拉丁美洲骨折相关感染的治疗。
2022年7月19日 更新者：Matheus Lemos Azi、Manoel Victorino Hospital
拉丁美洲骨折相关感染的治疗。国际多中心研究
术后骨感染是治疗骨折的严重并发症，比择期关节置换手术更常见。
手术治疗基于骨和软组织的细致清创、死腔管理、必要时的软组织重建以及不愈合骨折中骨稳定性的恢复。
此外，在某些情况下建议进行局部抗生素治疗。
本研究旨在评估拉丁美洲骨折相关感染的手术治疗结果。
研究概览
详细说明
研究问题：在拉丁美洲各个中心管理的骨折相关感染 (FRI) 患者的特点和诊断和治疗方法是什么？
目标：
总体目标 描述拉丁美洲不同机构对 FRI 的治疗，强调诊断过程以及对此类患者的手术和医疗方法。
具体的目标：
分析专家共识提出的FRI诊断标准的有用性。
描述 FRI 患者的手术治疗策略。 描述拉丁美洲中心 FRI 的微生物概况 探索与结果相关的变量。 描述管理与 FRI 相关的软组织缺陷的策略。 描述有关 FRI 患者生活质量的结果。
方法：
研究类型：观察性回顾性队列研究
评估结果：
感染性复发：根据 FRI 共识标准，在治疗感染的主要手术后的第一年随访内，存在与骨折相关的确诊或提示性感染临床体征，并且需要额外干预（手术或附加抗生素）实变：定义为临床和放射学实变。 临床巩固 - 局部触诊和负重或行走时无疼痛。 放射学巩固 - 在两个标准放射学投影的四个皮质的骨折线中存在骨小梁。
并发症：定义为任何需要手术治疗的不良事件。 它可以是“立即的”（那些需要在感染治疗后最多 30 天内进行额外手术的人。 示例：血肿、清创、更换固定器、更换植入物，即使是部分的）或“晚期”（那些在最终治疗 30 天后需要手术的情况（例如清创、植入失败、植骨）。
拟议的统计分析：描述性统计工具将用于定性变量、绝对和相对频率、定量变量、集中趋势度量（如均值或中位数）以及离散度量（如标准差或四分位数范围），根据变量。 将进行单变量分析以探索不同变量与感染复发、治疗失败和截肢风险之间的关系。 所有统计分析都将在 SPSS Statistics® v20（IBM，芝加哥，伊利诺伊州）中执行。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Matheus Azi, PhD
- 电话号码：+557132541250
- 邮箱：matheus.azi@saude.ba.gov.br
研究联系人备份
- 姓名：Nilma Caldas
- 电话号码：+557132541250
- 邮箱：residenciamedicahmv@gmail.com
学习地点
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-
Bahia
-
Salvador、Bahia、巴西、40301155
- 招聘中
- Manoel Victorino Hospital
-
接触：
- Matheus Azi, PhD
- 电话号码：+557132541250
- 邮箱：matheus.azi@saude.ba.gov.br
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接触：
- Nilma Caldas
- 电话号码：+557132541250
- 邮箱：residenciamedicahmv@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为骨折相关感染的患者
描述
纳入标准：
- 成年患者（18 岁或以上）
- 骨折手术治疗后的感染发生在初次手术后 90 天。
- 在其中一个中心接受最终治疗
- 2018年1月1日至2020年12月31日入院
- 主要手术后至少一年的门诊随访期，以治疗感染、评估生活质量和控制感染。
排除标准：
- 不完整的病历
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FRI 诊断标准的有用性
大体时间：感染治疗后至少 6 个月
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分析专家共识提出的诊断骨折相关感染的标准的有用性。
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感染治疗后至少 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术治疗
大体时间：感染治疗后至少 12 个月
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描述骨折相关感染患者的手术治疗策略
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感染治疗后至少 12 个月
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微生物概况
大体时间：感染治疗后
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描述拉丁美洲中心骨折相关感染的微生物学概况。
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感染治疗后
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与结果相关的变量
大体时间：感染治疗后至少 12 个月
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探索与骨折相关感染控制结果相关的变量
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感染治疗后至少 12 个月
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软组织缺损的处理策略
大体时间：感染治疗后至少 6 个月
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描述与骨折相关感染相关的软组织缺陷的管理策略。
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感染治疗后至少 6 个月
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生活质量 - EQ-5D-3L
大体时间：感染治疗后至少 12 个月
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根据骨折相关感染患者的生活质量描述结果
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感染治疗后至少 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Metsemakers WJ, Morgenstern M, McNally MA, Moriarty TF, McFadyen I, Scarborough M, Athanasou NA, Ochsner PE, Kuehl R, Raschke M, Borens O, Xie Z, Velkes S, Hungerer S, Kates SL, Zalavras C, Giannoudis PV, Richards RG, Verhofstad MHJ. Fracture-related infection: A consensus on definition from an international expert group. Injury. 2018 Mar;49(3):505-510. doi: 10.1016/j.injury.2017.08.040. Epub 2017 Aug 24.
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- Metsemakers WJ, Kuehl R, Moriarty TF, Richards RG, Verhofstad MHJ, Borens O, Kates S, Morgenstern M. Infection after fracture fixation: Current surgical and microbiological concepts. Injury. 2018 Mar;49(3):511-522. doi: 10.1016/j.injury.2016.09.019. Epub 2016 Sep 11.
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- Metsemakers WJ, Fragomen AT, Moriarty TF, Morgenstern M, Egol KA, Zalavras C, Obremskey WT, Raschke M, McNally MA; Fracture-Related Infection (FRI) consensus group. Evidence-Based Recommendations for Local Antimicrobial Strategies and Dead Space Management in Fracture-Related Infection. J Orthop Trauma. 2020 Jan;34(1):18-29. doi: 10.1097/BOT.0000000000001615.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月19日
首次发布 (实际的)
2022年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月19日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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