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Tratamiento de infecciones relacionadas con fracturas en América Latina.

19 de julio de 2022 actualizado por: Matheus Lemos Azi, Manoel Victorino Hospital

Tratamiento de infecciones relacionadas con fracturas en América Latina. Estudio Multicéntrico Internacional

La infección ósea posoperatoria es una complicación grave en el tratamiento de las fracturas y es más frecuente que en las cirugías electivas de reemplazo articular. El tratamiento quirúrgico se basa en el desbridamiento minucioso del hueso y los tejidos blandos, el manejo del espacio muerto, la reconstrucción de los tejidos blandos cuando sea necesario y la restauración de la estabilidad ósea en la fractura sin unión. Además, se recomienda la terapia antibiótica local en ciertas circunstancias. Este estudio tiene como objetivo evaluar los resultados del tratamiento quirúrgico de la infección relacionada con fracturas en América Latina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Pregunta de investigación: ¿Cuáles son las características y el abordaje diagnóstico y terapéutico de los pacientes con infecciones relacionadas con fracturas (IFR) manejados en diversos centros de América Latina?

Objetivos:

Objetivo general Describir el tratamiento de la FRI en diferentes instituciones de Latinoamérica, enfatizando el proceso diagnóstico y el abordaje quirúrgico y médico de este tipo de pacientes.

Objetivos específicos:

Analizar la utilidad de los criterios propuestos por el consenso de expertos para el diagnóstico de FRI.

Describir las estrategias de tratamiento quirúrgico en pacientes con FRI. Describir el perfil microbiológico de FRI en centros latinoamericanos Explorar variables asociadas a los resultados. Describir estrategias para el manejo de defectos de tejidos blandos asociados con FRI. Describir los resultados en cuanto a la calidad de vida de los pacientes con FRI.

Metodología:

Tipo de estudio: Estudio de cohorte retrospectivo observacional

Resultados a evaluar:

Recidiva infecciosa: Presencia de signos clínicos confirmatorios o sugestivos de infección relacionados con fracturas, según criterios de consenso FRI, dentro del primer año de seguimiento tras la cirugía principal para el tratamiento de la infección, y que motive una intervención adicional (Cirugía o antibióticos adicionales) Consolidación: definida como consolidación clínica y radiológica. Consolidación clínica: la ausencia de dolor a la palpación local y con la carga o la marcha. Consolidación radiológica - Presencia de trabéculas óseas en la línea de fractura en las cuatro corticales de las dos proyecciones radiológicas estándar.

Complicaciones: definidas como cualquier evento adverso que requiera cirugía para su tratamiento. Puede ser "inmediato" (aquellos que requieren un procedimiento quirúrgico adicional dentro de los 30 días posteriores al tratamiento de la infección). Ejemplos: hematoma, desbridamiento, cambio de fijadores, cambio de implante, aunque sea parcial) o "tardíos" (aquellos que requirieron intervención quirúrgica después de 30 días de tratamiento definitivo (por ejemplo desbridamiento, fracaso del implante, injerto óseo).

Análisis estadístico propuesto: Se utilizarán herramientas de estadística descriptiva para variables cualitativas, frecuencias absolutas y relativas, variables cuantitativas, medidas de tendencia central como media o mediana, y medidas de dispersión como desviación estándar o rango intercuartílico, según la distribución de la variables Se realizarán análisis univariados para explorar la relación de diferentes variables con el riesgo de recaída infecciosa, fracaso del tratamiento y amputación. Todos los análisis estadísticos se ejecutarán en SPSS Statistics® v20 (IBM, Chicago, IL).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40301155

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados con Infección relacionada con Fractura

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (18 años o más)
  • La infección después del tratamiento quirúrgico de la fractura ocurrió 90 días después de la cirugía inicial.
  • Tratamiento definitivo en uno de los centros implicados
  • Ingreso hospitalario del 1 de enero de 2018 al 31 de diciembre de 2020
  • Periodo mínimo de seguimiento ambulatorio de un año tras la cirugía principal para el tratamiento de la infección, valoración de la calidad de vida y control de la infección.

Criterio de exclusión:

  • Registros médicos incompletos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilidad de los criterios diagnósticos de FRI
Periodo de tiempo: al menos 6 meses después del tratamiento de la infección
Analizar la utilidad de los criterios propuestos por el consenso de expertos para el diagnóstico de infecciones relacionadas con fracturas.
al menos 6 meses después del tratamiento de la infección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tratamiento quirúrgico
Periodo de tiempo: al menos 12 meses después del tratamiento de la infección
Describir las estrategias de tratamiento quirúrgico en pacientes con infecciones relacionadas con fracturas.
al menos 12 meses después del tratamiento de la infección
Perfil microbiológico
Periodo de tiempo: justo después del tratamiento de la infección
Describir el perfil microbiológico de las infecciones relacionadas con fracturas en centros latinoamericanos.
justo después del tratamiento de la infección
Variables asociadas a los resultados
Periodo de tiempo: al menos 12 meses después del tratamiento de la infección
Explorar variables asociadas con el resultado del control de infecciones relacionadas con fracturas
al menos 12 meses después del tratamiento de la infección
Estrategias para el manejo de los defectos de los tejidos blandos
Periodo de tiempo: al menos 6 meses después del tratamiento de la infección
Describir las estrategias para el manejo de defectos de tejidos blandos asociados con infecciones relacionadas con fracturas.
al menos 6 meses después del tratamiento de la infección
Calidad de vida - EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: al menos 12 meses después del tratamiento de la infección
Describir los resultados en cuanto a la calidad de vida de los pacientes con infecciones relacionadas con fracturas
al menos 12 meses después del tratamiento de la infección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Seis países están involucrados en el estudio y tienen diferentes regulaciones con respecto al manejo de datos de pacientes. Por lo tanto, los investigadores evaluarán el intercambio de datos durante la fase de análisis de datos del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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