Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение инфекций, связанных с переломами, в Латинской Америке.

19 июля 2022 г. обновлено: Matheus Lemos Azi, Manoel Victorino Hospital

Лечение инфекций, связанных с переломами, в Латинской Америке. Международное многоцентровое исследование

Послеоперационная инфекция костей является тяжелым осложнением при лечении переломов и встречается чаще, чем при плановых операциях по эндопротезированию суставов. Хирургическое лечение основано на тщательной санации кости и мягких тканей, управлении мертвым пространством, реконструкции мягких тканей, когда это необходимо, и восстановлении стабильности кости при несращенных переломах. Кроме того, при определенных обстоятельствах рекомендуется местная антибактериальная терапия. Это исследование направлено на оценку результатов хирургического лечения инфекции, связанной с переломами, в Латинской Америке.

Обзор исследования

Подробное описание

Вопрос исследования: Каковы характеристики и диагностический и терапевтический подход к пациентам с инфекциями, связанными с переломами (FRI), которые лечатся в различных центрах в Латинской Америке?

Цели:

Общая цель Описать лечение FRI в различных учреждениях Латинской Америки, уделяя особое внимание диагностическому процессу и хирургическому и терапевтическому подходу к этому типу пациентов.

Конкретные цели:

Проанализировать полезность критериев, предложенных экспертным консенсусом для диагностики ФРИ.

Опишите тактику хирургического лечения больных с ФРИ. Описать микробиологический профиль FRI в латиноамериканских центрах. Изучить переменные, связанные с результатами. Опишите стратегии лечения дефектов мягких тканей, связанных с ФРИ. Опишите результаты, касающиеся качества жизни пациентов с ФРИ.

Методология:

Тип исследования: обсервационное ретроспективное когортное исследование.

Результаты для оценки:

Инфекционный рецидив: наличие подтверждающих или предполагаемых клинических признаков инфекции, связанных с переломами, в соответствии с критериями консенсуса FRI в течение первого года наблюдения после основной операции по лечению инфекции, что мотивирует дополнительное вмешательство (хирургическое или дополнительные антибиотики) Консолидация: определяется как клиническая и рентгенологическая консолидация. Клиническая консолидация - отсутствие болезненности при локальной пальпации и при нагрузке или ходьбе. Рентгенологическая консолидация - наличие костных трабекул на линии перелома в четырех кортикальных слоях двух стандартных рентгенологических проекций.

Осложнения: определяется как любое нежелательное явление, которое требует хирургического вмешательства для лечения. Он может быть «немедленным» (требующим дополнительной хирургической процедуры в течение 30 дней после лечения инфекции. Примеры: гематома, санация, замена фиксаторов, замена имплантата, даже частичная) или «поздние» (те, которые требуют хирургического вмешательства после 30 дней окончательного лечения (например, санация, отторжение имплантата, костная пластика).

Предлагаемый статистический анализ: инструменты описательной статистики будут использоваться для качественных переменных, абсолютных и относительных частот, количественных переменных, мер центральной тенденции, таких как среднее значение или медиана, и мер дисперсии, таких как стандартное отклонение или межквартильный размах, в соответствии с распределением переменные. Будет проведен однофакторный анализ для изучения взаимосвязи различных переменных с риском инфекционного рецидива, неэффективности лечения и ампутации. Весь статистический анализ будет выполняться в SPSS Statistics® v20 (IBM, Чикаго, Иллинойс).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 40301155
        • Рекрутинг
        • Manoel Victorino Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом инфекция, связанная с переломом

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (18 лет и старше)
  • Инфицирование после хирургического лечения переломов произошло через 90 дней после первоначальной операции.
  • Окончательное лечение в одном из задействованных центров
  • Госпитализация с 1 января 2018 г. по 31 декабря 2020 г.
  • Минимальный период амбулаторного наблюдения один год после основной операции для лечения инфекции, оценки качества жизни и контроля инфекции.

Критерий исключения:

  • Неполные медицинские записи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полезность критериев диагностики FRI
Временное ограничение: не менее 6 месяцев после лечения инфекции
Проанализировать полезность критериев, предложенных экспертным консенсусом, для диагностики инфекций, связанных с переломами.
не менее 6 месяцев после лечения инфекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургическое лечение
Временное ограничение: не менее 12 месяцев после лечения инфекции
Описать стратегии хирургического лечения пациентов с инфекциями, связанными с переломами.
не менее 12 месяцев после лечения инфекции
Микробиологический профиль
Временное ограничение: сразу после лечения инфекции
Опишите микробиологический профиль инфекций, связанных с переломами, в латиноамериканских центрах.
сразу после лечения инфекции
Переменные, связанные с результатами
Временное ограничение: не менее 12 месяцев после лечения инфекции
Изучить переменные, связанные с результатами инфекционного контроля, связанного с переломами.
не менее 12 месяцев после лечения инфекции
Стратегии лечения дефектов мягких тканей
Временное ограничение: не менее 6 месяцев после лечения инфекции
Опишите стратегии лечения дефектов мягких тканей, связанных с инфекциями, связанными с переломами.
не менее 6 месяцев после лечения инфекции
Качество жизни - EQ-5D-3L
Временное ограничение: не менее 12 месяцев после лечения инфекции
Опишите результаты с точки зрения качества жизни пациентов с инфекциями, связанными с переломами.
не менее 12 месяцев после лечения инфекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

В исследовании участвуют шесть стран, и в них действуют разные правила обработки данных пациентов. Поэтому исследователи будут оценивать обмен данными на этапе анализа данных исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться