Транскраниальная магнитная стимуляция соматосенсорной коры улучшает моторное обучение у людей с инсультом
Эффективность повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции соматосенсорной коры при двигательном обучении
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут посещать реабилитационную клинику «Нейрон» или больницу «Ла Беата» самостоятельно, чтобы начать программу реабилитации. После включения в исследование и подписания информированного согласия будет проведена электроэнцефалография (ЭЭГ) для определения отсутствия эктопических очагов и снижения рисков в процессе лечения с помощью повторной транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС).
Один оценщик будет отвечать за проведение остальных нейрофизиологических тестов, поэтому будут собираться двигательные и сенсорные вызванные потенциалы, а также будет выполняться электромиография высокой плотности (ЭМГ) мышц-сгибателей и разгибателей предплечья. Чтобы завершить оценку, второй оценщик проверит сенсорные аспекты с помощью теста двухточечной дискриминации, монофиламентов Земмеса-Венштейна, теста на укол и тест на стерогнозию, а также моторные аспекты с помощью теста ARAT.
После завершения оценки участник будет назначен в контрольную или экспериментальную группу посредством процесса рандомизации, проводимого другим человеком в исследовательской группе с использованием программного обеспечения GraphPad. Лечение контрольной группы будет состоять из ежедневного одночасового занятия, состоящего из 30 минут целенаправленного обучения (TOT) и 30 минут роботизированной терапии (RAT) в течение 5 дней в неделю, к которым будет применяться плацебо-терапия rTMS. добавлен. Для достижения плацебо будет проведена локализация стимулируемой области, но катушка будет помещена в вертикальное положение, чтобы ток не проходил через череп, а пациент просто чувствовал вибрацию, сообщая участнику, что вполне вероятно, что в процессе стимуляции он ничего не почувствует.
Участники экспериментальной группы будут получать один час реабилитационной терапии ежедневно с 30 минутами ТОТ и 30 минутами РАТ, 5 дней в неделю, и будет применяться рТМС. Этот процесс будет включать 5 еженедельных сеансов возбуждающей стимуляции основной соматосенсорной области пораженной стороны участника. Для этого будет локализована моторная зона и на 2 см кзади от нее будет размещена катушка. Изолированный импульс будет применяться к области стимуляции, чтобы гарантировать, что катушка не будет помещена над областью двигателя, используя 110% порога покоя двигателя. После этого будут применены 24 последовательности 5 Гц с интенсивностью 90% порога покоя двигателя в течение 10 секунд с отдыхом между сериями 5 секунд (всего 1200 импульсов).
Наконец, по окончании периода лечения, после 20 сеансов, оценка будет проведена снова, с записью первоначальных тестов в том же порядке теми же экспертами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28045
- Neuron Madrid Río
-
Madrid, Madrid, Испания, 28003
- Neuron Chamberí
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Перенесенный ишемический или геморрагический инсульт с эволюцией менее 6 мес.
- Предъявить оценку >21 балла по шкале мини-психического исследования.
Критерий исключения:
- Тяжелое нарушение двигательной функции верхних конечностей (<15 баллов по шкале Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity Scale)
- Любые противопоказания к рТМС, такие как металлические имплантаты, эпилептические припадки в анамнезе или прием лекарств, снижающих судорожный порог.
- Неврологическая патология в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Участники экспериментальной группы будут ежедневно получать один час реабилитационной терапии с 30-минутной тренировкой, ориентированной на выполнение задачи (TOT) и 30-минутной роботизированной терапией (RAT), 5 дней в неделю, а также повторной транскраниальной магнитной стимуляцией (rTMS). применяемый.
Этот процесс будет включать 5 еженедельных сеансов возбуждающей стимуляции основной соматосенсорной области пораженной стороны участника.
Для этого будет локализована моторная зона и на 2 см кзади от нее будет размещена катушка.
К области двигателя будет подаваться изолированный импульс, чтобы гарантировать, что катушка не будет размещена над областью двигателя, используя 110% порога покоя двигателя.
После этого будут применены 24 последовательности 5 Гц с интенсивностью 90% порога покоя двигателя в течение 10 секунд с отдыхом между сериями 5 секунд (всего 1200 импульсов).
|
На соматосенсорную кору пациента будет воздействовать магнитное поле, которое имитирует гипервозбуждение мембран нейронов в этой области для улучшения двигательного обучения.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции
Лечение контрольной группы будет состоять из ежедневного одночасового сеанса, состоящего из 30 минут целенаправленного обучения (ТОТ) и 30 минут роботизированной терапии (РАТ), в течение 5 дней в неделю, к которым добавляют повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию ( rTMS) будет добавлено лечение плацебо.
Для достижения плацебо будет проведена локализация стимулируемой области, но катушка будет помещена в вертикальное положение, чтобы ток не проходил через череп, а пациент просто чувствовал вибрацию, сообщая участнику, что вполне вероятно, что в процессе стимуляции он ничего не почувствует.
|
На соматосенсорную кору пациента будет воздействовать магнитное поле, которое имитирует гипервозбуждение мембран нейронов в этой области для улучшения двигательного обучения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение электроэнцефалографической активности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем электроэнцефалографической активности через 4 недели
|
Электрический сигнал, вызываемый моторной корой при реализации движения.
Измерят электроэнцефалографом.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем электроэнцефалографической активности через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения моторного порога покоя
Временное ограничение: Изменение порогового значения моторики в покое по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Электрофизиологический ответ моторной коры после сенсорной стимуляции.
При размещении катушки-стимулятора над моторной корой испытуемого подается электрический импульс для активации верхних моторных нейронов, вызывая двигательную реакцию, которая регистрируется с помощью электромиографии в межкостной мускулатуре субъекта.
Таким образом, возбудимость корково-спинномозгового тракта можно измерить, наблюдая за латентным периодом, регистрируемым с помощью электромиографии.
|
Изменение порогового значения моторики в покое по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
|
Изменения в моторном обучении
Временное ограничение: Изменение моторного обучения по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Способность учиться или демонстрировать способность приобретать, поддерживать, изменять и контролировать произвольные позы и модели движений с целью, определяемой двигательным поведением. Одним из способов измерения этого у субъектов с неврологическими нарушениями является моторная ловкость, поскольку она является переменной, полученной в результате двигательного обучения. это более полезно в клинических условиях.
В связи с этим будет использоваться тест Action Research Arm Test (ARAT).
Этот тест оценивает двигательную ловкость пациента с помощью 4 подтестов, основанных на функциональных движениях (хватание, удержание, зажимание и грубое движение).
|
Изменение моторного обучения по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
|
Изменения чувствительности
Временное ограничение: Изменение чувствительности по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Это относится к интеграции информации, полученной сенсорными рецепторами.
Он будет измеряться с помощью 2-точечного теста различения, мононити Земмеса-Вайнштейна и теста на укол булавкой, все из которых применяются к тенальному возвышению субъекта.
с помощью эстезиометра
|
Изменение чувствительности по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
|
Изменения эстерогнозии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем эстерогнозии через 4 недели
|
Это относится к трехмерному восприятию и распознаванию объекта посредством активного прикосновения.
Для оценки стерогнозии больной с закрытыми глазами должен опознать набор предметов, предъявляемых случайным образом с локтевой стороны кисти и между указательным и большим пальцами.
Объектами, используемыми для теста, являются карандаш, скрепка, английская булавка, монета, пуговица, таблетка, резинка, веревка, ложка, ведро и шарик, а также протокол Ван Хеста, Хауса. и Putnam, 1993.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем эстерогнозии через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alfredo Lerín Calvo, PhD student, Neuron, Spain
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALC001NR001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .