Reaktywność CO2 jako biomarker braku odpowiedzi na terapię opartą na ekspozycji
8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jasper A. Smits
Reaktywność dwutlenku węgla (CO2) jako biomarker braku odpowiedzi na terapię opartą na ekspozycji
Zaburzenia lękowe, obsesyjno-kompulsyjne oraz związane z traumą i stresorem stanowią istotny problem zdrowia publicznego.
To badanie ma na celu ocenę mocy predykcyjnej nowego biomarkera opartego na prowokacji CO2, odpowiadając w ten sposób na główne pytanie „czy ten łatwy do przeprowadzenia test może pomóc klinicystom w podjęciu decyzji o rozpoczęciu terapii opartej na ekspozycji?”
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia oparta na ekspozycji jest skutecznym leczeniem pierwszego rzutu w przypadku zaburzeń lękowych, obsesyjno-kompulsyjnych oraz związanych z traumą i stresorem. Jednak wielu pacjentów nie reaguje lub nie osiąga remisji przy terapii opartej na ekspozycji, co skutkuje przedłużonym cierpieniem, utratą produktywności i źle wykorzystanymi zasobami. Udostępnienie testu biomarkera, który może pomóc klinicystom i pacjentom w wyborze leczenia, może mieć znaczny wpływ na zdrowie publiczne.
Podstawowe badania nad wygaszaniem strachu – podstawowym mechanizmem działania terapii opartej na ekspozycji – mogą pomóc w opracowaniu biomarkera do wyboru (tak/nie) terapii opartej na ekspozycji. Coraz więcej dowodów łączy aktywność systemu oreksyny z deficytami wygaszania strachu. Nasza grupa wykazała, że reaktywność na prowokację CO2, która jest bezpieczną, przystępną cenowo i łatwą do wdrożenia procedurą, może służyć jako wskaźnik aktywności systemu oreksyny i przewidywać deficyty wygaszania strachu u gryzoni.
Opierając się na tych podstawowych badaniach, celem proponowanego badania jest potwierdzenie reaktywności CO2 jako biomarkera braku odpowiedzi na terapię opartą na ekspozycji. W tym celu ocenimy reaktywność CO2 u 600 dorosłych osób spotykających się z jednym lub kilkoma zaburzeniami związanymi ze strachem lub lękiem przed zapewnieniem otwartej, najnowocześniejszej, transdiagnostycznej terapii opartej na ekspozycji. Włączając reaktywność CO2 do wielowymiarowego modelu przewidującego brak odpowiedzi na leczenie, który obejmuje również reaktywność na hiperwentylację, a także szereg powiązanych i teoretycznie istotnych zmiennych prognostycznych, ustalimy mechanistyczną specyficzność i addytywną wartość predykcyjną domniemanego biomarkera. Opracowując niezależnie modele w dwóch ośrodkach badawczych i przewidując dane z drugiego ośrodka, zweryfikujemy, czy wyniki mogą zostać uogólnione na przyszłe próbki kliniczne.
Proponowane badanie stanowi niezbędny etap w przekładaniu badań podstawowych na strategie wyboru leczenia. Badanie dotyczy ważnego problemu zdrowia publicznego poprzez przetestowanie dostępnej strategii oceny klinicznej – opartej na badaniach podstawowych – która może prowadzić do skuteczniejszego doboru leczenia (medycyna spersonalizowana) dla pacjentów z zaburzeniami lękowymi i lękowymi oraz pogłębić nasze zrozumienie mechanizmów rządzących terapią opartą na ekspozycji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
600
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Boston University
-
Kontakt:
- Michael Otto, Ph.D.
- Numer telefonu: 617-353-9610
- E-mail: mwotto@bu.edu
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- Rekrutacyjny
- The University of Texas at Austin
-
Kontakt:
- Jasper Smits, Ph.D.
- Numer telefonu: 512-475-8095
- E-mail: smits@utexas.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotne rozpoznanie DSM-5 zespołu lęku napadowego (z rozpoznaniem agorafobii lub bez), zespołu lęku społecznego, zespołu lęku uogólnionego, zespołu obsesyjno-kompulsyjnego lub zespołu stresu pourazowego, zgodnie z oceną ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 ( SCID-5)
- Wynik 8 lub wyższy w ogólnej skali nasilenia lęku i upośledzenia (OASIS)
- Wiek od 18 do 70 lat
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu badania.
- Biegła znajomość języka angielskiego (ponieważ narzędzia oceny zostały zatwierdzone tylko w języku angielskim)
Kryteria wyłączenia:
- Historia zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub psychotycznych, zaburzeń związanych z używaniem substancji (innych niż nikotyna) lub zaburzeń odżywiania w ciągu ostatnich 6 miesięcy; poważne upośledzenie funkcji poznawczych.
- Aktywne myśli samobójcze z przynajmniej pewnym zamiarem działania z konkretnym planem lub bez niego (ocena 4 dla myśli samobójczych w skali oceny nasilenia samobójstwa Columbia-Suicide) lub zachowania samobójcze (faktyczna próba, próba przerwana, próba przerwana lub przerwana przez siebie lub czynności przygotowawcze lub zachowanie) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Stany medyczne przeciwwskazające do inhalacji CO2 lub prowokacji hiperwentylacją (np. arytmia serca, niewydolność serca, astma, zwłóknienie płuc, wysokie ciśnienie krwi, padaczka lub udar).
- Ciąża lub laktacja
- Trwająca psychoterapia ukierunkowana na zaburzenie pierwotne.
- Leczenie farmakologiczne rozpoczęte w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym (pacjenci „stabilni” na swoim schemacie leczenia zostaną uwzględnieni, a ich stan leczenia zostanie uwzględniony jako zmienna w modelu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Otwarta terapia oparta na ekspozycji (EBT)
Wszyscy uczestnicy otrzymają dobrze ugruntowaną terapię psychologiczną.
|
Terapia będzie składać się z 12 jednogodzinnych sesji, prowadzonych w ciągu 12 tygodni.
EBT będzie prowadzone przez przeszkolonych i doświadczonych klinicystów posiadających licencję.
Lekarz prowadzący badanie opracuje indywidualną ocenę i plan leczenia dla każdego pacjenta.
Zgodnie ze współczesnymi modelami EBT, praktyka ekspozycji ma na celu pomóc pacjentom w przywróceniu poczucia bezpieczeństwa wokół budzących strach wskazówek.
W związku z tym planowane są ćwiczenia narażenia, aby zapewnić przekroczenie przewidywanych zagrożeń.
Oznacza to, że praktyka ekspozycji jest uważana za odpowiednią i skuteczną, jeśli pozwala pacjentowi dowiedzieć się, że to, czego się obawiał, nie ma miejsca.
Praktyka będzie odbywać się w odpowiednich kontekstach, zarówno w ramach sesji, jak i poza nią (tj. praca domowa), a klinicyści będą kierować pacjentami w praktyce przetwarzania, aby ułatwić konsolidację nauki dotyczącej bezpieczeństwa.
Aby osiągnąć te cele, klinicyści będą korzystać z podręcznika „Terapia spersonalizowanej ekspozycji: podejście transdiagnostyczne skoncentrowane na osobie”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak odpowiedzi na terapię opartą na ekspozycji
Ramy czasowe: Tydzień 13 (po leczeniu)
|
Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako niereagujący, jeśli ich wynik w skali ogólnego wrażenia klinicznego – ogólna poprawa (CGI-I) wynosi 3 lub więcej LUB jeśli ich wynik w ogólnej skali nasilenia lęku i upośledzenia (OASIS) nie poprawił się o co najmniej 4 punkty.
|
Tydzień 13 (po leczeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne wrażenie kliniczne — ciężkość choroby (CGI-S)
Ramy czasowe: Co tydzień przez 14 tygodni + kontrola po 24 tygodniach
|
7-punktowa, szeroko stosowana kliniczna skala ocen do określania, jak chory psychicznie pacjent jest w danym momencie, przy użyciu 7-punktowej skali od 1 (normalny, wcale nie chory); 2 (pogranicznie chorzy psychicznie); 3 (lekko chory); 4 (średnio chory); 5 (znacznie chory); 6 (ciężko chory); 7 (wśród najciężej chorych).
|
Co tydzień przez 14 tygodni + kontrola po 24 tygodniach
|
|
Ogólna skala nasilenia lęku i upośledzenia (OASIS)
Ramy czasowe: Co tydzień przez 14 tygodni + kontrola po 24 tygodniach
|
OASIS to samoopisowa skala ocen, która składa się z pięciu elementów służących do oceny częstotliwości i nasilenia lęku, unikania, zakłóceń w pracy/szkole/domu oraz zakłóceń społecznych spowodowanych lękiem.
Uczestnicy wybierają spośród pięciu różnych opcji odpowiedzi dla każdej pozycji, które są kodowane 0-4 i są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku (0-20).
|
Co tydzień przez 14 tygodni + kontrola po 24 tygodniach
|
|
GAD-7
Ramy czasowe: Co tydzień przez 14 tygodni + kontrola po 24 tygodniach
|
Dla uczestników z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi (GAD) jako podstawową diagnozą DSM-V, mającą na celu ocenę nasilenia objawów uczestników.
Zakres od 0 do 21, z wyższymi wynikami wskazującymi na poważniejsze cierpienie i upośledzenie.
|
Co tydzień przez 14 tygodni + kontrola po 24 tygodniach
|
|
Skala nasilenia zaburzeń lękowych (PDSS)
Ramy czasowe: Co tydzień przez 14 tygodni + kontrola po 24 tygodniach
|
Dla uczestników z zespołem lęku napadowego (PD) jako podstawową diagnozą DSM-V, mającą na celu ocenę nasilenia objawów uczestników.
Zakres od 0 do 28, z wyższymi wynikami wskazującymi na poważniejsze cierpienie i upośledzenie.
|
Co tydzień przez 14 tygodni + kontrola po 24 tygodniach
|
|
Inwentarz fobii społecznej (SPIN)
Ramy czasowe: Co tydzień przez 14 tygodni + kontrola po 24 tygodniach
|
Dla uczestników z fobią społeczną (SAD) jako podstawową diagnozą DSM-V, mającą na celu ocenę nasilenia objawów uczestników.
Zakres od 0 do 68, z wyższymi wynikami wskazującymi na poważniejsze cierpienie i upośledzenie.
|
Co tydzień przez 14 tygodni + kontrola po 24 tygodniach
|
|
Wymiarowa Skala Obsesyjno-Kompulsyjna (DOCS)
Ramy czasowe: Co tydzień przez 14 tygodni + kontrola po 24 tygodniach
|
Dla uczestników z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD) jako podstawową diagnozą DSM-V, mającą na celu ocenę nasilenia objawów uczestnika.
Zakres od 0 do 80, z wyższymi wynikami wskazującymi na poważniejsze cierpienie i upośledzenie.
|
Co tydzień przez 14 tygodni + kontrola po 24 tygodniach
|
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Co tydzień przez 14 tygodni + kontrola po 24 tygodniach
|
Dla uczestników z zespołem stresu pourazowego (PTSD) jako podstawową diagnozą DSM-V, mającą na celu ocenę nasilenia objawów uczestników.
Zakres od 0 do 80, z wyższymi wynikami wskazującymi na poważniejsze cierpienie i upośledzenie.
|
Co tydzień przez 14 tygodni + kontrola po 24 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jasper Smits, Ph.D., The University of Texas at Austin
- Główny śledczy: Michael Otto, Ph.D., Boston University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00001631
- 1R01MH125951-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
- 1R01MH125949-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie z wytycznymi Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NIMH) udostępnimy zanonimizowane dane pochodzące z tego badania za pośrednictwem Narodowego Archiwum Danych (NDA) wraz z dokumentacją pomocniczą, aby umożliwić wydajne i odpowiednie wykorzystanie danych.
Udostępnianie danych jest obecnie wymagane w przypadku wszystkich nagród finansowanych przez NIMH (NOT-MH-14-015).
Zgodnie z wytycznymi Krajowej Bazy Danych Badań Klinicznych związanych z Chorobami Psychicznymi (NDCT), będziemy udostępniać dane w podejściu dwupoziomowym.
Pierwszy poziom obejmuje półroczne przesyłanie danych opisowych i surowych w trakcie trwania badania, w tym danych ze standardowych ocen, standardowych pomiarów klinicznych, danych demograficznych i surowych danych behawioralnych.
Drugi poziom obejmuje analizowane dane, które wynikają z publikacji.
Zapewnimy, że przesłane dane będą zgodne z odpowiednimi standardami danych i terminologii.
W całym naszym planie udostępniania zasobów będziemy przestrzegać wytycznych NDCT.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane opisowe/surowe będą udostępniane co pół roku (do 15 stycznia i 15 lipca, począwszy od sześciu miesięcy po rozpoczęciu okresu przyznawania budżetu nagrody).
Przeanalizowane dane zostaną przesłane przed publikacją/publicznym rozpowszechnieniem (niezależnie od tego, czy wyniki są pozytywne czy negatywne) przy użyciu funkcji badania NDA, która łączy dane zdeponowane w NDA z publikacjami/wynikami.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wyrażamy zgodę na zdeponowanie i udostępnienie danych za pośrednictwem NDA oraz udostępnienie ich badaczom pracującym w instytucji posiadającej Federal Wide Assurance (FWA) oraz na wykorzystanie ich do celów dodatkowych badań.
Wszystkie przesłane dane (zarówno dane opisowe/surowe, jak i analizowane) zostaną udostępnione do wglądu wykwalifikowanych członków społeczności naukowej zgodnie z postanowieniami określonymi w Umowie o dostępie do danych i certyfikacji użytkowania repozytoriów danych NIMH.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .