Estimulação Magnética Transcraniana no Córtex Somtossensorial Melhora o Aprendizado Motor em Pessoas com AVC
Eficácia da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva do Córtex Somatosensorial na Aprendizagem Motora
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos irão à clínica de reabilitação Neuron ou ao Hospital La Beata por conta própria para iniciar um programa de reabilitação. Depois de ser recrutado para o estudo e assinar o consentimento informado, um teste de eletroencefalografia (EEG) será realizado para determinar a ausência de focos ectópicos e reduzir os riscos durante o processo de tratamento com estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS).
Um avaliador se encarregará de realizar o restante dos testes neurofisiológicos, para que sejam coletados os potenciais evocados motor e sensitivo e realizada uma eletromiografia (EMG) de alta densidade dos músculos flexores e extensores do antebraço. Para finalizar a avaliação, um segundo avaliador testará os aspectos sensoriais com o teste de discriminação de dois pontos, os monofilamentos de Semmes-Wenstein, o teste da picada de alfinete e o teste de esterognosia e os aspectos motores por meio do teste ARAT.
Uma vez concluída a avaliação, o participante será designado para o grupo controle ou experimental por meio de um processo de randomização realizado por outra pessoa do grupo de pesquisa usando o software GraphPad. O tratamento do grupo controle consistirá em uma sessão diária de uma hora de 30 minutos de treinamento orientado a tarefas (TOT) e 30 minutos de terapia assistida por robótica (RAT), durante 5 dias por semana, ao qual o tratamento placebo rTMS será adicionado. Para atingir o placebo, será feita a localização da área a ser estimulada, mas a bobina será colocada na posição vertical para que a corrente não atravesse o crânio e o paciente apenas sinta a vibração, comunicando ao participante que é provável que durante o processo de estimulação ele/ela não sinta nada.
Os participantes do grupo experimental receberão uma hora de terapia de reabilitação diariamente com 30 minutos de TOT e 30 minutos de RAT, 5 dias por semana, e rTMS será aplicado. Este processo compreenderá 5 sessões semanais de estimulação excitatória sobre a área somatossensorial primária do lado afetado do participante. Para isso, será localizada a área motora e colocada uma bobina 2 cm posterior a ela. Um pulso isolado será aplicado à área de estimulação para garantir que a bobina não seja colocada sobre a área do motor usando 110% do limite de repouso do motor. Em seguida, serão aplicados 24 trens de 5 Hz a uma intensidade de 90% do limiar de repouso do motor por 10 segundos, com descanso entre séries de 5 segundos (total de 1200 pulsos).
Por fim, encerrado o período de tratamento, após 20 sessões, será realizada novamente a avaliação, registrando-se os testes iniciais na mesma ordem pelos mesmos avaliadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alfredo Lerín Calvo, PhD student
- Número de telefone: 620187457
- E-mail: alfre_lerin@hotmail.com
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28003
- Ainda não está recrutando
- Neuron Chamberí
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Contato:
- Alfredo Lerín, PhD student
- Número de telefone: 620187457
- E-mail: alfre_lerin@hotmail.com
-
Madrid, Espanha, 28045
- Recrutamento
- Neuron Madrid Rio
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Contato:
- Alfredo Lerín, MSc
- Número de telefone: 620187457
- E-mail: alfre_lerin@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter sofrido AVC isquêmico ou hemorrágico com menos de 6 meses de evolução
- Apresentar pontuação >21 pontos na escala Mini-mental State Examination.
Critério de exclusão:
- Comprometimento grave da função motora do membro superior (<15 pontos na escala Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity)
- Quaisquer contraindicações para rTMS, como implantes de metal, histórico de convulsões epilépticas ou uso de medicamentos que diminuam o limiar convulsivo
- História prévia de patologia neurológica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: estimulação magnética transcraniana repetitiva
Os participantes do grupo experimental receberão uma hora diária de terapia de reabilitação com 30 minutos de Treinamento Orientado a Tarefas (TOT) e 30 minutos de Terapia Assistida por Robótica (RAT), 5 dias por semana, e Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva (rTMS) será aplicado.
Este processo compreenderá 5 sessões semanais de estimulação excitatória sobre a área somatossensorial primária do lado afetado do participante.
Para isso, será localizada a área motora e colocada uma bobina 2 cm posterior a ela.
Um pulso isolado será aplicado à área do motor para garantir que a bobina não seja colocada sobre a área do motor usando 110% do limite de repouso do motor.
Em seguida, serão aplicados 24 trens de 5 Hz a uma intensidade de 90% do limiar de repouso do motor por 10 segundos, com descanso entre séries de 5 segundos (total de 1200 pulsos).
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Será aplicado um campo magnético sobre o córtex somatossensorial do paciente que pretende hiperexcitar as membranas dos neurónios desta zona para potenciar a aprendizagem motora
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Comparador Falso: Estimulação magnética transcraniana repetitiva simulada
O tratamento do grupo controle consistirá em uma sessão diária de uma hora de 30 minutos de treinamento orientado a tarefas (TOT) e 30 minutos de terapia assistida por robótica (RAT), durante 5 dias por semana, aos quais será aplicada a Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva ( rTMS) tratamento com placebo será adicionado.
Para atingir o placebo, será feita a localização da área a ser estimulada, mas a bobina será colocada na posição vertical para que a corrente não atravesse o crânio e o paciente apenas sinta a vibração, comunicando ao participante que é provável que durante o processo de estimulação ele/ela não sinta nada.
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Será aplicado um campo magnético sobre o córtex somatossensorial do paciente que pretende hiperexcitar as membranas dos neurónios desta zona para potenciar a aprendizagem motora
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na atividade eletroencefalográfica
Prazo: Mudança da linha de base na atividade eletroencefalográfica em 4 semanas
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O sinal elétrico evocado pelo córtex motor ao realizar um movimento.
Será medido com um eletroencefalógrafo
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Mudança da linha de base na atividade eletroencefalográfica em 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no Limiar Motor em Repouso
Prazo: Mudança da linha de base no limiar motor de repouso em 4 semanas
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Resposta eletrofisiológica do córtex motor após uma estimulação sensorial.
Ao colocar a bobina estimuladora sobre o córtex motor do sujeito, um pulso elétrico é passado para ativar os neurônios motores superiores, gerando uma resposta motora que é registrada por eletromiografia na musculatura interóssea do sujeito.
Dessa forma, a excitabilidade do trato corticospinal pode ser medida observando a latência registrada pela eletromiografia.
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Mudança da linha de base no limiar motor de repouso em 4 semanas
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Alterações na aprendizagem motora
Prazo: Mudança da linha de base no aprendizado motor em 4 semanas
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Capacidade de aprender ou demonstrar a capacidade de adquirir, manter, modificar e controlar posturas voluntárias e padrões de movimento com um comportamento motor definido por um objetivo. que é mais útil no ambiente clínico.
Por causa disso, o Action Research Arm Test (ARAT) será usado.
Este teste avalia a destreza motora do paciente por 4 subtestes baseados em movimentos funcionais (agarrar, segurar, pinçar e movimento grosseiro)
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Mudança da linha de base no aprendizado motor em 4 semanas
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Mudanças na Sensibilidade
Prazo: Alteração da linha de base na sensibilidade em 4 semanas
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Refere-se à integração da informação recebida pelos receptores sensoriais.
Será medido pelo teste de discriminação de 2 pontos, os monofilamentos de Semmes-Weinstein e o teste de alfinetada, todos eles aplicados na eminência tenar do sujeito.
usando um estesiômetro
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Alteração da linha de base na sensibilidade em 4 semanas
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Alterações na Esterognosia
Prazo: Mudança da linha de base em esterognosia em 4 semanas
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Refere-se à percepção tridimensional e ao reconhecimento de um objeto por meio do toque ativo.
Para avaliar a esterognosia, o paciente, com os olhos fechados, deve reconhecer um conjunto de objetos apresentados aleatoriamente do lado ulnar da mão e entre os dedos e o polegar.
Os objetos utilizados para o teste são um lápis, um clipe de papel, um alfinete de segurança, uma moeda, um botão, uma pílula, um elástico, um barbante, uma colher, um balde e uma bola de gude, e o protocolo de Van Heest, House e Putnam, 1993 serão usados.
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Mudança da linha de base em esterognosia em 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alfredo Lerín Calvo, PhD student, Neuron, Spain
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALC001NR001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído