Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell magnetisk stimulering på somtosensorisk cortex förbättrar motorisk inlärning hos personer med stroke

22 februari 2024 uppdaterad av: Alfredo Lerín Calvo, Neuron, Spain

Effektiviteten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering av den somatosensoriska cortexen på motoriskt lärande

Syftet med denna studie är att veta effekten av appliceringen av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på den somatosensoriska cortex (S1) för att förbättra motorisk funktion hos personer med stroke.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner kommer att gå på Neuron-rehabiliteringskliniken eller La Beata-sjukhuset på egen hand för att påbörja ett rehabiliteringsprogram. Efter att ha rekryterats för studien och undertecknat informerat samtycke kommer ett elektroencefalografitest (EEG) att utföras för att fastställa frånvaron av ektopiska foci och för att minska riskerna under behandlingsprocessen med repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS).

En bedömare kommer att ansvara för att utföra resten av de neurofysiologiska testerna, så den motoriska och sensoriska framkallade potentialen kommer att samlas in, och en högdensitetselektromyografi (EMG) kommer att utföras på flexor- och extensormusklerna i underarmen. För att slutföra bedömningen kommer en andra utvärderare att testa sensoriska aspekter med tvåpunktsdiskrimineringstestet, Semmes-Wenstein monofilamenten, nålstickstestet och sterognositestet och motoriska aspekter med hjälp av ARAT-testet.

När bedömningen är klar kommer deltagaren att tilldelas kontroll- eller experimentgruppen genom en randomiseringsprocess som utförs av en annan person i forskargruppen med hjälp av programvaran GraphPad. Kontrollgruppsbehandlingen kommer att bestå av ett dagligt entimmespass med 30 minuters uppgiftsorienterad träning (TOT) och 30 minuters robotassisterad terapi (RAT), under 5 dagar per vecka, till vilken rTMS-placebobehandlingen kommer att vara Lagt till. För att uppnå placebo kommer lokaliseringen av området som ska stimuleras att utföras men spolen kommer att placeras i ett vertikalt läge så att strömmen inte går genom skallen och patienten kommer bara att känna vibrationen och kommunicera till deltagaren att det är troligt att han/hon inte kommer att känna någonting under stimuleringsprocessen.

Deltagarna i experimentgruppen kommer att få en timmes rehabiliteringsterapi dagligen med 30 minuters TOT och 30 minuter RAT, 5 dagar i veckan, och rTMS kommer att tillämpas. Denna process kommer att omfatta 5 sessioner per vecka av excitatorisk stimulering över det primära somatosensoriska området på deltagarens drabbade sida. För detta ändamål kommer motorområdet att lokaliseras och en spole kommer att placeras 2 cm bakåt. En isolerad puls kommer att appliceras på stimuleringsområdet för att säkerställa att spolen inte placeras över motorområdet med 110 % av motorns vilotröskel. Därefter kommer 24 tåg på 5 Hz med en intensitet av 90 % av motorvilotröskeln att appliceras i 10 sekunder, med en vila mellan serier på 5 sekunder (totalt 1200 pulser).

Slutligen, när behandlingsperioden är över, efter 20 sessioner, kommer bedömningen att utföras igen, och de första testerna registreras i samma ordning av samma bedömare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Madrid, Spanien, 28003
        • Har inte rekryterat ännu
        • Neuron Chamberí
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28045
        • Rekrytering
        • Neuron Madrid Rio
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har drabbats av en ischemisk eller hemorragisk stroke med mindre än 6 månaders utveckling
  • Presentera en poäng >21 poäng på skalan Mini-mental State Examination.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig försämring av den övre extremitetens motorfunktion (<15 poäng på Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity-skalan)
  • Eventuella kontraindikationer mot rTMS, såsom metallimplantat, historia av epileptiska anfall eller att ta medicin som sänker anfallströskeln
  • Tidigare historia av neurologisk patologi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Deltagarna i experimentgruppen kommer att få en timmes rehabiliteringsterapi dagligen med 30 minuters uppgiftsorienterad träning (TOT) och 30 minuters Robotic-Assisted Therapy (RAT), 5 dagar i veckan, och repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kommer att vara applicerad. Denna process kommer att omfatta 5 sessioner per vecka av excitatorisk stimulering över det primära somatosensoriska området på deltagarens drabbade sida. För detta ändamål kommer motorområdet att lokaliseras och en spole kommer att placeras 2 cm bakåt. En isolerad puls kommer att appliceras på motorområdet för att säkerställa att spolen inte placeras över motorområdet med 110 % av motorns vilotröskel. Därefter kommer 24 tåg på 5 Hz med en intensitet av 90 % av motorvilotröskeln att appliceras i 10 sekunder, med en vila mellan serier på 5 sekunder (totalt 1200 pulser).
Det kommer att appliceras ett magnetfält över patientens somatosensoriska cortex som låtsas excitera neuronernas membran i detta område för att förbättra motorisk inlärning
Sham Comparator: Sham repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Kontrollgruppsbehandlingen kommer att bestå av ett dagligt entimmespass med 30 minuters uppgiftsorienterad träning (TOT) och 30 minuters robotassisterad terapi (RAT), under 5 dagar per vecka, till vilken den repetitiva transkraniell magnetisk stimulering ( rTMS) placebobehandling kommer att läggas till. För att uppnå placebo kommer lokaliseringen av området som ska stimuleras att utföras men spolen kommer att placeras i ett vertikalt läge så att strömmen inte går genom skallen och patienten kommer bara att känna vibrationen och kommunicera till deltagaren att det är troligt att han/hon inte kommer att känna någonting under stimuleringsprocessen.
Det kommer att appliceras ett magnetfält över patientens somatosensoriska cortex som låtsas excitera neuronernas membran i detta område för att förbättra motorisk inlärning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i elektroencefalografisk aktivitet
Tidsram: Förändring från baslinjen i elektroencefalografisk aktivitet efter 4 veckor
Den elektriska signalen som framkallas av den motoriska cortexen när en rörelse realiseras. Det kommer att mätas med en elektroencefalograf
Förändring från baslinjen i elektroencefalografisk aktivitet efter 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i vilomotorns tröskelvärde
Tidsram: Ändring från baslinjen i vilomotortröskel vid 4 veckor
Elektrofysiologisk respons av den motoriska cortexen efter en sensorisk stimulering. Genom att placera stimulatorspolen över patientens motoriska cortex skickas en elektrisk puls för att aktivera de övre motorneuronerna, vilket genererar en motorisk respons som registreras genom elektromyografi i patientens interosseösa muskulatur. På detta sätt kan excitabiliteten i kortikospinalkanalen mätas genom att observera latensen registrerad med elektromyografi.
Ändring från baslinjen i vilomotortröskel vid 4 veckor
Förändringar i motorisk inlärning
Tidsram: Förändring från Baseline i motorisk inlärning vid 4 veckor
Förmåga att lära sig eller visa förmåga att förvärva, bibehålla, modifiera och kontrollera frivilliga ställningar och rörelsemönster med ett målinriktat motoriskt beteende. Ett sätt att mäta detta hos neurologiskt påverkade ämnen är genom motorisk skicklighet, eftersom det är en variabel som härrör från motorisk inlärning. som är mer användbart i den kliniska miljön. På grund av detta kommer Action Research Arm Test (ARAT) att användas. Detta test bedömer patientens motoriska skicklighet genom 4 deltest baserat på funktionella rörelser (gripande, hållande, klämning och grov rörelse)
Förändring från Baseline i motorisk inlärning vid 4 veckor
Förändringar i känslighet
Tidsram: Ändring från Baseline i känslighet vid 4 veckor
Det hänvisar till integrationen av information som tas emot av sensoriska receptorer. Det kommer att mätas med 2-poängsdiskrimineringstestet, Semmes-Weinstein-monofilamenten och nålstickstestet, alla applicerade på ämnets tenareminens. med hjälp av en estesiometer
Ändring från Baseline i känslighet vid 4 veckor
Förändringar i Esterognosia
Tidsram: Ändring från Baseline i esterognosi vid 4 veckor
Det hänvisar till den tredimensionella uppfattningen och igenkänningen av ett objekt genom aktiv beröring. För att bedöma sterognosi måste patienten, med slutna ögon, känna igen en uppsättning föremål som presenteras slumpmässigt från ulnarsidan av handen och mellan fingrarna och tummen. Föremålen som används för testet är en penna, ett gem, en säkerhetsnål, ett mynt, en knapp, ett piller, ett gummiband, ett snöre, en sked, en hink och en marmor, och protokollet av Van Heest, House och Putnam, 1993 kommer att användas.
Ändring från Baseline i esterognosi vid 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Alfredo Lerín Calvo, PhD student, Neuron, Spain

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2022

Första postat (Faktisk)

20 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på repetitiv transkraniell magnetisk stimulering

3
Prenumerera