Transkraniell magnetisk stimulering på somtosensorisk cortex forbedrer motorisk læring hos personer med hjerneslag
Effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering av den somatosensoriske cortex på motorisk læring
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil gå på Neuron-rehabiliteringsklinikken eller La Beata-sykehuset på egen hånd for å starte et rehabiliteringsprogram. Etter å ha blitt rekruttert til studien og signert informert samtykke vil en elektroencefalografitest (EEG) bli utført for å fastslå fraværet av ektopiske foci og for å redusere risikoen under behandlingsprosessen med repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS).
Én assessor vil ha ansvaret for å utføre resten av de nevrofysiologiske testene, slik at det motoriske og sensorisk fremkalte potensialet vil bli samlet, og en høydensitetselektromyografi (EMG) vil bli utført på bøye- og ekstensormuskulaturen i underarmen. For å fullføre vurderingen, vil en andre evaluator teste sensoriske aspekter med topunkts diskrimineringstesten, Semmes-Wenstein monofilamentene, nålestikktesten og sterognosiatesten, og motoriske aspekter ved hjelp av ARAT-testen.
Når vurderingen er fullført, vil deltakeren bli tildelt kontroll- eller eksperimentell gruppe gjennom en randomiseringsprosess utført av en annen person i forskningsgruppen ved hjelp av GraphPad-programvaren. Kontrollgruppebehandlingen vil bestå av en daglig én-times økt med 30 minutter med oppgaveorientert trening (TOT) og 30 minutter med robotassistert terapi (RAT), i 5 dager per uke, hvortil rTMS-placebobehandlingen vil være la til. For å oppnå placebo, vil lokaliseringen av området som skal stimuleres utføres, men spolen vil bli plassert i en vertikal posisjon slik at strømmen ikke vil gå gjennom skallen og pasienten vil bare føle vibrasjonen, og kommunisere til deltakeren at det er sannsynlig at han/hun ikke vil føle noe under stimuleringsprosessen.
Deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil motta en times rehabiliteringsterapi daglig med 30 minutter TOT og 30 minutter RAT, 5 dager per uke, og rTMS vil bli brukt. Denne prosessen vil omfatte 5 ukentlige økter med eksitatorisk stimulering over det primære somatosensoriske området på deltakerens berørte side. For dette formålet vil motorområdet lokaliseres og en spole plasseres 2 cm bak. En isolert puls vil påføres stimuleringsområdet for å sikre at spolen ikke plasseres over motorområdet ved å bruke 110 % av motorens hvileterskel. Etter dette vil 24 tog på 5 Hz med en intensitet på 90 % av motorens hvileterskel påføres i 10 sekunder, med en pause mellom serier på 5 sekunder (totalt 1200 pulser).
Til slutt, når behandlingsperioden er over, etter 20 økter, vil vurderingen bli utført på nytt, og de første testene registreres i samme rekkefølge av de samme bedømmerne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28045
- Neuron Madrid Río
-
Madrid, Madrid, Spania, 28003
- Neuron Chamberí
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har hatt et iskemisk eller hemorragisk slag med mindre enn 6 måneders utvikling
- Presentere en poengsum >21 poeng på skalaen Mini-mental State Examination.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig svekkelse av motorisk funksjon i øvre lemmer (<15 poeng på Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity-skalaen)
- Eventuelle kontraindikasjoner for rTMS, som metallimplantater, historie med epileptiske anfall eller å ta medisiner som senker anfallsterskelen
- Tidligere historie med nevrologisk patologi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil motta én time med rehabiliteringsterapi daglig med 30 minutter med oppgaveorientert trening (TOT) og 30 minutter med robotassistert terapi (RAT), 5 dager per uke, og repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vil bli anvendt.
Denne prosessen vil omfatte 5 ukentlige økter med eksitatorisk stimulering over det primære somatosensoriske området på deltakerens berørte side.
For dette formålet vil motorområdet lokaliseres og en spole plasseres 2 cm bak.
En isolert puls vil påføres motorområdet for å sikre at spolen ikke plasseres over motorområdet ved å bruke 110 % av motorens hvileterskel.
Etter dette vil 24 tog på 5 Hz med en intensitet på 90 % av motorens hvileterskel påføres i 10 sekunder, med en pause mellom serier på 5 sekunder (totalt 1200 pulser).
|
Det vil bli påført et magnetisk felt over den somatosensoriske cortexen til pasienten som later som om de hipereksiterer membranene til nevronene i dette området for å forbedre motorisk læring
|
|
Sham-komparator: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Kontrollgruppebehandlingen vil bestå av en daglig én-times økt med 30 minutter med oppgaveorientert trening (TOT) og 30 minutter med robotassistert terapi (RAT), i 5 dager per uke, hvor den repeterende transkranielle magnetiske stimuleringen ( rTMS) placebobehandling vil bli lagt til.
For å oppnå placebo, vil lokaliseringen av området som skal stimuleres utføres, men spolen vil bli plassert i en vertikal posisjon slik at strømmen ikke vil gå gjennom skallen og pasienten vil bare føle vibrasjonen, og kommunisere til deltakeren at det er sannsynlig at han/hun ikke vil føle noe under stimuleringsprosessen.
|
Det vil bli påført et magnetisk felt over den somatosensoriske cortexen til pasienten som later som om de hipereksiterer membranene til nevronene i dette området for å forbedre motorisk læring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i elektroencefalografisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline i elektroencefalografisk aktivitet etter 4 uker
|
Det elektriske signalet som fremkalles av den motoriske cortex når de realiserer en bevegelse.
Det vil bli målt med en elektroencefalograf
|
Endring fra baseline i elektroencefalografisk aktivitet etter 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hvilemotorterskel
Tidsramme: Endring fra baseline i hvilende motorterskel ved 4 uker
|
Elektrofysiologisk respons av den motoriske cortex etter en sensorisk stimulering.
Ved å plassere stimulatorspolen over motivets motoriske cortex, sendes en elektrisk puls for å aktivere de øvre motoriske nevronene, og genererer en motorisk respons som registreres ved elektromyografi i individets interosseøse muskulatur.
På denne måten kan eksitabiliteten til kortikospinalkanalen måles ved å observere latensen registrert ved elektromyografi.
|
Endring fra baseline i hvilende motorterskel ved 4 uker
|
|
Endringer i motorisk læring
Tidsramme: Endring fra Baseline i motorisk læring ved 4 uker
|
Evne til å lære eller demonstrere evnen til å tilegne seg, vedlikeholde, modifisere og kontrollere frivillige stillinger og bevegelsesmønstre med en målrammet motorisk atferd. En måte å måle dette hos nevrologisk berørte personer er gjennom motorisk fingerferdighet, siden det er en variabel avledet fra motorisk læring som er mer nyttig i kliniske omgivelser.
På grunn av dette vil Action Research Arm Test (ARAT) bli brukt.
Denne testen vurderer pasientens motoriske fingerferdighet ved 4 deltest basert på funksjonelle bevegelser (gripe, holde, klemme og grov bevegelse)
|
Endring fra Baseline i motorisk læring ved 4 uker
|
|
Endringer i følsomhet
Tidsramme: Endring fra baseline i sensitivitet ved 4 uker
|
Det refererer til integrering av informasjon mottatt av sensoriske reseptorer.
Det vil bli målt ved 2-poengs diskrimineringstesten, Semmes-Weinstein monofilamenter og nålestikktesten, alle brukt på tenar eminens av faget.
ved hjelp av et estesiometer
|
Endring fra baseline i sensitivitet ved 4 uker
|
|
Endringer i Esterognosia
Tidsramme: Endring fra baseline i esterognosia ved 4 uker
|
Det refererer til den tredimensjonale oppfatningen og gjenkjennelsen av et objekt gjennom aktiv berøring.
For å vurdere sterognosi må pasienten med lukkede øyne gjenkjenne et sett med gjenstander presentert tilfeldig fra ulnarsiden av hånden og mellom fingrene og tommelen.
Gjenstandene som ble brukt til testen er en blyant, en binders, en sikkerhetsnål, en mynt, en knapp, en pille, en strikk, en snor, en skje, en bøtte og en klinkekule, og protokollen av Van Heest, House og Putnam, 1993 vil bli brukt.
|
Endring fra baseline i esterognosia ved 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alfredo Lerín Calvo, PhD student, Neuron, Spain
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALC001NR001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .