曝露に基づく治療に対する無反応のバイオマーカーとしての CO2 反応性
2026年6月8日 更新者：Jasper A. Smits
曝露に基づく治療に対する無反応のバイオマーカーとしての二酸化炭素（CO2）反応性
不安障害、強迫性障害、トラウマおよびストレッサー関連障害は、重大な公衆衛生上の問題を反映しています。
この研究は、CO2 チャレンジに基づく新しいバイオマーカーの予測力を評価するように設計されており、「この管理しやすいアッセイは、臨床医が暴露ベースの治療を開始するかどうかを決定するのに役立つか?」という中心的な問題に対処しています。
調査の概要
詳細な説明
曝露に基づく治療は、不安障害、強迫性障害、トラウマ関連障害、およびストレッサー関連障害に対する効果的な第一選択治療です。 しかし、多くの患者は曝露ベースの治療に反応しないか、寛解を達成できず、その結果、長期にわたる苦痛、生産性の損失、および十分に活用されていないリソースが発生します。 臨床医と患者の治療選択に役立つバイオマーカーアッセイを利用できるようにすることは、公衆衛生にかなりの影響を与える可能性があります。
曝露に基づく治療の中心的な作用機序である恐怖の消滅に関する基礎研究は、曝露に基づく治療の選択 (はい/いいえ) のためのバイオマーカーの開発に役立つ可能性があります。 増加する証拠は、オレキシン系の活動を恐怖の絶滅の赤字と結びつけています。 私たちのグループは、安全で手頃な価格で実施しやすい手順であるCO2チャレンジに対する反応性がオレキシンシステム活動の代理として機能し、げっ歯類の恐怖絶滅赤字を予測できることを実証しました.
この基礎研究に基づいて、提案された研究の目標は、CO2 反応性を暴露ベースの治療の非反応性のバイオマーカーとして検証することです。 この目的のために、オープンで最先端のトランス診断的曝露ベースの治療を提供する前に、1 つ以上の恐怖または不安に関連する障害について会っている 600 人の成人の CO2 反応性を評価します。 CO2 反応性を、過換気に対する反応性、および関連する理論的に関連する多くの予後変数を含む、治療の無反応を予測する多変数モデルに組み込むことにより、メカニズムの特異性と推定バイオマーカーの相加的予測値を確立します。 2 つの研究サイト内でモデルを個別に開発し、他のサイトのデータを予測することにより、結果が将来の臨床サンプルに一般化される可能性が高いことを検証します。
提案された研究は、基礎研究を治療選択のための戦略に変換する上で必要な段階を表しています。 この調査は、基礎研究に基づいたアクセス可能な臨床評価戦略をテストすることにより、重要な公衆衛生問題に対処し、不安および恐怖に関連する障害を持つ患者のためのより効果的な治療選択 (個別化医療) につながり、私たちの理解を深める可能性があります。暴露に基づく治療を支配するメカニズムの。
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Boston University
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コンタクト：
- Michael Otto, Ph.D.
- 電話番号：617-353-9610
- メール：mwotto@bu.edu
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78712
- 募集
- The University of Texas at Austin
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コンタクト：
- Jasper Smits, Ph.D.
- 電話番号：512-475-8095
- メール：smits@utexas.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -パニック障害（広場恐怖症の診断の有無にかかわらず）、社会不安障害、全般性不安障害、強迫性障害、またはDSM-5の構造化臨床面接によって評価される心的外傷後ストレス障害のプライマリDSM-5診断（ SCID-5)
- 全体的な不安の重症度と障害の尺度 (OASIS) で 8 以上のスコア
- 18～70歳
- -インフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルの要件を遵守する意欲と能力。
- 英語力（評価手段は英語でのみ検証されているため）
除外基準:
- 双極性障害または精神病性障害、物質使用障害（ニコチン以外）または過去6か月の摂食障害の生涯歴;深刻な認知障害。
- 特定の計画の有無にかかわらず、少なくともある程度の行動の意図を伴う積極的な自殺念慮 (コロンビア自殺重症度評価尺度での自殺念慮の評価 4) または自殺行動 (実際の試み、中断された試み、中止または自己中断された試み、または過去 6 か月以内の準備行為または行動）。
- -CO2吸入または過換気チャレンジを禁忌とする病状（例：心不整脈、心不全、喘息、肺線維症、高血圧、てんかん、または脳卒中）。
- 妊娠または授乳
- 原疾患に向けた継続的な心理療法。
- -スクリーニング前の8週間以内に開始された薬理学的治療（投薬計画で「安定」している患者が含まれ、投薬状態がモデルの変数として含まれます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：オープン暴露ベース療法 (EBT)
すべての参加者は、十分に確立された心理療法を受けます。
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治療は、12 週間にわたって行われる 12 回の 1 時間のセッションで構成されます。
EBT は、訓練を受けた経験豊富なライセンス資格のある臨床医によって提供されます。
治験担当医は、患者ごとに個別の評価と治療計画を作成します。
EBT の現代的なモデルと一致して、曝露の実践は、患者が恐怖の手がかりの周りに安心感を再確立するのを助けることを目的としています。
したがって、暴露演習は、脅威の期待値を確実に破るために計画されています。
つまり、患者が恐れていたことが起こらないことを患者が知ることができる場合、暴露練習は適切かつ効果的であると見なされます。
練習は、セッションの内外で関連するコンテキスト (宿題など) で行われ、臨床医は、安全学習の統合を促進するために、練習を処理する際に患者を導きます。
これらの目的を達成するために、研究臨床医はマニュアル「個別化された曝露療法：人中心のトランス診断アプローチ」を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曝露に基づく治療に反応しない
時間枠：13週目（治療後）
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参加者は、Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) スコアが 3 以上の場合、または全体的な不安の重症度と障害の尺度 (OASIS) スコアが少なくとも 4 ポイント改善されていない場合、非応答者として分類されます。
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13週目（治療後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床全体の印象 - 病気の重症度 (CGI-S)
時間枠：毎週 14 週間 + 24 週間後にフォローアップ
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1 (正常、まったく病気ではない) の範囲の 7 点尺度を使用して、その時点で患者がどの程度精神病であるかを示すために、臨床医が広く使用する 7 点尺度。 2 (精神障害の境界線); 3 (軽症); 4 (中程度の病気); 5 (著しく病気); 6 (重病); 7（最も重篤な患者の中で）。
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毎週 14 週間 + 24 週間後にフォローアップ
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全体的な不安の重症度と障害のスケール (OASIS)
時間枠：毎週 14 週間 + 24 週間後にフォローアップ
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OASIS は、不安、回避、仕事/学校/家庭への干渉、および不安による社会的干渉の頻度と重症度を評価するための 5 つの項目で構成される自己申告評価尺度です。
参加者は、0 ～ 4 でコード化され、合計スコア (0 ～ 20) を取得する各項目の 5 つの異なる応答オプションから選択します。
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毎週 14 週間 + 24 週間後にフォローアップ
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GAD-7
時間枠：毎週 14 週間 + 24 週間後にフォローアップ
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全般性不安障害 (GAD) を主要な DSM-V 診断として持つ参加者の場合、参加者の症状の重症度を評価することを目的としています。
0 から 21 の範囲で、スコアが高いほど、より深刻な苦痛と機能障害を示します。
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毎週 14 週間 + 24 週間後にフォローアップ
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パニック障害重症度尺度 (PDSS)
時間枠：毎週 14 週間 + 24 週間後にフォローアップ
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参加者の症状の重症度を評価することを目的とした、パニック障害 (PD) を主要な DSM-V 診断として持つ参加者向け。
0 から 28 までの範囲で、スコアが高いほど、より深刻な苦痛と機能障害を示します。
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毎週 14 週間 + 24 週間後にフォローアップ
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社交恐怖の目録（SPIN）
時間枠：毎週 14 週間 + 24 週間後にフォローアップ
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参加者の症状の重症度を評価することを目的とした、主要な DSM-V 診断としての社会不安障害 (SAD) の参加者。
0 から 68 までの範囲で、スコアが高いほど、より深刻な苦痛と機能障害を示します。
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毎週 14 週間 + 24 週間後にフォローアップ
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次元強迫観念尺度 (DOCS)
時間枠：毎週 14 週間 + 24 週間後にフォローアップ
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参加者の症状の重症度を評価することを目的として、強迫性障害 (OCD) を主要な DSM-V 診断として持つ参加者向け。
0 から 80 までの範囲で、スコアが高いほど、より深刻な苦痛と機能障害を示します。
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毎週 14 週間 + 24 週間後にフォローアップ
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DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト
時間枠：毎週 14 週間 + 24 週間後にフォローアップ
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主要な DSM-V 診断として心的外傷後ストレス障害 (PTSD) を持つ参加者の場合、参加者の症状の重症度を評価することを目的としています。
0 から 80 までの範囲で、スコアが高いほど、より深刻な苦痛と機能障害を示します。
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毎週 14 週間 + 24 週間後にフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jasper Smits, Ph.D.、The University of Texas at Austin
- 主任研究者：Michael Otto, Ph.D.、Boston University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月2日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月19日
最初の投稿 (実際)
2022年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月8日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00001631
- 1R01MH125951-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
- 1R01MH125949-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
国立精神衛生研究所 (NIMH) のガイダンスに沿って、データの効率的かつ適切な使用を可能にするためのサポート ドキュメントと共に、国立データ アーカイブ (NDA) を介して、この研究から得られた匿名化されたデータを共有します。
データ共有は、NIMH が資金提供するすべての賞の要件になりました (NOT-MH-14-015)。
National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT) ガイドラインに準拠して、2 段階のアプローチでデータを共有します。
第 1 段階では、標準評価、標準的な臨床測定、人口統計学的データ、生の行動データなど、研究が進行中の半年ごとの記述データと生データのアップロードが含まれます。
第 2 層には、出版物から得られた分析データが含まれます。
提出されたデータが関連するデータおよび用語の基準に準拠していることを確認します。
リソース共有計画全体を通して、NDCT ガイドラインに準拠します。
IPD 共有時間枠
記述/生データは半年ごとに共有されます (1 月 15 日または 7 月 15 日以前、賞の予算期間が始まってから 6 か月後)。
分析されたデータは、NDA に寄託されたデータを出版物/調査結果とリンクさせる NDA 調査機能を使用して、出版/一般公開の前に提出されます (調査結果が肯定的であるか否定的であるかに関係なく)。
IPD 共有アクセス基準
私たちは、データが保管され、NDA を通じて利用可能になること、およびこれらのデータが連邦広域保証 (FWA) を持つ機関で働く研究者と共有され、二次研究目的で使用される可能性があることに同意します。
提出されたすべてのデータ (記述/生データと分析データの両方) は、NIMH Data Repositories Data Access Agreement and Use Certification で定義された条項に従って、研究コミュニティの資格のあるメンバーがアクセスできるようになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。