- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05467657
La stimolazione magnetica transcranica sulla corteccia somtosensoriale migliora l'apprendimento motorio nelle persone con ictus
Efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva della corteccia somatosensoriale sull'apprendimento motorio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti frequenteranno da soli la clinica di riabilitazione del neurone o l'ospedale La Beata per iniziare un programma di riabilitazione. Dopo essere stato reclutato per lo studio e aver firmato il consenso informato, verrà eseguito un test elettroencefalografico (EEG) per determinare l'assenza di focolai ectopici e per ridurre i rischi durante il processo di trattamento con stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS).
Un valutatore sarà incaricato di eseguire il resto dei test neurofisiologici, quindi verranno raccolti i potenziali evocati motori e sensoriali e verrà eseguita un'elettromiografia ad alta densità (EMG) sui muscoli flessori ed estensori dell'avambraccio. Per finalizzare la valutazione, un secondo valutatore esaminerà gli aspetti sensoriali con il test di discriminazione a due punti, i monofilamenti di Semmes-Wenstein, il test della puntura di spillo e il test della sterognosia, e gli aspetti motori mediante il test ARAT.
Una volta completata la valutazione, il partecipante verrà assegnato al gruppo di controllo o sperimentale attraverso un processo di randomizzazione effettuato da un'altra persona del gruppo di ricerca utilizzando il software GraphPad. Il trattamento del gruppo di controllo consisterà in una sessione giornaliera di un'ora di 30 minuti di allenamento orientato al compito (TOT) e 30 minuti di terapia robotica assistita (RAT), per 5 giorni alla settimana, a cui verrà aggiunto il trattamento placebo rTMS aggiunto. Per ottenere il placebo, verrà effettuata la localizzazione dell'area da stimolare ma la bobina verrà posizionata in posizione verticale in modo che la corrente non attraversi il cranio e il paziente sentirà solo la vibrazione, comunicando al partecipante che è probabile che durante il processo di stimolazione non senta nulla.
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno un'ora di terapia riabilitativa al giorno con 30 minuti di TOT e 30 minuti di RAT, 5 giorni a settimana, e verrà applicata la rTMS. Questo processo comprenderà 5 sessioni settimanali di stimolazione eccitatoria sull'area somatosensoriale primaria del lato interessato del partecipante. A tale scopo verrà localizzata l'area motoria e verrà posizionata una bobina 2 cm posteriormente ad essa. Un impulso isolato verrà applicato all'area di stimolazione per garantire che la bobina non sia posizionata sopra l'area del motore utilizzando il 110% della soglia di riposo del motore. Successivamente, verranno applicati 24 treni di 5 Hz ad un'intensità del 90% della soglia di riposo del motore per 10 secondi, con una pausa tra le serie di 5 secondi (per un totale di 1200 impulsi).
Infine, terminato il periodo di cura, dopo 20 sedute, verrà effettuata nuovamente la valutazione, registrando le prime prove nello stesso ordine dagli stessi valutatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid
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Madrid, Madrid, Spagna, 28045
- Neuron Madrid Rio
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Madrid, Madrid, Spagna, 28003
- Neuron Chamberí
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver subito un ictus ischemico o emorragico con meno di 6 mesi di evoluzione
- Presentando un punteggio >21 punti sulla scala del Mini-mental State Examination.
Criteri di esclusione:
- Grave compromissione della funzione motoria degli arti superiori (<15 punti sulla scala Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity)
- Eventuali controindicazioni a rTMS, come impianti metallici, anamnesi di crisi epilettiche o assunzione di farmaci che abbassano la soglia convulsiva
- Storia precedente di patologia neurologica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno un'ora di terapia riabilitativa al giorno con 30 minuti di Task Oriented Training (TOT) e 30 minuti di Robotic-Assisted Therapy (RAT), 5 giorni a settimana, e la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sarà applicato.
Questo processo comprenderà 5 sessioni settimanali di stimolazione eccitatoria sull'area somatosensoriale primaria del lato interessato del partecipante.
A tale scopo verrà localizzata l'area motoria e verrà posizionata una bobina 2 cm posteriormente ad essa.
Un impulso isolato verrà applicato all'area del motore per garantire che la bobina non sia posizionata sopra l'area del motore utilizzando il 110% della soglia di riposo del motore.
Successivamente, verranno applicati 24 treni di 5 Hz ad un'intensità del 90% della soglia di riposo del motore per 10 secondi, con una pausa tra le serie di 5 secondi (per un totale di 1200 impulsi).
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Verrà applicato un campo magnetico sulla corteccia somatosensoriale del paziente che finge di ipereccitare le membrane dei neuroni in quest'area per migliorare l'apprendimento motorio
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Comparatore fittizio: Sham stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Il trattamento del gruppo di controllo consisterà in una sessione giornaliera di un'ora di 30 minuti di allenamento orientato al compito (TOT) e 30 minuti di terapia robotica assistita (RAT), per 5 giorni a settimana, a cui si aggiunge la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ( rTMS) verrà aggiunto il trattamento con placebo.
Per ottenere il placebo, verrà effettuata la localizzazione dell'area da stimolare ma la bobina verrà posizionata in posizione verticale in modo che la corrente non attraversi il cranio e il paziente sentirà solo la vibrazione, comunicando al partecipante che è probabile che durante il processo di stimolazione non senta nulla.
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Verrà applicato un campo magnetico sulla corteccia somatosensoriale del paziente che finge di ipereccitare le membrane dei neuroni in quest'area per migliorare l'apprendimento motorio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione dell'attività elettroencefalografica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'attività elettroencefalografica a 4 settimane
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Il segnale elettrico evocato dalla corteccia motoria quando si realizza un movimento.
Sarà misurato con un elettroencefalografo
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Variazione rispetto al basale dell'attività elettroencefalografica a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella soglia motoria a riposo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella soglia motoria a riposo a 4 settimane
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Risposta elettrofisiologica della corteccia motoria dopo una stimolazione sensoriale.
Posizionando la bobina dello stimolatore sulla corteccia motoria del soggetto, viene trasmesso un impulso elettrico per attivare i motoneuroni superiori, generando una risposta motoria che viene registrata dall'elettromiografia nella muscolatura interossea del soggetto.
In questo modo, l'eccitabilità del tratto corticospinale può essere misurata osservando la latenza registrata dall'elettromiografia.
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Variazione rispetto al basale nella soglia motoria a riposo a 4 settimane
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Cambiamenti nell'apprendimento motorio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nell'apprendimento motorio a 4 settimane
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Capacità di apprendere o dimostrare la capacità di acquisire, mantenere, modificare e controllare le posture volontarie e gli schemi di movimento con un comportamento motorio definito da un obiettivo. che è più utile in ambito clinico.
Per questo motivo, verrà utilizzato l'Action Research Arm Test (ARAT).
Questo test valuta la destrezza motoria del paziente mediante 4 subtest basati su movimenti funzionali (afferrare, trattenere, bloccare e movimenti grossolani)
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Variazione rispetto al basale nell'apprendimento motorio a 4 settimane
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Cambiamenti di sensibilità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della sensibilità a 4 settimane
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Si riferisce all'integrazione delle informazioni ricevute dai recettori sensoriali.
Sarà misurato con il test di discriminazione dei 2 punti, i monofili Semmes-Weinstein e il test della puntura di spillo, tutti applicati sull'eminenza tenare del soggetto.
utilizzando un estesiometro
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Variazione rispetto al basale della sensibilità a 4 settimane
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Alterazioni dell'esterognosia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in esterognosia a 4 settimane
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Si riferisce alla percezione tridimensionale e al riconoscimento di un oggetto attraverso il tocco attivo.
Per valutare la sterognosia, il paziente, con gli occhi chiusi, deve riconoscere un insieme di oggetti presentati casualmente dal lato ulnare della mano e tra le dita e il pollice.
Gli oggetti utilizzati per il test sono una matita, una graffetta, una spilla da balia, una moneta, un bottone, una pillola, un elastico, uno spago, un cucchiaio, un secchio e una biglia, e il protocollo di Van Heest, House e Putnam, 1993 verrà utilizzato.
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Variazione rispetto al basale in esterognosia a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alfredo Lerín Calvo, PhD student, Neuron, Spain
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALC001NR001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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