- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05467657
Transcraniële magnetische stimulatie op somtosensorische cortex verbetert motorisch leren bij mensen met een beroerte
Werkzaamheid van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie van de somatosensorische cortex op motorisch leren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen gaan op eigen gelegenheid naar de Neuron-revalidatiekliniek of het La Beata-ziekenhuis om aan een revalidatieprogramma te beginnen. Na te zijn gerekruteerd voor de studie en ondertekening van de geïnformeerde toestemming zal een elektro-encefalografietest (EEG) worden uitgevoerd om de afwezigheid van ectopische foci te bepalen en om de risico's tijdens het behandelingsproces met repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) te verminderen.
Eén beoordelaar zal verantwoordelijk zijn voor het uitvoeren van de rest van de neurofysiologische tests, dus het motorische en sensorische opgewekte potentieel zal worden verzameld en er zal een high-density-elektromyografie (EMG) worden uitgevoerd op de buig- en strekspieren van de onderarm. Om de beoordeling af te ronden, test een tweede beoordelaar sensorische aspecten met de tweepunts-discriminatietest, de Semmes-Wenstein-monofilamenten, de speldenpriktest en de stereognosietest, en motorische aspecten door middel van de ARAT-test.
Zodra de beoordeling is voltooid, wordt de deelnemer toegewezen aan de controle- of experimentele groep via een randomisatieproces dat wordt uitgevoerd door een andere persoon in de onderzoeksgroep met behulp van GraphPad-software. De controlegroepbehandeling zal bestaan uit een dagelijkse sessie van een uur van 30 minuten taakgerichte training (TOT) en 30 minuten robotondersteunde therapie (RAT), gedurende 5 dagen per week, waaraan de rTMS-placebobehandeling zal worden toegevoegd. toegevoegd. Om de placebo te bereiken, zal de lokalisatie van het te stimuleren gebied worden uitgevoerd, maar de spoel zal in een verticale positie worden geplaatst zodat de stroom niet door de schedel gaat en de patiënt alleen de trilling voelt en aan de deelnemer communiceert dat het is waarschijnlijk dat hij/zij tijdens het stimulatieproces niets voelt.
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen dagelijks een uur revalidatietherapie met 30 minuten TOT en 30 minuten RAT, 5 dagen per week, en rTMS zal worden toegepast. Dit proces omvat 5 wekelijkse sessies van prikkelende stimulatie over het primaire somatosensorische gebied van de aangedane zijde van de deelnemer. Hiervoor wordt het motorische gebied gelokaliseerd en wordt er 2 cm posterieur een spoel geplaatst. Er wordt een geïsoleerde puls toegepast op het stimulatiegebied om ervoor te zorgen dat de spoel niet boven het motorgebied wordt geplaatst met 110% van de motorrustdrempel. Hierna worden 24 treinen van 5 Hz met een intensiteit van 90% van de motorische rustdrempel gedurende 10 seconden toegepast, met een rust tussen reeksen van 5 seconden (totaal 1200 pulsen).
Als de behandelperiode ten slotte voorbij is, wordt na 20 sessies de beoordeling opnieuw uitgevoerd, waarbij de eerste tests in dezelfde volgorde door dezelfde beoordelaars worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alfredo Lerín Calvo, PhD student
- Telefoonnummer: 620187457
- E-mail: alfre_lerin@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28003
- Nog niet aan het werven
- Neuron Chamberí
-
Contact:
- Alfredo Lerín, PhD student
- Telefoonnummer: 620187457
- E-mail: alfre_lerin@hotmail.com
-
Madrid, Spanje, 28045
- Werving
- Neuron Madrid Rio
-
Contact:
- Alfredo Lerín, MSc
- Telefoonnummer: 620187457
- E-mail: alfre_lerin@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een ischemische of hemorragische beroerte hebben gehad met een evolutie van minder dan 6 maanden
- Een score van >21 punten presenteren op de Mini-mental State Examination-schaal.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige beperking van de motorische functie van de bovenste ledematen (<15 punten op de Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity-schaal)
- Eventuele contra-indicaties voor rTMS, zoals metalen implantaten, geschiedenis van epileptische aanvallen of het nemen van medicijnen die de aanvalsdrempel verlagen
- Voorgeschiedenis van neurologische pathologie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen dagelijks een uur revalidatietherapie met 30 minuten taakgerichte training (TOT) en 30 minuten robotondersteunde therapie (RAT), 5 dagen per week, en repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS). toegepast.
Dit proces omvat 5 wekelijkse sessies van prikkelende stimulatie over het primaire somatosensorische gebied van de aangedane zijde van de deelnemer.
Hiervoor wordt het motorische gebied gelokaliseerd en wordt er 2 cm posterieur een spoel geplaatst.
Er wordt een geïsoleerde puls toegepast op het motorgebied om ervoor te zorgen dat de spoel niet boven het motorgebied wordt geplaatst met 110% van de rustdrempel van de motor.
Hierna worden 24 treinen van 5 Hz met een intensiteit van 90% van de motorische rustdrempel gedurende 10 seconden toegepast, met een rust tussen reeksen van 5 seconden (totaal 1200 pulsen).
|
Er zal een magnetisch veld worden aangelegd over de somatosensorische cortex van de patiënt dat doet alsof het de membranen van de neuronen in dit gebied prikkelt om het motorisch leren te verbeteren.
|
Sham-vergelijker: Sham repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
De controlegroepbehandeling zal bestaan uit een dagelijkse sessie van een uur van 30 minuten taakgerichte training (TOT) en 30 minuten robotondersteunde therapie (RAT), gedurende 5 dagen per week, waaraan de repetitieve transcraniële magnetische stimulatie ( rTMS) placebobehandeling zal worden toegevoegd.
Om de placebo te bereiken, zal de lokalisatie van het te stimuleren gebied worden uitgevoerd, maar de spoel zal in een verticale positie worden geplaatst zodat de stroom niet door de schedel gaat en de patiënt alleen de trilling voelt en aan de deelnemer communiceert dat het is waarschijnlijk dat hij/zij tijdens het stimulatieproces niets voelt.
|
Er zal een magnetisch veld worden aangelegd over de somatosensorische cortex van de patiënt dat doet alsof het de membranen van de neuronen in dit gebied prikkelt om het motorisch leren te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in elektro-encefalografische activiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in elektro-encefalografische activiteit na 4 weken
|
Het elektrische signaal dat wordt opgewekt door de motorische cortex bij het realiseren van een beweging.
Het wordt gemeten met een elektro-encefalograaf
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in elektro-encefalografische activiteit na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in de motordrempel in rust
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in motordrempel in rust na 4 weken
|
Elektrofysiologische respons van de motorische cortex na een sensorische stimulatie.
Door de stimulatorspoel over de motorische cortex van de proefpersoon te plaatsen, wordt een elektrische puls doorgegeven om de bovenste motorneuronen te activeren, waardoor een motorische respons wordt gegenereerd die door elektromyografie wordt geregistreerd in de interossale musculatuur van de proefpersoon.
Op deze manier kan de prikkelbaarheid van het corticospinale kanaal worden gemeten door de latentie te observeren die is vastgelegd door elektromyografie.
|
Verandering ten opzichte van baseline in motordrempel in rust na 4 weken
|
Veranderingen in motorisch leren
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in motorisch leren na 4 weken
|
Het vermogen om vrijwillige houdingen en bewegingspatronen te leren of te demonstreren om vrijwillige houdingen en bewegingspatronen te verwerven, te behouden, aan te passen en te beheersen met een doelgericht motorisch gedrag. dat is nuttiger in de klinische setting.
Daarom wordt er gebruik gemaakt van de Action Research Arm Test (ARAT).
Deze test beoordeelt de motorische behendigheid van de patiënt door middel van 4 subtests op basis van functionele bewegingen (grijpen, vasthouden, klemmen en grove bewegingen).
|
Verandering ten opzichte van baseline in motorisch leren na 4 weken
|
Veranderingen in gevoeligheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in gevoeligheid na 4 weken
|
Het verwijst naar de integratie van informatie ontvangen door sensorische receptoren.
Het wordt gemeten met de 2-punts-discriminatietest, de Semmes-Weinstein-monofilamenten en de pinprick-test, allemaal toegepast op de tenar-eminentie van het onderwerp.
met behulp van een esthesiometer
|
Verandering ten opzichte van baseline in gevoeligheid na 4 weken
|
Veranderingen in Esterognosie
Tijdsspanne: Verandering van baseline in esterognosie na 4 weken
|
Het verwijst naar de driedimensionale perceptie en herkenning van een object door actieve aanraking.
Om sterognosie te beoordelen, moet de patiënt, met gesloten ogen, een reeks objecten herkennen die willekeurig worden gepresenteerd vanaf de ulnaire zijde van de hand en tussen de vingers en duim.
De voorwerpen die voor de test worden gebruikt zijn een potlood, een paperclip, een veiligheidsspeld, een munt, een knoop, een pil, een elastiekje, een touwtje, een lepel, een emmer en een knikker, en het protocol van Van Heest, House en Putnam, 1993 zal worden gebruikt.
|
Verandering van baseline in esterognosie na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alfredo Lerín Calvo, PhD student, Neuron, Spain
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALC001NR001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingDementie met Lewy Bodies-diagnose | Aanzienlijke cognitieve fluctuaties in DLBFrankrijk
-
King's College LondonActief, niet wervendVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationWerving
-
Maastricht University Medical CenterVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalVoltooid
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoWervingTranscraniële magnetische stimulatie | Traumatische hersenschade | Magnetische resonantie beeldvorming | Post-hersenschudding syndroom | Neuropsychologische testsVerenigde Staten
-
Epitech Mag Ltd.VoltooidDroge ogen | Droge-ogen-syndroom | Syndroom van Sjogren | Meibomse klierdisfunctie | Waterige Traan DeficiëntieIsraël