对体感皮层的经颅磁刺激可增强中风患者的运动学习
体感皮层重复经颅磁刺激对运动学习的疗效
研究概览
详细说明
受试者将自行前往 Neuron 康复诊所或 La Beata 医院开始康复计划。 在被招募参加研究并签署知情同意书后，将进行脑电图测试 (EEG) 以确定是否存在异位病灶并降低重复经颅磁刺激 (rTMS) 治疗过程中的风险。
一名评估员将负责执行其余的神经生理学测试，因此将收集运动和感觉诱发电位，并对前臂的屈肌和伸肌进行高密度肌电图 (EMG)。 为完成评估，第二名评估员将使用双点辨别测试、Semmes-Wenstein 单丝、针刺测试和类固醇测试测试感官方面，并通过 ARAT 测试测试运动方面。
评估完成后，将通过研究组中的另一个人使用 GraphPad 软件执行的随机化过程将参与者分配到对照组或实验组。 对照组治疗将包括每天 1 小时的课程，其中 30 分钟的任务导向训练 (TOT) 和 30 分钟的机器人辅助治疗 (RAT)，每周 5 天，rTMS 安慰剂治疗将是添加。 为了获得安慰剂，将对要刺激的区域进行定位，但线圈将放置在垂直位置，这样电流就不会穿过头骨，患者只会感觉到振动，向参与者传达很可能在刺激过程中他/她不会有任何感觉。
实验组的参与者将接受每天一小时的康复治疗，包括 30 分钟的 TOT 和 30 分钟的 RAT，每周 5 天，并将应用 rTMS。 该过程将包括每周 5 次对参与者患侧的主要体感区域进行兴奋性刺激。 为此，将定位电机区域，并在其后 2 厘米处放置一个线圈。 隔离脉冲将应用于刺激区域，以确保线圈不会放置在使用 110% 的电机静止阈值的电机区域上。 在此之后，将以 90% 的电机静止阈值的强度进行 24 列 5 Hz 的训练，持续 10 秒，在 5 秒系列之间休息（总共 1200 个脉冲）。
最后，一旦治疗期结束，在 20 节课后，将再次进行评估，由相同的评估员以相同的顺序记录初始测试。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Madrid
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Madrid、Madrid、西班牙、28045
- Neuron Madrid Río
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Madrid、Madrid、西班牙、28003
- Neuron Chamberí
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经历了不到 6 个月的缺血性或出血性中风
- 在简易精神状态检查量表上得分 >21 分。
排除标准：
- 上肢运动功能严重受损（Fugl-Meyer 评估上肢量表 <15 分）
- rTMS 的任何禁忌症，例如金属植入物、癫痫发作史或服用降低癫痫发作阈值的药物
- 既往神经病理学病史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：重复经颅磁刺激
实验组的参与者将接受每天 1 小时的康复治疗，其中包括 30 分钟的任务导向训练 (TOT) 和 30 分钟的机器人辅助治疗 (RAT)，每周 5 天，并进行重复经颅磁刺激 (rTMS)应用。
该过程将包括每周 5 次对参与者患侧的主要体感区域进行兴奋性刺激。
为此，将定位电机区域，并在其后 2 厘米处放置一个线圈。
使用 110% 的电机静止阈值，将向电机区域施加一个隔离脉冲，以确保线圈不会放置在电机区域上方。
在此之后，将以 90% 的电机静止阈值的强度进行 24 列 5 Hz 的训练，持续 10 秒，在 5 秒系列之间休息（总共 1200 个脉冲）。
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它将在患者的躯体感觉皮层上施加磁场，假装高激发该区域神经元的膜以增强运动学习
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假比较器：假重复经颅磁刺激
对照组治疗将包括每天 30 分钟任务导向训练 (TOT) 和 30 分钟机器人辅助治疗 (RAT) 的一小时课程，每周 5 天，重复经颅磁刺激 ( rTMS) 安慰剂治疗将被添加。
为了获得安慰剂，将对要刺激的区域进行定位，但线圈将放置在垂直位置，这样电流就不会穿过头骨，患者只会感觉到振动，向参与者传达很可能在刺激过程中他/她不会有任何感觉。
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它将在患者的躯体感觉皮层上施加磁场，假装高激发该区域神经元的膜以增强运动学习
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑电图活动的变化
大体时间：4 周时脑电图活动相对于基线的变化
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实现运动时运动皮层诱发的电信号。
它将用脑电图仪测量
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4 周时脑电图活动相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静息运动阈值的变化
大体时间：4 周时静息运动阈值相对于基线的变化
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感觉刺激后运动皮层的电生理反应。
通过将刺激器线圈放置在受试者的运动皮层上，电脉冲被传递以激活上运动神经元，产生运动反应，该运动反应被受试者骨间肌肉组织中的肌电图记录下来。
这样，可以通过观察肌电图记录的潜伏期来测量皮质脊髓束的兴奋性。
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4 周时静息运动阈值相对于基线的变化
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运动学习的变化
大体时间：4 周时运动学习基线的变化
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能够学习或展示获得、保持、修改和控制自主姿势和运动模式的能力，并具有目标框架的运动行为。在受神经系统影响的受试者中衡量这一点的一种方法是通过运动灵活性，因为它是运动学习的一个变量这在临床环境中更有用。
因此，将使用行动研究手臂测试 (ARAT)。
该测试通过基于功能性运动（抓握、握持、夹紧和粗略运动）的 4 个子测试来评估患者的运动灵活性
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4 周时运动学习基线的变化
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灵敏度的变化
大体时间：4 周时灵敏度基线的变化
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它是指对感觉受体接收到的信息进行整合。
它将通过 2 点辨别测试、Semmes-Weinstein 单丝测试和针刺测试来测量，所有这些测试都适用于受试者的半尖峰。
使用触觉计
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4 周时灵敏度基线的变化
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Esterognosia的变化
大体时间：4 周时酯化症相对于基线的变化
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它是指通过主动触摸对物体的三维感知和识别。
为评估立体感，患者闭上眼睛，必须识别一组从手的尺侧以及手指和拇指之间随机出现的物体。
用于测试的物品是铅笔、回形针、安全别针、硬币、纽扣、药丸、橡皮筋、绳子、勺子、水桶和弹珠，以及 Van Heest 的协议，House和 Putnam，1993 年将被使用。
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4 周时酯化症相对于基线的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alfredo Lerín Calvo, PhD student、Neuron, Spain
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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