Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna na korze somtosensorycznej poprawia uczenie się motoryczne u osób z udarem
Skuteczność powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej kory somatosensorycznej na uczenie się motoryczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci będą zgłaszać się samodzielnie do poradni rehabilitacyjnej Neuron lub do szpitala La Beata, aby rozpocząć program rehabilitacyjny. Po zakwalifikowaniu do badania i podpisaniu świadomej zgody zostanie wykonane badanie elektroencefalograficzne (EEG) w celu stwierdzenia braku ognisk ektopowych oraz zmniejszenia ryzyka podczas procesu leczenia powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS).
Jeden asesor będzie odpowiedzialny za przeprowadzenie pozostałych testów neurofizjologicznych, czyli zebranie motorycznego i czuciowego potencjału wywołanego oraz wykonanie elektromiografii o dużej gęstości (EMG) mięśni zginaczy i prostowników przedramienia. Aby zakończyć ocenę, drugi oceniający przetestuje aspekty czuciowe za pomocą testu rozróżniania dwupunktowego, monofilamentów Semmesa-Wensteina, testu nakłucia szpilką i testu sterognozji oraz aspektów motorycznych za pomocą testu ARAT.
Po zakończeniu oceny uczestnik zostanie przydzielony do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej w drodze procesu randomizacji przeprowadzonego przez inną osobę z grupy badawczej za pomocą oprogramowania GraphPad. Terapia grupy kontrolnej będzie się składać z dziennej jednogodzinnej sesji 30-minutowego treningu zorientowanego na zadanie (TOT) i 30-minutowej terapii wspomaganej robotem (RAT) przez 5 dni w tygodniu, do której zostanie zastosowane placebo rTMS dodany. Aby uzyskać placebo, zostanie przeprowadzona lokalizacja obszaru, który ma być stymulowany, ale cewka zostanie umieszczona w pozycji pionowej, aby prąd nie przechodził przez czaszkę, a pacjent odczuwał jedynie wibracje, komunikując uczestnikowi, że jest prawdopodobne, że podczas procesu stymulacji nic nie poczuje.
Uczestnicy w grupie eksperymentalnej będą mieli codziennie godzinę terapii rehabilitacyjnej z 30 minutami TOT i 30 minutami RAT, 5 dni w tygodniu, z zastosowaniem rTMS. Proces ten będzie obejmował 5 tygodniowych sesji stymulacji pobudzającej nad pierwotnym obszarem somatosensorycznym po stronie uczestnika dotkniętej chorobą. W tym celu obszar motoryczny zostanie zlokalizowany, a cewka zostanie umieszczona 2 cm za nim. Izolowany impuls zostanie zastosowany do obszaru stymulacji, aby zapewnić, że cewka nie zostanie umieszczona nad obszarem motorycznym przy wykorzystaniu 110% progu spoczynkowego silnika. Następnie przez 10 sekund zostaną zastosowane 24 ciągi 5 Hz z intensywnością 90% progu spoczynkowego silnika, z przerwą między seriami po 5 sekund (łącznie 1200 impulsów).
Wreszcie, po zakończeniu okresu leczenia, po 20 sesjach, ocena zostanie przeprowadzona ponownie, rejestrując wstępne testy w tej samej kolejności przez tych samych oceniających.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28045
- Neuron Madrid Rio
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28003
- Neuron Chamberí
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przebyty udar niedokrwienny lub krwotoczny z mniej niż 6 miesiącami rozwoju
- Przedstawienie wyniku >21 punktów w skali Mini-mental State Examination.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie upośledzenie funkcji motorycznych kończyny górnej (<15 punktów w skali Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity)
- Wszelkie przeciwwskazania do rTMS, takie jak metalowe implanty, przebyte napady padaczkowe lub przyjmowanie leków obniżających próg drgawkowy
- Wcześniejsza historia patologii neurologicznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają jedną godzinę terapii rehabilitacyjnej dziennie z 30 minutami treningu zorientowanego na zadanie (TOT) i 30 minut terapii wspomaganej robotem (RAT), 5 dni w tygodniu, oraz powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) stosowany.
Proces ten będzie obejmował 5 tygodniowych sesji stymulacji pobudzającej nad pierwotnym obszarem somatosensorycznym po stronie uczestnika dotkniętej chorobą.
W tym celu obszar motoryczny zostanie zlokalizowany, a cewka zostanie umieszczona 2 cm za nim.
Izolowany impuls zostanie zastosowany do obszaru silnika, aby upewnić się, że cewka nie zostanie umieszczona nad obszarem silnika przy wykorzystaniu 110% progu spoczynku silnika.
Następnie przez 10 sekund zostaną zastosowane 24 ciągi 5 Hz z intensywnością 90% progu spoczynkowego silnika, z przerwą między seriami po 5 sekund (łącznie 1200 impulsów).
|
Zostanie zastosowane pole magnetyczne nad korą somatosensoryczną pacjenta, które udaje hiperekscytację błon neuronów w tym obszarze, aby poprawić uczenie się motoryczne
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Terapia grupy kontrolnej będzie się składać z dziennej jednogodzinnej sesji 30-minutowego treningu zorientowanego na zadanie (TOT) i 30-minutowej terapii wspomaganej robotem (RAT) przez 5 dni w tygodniu, do której będzie dołączona powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna ( rTMS) zostanie dodane leczenie placebo.
Aby uzyskać placebo, zostanie przeprowadzona lokalizacja obszaru, który ma być stymulowany, ale cewka zostanie umieszczona w pozycji pionowej, aby prąd nie przechodził przez czaszkę, a pacjent odczuwał jedynie wibracje, komunikując uczestnikowi, że jest prawdopodobne, że podczas procesu stymulacji nic nie poczuje.
|
Zostanie zastosowane pole magnetyczne nad korą somatosensoryczną pacjenta, które udaje hiperekscytację błon neuronów w tym obszarze, aby poprawić uczenie się motoryczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności elektroencefalograficznej
Ramy czasowe: Zmiana aktywności elektroencefalograficznej w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
|
Sygnał elektryczny wywoływany przez korę ruchową podczas wykonywania ruchu.
Zostanie to zmierzone za pomocą elektroencefalografu
|
Zmiana aktywności elektroencefalograficznej w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany progu spoczynkowego silnika
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w spoczynkowym progu motorycznym po 4 tygodniach
|
Odpowiedź elektrofizjologiczna kory ruchowej po stymulacji sensorycznej.
Poprzez umieszczenie cewki stymulatora nad korą ruchową pacjenta, impuls elektryczny jest przekazywany w celu aktywacji górnych neuronów ruchowych, generując odpowiedź motoryczną, która jest rejestrowana przez elektromiografię w mięśniach międzykostnych pacjenta.
W ten sposób pobudliwość przewodu korowo-rdzeniowego można zmierzyć, obserwując latencję zarejestrowaną za pomocą elektromiografii.
|
Zmiana od linii bazowej w spoczynkowym progu motorycznym po 4 tygodniach
|
|
Zmiany w uczeniu się motorycznym
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w nauce motorycznej po 4 tygodniach
|
Zdolność do uczenia się lub demonstrowania zdolności do nabywania, utrzymywania, modyfikowania i kontrolowania dobrowolnych pozycji i wzorców ruchowych z określonym celem zachowania motorycznego. Jednym ze sposobów pomiaru tego u osób dotkniętych neurologicznie jest zręczność ruchowa, ponieważ jest to zmienna pochodząca z uczenia się motorycznego co jest bardziej przydatne w warunkach klinicznych.
Z tego powodu zastosowany zostanie Action Research Arm Test (ARAT).
Ten test ocenia sprawność motoryczną pacjenta za pomocą 4 podtestów opartych na ruchach funkcjonalnych (chwytanie, trzymanie, zaciskanie i duży ruch)
|
Zmiana od linii bazowej w nauce motorycznej po 4 tygodniach
|
|
Zmiany czułości
Ramy czasowe: Zmiana czułości od wartości początkowej po 4 tygodniach
|
Odnosi się do integracji informacji odbieranych przez receptory czuciowe.
Zostanie to zmierzone za pomocą 2-punktowego testu dyskryminacji, monofilamentów Semmesa-Weinsteina i testu nakłucia szpilką, z których wszystkie zostaną zastosowane na tenarowym wzniesieniu podmiotu.
za pomocą estezjometru
|
Zmiana czułości od wartości początkowej po 4 tygodniach
|
|
Zmiany w Esterognozji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w esterognozji po 4 tygodniach
|
Odnosi się do trójwymiarowego postrzegania i rozpoznawania obiektu poprzez aktywny dotyk.
Aby ocenić sterognozję, pacjent z zamkniętymi oczami musi rozpoznać zestaw przedmiotów prezentowanych losowo od strony łokciowej dłoni oraz między palcami a kciukiem.
Przedmioty użyte do testu to ołówek, spinacz do papieru, agrafka, moneta, guzik, pigułka, gumka recepturka, sznurek, łyżka, wiadro i kulka oraz protokół Van Heest, House i Putnam, 1993 zostaną użyte.
|
Zmiana od wartości początkowej w esterognozji po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alfredo Lerín Calvo, PhD student, Neuron, Spain
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALC001NR001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany