- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05467644
Tratamiento de infecciones relacionadas con fracturas en América Latina.
Tratamiento de infecciones relacionadas con fracturas en América Latina. Estudio Multicéntrico Internacional
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pregunta de investigación: ¿Cuáles son las características y el abordaje diagnóstico y terapéutico de los pacientes con infecciones relacionadas con fracturas (IFR) manejados en diversos centros de América Latina?
Objetivos:
Objetivo general Describir el tratamiento de la FRI en diferentes instituciones de Latinoamérica, enfatizando el proceso diagnóstico y el abordaje quirúrgico y médico de este tipo de pacientes.
Objetivos específicos:
Analizar la utilidad de los criterios propuestos por el consenso de expertos para el diagnóstico de FRI.
Describir las estrategias de tratamiento quirúrgico en pacientes con FRI. Describir el perfil microbiológico de FRI en centros latinoamericanos Explorar variables asociadas a los resultados. Describir estrategias para el manejo de defectos de tejidos blandos asociados con FRI. Describir los resultados en cuanto a la calidad de vida de los pacientes con FRI.
Metodología:
Tipo de estudio: Estudio de cohorte retrospectivo observacional
Resultados a evaluar:
Recidiva infecciosa: Presencia de signos clínicos confirmatorios o sugestivos de infección relacionados con fracturas, según criterios de consenso FRI, dentro del primer año de seguimiento tras la cirugía principal para el tratamiento de la infección, y que motive una intervención adicional (Cirugía o antibióticos adicionales) Consolidación: definida como consolidación clínica y radiológica. Consolidación clínica: la ausencia de dolor a la palpación local y con la carga o la marcha. Consolidación radiológica - Presencia de trabéculas óseas en la línea de fractura en las cuatro corticales de las dos proyecciones radiológicas estándar.
Complicaciones: definidas como cualquier evento adverso que requiera cirugía para su tratamiento. Puede ser "inmediato" (aquellos que requieren un procedimiento quirúrgico adicional dentro de los 30 días posteriores al tratamiento de la infección). Ejemplos: hematoma, desbridamiento, cambio de fijadores, cambio de implante, aunque sea parcial) o "tardíos" (aquellos que requirieron intervención quirúrgica después de 30 días de tratamiento definitivo (por ejemplo desbridamiento, fracaso del implante, injerto óseo).
Análisis estadístico propuesto: Se utilizarán herramientas de estadística descriptiva para variables cualitativas, frecuencias absolutas y relativas, variables cuantitativas, medidas de tendencia central como media o mediana, y medidas de dispersión como desviación estándar o rango intercuartílico, según la distribución de la variables Se realizarán análisis univariados para explorar la relación de diferentes variables con el riesgo de recaída infecciosa, fracaso del tratamiento y amputación. Todos los análisis estadísticos se ejecutarán en SPSS Statistics® v20 (IBM, Chicago, IL).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matheus Azi, PhD
- Número de teléfono: +557132541250
- Correo electrónico: matheus.azi@saude.ba.gov.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nilma Caldas
- Número de teléfono: +557132541250
- Correo electrónico: residenciamedicahmv@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 40301155
- Reclutamiento
- Manoel Victorino Hospital
-
Contacto:
- Matheus Azi, PhD
- Número de teléfono: +557132541250
- Correo electrónico: matheus.azi@saude.ba.gov.br
-
Contacto:
- Nilma Caldas
- Número de teléfono: +557132541250
- Correo electrónico: residenciamedicahmv@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (18 años o más)
- La infección después del tratamiento quirúrgico de la fractura ocurrió 90 días después de la cirugía inicial.
- Tratamiento definitivo en uno de los centros implicados
- Ingreso hospitalario del 1 de enero de 2018 al 31 de diciembre de 2020
- Periodo mínimo de seguimiento ambulatorio de un año tras la cirugía principal para el tratamiento de la infección, valoración de la calidad de vida y control de la infección.
Criterio de exclusión:
- Registros médicos incompletos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Utilidad de los criterios diagnósticos de FRI
Periodo de tiempo: al menos 6 meses después del tratamiento de la infección
|
Analizar la utilidad de los criterios propuestos por el consenso de expertos para el diagnóstico de infecciones relacionadas con fracturas.
|
al menos 6 meses después del tratamiento de la infección
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tratamiento quirúrgico
Periodo de tiempo: al menos 12 meses después del tratamiento de la infección
|
Describir las estrategias de tratamiento quirúrgico en pacientes con infecciones relacionadas con fracturas.
|
al menos 12 meses después del tratamiento de la infección
|
|
Perfil microbiológico
Periodo de tiempo: justo después del tratamiento de la infección
|
Describir el perfil microbiológico de las infecciones relacionadas con fracturas en centros latinoamericanos.
|
justo después del tratamiento de la infección
|
|
Variables asociadas a los resultados
Periodo de tiempo: al menos 12 meses después del tratamiento de la infección
|
Explorar variables asociadas con el resultado del control de infecciones relacionadas con fracturas
|
al menos 12 meses después del tratamiento de la infección
|
|
Estrategias para el manejo de los defectos de los tejidos blandos
Periodo de tiempo: al menos 6 meses después del tratamiento de la infección
|
Describir las estrategias para el manejo de defectos de tejidos blandos asociados con infecciones relacionadas con fracturas.
|
al menos 6 meses después del tratamiento de la infección
|
|
Calidad de vida - EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: al menos 12 meses después del tratamiento de la infección
|
Describir los resultados en cuanto a la calidad de vida de los pacientes con infecciones relacionadas con fracturas
|
al menos 12 meses después del tratamiento de la infección
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Metsemakers WJ, Morgenstern M, McNally MA, Moriarty TF, McFadyen I, Scarborough M, Athanasou NA, Ochsner PE, Kuehl R, Raschke M, Borens O, Xie Z, Velkes S, Hungerer S, Kates SL, Zalavras C, Giannoudis PV, Richards RG, Verhofstad MHJ. Fracture-related infection: A consensus on definition from an international expert group. Injury. 2018 Mar;49(3):505-510. doi: 10.1016/j.injury.2017.08.040. Epub 2017 Aug 24.
- Walter G, Kemmerer M, Kappler C, Hoffmann R. Treatment algorithms for chronic osteomyelitis. Dtsch Arztebl Int. 2012 Apr;109(14):257-64. doi: 10.3238/arztebl.2012.0257. Epub 2012 Apr 6.
- Trampuz A, Zimmerli W. Diagnosis and treatment of infections associated with fracture-fixation devices. Injury. 2006 May;37 Suppl 2:S59-66. doi: 10.1016/j.injury.2006.04.010.
- Steinmetz S, Wernly D, Moerenhout K, Trampuz A, Borens O. Infection after fracture fixation. EFORT Open Rev. 2019 Jul 15;4(7):468-475. doi: 10.1302/2058-5241.4.180093. eCollection 2019 Jul.
- Alcantara JE JUNIOR, Aguiar RA, Sampaio JGL NETO, Azi ML, Sadigursky D, Alencar DF. FACTORS ASSOCIATED WITH THE DEVELOPMENT OF EARLY INFECTION AFTER SURGICAL TREATMENT OF FRACTURES. Acta Ortop Bras. 2018 Jan-Feb;26(1):22-26. doi: 10.1590/1413-785220182601173883.
- Depypere M, Morgenstern M, Kuehl R, Senneville E, Moriarty TF, Obremskey WT, Zimmerli W, Trampuz A, Lagrou K, Metsemakers WJ. Pathogenesis and management of fracture-related infection. Clin Microbiol Infect. 2020 May;26(5):572-578. doi: 10.1016/j.cmi.2019.08.006. Epub 2019 Aug 22.
- Zimmerli W, Sendi P. Orthopaedic biofilm infections. APMIS. 2017 Apr;125(4):353-364. doi: 10.1111/apm.12687.
- Hotchen AJ, McNally MA, Sendi P. The Classification of Long Bone Osteomyelitis: A Systemic Review of the Literature. J Bone Jt Infect. 2017 Sep 12;2(4):167-174. doi: 10.7150/jbji.21050. eCollection 2017.
- Morgenstern M, Moriarty TF, Kuehl R, Richards RG, McNally MA, Verhofstad MHJ, Borens O, Zalavras C, Raschke M, Kates SL, Metsemakers WJ. International survey among orthopaedic trauma surgeons: Lack of a definition of fracture-related infection. Injury. 2018 Mar;49(3):491-496. doi: 10.1016/j.injury.2018.02.001. Epub 2018 Feb 6.
- Metsemakers WJ, Kuehl R, Moriarty TF, Richards RG, Verhofstad MHJ, Borens O, Kates S, Morgenstern M. Infection after fracture fixation: Current surgical and microbiological concepts. Injury. 2018 Mar;49(3):511-522. doi: 10.1016/j.injury.2016.09.019. Epub 2016 Sep 11.
- Bezstarosti H, Van Lieshout EMM, Voskamp LW, Kortram K, Obremskey W, McNally MA, Metsemakers WJ, Verhofstad MHJ. Insights into treatment and outcome of fracture-related infection: a systematic literature review. Arch Orthop Trauma Surg. 2019 Jan;139(1):61-72. doi: 10.1007/s00402-018-3048-0. Epub 2018 Oct 20.
- Govaert GAM, Kuehl R, Atkins BL, Trampuz A, Morgenstern M, Obremskey WT, Verhofstad MHJ, McNally MA, Metsemakers WJ; Fracture-Related Infection (FRI) Consensus Group. Diagnosing Fracture-Related Infection: Current Concepts and Recommendations. J Orthop Trauma. 2020 Jan;34(1):8-17. doi: 10.1097/BOT.0000000000001614.
- Metsemakers WJ, Fragomen AT, Moriarty TF, Morgenstern M, Egol KA, Zalavras C, Obremskey WT, Raschke M, McNally MA; Fracture-Related Infection (FRI) consensus group. Evidence-Based Recommendations for Local Antimicrobial Strategies and Dead Space Management in Fracture-Related Infection. J Orthop Trauma. 2020 Jan;34(1):18-29. doi: 10.1097/BOT.0000000000001615.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FRI LATIN AMERICA - AOLAT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .