라틴 아메리카에서 골절 관련 감염의 치료.
2022년 7월 19일 업데이트: Matheus Lemos Azi, Manoel Victorino Hospital
라틴 아메리카에서 골절 관련 감염의 치료. 국제 다기관 연구
수술 후 뼈 감염은 골절 치료에서 심각한 합병증이며 선택적 관절 교체 수술보다 더 자주 발생합니다.
외과적 치료는 뼈와 연조직의 꼼꼼한 괴사조직 제거, 사강 관리, 필요한 경우 연조직 재건, 비유합 골절에서 뼈의 안정성 회복을 기본으로 합니다.
또한 특정 상황에서는 국소 항생제 치료가 권장됩니다.
이 연구는 라틴 아메리카에서 골절 관련 감염의 외과적 치료 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 질문: 라틴 아메리카의 여러 센터에서 관리되는 골절 관련 감염(FRI) 환자의 특성과 진단 및 치료 접근 방식은 무엇입니까?
목표:
일반 목표 라틴 아메리카의 여러 기관에서 FRI 치료를 설명하고 이러한 유형의 환자에 대한 진단 과정과 외과 및 의학적 접근 방식을 강조합니다.
구체적인 목표:
FRI 진단을 위해 전문가 합의에서 제안한 기준의 유용성을 분석합니다.
FRI 환자의 외과적 치료 전략을 설명한다. 결과와 관련된 변수를 탐색하기 위해 라틴 아메리카 센터에서 FRI의 미생물학적 프로필을 설명합니다. FRI와 관련된 연조직 결함을 관리하기 위한 전략을 설명합니다. FRI로 환자의 삶의 질에 대한 결과를 설명하십시오.
방법론:
연구 유형: 관찰적 후향적 코호트 연구
평가할 결과:
감염성 재발: 감염 치료를 위한 대수술 후 추적 관찰 1년 이내에 FRI 합의 기준에 따라 골절과 관련된 감염의 확인적 또는 암시적 임상 징후가 존재하고 추가적인 중재(수술 또는 추가 항생제) 경화: 임상 및 방사선학적 경화로 정의됩니다. 임상적 강화 - 국소 촉진 및 하중 또는 보행 시 통증이 없음. Radiological consolidation - 2개의 표준 방사선 투영의 4개 피질에서 골절선에 뼈 소주의 존재.
합병증: 치료를 위해 수술이 필요한 부작용으로 정의됩니다. "즉각적"일 수 있습니다(감염 치료 후 최대 30일 이내에 추가 수술 절차가 필요한 경우). 예: 혈종, 괴사 조직 제거, 고정 장치 변경, 임플란트 교체(부분적이라도) 또는 "후기"(최종 치료(예: 괴사 조직 제거, 임플란트 실패, 뼈 이식) 30일 후 수술 절차가 필요한 경우).
제안된 통계 분석: 기술 통계 도구는 질적 변수, 절대 및 상대 빈도, 양적 변수, 평균 또는 중앙값과 같은 중심 경향 측정 및 표준 편차 또는 사분위수 범위와 같은 분산 측정에 사용됩니다. 변수. 감염성 재발, 치료 실패 및 절단의 위험과 다양한 변수의 관계를 탐색하기 위해 단변량 분석을 수행할 것입니다. 모든 통계 분석은 SPSS Statistics® v20(IBM, Chicago, IL)에서 실행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Matheus Azi, PhD
- 전화번호: +557132541250
- 이메일: matheus.azi@saude.ba.gov.br
연구 연락처 백업
- 이름: Nilma Caldas
- 전화번호: +557132541250
- 이메일: residenciamedicahmv@gmail.com
연구 장소
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Bahia
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Salvador, Bahia, 브라질, 40301155
- 모병
- Manoel Victorino Hospital
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연락하다:
- Matheus Azi, PhD
- 전화번호: +557132541250
- 이메일: matheus.azi@saude.ba.gov.br
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연락하다:
- Nilma Caldas
- 전화번호: +557132541250
- 이메일: residenciamedicahmv@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
골절 관련 감염으로 진단받은 환자
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)
- 외과적 골절 치료 후 감염은 초기 수술 후 90일 후에 발생했습니다.
- 관련 센터 중 한 곳에서 최종 치료
- 2018년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 입원
- 감염을 치료하고, 삶의 질을 평가하고, 감염을 통제하기 위한 주요 수술 후 최소 1년의 외래 추적 관찰 기간.
제외 기준:
- 불완전한 의료 기록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FRI 진단 기준의 유용성
기간: 감염 치료 후 최소 6개월
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골절 관련 감염 진단을 위해 전문가 합의에서 제안한 기준의 유용성을 분석합니다.
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감염 치료 후 최소 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과 적 치료
기간: 감염 치료 후 최소 12개월
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골절과 관련된 감염 환자의 수술적 치료 전략을 설명합니다.
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감염 치료 후 최소 12개월
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미생물학적 프로필
기간: 감염 치료 직후
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라틴 아메리카 센터에서 골절 관련 감염의 미생물학적 프로필을 설명합니다.
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감염 치료 직후
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결과와 관련된 변수
기간: 감염 치료 후 최소 12개월
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골절 관련 감염 통제의 결과와 관련된 변수를 탐색하기 위해
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감염 치료 후 최소 12개월
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연조직 결함 관리 전략
기간: 감염 치료 후 최소 6개월
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골절과 관련된 감염과 관련된 연조직 결함 관리 전략을 설명합니다.
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감염 치료 후 최소 6개월
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삶의 질 - EQ-5D-3L
기간: 감염 치료 후 최소 12개월
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골절과 관련된 감염 환자의 삶의 질 측면에서 결과를 설명하십시오.
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감염 치료 후 최소 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Metsemakers WJ, Morgenstern M, McNally MA, Moriarty TF, McFadyen I, Scarborough M, Athanasou NA, Ochsner PE, Kuehl R, Raschke M, Borens O, Xie Z, Velkes S, Hungerer S, Kates SL, Zalavras C, Giannoudis PV, Richards RG, Verhofstad MHJ. Fracture-related infection: A consensus on definition from an international expert group. Injury. 2018 Mar;49(3):505-510. doi: 10.1016/j.injury.2017.08.040. Epub 2017 Aug 24.
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- Metsemakers WJ, Fragomen AT, Moriarty TF, Morgenstern M, Egol KA, Zalavras C, Obremskey WT, Raschke M, McNally MA; Fracture-Related Infection (FRI) consensus group. Evidence-Based Recommendations for Local Antimicrobial Strategies and Dead Space Management in Fracture-Related Infection. J Orthop Trauma. 2020 Jan;34(1):18-29. doi: 10.1097/BOT.0000000000001615.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FRI LATIN AMERICA - AOLAT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
6개국이 연구에 참여하고 있으며 환자 데이터 취급에 관한 규정이 다릅니다.
따라서 연구자들은 연구의 데이터 분석 단계에서 데이터 공유를 평가할 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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