- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05467657
Transkraniel magnetisk stimulering på somtosensorisk cortex forbedrer motorisk læring hos mennesker med slagtilfælde
Effektiviteten af gentagen transkraniel magnetisk stimulering af den somatosensoriske cortex på motorisk læring
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner vil gå på Neuron-rehabiliteringsklinikken eller La Beata Hospital på egen hånd for at begynde et rehabiliteringsprogram. Efter at være blevet rekrutteret til undersøgelsen og underskrevet informeret samtykke vil der blive udført en elektroencefalografitest (EEG) for at bestemme fraværet af ektopiske foci og for at reducere risici under behandlingsprocessen med gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS).
Én bedømmer vil stå for at udføre resten af de neurofysiologiske test, så det motoriske og sensorisk fremkaldte potentiale vil blive opsamlet, og der vil blive udført en high-density electromyography (EMG) på flexor- og extensormusklerne i underarmen. For at afslutte vurderingen vil en anden evaluator teste sensoriske aspekter med to-punkts diskriminationstesten, Semmes-Wenstein monofilamenterne, nålestikstesten og sterognosiatesten og motoriske aspekter ved hjælp af ARAT testen.
Når vurderingen er afsluttet, vil deltageren blive tildelt kontrol- eller forsøgsgruppen gennem en randomiseringsproces udført af en anden person i forskningsgruppen ved hjælp af GraphPad-software. Kontrolgruppebehandlingen vil bestå af en daglig en times session på 30 minutters opgaveorienteret træning (TOT) og 30 minutters robotassisteret terapi (RAT) i 5 dage om ugen, hvortil rTMS placebobehandlingen vil være tilføjet. For at opnå placebo vil lokaliseringen af det område, der skal stimuleres, blive udført, men spolen vil blive placeret i en lodret position, så strømmen ikke vil gå gennem kraniet, og patienten vil bare mærke vibrationen og kommunikere til deltageren, at det er sandsynligt, at han/hun ikke vil mærke noget under stimulationsprocessen.
Deltagerne i den eksperimentelle gruppe vil modtage en times rehabiliteringsterapi dagligt med 30 minutters TOT og 30 minutters RAT, 5 dage om ugen, og rTMS vil blive anvendt. Denne proces vil omfatte 5 ugentlige sessioner med excitatorisk stimulation over det primære somatosensoriske område af deltagerens berørte side. Til dette formål vil motorområdet blive lokaliseret, og en spole placeres 2 cm bagud. En isoleret puls vil blive påført stimulationsområdet for at sikre, at spolen ikke placeres over motorområdet ved at bruge 110 % af motorens hviletærskel. Herefter påføres 24 tog på 5 Hz med en intensitet på 90 % af motorens hviletærskel i 10 sekunder, med en pause mellem serier på 5 sekunder (i alt 1200 pulser).
Endelig, når behandlingsperioden er overstået, efter 20 sessioner, vil vurderingen blive udført igen, idet de indledende tests registreres i samme rækkefølge af de samme bedømmere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28045
- Neuron Madrid Rio
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28003
- Neuron Chamberí
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har haft et iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde med mindre end 6 måneders udvikling
- Præsenterer en score >21 point på Mini-mental State Examination-skalaen.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig svækkelse af overekstremiteternes motoriske funktion (<15 point på Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity-skalaen)
- Eventuelle kontraindikationer til rTMS, såsom metalimplantater, historie med epileptiske anfald eller at tage medicin, der sænker anfaldstærsklen
- Tidligere historie om neurologisk patologi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Deltagerne i den eksperimentelle gruppe vil modtage en times rehabiliteringsterapi dagligt med 30 minutters opgaveorienteret træning (TOT) og 30 minutters Robotic-Assisted Therapy (RAT), 5 dage om ugen, og gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) vil blive anvendt.
Denne proces vil omfatte 5 ugentlige sessioner med excitatorisk stimulation over det primære somatosensoriske område af deltagerens berørte side.
Til dette formål vil motorområdet blive lokaliseret, og en spole placeres 2 cm bagud.
En isoleret impuls vil blive påført motorområdet for at sikre, at spolen ikke placeres over motorområdet ved at bruge 110 % af motorens hviletærskel.
Herefter påføres 24 tog på 5 Hz med en intensitet på 90 % af motorens hviletærskel i 10 sekunder, med en pause mellem serier på 5 sekunder (i alt 1200 pulser).
|
Det vil blive påført et magnetfelt over patientens somatosensoriske cortex, der foregiver at hiperexcitere neuronernes membraner i dette område for at forbedre motorisk læring
|
|
Sham-komparator: Sham gentagne transkraniel magnetisk stimulering
Kontrolgruppebehandlingen vil bestå af en daglig en times session på 30 minutters opgaveorienteret træning (TOT) og 30 minutters robotassisteret terapi (RAT) i 5 dage om ugen, hvortil den gentagne transkranielle magnetiske stimulering ( rTMS) placebobehandling vil blive tilføjet.
For at opnå placebo vil lokaliseringen af det område, der skal stimuleres, blive udført, men spolen vil blive placeret i en lodret position, så strømmen ikke vil gå gennem kraniet, og patienten vil bare mærke vibrationen og kommunikere til deltageren, at det er sandsynligt, at han/hun ikke vil mærke noget under stimulationsprocessen.
|
Det vil blive påført et magnetfelt over patientens somatosensoriske cortex, der foregiver at hiperexcitere neuronernes membraner i dette område for at forbedre motorisk læring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i elektroencefalografisk aktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i elektroencefalografisk aktivitet efter 4 uger
|
Det elektriske signal, der fremkaldes af den motoriske cortex, når den realiserer en bevægelse.
Det vil blive målt med en elektroencefalograf
|
Ændring fra baseline i elektroencefalografisk aktivitet efter 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hvilende motortærskel
Tidsramme: Ændring fra baseline i hvilende motortærskel efter 4 uger
|
Elektrofysiologisk respons af den motoriske cortex efter en sensorisk stimulation.
Ved at placere stimulatorspolen over forsøgspersonens motoriske cortex, sendes en elektrisk puls til at aktivere de øvre motorneuroner, hvilket genererer en motorisk reaktion, der registreres ved elektromyografi i individets interosseøse muskulatur.
På denne måde kan excitabiliteten af corticospinalkanalen måles ved at observere latensen registreret ved elektromyografi.
|
Ændring fra baseline i hvilende motortærskel efter 4 uger
|
|
Ændringer i motorisk læring
Tidsramme: Ændring fra baseline i motorisk læring efter 4 uger
|
Evne til at lære eller demonstrere evnen til at tilegne sig, vedligeholde, ændre og kontrollere frivillige stillinger og bevægelsesmønstre med en målrammet motorisk adfærd. En måde at måle dette på hos neurologisk påvirkede forsøgspersoner er gennem motorisk fingerfærdighed, da det er en variabel, der stammer fra motorisk læring. det er mere nyttigt i de kliniske omgivelser.
På grund af dette vil Action Research Arm Test (ARAT) blive brugt.
Denne test vurderer patientens motoriske behændighed ved 4 deltest baseret på funktionelle bevægelser (gribe, holde, fastspænde og grov bevægelse)
|
Ændring fra baseline i motorisk læring efter 4 uger
|
|
Ændringer i følsomhed
Tidsramme: Ændring fra baseline i følsomhed efter 4 uger
|
Det refererer til integrationen af information modtaget af sensoriske receptorer.
Det vil blive målt ved 2 point diskriminationstesten, Semmes-Weinstein monofilamenterne og nålestikstesten, alle anvendt på tenar eminence af emnet.
ved hjælp af et æstesiometer
|
Ændring fra baseline i følsomhed efter 4 uger
|
|
Ændringer i Esterognosia
Tidsramme: Ændring fra baseline i esterognosi efter 4 uger
|
Det refererer til den tredimensionelle opfattelse og genkendelse af et objekt gennem aktiv berøring.
For at vurdere sterognosi skal patienten med lukkede øjne genkende et sæt genstande præsenteret tilfældigt fra den ulnare side af hånden og mellem fingrene og tommelfingeren.
Genstandene brugt til testen er en blyant, en papirclips, en sikkerhedsnål, en mønt, en knap, en pille, et gummibånd, en snor, en ske, en spand og en marmor, og protokollen af Van Heest, House og Putnam, 1993 vil blive brugt.
|
Ændring fra baseline i esterognosi efter 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alfredo Lerín Calvo, PhD student, Neuron, Spain
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALC001NR001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med gentagen transkraniel magnetisk stimulering
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Peking University Sixth HospitalRekrutteringTardiv dyskinesi | Gentagen transkraniel magnetisk stimuleringKina
-
Central South UniversityIkke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv | Major Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
Ain Shams UniversityAfsluttetCerebral lille karsygdom | Balance | Gangforstyrrelser | Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)Egypten
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtBorderline personlighedsforstyrrelseIsrael
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemRekrutteringTranskraniel magnetisk stimulering | MetamfetaminbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtTvangslidelse | Tourettes syndromIsrael
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseKina
-
Cairo UniversityRekruttering