally MA, Metsemakers WJ, Verhofstad MHJ. Insights into treatment and outcome of fracture-related infection: a systematic literature review. Arch Orthop Trauma Surg. 2019 Jan;139(1):61-72. doi: 10.1007/s00402-018-3048-0. Epub 2018 Oct 20.
- Govaert GAM, Kuehl R, Atkins BL, Trampuz A, Morgenstern M, Obremskey WT, Verhofstad MHJ, McNally MA, Metsemakers WJ; Fracture-Related Infection (FRI) Consensus Group. Diagnosing Fracture-Related Infection: Current Concepts and Recommendations. J Orthop Trauma. 2020 Jan;34(1):8-17. doi: 10.1097/BOT.0000000000001614.
- Metsemakers WJ, Fragomen AT, Moriarty TF, Morgenstern M, Egol KA, Zalavras C, Obremskey WT, Raschke M, McNally MA; Fracture-Related Infection (FRI) consensus group. Evidence-Based Recommendations for Local Antimicrobial Strategies and Dead Space Management in Fracture-Related Infection. J Orthop Trauma. 2020 Jan;34(1):18-29. doi: 10.1097/BOT.0000000000001615.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- FRI LATIN AMERICA - AOLAT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAbgeschlossenAlkoholkonsumstörungFrankreich
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutierungHPV-bedingte Malignität | Oropharynx-Krebs | HPV-bedingtes Karzinom | HPV-positives oropharyngeales Plattenepithelkarzinom | HPVVereinigte Staaten
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Washington University School of MedicineAbgeschlossenBrustkrebs | Neoplasien der Brust | Brustkrebs | Krebs der BrustVereinigte Staaten