- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05467657
Transkraniell magnetisk stimulering på somtosensorisk cortex förbättrar motorisk inlärning hos personer med stroke
Effektiviteten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering av den somatosensoriska cortexen på motoriskt lärande
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kommer att gå på Neuron-rehabiliteringskliniken eller La Beata-sjukhuset på egen hand för att påbörja ett rehabiliteringsprogram. Efter att ha rekryterats för studien och undertecknat informerat samtycke kommer ett elektroencefalografitest (EEG) att utföras för att fastställa frånvaron av ektopiska foci och för att minska riskerna under behandlingsprocessen med repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS).
En bedömare kommer att ansvara för att utföra resten av de neurofysiologiska testerna, så den motoriska och sensoriska framkallade potentialen kommer att samlas in, och en högdensitetselektromyografi (EMG) kommer att utföras på flexor- och extensormusklerna i underarmen. För att slutföra bedömningen kommer en andra utvärderare att testa sensoriska aspekter med tvåpunktsdiskrimineringstestet, Semmes-Wenstein monofilamenten, nålstickstestet och sterognositestet och motoriska aspekter med hjälp av ARAT-testet.
När bedömningen är klar kommer deltagaren att tilldelas kontroll- eller experimentgruppen genom en randomiseringsprocess som utförs av en annan person i forskargruppen med hjälp av programvaran GraphPad. Kontrollgruppsbehandlingen kommer att bestå av ett dagligt entimmespass med 30 minuters uppgiftsorienterad träning (TOT) och 30 minuters robotassisterad terapi (RAT), under 5 dagar per vecka, till vilken rTMS-placebobehandlingen kommer att vara Lagt till. För att uppnå placebo kommer lokaliseringen av området som ska stimuleras att utföras men spolen kommer att placeras i ett vertikalt läge så att strömmen inte går genom skallen och patienten kommer bara att känna vibrationen och kommunicera till deltagaren att det är troligt att han/hon inte kommer att känna någonting under stimuleringsprocessen.
Deltagarna i experimentgruppen kommer att få en timmes rehabiliteringsterapi dagligen med 30 minuters TOT och 30 minuter RAT, 5 dagar i veckan, och rTMS kommer att tillämpas. Denna process kommer att omfatta 5 sessioner per vecka av excitatorisk stimulering över det primära somatosensoriska området på deltagarens drabbade sida. För detta ändamål kommer motorområdet att lokaliseras och en spole kommer att placeras 2 cm bakåt. En isolerad puls kommer att appliceras på stimuleringsområdet för att säkerställa att spolen inte placeras över motorområdet med 110 % av motorns vilotröskel. Därefter kommer 24 tåg på 5 Hz med en intensitet av 90 % av motorvilotröskeln att appliceras i 10 sekunder, med en vila mellan serier på 5 sekunder (totalt 1200 pulser).
Slutligen, när behandlingsperioden är över, efter 20 sessioner, kommer bedömningen att utföras igen, och de första testerna registreras i samma ordning av samma bedömare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alfredo Lerín Calvo, PhD student
- Telefonnummer: 620187457
- E-post: alfre_lerin@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28003
- Har inte rekryterat ännu
- Neuron Chamberí
-
Kontakt:
- Alfredo Lerín, PhD student
- Telefonnummer: 620187457
- E-post: alfre_lerin@hotmail.com
-
Madrid, Spanien, 28045
- Rekrytering
- Neuron Madrid Rio
-
Kontakt:
- Alfredo Lerín, MSc
- Telefonnummer: 620187457
- E-post: alfre_lerin@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har drabbats av en ischemisk eller hemorragisk stroke med mindre än 6 månaders utveckling
- Presentera en poäng >21 poäng på skalan Mini-mental State Examination.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig försämring av den övre extremitetens motorfunktion (<15 poäng på Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity-skalan)
- Eventuella kontraindikationer mot rTMS, såsom metallimplantat, historia av epileptiska anfall eller att ta medicin som sänker anfallströskeln
- Tidigare historia av neurologisk patologi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Deltagarna i experimentgruppen kommer att få en timmes rehabiliteringsterapi dagligen med 30 minuters uppgiftsorienterad träning (TOT) och 30 minuters Robotic-Assisted Therapy (RAT), 5 dagar i veckan, och repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kommer att vara applicerad.
Denna process kommer att omfatta 5 sessioner per vecka av excitatorisk stimulering över det primära somatosensoriska området på deltagarens drabbade sida.
För detta ändamål kommer motorområdet att lokaliseras och en spole kommer att placeras 2 cm bakåt.
En isolerad puls kommer att appliceras på motorområdet för att säkerställa att spolen inte placeras över motorområdet med 110 % av motorns vilotröskel.
Därefter kommer 24 tåg på 5 Hz med en intensitet av 90 % av motorvilotröskeln att appliceras i 10 sekunder, med en vila mellan serier på 5 sekunder (totalt 1200 pulser).
|
Det kommer att appliceras ett magnetfält över patientens somatosensoriska cortex som låtsas excitera neuronernas membran i detta område för att förbättra motorisk inlärning
|
Sham Comparator: Sham repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Kontrollgruppsbehandlingen kommer att bestå av ett dagligt entimmespass med 30 minuters uppgiftsorienterad träning (TOT) och 30 minuters robotassisterad terapi (RAT), under 5 dagar per vecka, till vilken den repetitiva transkraniell magnetisk stimulering ( rTMS) placebobehandling kommer att läggas till.
För att uppnå placebo kommer lokaliseringen av området som ska stimuleras att utföras men spolen kommer att placeras i ett vertikalt läge så att strömmen inte går genom skallen och patienten kommer bara att känna vibrationen och kommunicera till deltagaren att det är troligt att han/hon inte kommer att känna någonting under stimuleringsprocessen.
|
Det kommer att appliceras ett magnetfält över patientens somatosensoriska cortex som låtsas excitera neuronernas membran i detta område för att förbättra motorisk inlärning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i elektroencefalografisk aktivitet
Tidsram: Förändring från baslinjen i elektroencefalografisk aktivitet efter 4 veckor
|
Den elektriska signalen som framkallas av den motoriska cortexen när en rörelse realiseras.
Det kommer att mätas med en elektroencefalograf
|
Förändring från baslinjen i elektroencefalografisk aktivitet efter 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i vilomotorns tröskelvärde
Tidsram: Ändring från baslinjen i vilomotortröskel vid 4 veckor
|
Elektrofysiologisk respons av den motoriska cortexen efter en sensorisk stimulering.
Genom att placera stimulatorspolen över patientens motoriska cortex skickas en elektrisk puls för att aktivera de övre motorneuronerna, vilket genererar en motorisk respons som registreras genom elektromyografi i patientens interosseösa muskulatur.
På detta sätt kan excitabiliteten i kortikospinalkanalen mätas genom att observera latensen registrerad med elektromyografi.
|
Ändring från baslinjen i vilomotortröskel vid 4 veckor
|
Förändringar i motorisk inlärning
Tidsram: Förändring från Baseline i motorisk inlärning vid 4 veckor
|
Förmåga att lära sig eller visa förmåga att förvärva, bibehålla, modifiera och kontrollera frivilliga ställningar och rörelsemönster med ett målinriktat motoriskt beteende. Ett sätt att mäta detta hos neurologiskt påverkade ämnen är genom motorisk skicklighet, eftersom det är en variabel som härrör från motorisk inlärning. som är mer användbart i den kliniska miljön.
På grund av detta kommer Action Research Arm Test (ARAT) att användas.
Detta test bedömer patientens motoriska skicklighet genom 4 deltest baserat på funktionella rörelser (gripande, hållande, klämning och grov rörelse)
|
Förändring från Baseline i motorisk inlärning vid 4 veckor
|
Förändringar i känslighet
Tidsram: Ändring från Baseline i känslighet vid 4 veckor
|
Det hänvisar till integrationen av information som tas emot av sensoriska receptorer.
Det kommer att mätas med 2-poängsdiskrimineringstestet, Semmes-Weinstein-monofilamenten och nålstickstestet, alla applicerade på ämnets tenareminens.
med hjälp av en estesiometer
|
Ändring från Baseline i känslighet vid 4 veckor
|
Förändringar i Esterognosia
Tidsram: Ändring från Baseline i esterognosi vid 4 veckor
|
Det hänvisar till den tredimensionella uppfattningen och igenkänningen av ett objekt genom aktiv beröring.
För att bedöma sterognosi måste patienten, med slutna ögon, känna igen en uppsättning föremål som presenteras slumpmässigt från ulnarsidan av handen och mellan fingrarna och tummen.
Föremålen som används för testet är en penna, ett gem, en säkerhetsnål, ett mynt, en knapp, ett piller, ett gummiband, ett snöre, en sked, en hink och en marmor, och protokollet av Van Heest, House och Putnam, 1993 kommer att användas.
|
Ändring från Baseline i esterognosi vid 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alfredo Lerín Calvo, PhD student, Neuron, Spain
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALC001NR001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrytering
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
Mclean HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Beth Israel Deaconess Medical...RekryteringSchizofreni | Schizo Affective DisorderFörenta staterna
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutadSchizofreni | Kognition | Störning av cannabisanvändning | Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)Kanada
-
University Hospital, CaenHar inte rekryterat ännu
-
Krystal Parker, PhDRekryteringDepression | Schizofreni | Parkinsons sjukdom | Bipolär sjukdom | AutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Tianjin Huanhu HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitiv försämringKina
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutad
-
University of MinnesotaAvslutadBehandling Resistent depressionFörenta staterna