Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële magnetische stimulatie op somtosensorische cortex verbetert motorisch leren bij mensen met een beroerte

22 februari 2024 bijgewerkt door: Alfredo Lerín Calvo, Neuron, Spain

Werkzaamheid van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie van de somatosensorische cortex op motorisch leren

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te kennen van de toepassing van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) op de somatosensorische cortex (S1) om de motorische functie bij mensen met een beroerte te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen gaan op eigen gelegenheid naar de Neuron-revalidatiekliniek of het La Beata-ziekenhuis om aan een revalidatieprogramma te beginnen. Na te zijn gerekruteerd voor de studie en ondertekening van de geïnformeerde toestemming zal een elektro-encefalografietest (EEG) worden uitgevoerd om de afwezigheid van ectopische foci te bepalen en om de risico's tijdens het behandelingsproces met repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) te verminderen.

Eén beoordelaar zal verantwoordelijk zijn voor het uitvoeren van de rest van de neurofysiologische tests, dus het motorische en sensorische opgewekte potentieel zal worden verzameld en er zal een high-density-elektromyografie (EMG) worden uitgevoerd op de buig- en strekspieren van de onderarm. Om de beoordeling af te ronden, test een tweede beoordelaar sensorische aspecten met de tweepunts-discriminatietest, de Semmes-Wenstein-monofilamenten, de speldenpriktest en de stereognosietest, en motorische aspecten door middel van de ARAT-test.

Zodra de beoordeling is voltooid, wordt de deelnemer toegewezen aan de controle- of experimentele groep via een randomisatieproces dat wordt uitgevoerd door een andere persoon in de onderzoeksgroep met behulp van GraphPad-software. De controlegroepbehandeling zal bestaan ​​uit een dagelijkse sessie van een uur van 30 minuten taakgerichte training (TOT) en 30 minuten robotondersteunde therapie (RAT), gedurende 5 dagen per week, waaraan de rTMS-placebobehandeling zal worden toegevoegd. toegevoegd. Om de placebo te bereiken, zal de lokalisatie van het te stimuleren gebied worden uitgevoerd, maar de spoel zal in een verticale positie worden geplaatst zodat de stroom niet door de schedel gaat en de patiënt alleen de trilling voelt en aan de deelnemer communiceert dat het is waarschijnlijk dat hij/zij tijdens het stimulatieproces niets voelt.

Deelnemers aan de experimentele groep krijgen dagelijks een uur revalidatietherapie met 30 minuten TOT en 30 minuten RAT, 5 dagen per week, en rTMS zal worden toegepast. Dit proces omvat 5 wekelijkse sessies van prikkelende stimulatie over het primaire somatosensorische gebied van de aangedane zijde van de deelnemer. Hiervoor wordt het motorische gebied gelokaliseerd en wordt er 2 cm posterieur een spoel geplaatst. Er wordt een geïsoleerde puls toegepast op het stimulatiegebied om ervoor te zorgen dat de spoel niet boven het motorgebied wordt geplaatst met 110% van de motorrustdrempel. Hierna worden 24 treinen van 5 Hz met een intensiteit van 90% van de motorische rustdrempel gedurende 10 seconden toegepast, met een rust tussen reeksen van 5 seconden (totaal 1200 pulsen).

Als de behandelperiode ten slotte voorbij is, wordt na 20 sessies de beoordeling opnieuw uitgevoerd, waarbij de eerste tests in dezelfde volgorde door dezelfde beoordelaars worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Madrid, Spanje, 28003
        • Nog niet aan het werven
        • Neuron Chamberí
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28045

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een ischemische of hemorragische beroerte hebben gehad met een evolutie van minder dan 6 maanden
  • Een score van >21 punten presenteren op de Mini-mental State Examination-schaal.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige beperking van de motorische functie van de bovenste ledematen (<15 punten op de Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity-schaal)
  • Eventuele contra-indicaties voor rTMS, zoals metalen implantaten, geschiedenis van epileptische aanvallen of het nemen van medicijnen die de aanvalsdrempel verlagen
  • Voorgeschiedenis van neurologische pathologie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen dagelijks een uur revalidatietherapie met 30 minuten taakgerichte training (TOT) en 30 minuten robotondersteunde therapie (RAT), 5 dagen per week, en repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS). toegepast. Dit proces omvat 5 wekelijkse sessies van prikkelende stimulatie over het primaire somatosensorische gebied van de aangedane zijde van de deelnemer. Hiervoor wordt het motorische gebied gelokaliseerd en wordt er 2 cm posterieur een spoel geplaatst. Er wordt een geïsoleerde puls toegepast op het motorgebied om ervoor te zorgen dat de spoel niet boven het motorgebied wordt geplaatst met 110% van de rustdrempel van de motor. Hierna worden 24 treinen van 5 Hz met een intensiteit van 90% van de motorische rustdrempel gedurende 10 seconden toegepast, met een rust tussen reeksen van 5 seconden (totaal 1200 pulsen).
Er zal een magnetisch veld worden aangelegd over de somatosensorische cortex van de patiënt dat doet alsof het de membranen van de neuronen in dit gebied prikkelt om het motorisch leren te verbeteren.
Sham-vergelijker: Sham repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
De controlegroepbehandeling zal bestaan ​​uit een dagelijkse sessie van een uur van 30 minuten taakgerichte training (TOT) en 30 minuten robotondersteunde therapie (RAT), gedurende 5 dagen per week, waaraan de repetitieve transcraniële magnetische stimulatie ( rTMS) placebobehandeling zal worden toegevoegd. Om de placebo te bereiken, zal de lokalisatie van het te stimuleren gebied worden uitgevoerd, maar de spoel zal in een verticale positie worden geplaatst zodat de stroom niet door de schedel gaat en de patiënt alleen de trilling voelt en aan de deelnemer communiceert dat het is waarschijnlijk dat hij/zij tijdens het stimulatieproces niets voelt.
Er zal een magnetisch veld worden aangelegd over de somatosensorische cortex van de patiënt dat doet alsof het de membranen van de neuronen in dit gebied prikkelt om het motorisch leren te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in elektro-encefalografische activiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in elektro-encefalografische activiteit na 4 weken
Het elektrische signaal dat wordt opgewekt door de motorische cortex bij het realiseren van een beweging. Het wordt gemeten met een elektro-encefalograaf
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in elektro-encefalografische activiteit na 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de motordrempel in rust
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in motordrempel in rust na 4 weken
Elektrofysiologische respons van de motorische cortex na een sensorische stimulatie. Door de stimulatorspoel over de motorische cortex van de proefpersoon te plaatsen, wordt een elektrische puls doorgegeven om de bovenste motorneuronen te activeren, waardoor een motorische respons wordt gegenereerd die door elektromyografie wordt geregistreerd in de interossale musculatuur van de proefpersoon. Op deze manier kan de prikkelbaarheid van het corticospinale kanaal worden gemeten door de latentie te observeren die is vastgelegd door elektromyografie.
Verandering ten opzichte van baseline in motordrempel in rust na 4 weken
Veranderingen in motorisch leren
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in motorisch leren na 4 weken
Het vermogen om vrijwillige houdingen en bewegingspatronen te leren of te demonstreren om vrijwillige houdingen en bewegingspatronen te verwerven, te behouden, aan te passen en te beheersen met een doelgericht motorisch gedrag. dat is nuttiger in de klinische setting. Daarom wordt er gebruik gemaakt van de Action Research Arm Test (ARAT). Deze test beoordeelt de motorische behendigheid van de patiënt door middel van 4 subtests op basis van functionele bewegingen (grijpen, vasthouden, klemmen en grove bewegingen).
Verandering ten opzichte van baseline in motorisch leren na 4 weken
Veranderingen in gevoeligheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in gevoeligheid na 4 weken
Het verwijst naar de integratie van informatie ontvangen door sensorische receptoren. Het wordt gemeten met de 2-punts-discriminatietest, de Semmes-Weinstein-monofilamenten en de pinprick-test, allemaal toegepast op de tenar-eminentie van het onderwerp. met behulp van een esthesiometer
Verandering ten opzichte van baseline in gevoeligheid na 4 weken
Veranderingen in Esterognosie
Tijdsspanne: Verandering van baseline in esterognosie na 4 weken
Het verwijst naar de driedimensionale perceptie en herkenning van een object door actieve aanraking. Om sterognosie te beoordelen, moet de patiënt, met gesloten ogen, een reeks objecten herkennen die willekeurig worden gepresenteerd vanaf de ulnaire zijde van de hand en tussen de vingers en duim. De voorwerpen die voor de test worden gebruikt zijn een potlood, een paperclip, een veiligheidsspeld, een munt, een knoop, een pil, een elastiekje, een touwtje, een lepel, een emmer en een knikker, en het protocol van Van Heest, House en Putnam, 1993 zal worden gebruikt.
Verandering van baseline in esterognosie na 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alfredo Lerín Calvo, PhD student, Neuron, Spain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op repetitieve transcraniële magnetische stimulatie

3
Abonneren