Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel magnetisk stimulering på somtosensorisk cortex forbedrer motorisk læring hos mennesker med slagtilfælde

17. marts 2026 opdateret af: Alfredo Lerín Calvo, Neuron, Spain

Effektiviteten af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulering af den somatosensoriske cortex på motorisk læring

Formålet med denne undersøgelse er at kende effektiviteten af ​​anvendelsen af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) på den somatosensoriske cortex (S1) for at forbedre motorisk funktion hos mennesker med slagtilfælde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil gå på Neuron-rehabiliteringsklinikken eller La Beata Hospital på egen hånd for at begynde et rehabiliteringsprogram. Efter at være blevet rekrutteret til undersøgelsen og underskrevet informeret samtykke vil der blive udført en elektroencefalografitest (EEG) for at bestemme fraværet af ektopiske foci og for at reducere risici under behandlingsprocessen med gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS).

Én bedømmer vil stå for at udføre resten af ​​de neurofysiologiske test, så det motoriske og sensorisk fremkaldte potentiale vil blive opsamlet, og der vil blive udført en high-density electromyography (EMG) på flexor- og extensormusklerne i underarmen. For at afslutte vurderingen vil en anden evaluator teste sensoriske aspekter med to-punkts diskriminationstesten, Semmes-Wenstein monofilamenterne, nålestikstesten og sterognosiatesten og motoriske aspekter ved hjælp af ARAT testen.

Når vurderingen er afsluttet, vil deltageren blive tildelt kontrol- eller forsøgsgruppen gennem en randomiseringsproces udført af en anden person i forskningsgruppen ved hjælp af GraphPad-software. Kontrolgruppebehandlingen vil bestå af en daglig en times session på 30 minutters opgaveorienteret træning (TOT) og 30 minutters robotassisteret terapi (RAT) i 5 dage om ugen, hvortil rTMS placebobehandlingen vil være tilføjet. For at opnå placebo vil lokaliseringen af ​​det område, der skal stimuleres, blive udført, men spolen vil blive placeret i en lodret position, så strømmen ikke vil gå gennem kraniet, og patienten vil bare mærke vibrationen og kommunikere til deltageren, at det er sandsynligt, at han/hun ikke vil mærke noget under stimulationsprocessen.

Deltagerne i den eksperimentelle gruppe vil modtage en times rehabiliteringsterapi dagligt med 30 minutters TOT og 30 minutters RAT, 5 dage om ugen, og rTMS vil blive anvendt. Denne proces vil omfatte 5 ugentlige sessioner med excitatorisk stimulation over det primære somatosensoriske område af deltagerens berørte side. Til dette formål vil motorområdet blive lokaliseret, og en spole placeres 2 cm bagud. En isoleret puls vil blive påført stimulationsområdet for at sikre, at spolen ikke placeres over motorområdet ved at bruge 110 % af motorens hviletærskel. Herefter påføres 24 tog på 5 Hz med en intensitet på 90 % af motorens hviletærskel i 10 sekunder, med en pause mellem serier på 5 sekunder (i alt 1200 pulser).

Endelig, når behandlingsperioden er overstået, efter 20 sessioner, vil vurderingen blive udført igen, idet de indledende tests registreres i samme rækkefølge af de samme bedømmere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28045
        • Neuron Madrid Rio
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28003
        • Neuron Chamberí

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har haft et iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde med mindre end 6 måneders udvikling
  • Præsenterer en score >21 point på Mini-mental State Examination-skalaen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig svækkelse af overekstremiteternes motoriske funktion (<15 point på Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity-skalaen)
  • Eventuelle kontraindikationer til rTMS, såsom metalimplantater, historie med epileptiske anfald eller at tage medicin, der sænker anfaldstærsklen
  • Tidligere historie om neurologisk patologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Deltagerne i den eksperimentelle gruppe vil modtage en times rehabiliteringsterapi dagligt med 30 minutters opgaveorienteret træning (TOT) og 30 minutters Robotic-Assisted Therapy (RAT), 5 dage om ugen, og gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) vil blive anvendt. Denne proces vil omfatte 5 ugentlige sessioner med excitatorisk stimulation over det primære somatosensoriske område af deltagerens berørte side. Til dette formål vil motorområdet blive lokaliseret, og en spole placeres 2 cm bagud. En isoleret impuls vil blive påført motorområdet for at sikre, at spolen ikke placeres over motorområdet ved at bruge 110 % af motorens hviletærskel. Herefter påføres 24 tog på 5 Hz med en intensitet på 90 % af motorens hviletærskel i 10 sekunder, med en pause mellem serier på 5 sekunder (i alt 1200 pulser).
Det vil blive påført et magnetfelt over patientens somatosensoriske cortex, der foregiver at hiperexcitere neuronernes membraner i dette område for at forbedre motorisk læring
Sham-komparator: Sham gentagne transkraniel magnetisk stimulering
Kontrolgruppebehandlingen vil bestå af en daglig en times session på 30 minutters opgaveorienteret træning (TOT) og 30 minutters robotassisteret terapi (RAT) i 5 dage om ugen, hvortil den gentagne transkranielle magnetiske stimulering ( rTMS) placebobehandling vil blive tilføjet. For at opnå placebo vil lokaliseringen af ​​det område, der skal stimuleres, blive udført, men spolen vil blive placeret i en lodret position, så strømmen ikke vil gå gennem kraniet, og patienten vil bare mærke vibrationen og kommunikere til deltageren, at det er sandsynligt, at han/hun ikke vil mærke noget under stimulationsprocessen.
Det vil blive påført et magnetfelt over patientens somatosensoriske cortex, der foregiver at hiperexcitere neuronernes membraner i dette område for at forbedre motorisk læring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i elektroencefalografisk aktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i elektroencefalografisk aktivitet efter 4 uger
Det elektriske signal, der fremkaldes af den motoriske cortex, når den realiserer en bevægelse. Det vil blive målt med en elektroencefalograf
Ændring fra baseline i elektroencefalografisk aktivitet efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hvilende motortærskel
Tidsramme: Ændring fra baseline i hvilende motortærskel efter 4 uger
Elektrofysiologisk respons af den motoriske cortex efter en sensorisk stimulation. Ved at placere stimulatorspolen over forsøgspersonens motoriske cortex, sendes en elektrisk puls til at aktivere de øvre motorneuroner, hvilket genererer en motorisk reaktion, der registreres ved elektromyografi i individets interosseøse muskulatur. På denne måde kan excitabiliteten af ​​corticospinalkanalen måles ved at observere latensen registreret ved elektromyografi.
Ændring fra baseline i hvilende motortærskel efter 4 uger
Ændringer i motorisk læring
Tidsramme: Ændring fra baseline i motorisk læring efter 4 uger
Evne til at lære eller demonstrere evnen til at tilegne sig, vedligeholde, ændre og kontrollere frivillige stillinger og bevægelsesmønstre med en målrammet motorisk adfærd. En måde at måle dette på hos neurologisk påvirkede forsøgspersoner er gennem motorisk fingerfærdighed, da det er en variabel, der stammer fra motorisk læring. det er mere nyttigt i de kliniske omgivelser. På grund af dette vil Action Research Arm Test (ARAT) blive brugt. Denne test vurderer patientens motoriske behændighed ved 4 deltest baseret på funktionelle bevægelser (gribe, holde, fastspænde og grov bevægelse)
Ændring fra baseline i motorisk læring efter 4 uger
Ændringer i følsomhed
Tidsramme: Ændring fra baseline i følsomhed efter 4 uger
Det refererer til integrationen af ​​information modtaget af sensoriske receptorer. Det vil blive målt ved 2 point diskriminationstesten, Semmes-Weinstein monofilamenterne og nålestikstesten, alle anvendt på tenar eminence af emnet. ved hjælp af et æstesiometer
Ændring fra baseline i følsomhed efter 4 uger
Ændringer i Esterognosia
Tidsramme: Ændring fra baseline i esterognosi efter 4 uger
Det refererer til den tredimensionelle opfattelse og genkendelse af et objekt gennem aktiv berøring. For at vurdere sterognosi skal patienten med lukkede øjne genkende et sæt genstande præsenteret tilfældigt fra den ulnare side af hånden og mellem fingrene og tommelfingeren. Genstandene brugt til testen er en blyant, en papirclips, en sikkerhedsnål, en mønt, en knap, en pille, et gummibånd, en snor, en ske, en spand og en marmor, og protokollen af ​​Van Heest, House og Putnam, 1993 vil blive brugt.
Ændring fra baseline i esterognosi efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alfredo Lerín Calvo, PhD student, Neuron, Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Abonner