Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transkranielle Magnetstimulation am somtosensorischen Kortex verbessert das motorische Lernen bei Menschen mit Schlaganfall

17. März 2026 aktualisiert von: Alfredo Lerín Calvo, Neuron, Spain

Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation des somatosensorischen Kortex auf das motorische Lernen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Anwendung von repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) auf den somatosensorischen Kortex (S1) zur Verbesserung der motorischen Funktion bei Menschen mit Schlaganfall zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden besuchen die Neuron-Rehabilitationsklinik oder das La Beata-Krankenhaus selbst, um ein Rehabilitationsprogramm zu beginnen. Nach der Rekrutierung für die Studie und der Unterzeichnung der Einverständniserklärung wird ein Elektroenzephalographie-Test (EEG) durchgeführt, um das Fehlen ektopischer Herde festzustellen und Risiken während des Behandlungsprozesses mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) zu reduzieren.

Ein Gutachter wird für die Durchführung der restlichen neurophysiologischen Tests verantwortlich sein, so dass das motorische und sensorisch evozierte Potenzial gesammelt wird und eine hochdichte Elektromyographie (EMG) an den Beuge- und Streckmuskeln des Unterarms durchgeführt wird. Zum Abschluss der Bewertung wird ein zweiter Gutachter sensorische Aspekte mit dem Zwei-Punkte-Unterscheidungstest, den Semmes-Wenstein-Monofilamenten, dem Nadelstichtest und dem Stereognosietest und motorische Aspekte mit dem ARAT-Test testen.

Sobald die Bewertung abgeschlossen ist, wird der Teilnehmer durch einen Randomisierungsprozess, der von einer anderen Person in der Forschungsgruppe unter Verwendung der GraphPad-Software durchgeführt wird, der Kontroll- oder Versuchsgruppe zugewiesen. Die Behandlung der Kontrollgruppe besteht aus einer täglichen einstündigen Sitzung von 30 Minuten aufgabenorientiertem Training (TOT) und 30 Minuten robotergestützter Therapie (RAT) an 5 Tagen pro Woche, zu der die rTMS-Placebo-Behandlung gehört hinzugefügt. Um das Placebo zu erreichen, wird die Lokalisierung des zu stimulierenden Bereichs durchgeführt, aber die Spule wird in einer vertikalen Position platziert, sodass der Strom nicht durch den Schädel fließt und der Patient nur die Vibration spürt und dem Teilnehmer dies mitteilt es ist wahrscheinlich, dass er/sie während des Stimulationsprozesses nichts spürt.

Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe erhalten täglich eine Stunde Rehabilitationstherapie mit 30 Minuten TOT und 30 Minuten RAT an 5 Tagen pro Woche, und es wird rTMS angewendet. Dieser Prozess umfasst 5 wöchentliche Sitzungen mit exzitatorischer Stimulation über dem primären somatosensorischen Bereich der betroffenen Seite des Teilnehmers. Dazu wird das motorische Areal lokalisiert und 2 cm dahinter eine Spule platziert. An den Stimulationsbereich wird ein isolierter Impuls angelegt, um sicherzustellen, dass die Spule nicht mit 110 % der motorischen Ruheschwelle über dem motorischen Bereich platziert wird. Danach werden 24 Züge von 5 Hz mit einer Intensität von 90 % der motorischen Ruheschwelle für 10 Sekunden angewendet, mit einer Pause zwischen den Serien von 5 Sekunden (insgesamt 1200 Impulse).

Abschließend wird nach Ablauf der Behandlungsdauer nach 20 Sitzungen die Bewertung erneut durchgeführt, wobei die ersten Tests in derselben Reihenfolge von denselben Bewertern aufgezeichnet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28045
        • Neuron Madrid Rio
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28003
        • Neuron Chamberí

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall mit weniger als 6 Monaten Entwicklungszeit erlitten haben
  • Präsentation einer Punktzahl >21 Punkte auf der Mini-Mental State Examination-Skala.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Beeinträchtigung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten (<15 Punkte auf der Fugl-Meyer-Bewertungsskala der oberen Extremität)
  • Alle Kontraindikationen für rTMS, wie Metallimplantate, epileptische Anfälle in der Vorgeschichte oder Einnahme von Medikamenten, die die Anfallsschwelle senken
  • Vorgeschichte der neurologischen Pathologie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: repetitive transkranielle Magnetstimulation
Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe erhalten täglich eine Stunde Rehabilitationstherapie mit 30 Minuten aufgabenorientiertem Training (TOT) und 30 Minuten roboterunterstützter Therapie (RAT), 5 Tage pro Woche, und repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS). angewandt. Dieser Prozess umfasst 5 wöchentliche Sitzungen mit exzitatorischer Stimulation über dem primären somatosensorischen Bereich der betroffenen Seite des Teilnehmers. Dazu wird das motorische Areal lokalisiert und 2 cm dahinter eine Spule platziert. An den Motorbereich wird ein isolierter Impuls angelegt, um sicherzustellen, dass die Spule nicht mit 110 % der Motorruheschwelle über dem Motorbereich platziert wird. Danach werden 24 Züge von 5 Hz mit einer Intensität von 90 % der motorischen Ruheschwelle für 10 Sekunden angewendet, mit einer Pause zwischen den Serien von 5 Sekunden (insgesamt 1200 Impulse).
Gerät: repetitive transkranielle Magnetstimulation
Es wird ein Magnetfeld über den somatosensorischen Kortex des Patienten angelegt, das vorgibt, die Membranen der Neuronen in diesem Bereich zu erregen, um das motorische Lernen zu verbessern
Schein-Komparator: Schein-repetitive transkranielle Magnetstimulation
Die Behandlung der Kontrollgruppe besteht aus einer täglichen einstündigen Sitzung von 30 Minuten aufgabenorientiertem Training (TOT) und 30 Minuten robotergestützter Therapie (RAT) an 5 Tagen pro Woche, zu der die repetitive transkranielle Magnetstimulation ( rTMS) Placebobehandlung hinzugefügt. Um das Placebo zu erreichen, wird die Lokalisierung des zu stimulierenden Bereichs durchgeführt, aber die Spule wird in einer vertikalen Position platziert, sodass der Strom nicht durch den Schädel fließt und der Patient nur die Vibration spürt und dem Teilnehmer dies mitteilt es ist wahrscheinlich, dass er/sie während des Stimulationsprozesses nichts spürt.
Gerät: repetitive transkranielle Magnetstimulation
Es wird ein Magnetfeld über den somatosensorischen Kortex des Patienten angelegt, das vorgibt, die Membranen der Neuronen in diesem Bereich zu erregen, um das motorische Lernen zu verbessern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der elektroenzephalographischen Aktivität
Zeitfenster: Änderung der elektroenzephalographischen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Das elektrische Signal, das vom motorischen Kortex hervorgerufen wird, wenn er eine Bewegung ausführt. Es wird mit einem Elektroenzephalographen gemessen
Änderung der elektroenzephalographischen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der motorischen Ruheschwelle
Zeitfenster: Veränderung der motorischen Ruheschwelle gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Elektrophysiologische Reaktion des motorischen Kortex nach einer sensorischen Stimulation. Durch Platzieren der Stimulatorspule über dem motorischen Kortex des Patienten wird ein elektrischer Impuls weitergegeben, um die oberen Motoneuronen zu aktivieren, wodurch eine motorische Reaktion erzeugt wird, die durch Elektromyographie in der interossären Muskulatur des Patienten aufgezeichnet wird. Auf diese Weise kann die Erregbarkeit des Kortikospinaltraktes gemessen werden, indem die elektromyographisch aufgezeichnete Latenzzeit beobachtet wird.
Veränderung der motorischen Ruheschwelle gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Veränderungen im motorischen Lernen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert beim motorischen Lernen nach 4 Wochen
Fähigkeit zu lernen oder die Fähigkeit zu demonstrieren, freiwillige Körperhaltungen und Bewegungsmuster mit einem zielgerichteten motorischen Verhalten zu erwerben, beizubehalten, zu modifizieren und zu kontrollieren. Eine Möglichkeit, dies bei neurologisch betroffenen Personen zu messen, ist die motorische Geschicklichkeit, da es sich um eine Variable handelt, die vom motorischen Lernen abgeleitet wird das ist in der klinischen Umgebung nützlicher. Aus diesem Grund wird der Action Research Arm Test (ARAT) verwendet. Dieser Test bewertet die motorische Geschicklichkeit des Patienten durch 4 Untertests basierend auf funktionellen Bewegungen (Greifen, Halten, Klemmen und grobe Bewegung).
Veränderung vom Ausgangswert beim motorischen Lernen nach 4 Wochen
Änderungen der Empfindlichkeit
Zeitfenster: Änderung der Empfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Es bezieht sich auf die Integration von Informationen, die von sensorischen Rezeptoren empfangen werden. Es wird mit dem 2-Punkte-Unterscheidungstest, den Semmes-Weinstein-Monofilamenten und dem Nadelstichtest gemessen, die alle auf die Tenar-Eminenz des Subjekts angewendet werden. mit einem Ästhesiometer
Änderung der Empfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Änderungen in Esterognosia
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Esterognosie nach 4 Wochen
Es bezeichnet die dreidimensionale Wahrnehmung und Erkennung eines Objekts durch aktive Berührung. Um die Stereognosie zu beurteilen, muss der Patient mit geschlossenen Augen eine Reihe von Objekten erkennen, die zufällig von der ulnaren Seite der Hand und zwischen den Fingern und dem Daumen präsentiert werden. Die für den Test verwendeten Gegenstände sind ein Bleistift, eine Büroklammer, eine Sicherheitsnadel, eine Münze, ein Knopf, eine Pille, ein Gummiband, eine Schnur, ein Löffel, ein Eimer und eine Murmel sowie das Protokoll von Van Heest, House und Putnam, 1993 verwendet werden.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Esterognosie nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuron, Spain

Mitarbeiter

Centro Superior de Estudios Universitarios La Salle

Ermittler

  • Hauptermittler: Alfredo Lerín Calvo, PhD student, Neuron, Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALC001NR001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur repetitive transkranielle Magnetstimulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren