体性感覚皮質に対する経頭蓋磁気刺激は、脳卒中患者の運動学習を強化する
運動学習に対する体性感覚皮質の反復経頭蓋磁気刺激の有効性
調査の概要
詳細な説明
対象者は、リハビリテーション プログラムを開始するために、ニューロン リハビリテーション クリニックまたはラ ベアタ病院に自力で通います。 研究のために募集され、インフォームド コンセントに署名した後、脳波検査 (EEG) が実行され、異所性病巣がないことを確認し、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) による治療プロセス中のリスクを軽減します。
1 人の評価者が残りの神経生理学的検査の実施を担当するため、運動および感覚誘発電位が収集され、前腕の屈筋および伸筋に対して高密度筋電図 (EMG) が実行されます。 評価を完了するために、2 番目の評価者は、2 点識別テスト、Semmes-Wenstein モノフィラメント、ピンプリック テスト、立体認識テストで感覚面をテストし、ARAT テストで運動面をテストします。
評価が完了すると、参加者は、GraphPad ソフトウェアを使用して研究グループの別の人によって実行される無作為化プロセスを通じて、コントロール グループまたは実験グループに割り当てられます。 対照群の治療は、30分間のタスク指向トレーニング(TOT)と30分間のロボット支援療法(RAT)の毎日1時間のセッションで構成され、週に5日間、rTMSプラセボ治療が行われます追加した。 プラセボを達成するために、刺激される領域のローカリゼーションが実行されますが、コイルは垂直位置に配置されるため、電流は頭蓋骨を通過せず、患者は振動を感じるだけで、参加者にそれを伝えます。刺激プロセスの間、彼/彼女は何も感じない可能性があります。
実験群の参加者は、毎日 1 時間のリハビリテーション療法を受け、30 分間の TOT と 30 分間の RAT が週 5 日、rTMS が適用されます。 このプロセスは、参加者の影響を受ける側の一次体性感覚領域に対する興奮性刺激の週 5 回のセッションで構成されます。 この目的のために、運動領域が局所化され、コイルがその 2 cm 後方に配置されます。 モーター静止閾値の 110% を使用してコイルがモーター領域上に配置されないように、刺激領域に孤立したパルスが適用されます。 この後、モーター静止閾値の 90% の強度で 5 Hz の 24 列が 10 秒間適用され、一連の 5 秒間の間に休止があります (合計 1200 パルス)。
最後に、治療期間が終了すると、20 セッション後に評価が再度実行され、最初のテストが同じ評価者によって同じ順序で記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28045
- Neuron Madrid Río
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Madrid、Madrid、スペイン、28003
- Neuron Chamberí
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 虚血性脳卒中または出血性脳卒中を発症し、発症が 6 か月未満である
- Mini-mental State Examinationスケールで21点以上のスコアを提示。
除外基準:
- 上肢運動機能の重度の障害 (Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity スケールで 15 ポイント未満)
- -金属インプラント、てんかん発作の病歴、または発作閾値を下げる薬の服用など、rTMSの禁忌
- -神経病理学の既往歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:反復経頭蓋磁気刺激
実験グループの参加者は、毎日 1 時間のリハビリテーション療法を受け、30 分間のタスク指向トレーニング (TOT) と 30 分間のロボット支援療法 (RAT) が週 5 日、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) が受けられます。適用。
このプロセスは、参加者の影響を受ける側の一次体性感覚領域に対する興奮性刺激の週 5 回のセッションで構成されます。
この目的のために、運動領域が局所化され、コイルがその 2 cm 後方に配置されます。
モータ静止閾値の 110% を使用してコイルがモータ領域上に配置されないように、モータ領域に分離パルスが適用されます。
この後、モーター静止閾値の 90% の強度で 5 Hz の 24 列が 10 秒間適用され、一連の 5 秒間の間に休止があります (合計 1200 パルス)。
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患者の体性感覚皮質に磁場が適用され、運動学習を強化するために、この領域のニューロンの膜を過興奮させるふりをします
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偽コンパレータ:偽反復経頭蓋磁気刺激
対照群の治療は、1 週間に 5 日間、30 分間のタスク指向トレーニング (TOT) と 30 分間のロボット支援療法 (RAT) の毎日 1 時間のセッションで構成され、反復的な経頭蓋磁気刺激 ( rTMS) プラセボ治療が追加されます。
プラセボを達成するために、刺激される領域のローカリゼーションが実行されますが、コイルは垂直位置に配置されるため、電流は頭蓋骨を通過せず、患者は振動を感じるだけで、参加者にそれを伝えます。刺激プロセスの間、彼/彼女は何も感じない可能性があります。
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患者の体性感覚皮質に磁場が適用され、運動学習を強化するために、この領域のニューロンの膜を過興奮させるふりをします
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波活動の変化
時間枠:4週間での脳波活動のベースラインからの変化
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動きを実現するときに運動皮質によって誘発される電気信号。
脳波計で測ります
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4週間での脳波活動のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時運動閾値の変化
時間枠:4週間での安静時運動閾値のベースラインからの変化
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感覚刺激後の運動皮質の電気生理学的反応。
被験者の運動皮質の上に刺激コイルを配置することにより、電気パルスが渡されて上部運動ニューロンが活性化され、被験者の骨間筋組織の筋電図によって記録される運動反応が生成されます。
このように、皮質脊髄路の興奮性は、筋電図によって記録された潜時を観察することによって測定することができます。
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4週間での安静時運動閾値のベースラインからの変化
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運動学習の変化
時間枠:4週間での運動学習のベースラインからの変化
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自発的な姿勢と運動パターンを目標に組み立てられた運動行動で獲得、維持、修正、制御する能力を学習または実証する能力。それは臨床現場でより有用です。
このため、Action Research Arm Test (ARAT) が使用されます。
このテストは、機能的な動き (握る、保持する、クランプする、全体的な動き) に基づく 4 つのサブテストによって、患者の運動器用さを評価します。
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4週間での運動学習のベースラインからの変化
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感度の変化
時間枠:4週間での感度のベースラインからの変化
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それは、感覚受容器によって受信された情報の統合を指します。
これは、2 点弁別試験、Semmes-Weinstein モノフィラメント、およびピンプリック試験によって測定されます。これらはすべて、対象の母体隆起に適用されます。
エステシオメーターを使って
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4週間での感度のベースラインからの変化
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エステログノシアの変化
時間枠:4週間でのエステログノシアのベースラインからの変化
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これは、アクティブなタッチによるオブジェクトの 3 次元の知覚と認識を指します。
立体認知症を評価するには、患者は目を閉じて、手の尺骨側から指と親指の間にランダムに提示された一連のオブジェクトを認識しなければなりません。
テストに使用されるオブジェクトは、鉛筆、ペーパー クリップ、安全ピン、コイン、ボタン、丸薬、輪ゴム、ひも、スプーン、バケツ、ビー玉であり、Van Heest, House のプロトコルおよび Putnam, 1993 が使用されます。
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4週間でのエステログノシアのベースラインからの変化
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Alfredo Lerín Calvo, PhD student、Neuron, Spain
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。