- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05467644
Лечение инфекций, связанных с переломами, в Латинской Америке.
Лечение инфекций, связанных с переломами, в Латинской Америке. Международное многоцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вопрос исследования: Каковы характеристики и диагностический и терапевтический подход к пациентам с инфекциями, связанными с переломами (FRI), которые лечатся в различных центрах в Латинской Америке?
Цели:
Общая цель Описать лечение FRI в различных учреждениях Латинской Америки, уделяя особое внимание диагностическому процессу и хирургическому и терапевтическому подходу к этому типу пациентов.
Конкретные цели:
Проанализировать полезность критериев, предложенных экспертным консенсусом для диагностики ФРИ.
Опишите тактику хирургического лечения больных с ФРИ. Описать микробиологический профиль FRI в латиноамериканских центрах. Изучить переменные, связанные с результатами. Опишите стратегии лечения дефектов мягких тканей, связанных с ФРИ. Опишите результаты, касающиеся качества жизни пациентов с ФРИ.
Методология:
Тип исследования: обсервационное ретроспективное когортное исследование.
Результаты для оценки:
Инфекционный рецидив: наличие подтверждающих или предполагаемых клинических признаков инфекции, связанных с переломами, в соответствии с критериями консенсуса FRI в течение первого года наблюдения после основной операции по лечению инфекции, что мотивирует дополнительное вмешательство (хирургическое или дополнительные антибиотики) Консолидация: определяется как клиническая и рентгенологическая консолидация. Клиническая консолидация - отсутствие болезненности при локальной пальпации и при нагрузке или ходьбе. Рентгенологическая консолидация - наличие костных трабекул на линии перелома в четырех кортикальных слоях двух стандартных рентгенологических проекций.
Осложнения: определяется как любое нежелательное явление, которое требует хирургического вмешательства для лечения. Он может быть «немедленным» (требующим дополнительной хирургической процедуры в течение 30 дней после лечения инфекции. Примеры: гематома, санация, замена фиксаторов, замена имплантата, даже частичная) или «поздние» (те, которые требуют хирургического вмешательства после 30 дней окончательного лечения (например, санация, отторжение имплантата, костная пластика).
Предлагаемый статистический анализ: инструменты описательной статистики будут использоваться для качественных переменных, абсолютных и относительных частот, количественных переменных, мер центральной тенденции, таких как среднее значение или медиана, и мер дисперсии, таких как стандартное отклонение или межквартильный размах, в соответствии с распределением переменные. Будет проведен однофакторный анализ для изучения взаимосвязи различных переменных с риском инфекционного рецидива, неэффективности лечения и ампутации. Весь статистический анализ будет выполняться в SPSS Statistics® v20 (IBM, Чикаго, Иллинойс).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Matheus Azi, PhD
- Номер телефона: +557132541250
- Электронная почта: matheus.azi@saude.ba.gov.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nilma Caldas
- Номер телефона: +557132541250
- Электронная почта: residenciamedicahmv@gmail.com
Места учебы
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Бразилия, 40301155
- Рекрутинг
- Manoel Victorino Hospital
-
Контакт:
- Matheus Azi, PhD
- Номер телефона: +557132541250
- Электронная почта: matheus.azi@saude.ba.gov.br
-
Контакт:
- Nilma Caldas
- Номер телефона: +557132541250
- Электронная почта: residenciamedicahmv@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (18 лет и старше)
- Инфицирование после хирургического лечения переломов произошло через 90 дней после первоначальной операции.
- Окончательное лечение в одном из задействованных центров
- Госпитализация с 1 января 2018 г. по 31 декабря 2020 г.
- Минимальный период амбулаторного наблюдения один год после основной операции для лечения инфекции, оценки качества жизни и контроля инфекции.
Критерий исключения:
- Неполные медицинские записи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полезность критериев диагностики FRI
Временное ограничение: не менее 6 месяцев после лечения инфекции
|
Проанализировать полезность критериев, предложенных экспертным консенсусом, для диагностики инфекций, связанных с переломами.
|
не менее 6 месяцев после лечения инфекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургическое лечение
Временное ограничение: не менее 12 месяцев после лечения инфекции
|
Описать стратегии хирургического лечения пациентов с инфекциями, связанными с переломами.
|
не менее 12 месяцев после лечения инфекции
|
|
Микробиологический профиль
Временное ограничение: сразу после лечения инфекции
|
Опишите микробиологический профиль инфекций, связанных с переломами, в латиноамериканских центрах.
|
сразу после лечения инфекции
|
|
Переменные, связанные с результатами
Временное ограничение: не менее 12 месяцев после лечения инфекции
|
Изучить переменные, связанные с результатами инфекционного контроля, связанного с переломами.
|
не менее 12 месяцев после лечения инфекции
|
|
Стратегии лечения дефектов мягких тканей
Временное ограничение: не менее 6 месяцев после лечения инфекции
|
Опишите стратегии лечения дефектов мягких тканей, связанных с инфекциями, связанными с переломами.
|
не менее 6 месяцев после лечения инфекции
|
|
Качество жизни - EQ-5D-3L
Временное ограничение: не менее 12 месяцев после лечения инфекции
|
Опишите результаты с точки зрения качества жизни пациентов с инфекциями, связанными с переломами.
|
не менее 12 месяцев после лечения инфекции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Metsemakers WJ, Morgenstern M, McNally MA, Moriarty TF, McFadyen I, Scarborough M, Athanasou NA, Ochsner PE, Kuehl R, Raschke M, Borens O, Xie Z, Velkes S, Hungerer S, Kates SL, Zalavras C, Giannoudis PV, Richards RG, Verhofstad MHJ. Fracture-related infection: A consensus on definition from an international expert group. Injury. 2018 Mar;49(3):505-510. doi: 10.1016/j.injury.2017.08.040. Epub 2017 Aug 24.
- Walter G, Kemmerer M, Kappler C, Hoffmann R. Treatment algorithms for chronic osteomyelitis. Dtsch Arztebl Int. 2012 Apr;109(14):257-64. doi: 10.3238/arztebl.2012.0257. Epub 2012 Apr 6.
- Trampuz A, Zimmerli W. Diagnosis and treatment of infections associated with fracture-fixation devices. Injury. 2006 May;37 Suppl 2:S59-66. doi: 10.1016/j.injury.2006.04.010.
- Steinmetz S, Wernly D, Moerenhout K, Trampuz A, Borens O. Infection after fracture fixation. EFORT Open Rev. 2019 Jul 15;4(7):468-475. doi: 10.1302/2058-5241.4.180093. eCollection 2019 Jul.
- Alcantara JE JUNIOR, Aguiar RA, Sampaio JGL NETO, Azi ML, Sadigursky D, Alencar DF. FACTORS ASSOCIATED WITH THE DEVELOPMENT OF EARLY INFECTION AFTER SURGICAL TREATMENT OF FRACTURES. Acta Ortop Bras. 2018 Jan-Feb;26(1):22-26. doi: 10.1590/1413-785220182601173883.
- Depypere M, Morgenstern M, Kuehl R, Senneville E, Moriarty TF, Obremskey WT, Zimmerli W, Trampuz A, Lagrou K, Metsemakers WJ. Pathogenesis and management of fracture-related infection. Clin Microbiol Infect. 2020 May;26(5):572-578. doi: 10.1016/j.cmi.2019.08.006. Epub 2019 Aug 22.
- Zimmerli W, Sendi P. Orthopaedic biofilm infections. APMIS. 2017 Apr;125(4):353-364. doi: 10.1111/apm.12687.
- Hotchen AJ, McNally MA, Sendi P. The Classification of Long Bone Osteomyelitis: A Systemic Review of the Literature. J Bone Jt Infect. 2017 Sep 12;2(4):167-174. doi: 10.7150/jbji.21050. eCollection 2017.
- Morgenstern M, Moriarty TF, Kuehl R, Richards RG, McNally MA, Verhofstad MHJ, Borens O, Zalavras C, Raschke M, Kates SL, Metsemakers WJ. International survey among orthopaedic trauma surgeons: Lack of a definition of fracture-related infection. Injury. 2018 Mar;49(3):491-496. doi: 10.1016/j.injury.2018.02.001. Epub 2018 Feb 6.
- Metsemakers WJ, Kuehl R, Moriarty TF, Richards RG, Verhofstad MHJ, Borens O, Kates S, Morgenstern M. Infection after fracture fixation: Current surgical and microbiological concepts. Injury. 2018 Mar;49(3):511-522. doi: 10.1016/j.injury.2016.09.019. Epub 2016 Sep 11.
- Bezstarosti H, Van Lieshout EMM, Voskamp LW, Kortram K, Obremskey W, McNally MA, Metsemakers WJ, Verhofstad MHJ. Insights into treatment and outcome of fracture-related infection: a systematic literature review. Arch Orthop Trauma Surg. 2019 Jan;139(1):61-72. doi: 10.1007/s00402-018-3048-0. Epub 2018 Oct 20.
- Govaert GAM, Kuehl R, Atkins BL, Trampuz A, Morgenstern M, Obremskey WT, Verhofstad MHJ, McNally MA, Metsemakers WJ; Fracture-Related Infection (FRI) Consensus Group. Diagnosing Fracture-Related Infection: Current Concepts and Recommendations. J Orthop Trauma. 2020 Jan;34(1):8-17. doi: 10.1097/BOT.0000000000001614.
- Metsemakers WJ, Fragomen AT, Moriarty TF, Morgenstern M, Egol KA, Zalavras C, Obremskey WT, Raschke M, McNally MA; Fracture-Related Infection (FRI) consensus group. Evidence-Based Recommendations for Local Antimicrobial Strategies and Dead Space Management in Fracture-Related Infection. J Orthop Trauma. 2020 Jan;34(1):18-29. doi: 10.1097/BOT.0000000000001615.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FRI LATIN AMERICA - AOLAT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .