Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen magneettistimulaatio somtosensorisessa aivokuoressa parantaa motorista oppimista ihmisillä, joilla on aivohalvaus

torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Alfredo Lerín Calvo, Neuron, Spain

Somatosensorisen aivokuoren toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation teho motoriseen oppimiseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada selville toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) tehokkuus somatosensorisessa aivokuoressa (S1) aivohalvauksen saaneiden ihmisten motorisen toiminnan tehostamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt osallistuvat itsenäisesti Neuron-kuntoutusklinikalle tai La Beata -sairaalaan aloittaakseen kuntoutusohjelman. Tutkimukseen rekrytoinnin ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen suoritetaan elektroenkefalografia (EEG) ektooppisten pesäkkeiden puuttumisen määrittämiseksi ja riskien vähentämiseksi hoitoprosessin aikana toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (rTMS).

Yksi arvioija vastaa muiden neurofysiologisten testien suorittamisesta, joten motorinen ja sensorinen herätepotentiaali kerätään ja kyynärvarren koukistaja- ja ojentajalihaksille tehdään korkeatiheyselektromyografia (EMG). Arvioinnin viimeistelemiseksi toinen arvioija testaa aistinvaraisia ​​näkökohtia kahden pisteen erottelutestillä, Semmes-Wensteinin monofilamenteilla, neulanpistotestillä ja sterognosiatestillä sekä motorisia näkökohtia ARAT-testillä.

Kun arviointi on suoritettu, osallistuja jaetaan kontrolli- tai koeryhmään satunnaistusprosessin kautta, jonka toinen tutkimusryhmään kuuluva henkilö suorittaa GraphPad-ohjelmistolla. Kontrolliryhmähoito koostuu päivittäisestä tunnin mittaisesta 30 minuutin tehtäväkeskeisestä harjoittelusta (TOT) ja 30 minuutin robottiavusteisesta terapiasta (RAT) 5 päivänä viikossa, johon kuuluu rTMS- lumelääkehoito. lisätty. Plasebon saavuttamiseksi stimuloitavan alueen lokalisointi suoritetaan, mutta kela asetetaan pystyasentoon, jotta virta ei kulje kallon läpi ja potilas vain tuntee värähtelyn ja ilmoittaa osallistujalle, että on todennäköistä, että hän ei tunne mitään stimulaatioprosessin aikana.

Koeryhmän osallistujat saavat päivittäin tunnin kuntoutusterapiaa, johon kuuluu 30 minuuttia TOT-hoitoa ja 30 minuuttia RAT-hoitoa, 5 päivänä viikossa, ja rTMS:ää sovelletaan. Tämä prosessi koostuu viidestä viikoittaisesta kiihottavasta stimulaatiojaksosta osallistujan sairastuneen puolen ensisijaisella somatosensorisella alueella. Tätä tarkoitusta varten moottorialue lokalisoidaan ja kela sijoitetaan 2 cm sen taakse. Stimulaatioalueelle syötetään erillinen pulssi sen varmistamiseksi, että kela ei asetu motorisen alueen päälle käyttämällä 110 % moottorin lepokynnysarvosta. Tämän jälkeen 24 5 Hz:n junaa, joiden intensiteetti on 90 % moottorin lepokynnysarvosta, sovelletaan 10 sekunnin ajan, ja sarjojen välillä on 5 sekunnin tauko (yhteensä 1200 pulssia).

Lopuksi, kun hoitojakso on ohi, 20 istunnon jälkeen arviointi suoritetaan uudelleen, ja samat arvioijat tallentavat ensimmäiset testit samassa järjestyksessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Madrid, Espanja, 28003
        • Ei vielä rekrytointia
        • Neuron Chamberí
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28045
        • Rekrytointi
        • Neuron Madrid Rio
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kärsinyt iskeemisestä tai hemorragisesta aivohalvauksesta, jonka kehitys on ollut alle 6 kuukautta
  • Esittää pistemäärän >21 pistettä Minimental State Examination -asteikolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yläraajan motorisen toiminnan vakava heikentyminen (<15 pistettä Fugl-Meyerin yläraajojen asteikolla)
  • Kaikki rTMS:n vasta-aiheet, kuten metalli-istutteet, epileptiset kohtaukset tai kouristuskynnystä alentavien lääkkeiden käyttö
  • Aikaisempi neurologinen patologia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Koeryhmän osallistujat saavat päivittäin tunnin kuntoutusterapiaa, johon kuuluu 30 minuuttia tehtävälähtöistä koulutusta (TOT) ja 30 minuuttia robottiavusteista terapiaa (RAT), 5 päivänä viikossa, ja toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) sovelletaan. Tämä prosessi koostuu viidestä viikoittaisesta kiihottavasta stimulaatiojaksosta osallistujan sairastuneen puolen ensisijaisella somatosensorisella alueella. Tätä tarkoitusta varten moottorialue lokalisoidaan ja kela sijoitetaan 2 cm sen taakse. Eristetty pulssi kohdistetaan moottorin alueelle sen varmistamiseksi, että käämi ei asetu moottorin alueen päälle käyttämällä 110 % moottorin lepokynnysarvosta. Tämän jälkeen 24 5 Hz:n junaa, joiden intensiteetti on 90 % moottorin lepokynnysarvosta, sovelletaan 10 sekunnin ajan, ja sarjojen välillä on 5 sekunnin tauko (yhteensä 1200 pulssia).
Potilaan somatosensoriseen aivokuoreen kohdistetaan magneettikenttä, joka teeskentelee hyperkiihottavansa tämän alueen neuronien kalvoja motorisen oppimisen tehostamiseksi.
Huijausvertailija: Vale toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Kontrolliryhmän hoito koostuu päivittäisestä tunnin mittaisesta 30 minuutin tehtäväkeskeisestä harjoittelusta (TOT) ja 30 minuutin robottiavusteisesta terapiasta (RAT) 5 päivänä viikossa, johon kuuluu toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio ( rTMS) lumelääkehoito lisätään. Plasebon saavuttamiseksi stimuloitavan alueen lokalisointi suoritetaan, mutta kela asetetaan pystyasentoon, jotta virta ei kulje kallon läpi ja potilas vain tuntee värähtelyn ja ilmoittaa osallistujalle, että on todennäköistä, että hän ei tunne mitään stimulaatioprosessin aikana.
Potilaan somatosensoriseen aivokuoreen kohdistetaan magneettikenttä, joka teeskentelee hyperkiihottavansa tämän alueen neuronien kalvoja motorisen oppimisen tehostamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elektroenkefalografisessa aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Elektroenkefalografisen aktiivisuuden muutos lähtötilanteesta 4 viikon kohdalla
Moottorin aivokuoren herättämä sähköinen signaali liikkeen toteuttamisen yhteydessä. Se mitataan sähköenkefalografilla
Elektroenkefalografisen aktiivisuuden muutos lähtötilanteesta 4 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lepomoottorin rajassa
Aikaikkuna: Muutos perustasosta lepomoottorin raja-arvossa 4 viikon kohdalla
Motorisen aivokuoren elektrofysiologinen vaste sensorisen stimulaation jälkeen. Asettamalla stimulaattorikäämi kohteen motorisen aivokuoren päälle, sähköpulssi ohjataan aktivoimaan ylempiä motorisia hermosoluja, mikä synnyttää motorisen vasteen, joka tallennetaan elektromyografialla kohteen luuston väliseen lihakseen. Tällä tavalla kortikospinaalikanavan kiihtyvyys voidaan mitata tarkkailemalla elektromyografialla tallennettua latenssia.
Muutos perustasosta lepomoottorin raja-arvossa 4 viikon kohdalla
Muutoksia motorisessa oppimisessa
Aikaikkuna: Muutos moottorioppimisen perustasosta 4 viikon kohdalla
Kyky oppia tai osoittaa kykynsä hankkia, ylläpitää, muokata ja hallita vapaaehtoisia asentoja ja liikemalleja tavoitteellisen motorisen käyttäytymisen avulla. Yksi tapa mitata tätä neurologisesti kärsivillä henkilöillä on motorinen kätevyys, koska se on motorisesta oppimisesta johdettu muuttuja se on hyödyllisempää kliinisissä olosuhteissa. Tämän vuoksi käytetään Action Research Arm Test (ARAT) -testiä. Tämä testi arvioi potilaan motorista ketteryyttä neljällä osatestillä, jotka perustuvat toiminnallisiin liikkeisiin (tarttuminen, pito, puristaminen ja karkea liike)
Muutos moottorioppimisen perustasosta 4 viikon kohdalla
Muutokset herkkyydessä
Aikaikkuna: Muutos herkkyyden lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Se viittaa sensoristen reseptorien vastaanottamien tietojen integrointiin. Se mitataan 2 pisteen erottelutestillä, Semmes-Weinstein-monofilamenteilla ja neulanpistotestillä, jotka kaikki soveltuvat kohteen tenar eminenssiin. käyttämällä estesiometriä
Muutos herkkyyden lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Muutokset Esterognosiassa
Aikaikkuna: Muutos esterognosian lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Se viittaa kolmiulotteiseen esineen havaitsemiseen ja tunnistamiseen aktiivisen kosketuksen avulla. Sterognosian arvioimiseksi potilaan on silmät suljettuina tunnistettava joukko esineitä, jotka esitetään satunnaisesti käden kyynärluun puolelta sekä sormien ja peukalon väliltä. Testissä käytettiin lyijykynää, paperiliitin, hakaneula, kolikko, nappi, pilleri, kuminauha, naru, lusikka, ämpäri ja marmori sekä Van Heestin protokolla, House ja Putnam, 1993 käytetään.
Muutos esterognosian lähtötasosta 4 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Alfredo Lerín Calvo, PhD student, Neuron, Spain

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio

  • Medical University of South Carolina
    Rekrytointi
    Aivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | Abulia
    Yhdysvallat
  • The Mind Research Network
    University of New Mexico
    Rekrytointi
    Transkraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testit
    Yhdysvallat
3
Tilaa