Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální magnetická stimulace na somtosenzorickém kortexu zlepšuje motorické učení u lidí s mrtvicí

17. března 2026 aktualizováno: Alfredo Lerín Calvo, Neuron, Spain

Účinnost opakované transkraniální magnetické stimulace somatosenzorického kortexu na motorické učení

Účelem této studie je poznat účinnost aplikace opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na somatosenzorický kortex (S1) ke zlepšení motorických funkcí u lidí s mrtvicí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou samy navštěvovat rehabilitační kliniku Neuron nebo nemocnici La Beata, aby zahájily rehabilitační program. Po náboru do studie a podepsání informovaného souhlasu bude proveden elektroencefalografický test (EEG), aby se určila nepřítomnost ektopických ložisek a snížila se rizika během procesu léčby opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS).

Jeden posuzovatel bude mít na starosti provádění zbývajících neurofyziologických testů, takže bude shromažďován motorický a senzorický evokovaný potenciál a bude provedena elektromyografie s vysokou hustotou (EMG) na flexorech a extenzorech předloktí. K dokončení hodnocení bude druhý hodnotitel testovat senzorické aspekty dvoubodovým rozlišovacím testem, Semmes-Wensteinovými monofilamenty, testem špendlíkem a testem sterognosie a motorické aspekty pomocí testu ARAT.

Po dokončení hodnocení bude účastník zařazen do kontrolní nebo experimentální skupiny prostřednictvím procesu randomizace provedeného jinou osobou ve výzkumné skupině pomocí softwaru GraphPad. Léčba kontrolní skupiny se bude skládat z denní jednohodinové lekce 30 minut úkolově orientovaného tréninku (TOT) a 30 minut roboticky asistované terapie (RAT) po dobu 5 dnů v týdnu, ke kterým bude rTMS placebo léčba. přidal. K dosažení placeba bude provedena lokalizace oblasti, která má být stimulována, ale cívka bude umístěna ve svislé poloze, takže proud neprojde lebkou a pacient bude pouze cítit vibrace, které sdělují účastníkovi, že je pravděpodobné, že během stimulačního procesu nebude nic cítit.

Účastníci experimentální skupiny budou dostávat jednu hodinu rehabilitační terapie denně s 30 minutami TOT a 30 minutami RAT, 5 dní v týdnu a bude aplikována rTMS. Tento proces bude zahrnovat 5 týdenních sezení excitační stimulace v primární somatosenzorické oblasti na postižené straně účastníka. Za tímto účelem se lokalizuje oblast motoru a 2 cm za ní se umístí cívka. Izolovaný impuls bude aplikován na stimulační oblast, aby bylo zajištěno, že cívka není umístěna nad oblastí motoru s využitím 110 % klidového prahu motoru. Poté bude aplikováno 24 vlaků po 5 Hz s intenzitou 90 % prahu klidu motoru po dobu 10 sekund, s přestávkou mezi sériemi 5 sekund (celkem 1200 pulzů).

Nakonec, jakmile doba léčby skončí, po 20 sezeních, bude hodnocení provedeno znovu, přičemž se zaznamenají počáteční testy ve stejném pořadí stejnými hodnotiteli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28045
        • Neuron Madrid Rio
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28003
        • Neuron Chamberí

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po prodělané ischemické nebo hemoragické mrtvici s méně než 6 měsíci vývoje
  • Prezentace skóre >21 bodů na stupnici Mini-mental State Examination.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké poškození motorických funkcí horních končetin (<15 bodů na Fugl-Meyerově hodnotící škále horní končetiny)
  • Jakékoli kontraindikace rTMS, jako jsou kovové implantáty, anamnéza epileptických záchvatů nebo užívání léků, které snižují práh záchvatů
  • Předchozí historie neurologické patologie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Účastníci experimentální skupiny dostanou jednu hodinu rehabilitační terapie denně s 30 minutami Task Oriented Training (TOT) a 30 minutami Robotic-Assisted Therapy (RAT), 5 dní v týdnu a bude se opakovat transkraniální magnetická stimulace (rTMS). aplikovaný. Tento proces bude zahrnovat 5 týdenních sezení excitační stimulace v primární somatosenzorické oblasti na postižené straně účastníka. Za tímto účelem se lokalizuje oblast motoru a 2 cm za ní se umístí cívka. Izolovaný impuls bude aplikován na oblast motoru, aby se zajistilo, že cívka nebude umístěna nad oblastí motoru s využitím 110 % prahu klidu motoru. Poté bude aplikováno 24 vlaků po 5 Hz s intenzitou 90 % prahu klidu motoru po dobu 10 sekund, s přestávkou mezi sériemi 5 sekund (celkem 1200 pulzů).
Přístroj: opakující se transkraniální magnetická stimulace
Na somatosenzorickou kůru pacienta bude aplikováno magnetické pole, které předstírá, že hyperexcituje membrány neuronů v této oblasti, aby se zlepšilo motorické učení.
Falešný srovnávač: Falešná opakující se transkraniální magnetická stimulace
Léčba kontrolní skupiny se bude skládat z denní jednohodinové lekce 30 minut úkolově orientovaného tréninku (TOT) a 30 minut roboticky asistované terapie (RAT), po dobu 5 dnů v týdnu, ke které se připojí opakovaná transkraniální magnetická stimulace ( rTMS) bude přidána léčba placebem. K dosažení placeba bude provedena lokalizace oblasti, která má být stimulována, ale cívka bude umístěna ve svislé poloze, takže proud neprojde lebkou a pacient bude pouze cítit vibrace, které sdělují účastníkovi, že je pravděpodobné, že během stimulačního procesu nebude nic cítit.
Přístroj: opakující se transkraniální magnetická stimulace
Na somatosenzorickou kůru pacienta bude aplikováno magnetické pole, které předstírá, že hyperexcituje membrány neuronů v této oblasti, aby se zlepšilo motorické učení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna elektroencefalografické aktivity
Časové okno: Změna elektroencefalografické aktivity od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Elektrický signál vyvolaný motorickou kůrou při realizaci pohybu. Bude se měřit elektroencefalografem
Změna elektroencefalografické aktivity od výchozí hodnoty po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v prahu klidového motoru
Časové okno: Změna prahové hodnoty klidové motoriky od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Elektrofyziologická odpověď motorického kortexu po senzorické stimulaci. Umístěním cívky stimulátoru nad motorickou kůru subjektu je předán elektrický impulz, který aktivuje horní motorické neurony, čímž se generuje motorická odpověď, která je zaznamenána elektromyografií v mezikostním svalstvu subjektu. Tímto způsobem lze měřit excitabilitu kortikospinálního traktu sledováním latence zaznamenané elektromyografií.
Změna prahové hodnoty klidové motoriky od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Změny v motorickém učení
Časové okno: Změna od základní linie v motorickém učení po 4 týdnech
Schopnost učit se nebo demonstrovat schopnost osvojovat si, udržovat, upravovat a ovládat dobrovolné polohy a pohybové vzorce s motorickým chováním orientovaným na cíl. Jedním ze způsobů, jak to měřit u neurologicky postižených subjektů, je motorická zručnost, protože jde o proměnnou odvozenou z motorického učení. což je užitečnější v klinickém prostředí. Z tohoto důvodu bude použit Action Research Arm Test (ARAT). Tento test hodnotí motorickou obratnost pacienta pomocí 4 subtestů založených na funkčních pohybech (úchop, držení, sevření a hrubý pohyb)
Změna od základní linie v motorickém učení po 4 týdnech
Změny v citlivosti
Časové okno: Změna citlivosti od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Týká se integrace informací přijatých smyslovými receptory. Bude měřeno 2 bodovým rozlišovacím testem, Semmes-Weinsteinovými monofilamenty a testem špendlíků, všechny jsou aplikovány na tenarovou eminenci subjektu. pomocí estéziometru
Změna citlivosti od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Změny v Esterognosii
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v esterognosii po 4 týdnech
Vztahuje se k trojrozměrnému vnímání a rozpoznávání předmětu prostřednictvím aktivního dotyku. K posouzení sterognosie musí pacient se zavřenýma očima rozpoznat soubor náhodně prezentovaných předmětů z ulnární strany ruky a mezi prsty a palcem. Předměty použité pro test jsou tužka, kancelářská sponka, zavírací špendlík, mince, knoflík, pilulka, gumička, provázek, lžíce, kbelík a mramor a protokol od Van Heesta, House a Putnam, 1993 bude použit.
Změna od výchozí hodnoty v esterognosii po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neuron, Spain

Spolupracovníci

Centro Superior de Estudios Universitarios La Salle

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alfredo Lerín Calvo, PhD student, Neuron, Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALC001NR001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na opakující se transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit