- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05467657
Transkraniaalinen magneettistimulaatio somtosensorisessa aivokuoressa parantaa motorista oppimista ihmisillä, joilla on aivohalvaus
Somatosensorisen aivokuoren toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation teho motoriseen oppimiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt osallistuvat itsenäisesti Neuron-kuntoutusklinikalle tai La Beata -sairaalaan aloittaakseen kuntoutusohjelman. Tutkimukseen rekrytoinnin ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen suoritetaan elektroenkefalografia (EEG) ektooppisten pesäkkeiden puuttumisen määrittämiseksi ja riskien vähentämiseksi hoitoprosessin aikana toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (rTMS).
Yksi arvioija vastaa muiden neurofysiologisten testien suorittamisesta, joten motorinen ja sensorinen herätepotentiaali kerätään ja kyynärvarren koukistaja- ja ojentajalihaksille tehdään korkeatiheyselektromyografia (EMG). Arvioinnin viimeistelemiseksi toinen arvioija testaa aistinvaraisia näkökohtia kahden pisteen erottelutestillä, Semmes-Wensteinin monofilamenteilla, neulanpistotestillä ja sterognosiatestillä sekä motorisia näkökohtia ARAT-testillä.
Kun arviointi on suoritettu, osallistuja jaetaan kontrolli- tai koeryhmään satunnaistusprosessin kautta, jonka toinen tutkimusryhmään kuuluva henkilö suorittaa GraphPad-ohjelmistolla. Kontrolliryhmähoito koostuu päivittäisestä tunnin mittaisesta 30 minuutin tehtäväkeskeisestä harjoittelusta (TOT) ja 30 minuutin robottiavusteisesta terapiasta (RAT) 5 päivänä viikossa, johon kuuluu rTMS- lumelääkehoito. lisätty. Plasebon saavuttamiseksi stimuloitavan alueen lokalisointi suoritetaan, mutta kela asetetaan pystyasentoon, jotta virta ei kulje kallon läpi ja potilas vain tuntee värähtelyn ja ilmoittaa osallistujalle, että on todennäköistä, että hän ei tunne mitään stimulaatioprosessin aikana.
Koeryhmän osallistujat saavat päivittäin tunnin kuntoutusterapiaa, johon kuuluu 30 minuuttia TOT-hoitoa ja 30 minuuttia RAT-hoitoa, 5 päivänä viikossa, ja rTMS:ää sovelletaan. Tämä prosessi koostuu viidestä viikoittaisesta kiihottavasta stimulaatiojaksosta osallistujan sairastuneen puolen ensisijaisella somatosensorisella alueella. Tätä tarkoitusta varten moottorialue lokalisoidaan ja kela sijoitetaan 2 cm sen taakse. Stimulaatioalueelle syötetään erillinen pulssi sen varmistamiseksi, että kela ei asetu motorisen alueen päälle käyttämällä 110 % moottorin lepokynnysarvosta. Tämän jälkeen 24 5 Hz:n junaa, joiden intensiteetti on 90 % moottorin lepokynnysarvosta, sovelletaan 10 sekunnin ajan, ja sarjojen välillä on 5 sekunnin tauko (yhteensä 1200 pulssia).
Lopuksi, kun hoitojakso on ohi, 20 istunnon jälkeen arviointi suoritetaan uudelleen, ja samat arvioijat tallentavat ensimmäiset testit samassa järjestyksessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alfredo Lerín Calvo, PhD student
- Puhelinnumero: 620187457
- Sähköposti: alfre_lerin@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28003
- Ei vielä rekrytointia
- Neuron Chamberí
-
Ottaa yhteyttä:
- Alfredo Lerín, PhD student
- Puhelinnumero: 620187457
- Sähköposti: alfre_lerin@hotmail.com
-
Madrid, Espanja, 28045
- Rekrytointi
- Neuron Madrid Rio
-
Ottaa yhteyttä:
- Alfredo Lerín, MSc
- Puhelinnumero: 620187457
- Sähköposti: alfre_lerin@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kärsinyt iskeemisestä tai hemorragisesta aivohalvauksesta, jonka kehitys on ollut alle 6 kuukautta
- Esittää pistemäärän >21 pistettä Minimental State Examination -asteikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Yläraajan motorisen toiminnan vakava heikentyminen (<15 pistettä Fugl-Meyerin yläraajojen asteikolla)
- Kaikki rTMS:n vasta-aiheet, kuten metalli-istutteet, epileptiset kohtaukset tai kouristuskynnystä alentavien lääkkeiden käyttö
- Aikaisempi neurologinen patologia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Koeryhmän osallistujat saavat päivittäin tunnin kuntoutusterapiaa, johon kuuluu 30 minuuttia tehtävälähtöistä koulutusta (TOT) ja 30 minuuttia robottiavusteista terapiaa (RAT), 5 päivänä viikossa, ja toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) sovelletaan.
Tämä prosessi koostuu viidestä viikoittaisesta kiihottavasta stimulaatiojaksosta osallistujan sairastuneen puolen ensisijaisella somatosensorisella alueella.
Tätä tarkoitusta varten moottorialue lokalisoidaan ja kela sijoitetaan 2 cm sen taakse.
Eristetty pulssi kohdistetaan moottorin alueelle sen varmistamiseksi, että käämi ei asetu moottorin alueen päälle käyttämällä 110 % moottorin lepokynnysarvosta.
Tämän jälkeen 24 5 Hz:n junaa, joiden intensiteetti on 90 % moottorin lepokynnysarvosta, sovelletaan 10 sekunnin ajan, ja sarjojen välillä on 5 sekunnin tauko (yhteensä 1200 pulssia).
|
Potilaan somatosensoriseen aivokuoreen kohdistetaan magneettikenttä, joka teeskentelee hyperkiihottavansa tämän alueen neuronien kalvoja motorisen oppimisen tehostamiseksi.
|
Huijausvertailija: Vale toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Kontrolliryhmän hoito koostuu päivittäisestä tunnin mittaisesta 30 minuutin tehtäväkeskeisestä harjoittelusta (TOT) ja 30 minuutin robottiavusteisesta terapiasta (RAT) 5 päivänä viikossa, johon kuuluu toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio ( rTMS) lumelääkehoito lisätään.
Plasebon saavuttamiseksi stimuloitavan alueen lokalisointi suoritetaan, mutta kela asetetaan pystyasentoon, jotta virta ei kulje kallon läpi ja potilas vain tuntee värähtelyn ja ilmoittaa osallistujalle, että on todennäköistä, että hän ei tunne mitään stimulaatioprosessin aikana.
|
Potilaan somatosensoriseen aivokuoreen kohdistetaan magneettikenttä, joka teeskentelee hyperkiihottavansa tämän alueen neuronien kalvoja motorisen oppimisen tehostamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos elektroenkefalografisessa aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Elektroenkefalografisen aktiivisuuden muutos lähtötilanteesta 4 viikon kohdalla
|
Moottorin aivokuoren herättämä sähköinen signaali liikkeen toteuttamisen yhteydessä.
Se mitataan sähköenkefalografilla
|
Elektroenkefalografisen aktiivisuuden muutos lähtötilanteesta 4 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset lepomoottorin rajassa
Aikaikkuna: Muutos perustasosta lepomoottorin raja-arvossa 4 viikon kohdalla
|
Motorisen aivokuoren elektrofysiologinen vaste sensorisen stimulaation jälkeen.
Asettamalla stimulaattorikäämi kohteen motorisen aivokuoren päälle, sähköpulssi ohjataan aktivoimaan ylempiä motorisia hermosoluja, mikä synnyttää motorisen vasteen, joka tallennetaan elektromyografialla kohteen luuston väliseen lihakseen.
Tällä tavalla kortikospinaalikanavan kiihtyvyys voidaan mitata tarkkailemalla elektromyografialla tallennettua latenssia.
|
Muutos perustasosta lepomoottorin raja-arvossa 4 viikon kohdalla
|
Muutoksia motorisessa oppimisessa
Aikaikkuna: Muutos moottorioppimisen perustasosta 4 viikon kohdalla
|
Kyky oppia tai osoittaa kykynsä hankkia, ylläpitää, muokata ja hallita vapaaehtoisia asentoja ja liikemalleja tavoitteellisen motorisen käyttäytymisen avulla. Yksi tapa mitata tätä neurologisesti kärsivillä henkilöillä on motorinen kätevyys, koska se on motorisesta oppimisesta johdettu muuttuja se on hyödyllisempää kliinisissä olosuhteissa.
Tämän vuoksi käytetään Action Research Arm Test (ARAT) -testiä.
Tämä testi arvioi potilaan motorista ketteryyttä neljällä osatestillä, jotka perustuvat toiminnallisiin liikkeisiin (tarttuminen, pito, puristaminen ja karkea liike)
|
Muutos moottorioppimisen perustasosta 4 viikon kohdalla
|
Muutokset herkkyydessä
Aikaikkuna: Muutos herkkyyden lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
Se viittaa sensoristen reseptorien vastaanottamien tietojen integrointiin.
Se mitataan 2 pisteen erottelutestillä, Semmes-Weinstein-monofilamenteilla ja neulanpistotestillä, jotka kaikki soveltuvat kohteen tenar eminenssiin.
käyttämällä estesiometriä
|
Muutos herkkyyden lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
Muutokset Esterognosiassa
Aikaikkuna: Muutos esterognosian lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
Se viittaa kolmiulotteiseen esineen havaitsemiseen ja tunnistamiseen aktiivisen kosketuksen avulla.
Sterognosian arvioimiseksi potilaan on silmät suljettuina tunnistettava joukko esineitä, jotka esitetään satunnaisesti käden kyynärluun puolelta sekä sormien ja peukalon väliltä.
Testissä käytettiin lyijykynää, paperiliitin, hakaneula, kolikko, nappi, pilleri, kuminauha, naru, lusikka, ämpäri ja marmori sekä Van Heestin protokolla, House ja Putnam, 1993 käytetään.
|
Muutos esterognosian lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alfredo Lerín Calvo, PhD student, Neuron, Spain
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALC001NR001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
-
Medical University of South CarolinaRekrytointiAivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | AbuliaYhdysvallat
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoRekrytointiTranskraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testitYhdysvallat