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Reattività CO2 come biomarcatore di non risposta alla terapia basata sull'esposizione

8 giugno 2026 aggiornato da: Jasper A. Smits

Reattività dell'anidride carbonica (CO2) come biomarcatore di non risposta alla terapia basata sull'esposizione

I disturbi d'ansia, ossessivo-compulsivi e correlati a traumi e fattori di stress riflettono un problema significativo di salute pubblica. Questo studio è progettato per valutare il potere predittivo di un nuovo biomarcatore basato su una sfida di CO2, affrontando così la domanda centrale "questo saggio di facile somministrazione può aiutare i medici a decidere se iniziare o meno una terapia basata sull'esposizione?"

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia basata sull'esposizione è un efficace trattamento di prima linea per i disturbi d'ansia, ossessivo-compulsivi e correlati a traumi e fattori di stress. Tuttavia, molti pazienti non rispondono o non ottengono la remissione con la terapia basata sull'esposizione, con conseguente sofferenza prolungata, perdita di produttività e risorse scarsamente utilizzate. Rendere disponibile un saggio di biomarcatori che possa aiutare medici e pazienti nella selezione del trattamento ha il potenziale per avere un notevole impatto sulla salute pubblica.

La ricerca di base sull'estinzione della paura - un meccanismo d'azione fondamentale della terapia basata sull'esposizione - può informare lo sviluppo di un biomarcatore per la selezione (sì/no) della terapia basata sull'esposizione. Prove crescenti collegano l'attività del sistema orexina ai deficit nell'estinzione della paura. Il nostro gruppo ha dimostrato che la reattività alla sfida della CO2, che è una procedura sicura, economica e facile da implementare, può servire come proxy per l'attività del sistema dell'oressina e predice i deficit di estinzione della paura nei roditori.

Sulla base di questa ricerca di base, l'obiettivo dello studio proposto è convalidare la reattività della CO2 come biomarcatore della non risposta alla terapia basata sull'esposizione. A tal fine, valuteremo la reattività della CO2 in 600 adulti che si incontrano per uno o più disturbi legati alla paura o all'ansia prima di fornire una terapia transdiagnostica aperta basata sull'esposizione. Incorporando la reattività della CO2 in un modello multivariabile che prevede la mancata risposta al trattamento che include anche la reattività all'iperventilazione, nonché una serie di variabili prognostiche correlate e teoricamente rilevanti, stabiliremo la specificità meccanicistica e il valore predittivo additivo del presunto biomarcatore. Sviluppando modelli in modo indipendente all'interno di due siti di studio e prevedendo i dati dell'altro sito, confermeremo che è probabile che i risultati si generalizzino a futuri campioni clinici.

Lo studio proposto rappresenta una tappa necessaria per tradurre la ricerca di base in strategie per la selezione del trattamento. L'indagine affronta un importante problema di salute pubblica testando una strategia di valutazione clinica accessibile - informata dalla ricerca di base - che può portare a una selezione del trattamento più efficace (medicina personalizzata) per i pazienti con disturbi legati all'ansia e alla paura e migliorare la nostra comprensione dei meccanismi che governano la terapia basata sull'esposizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Boston University
        • Contatto:
          • Michael Otto, Ph.D.
          • Numero di telefono: 617-353-9610
          • Email: mwotto@bu.edu
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • Reclutamento
        • The University of Texas at Austin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi primaria DSM-5 di disturbo di panico (con o senza diagnosi di agorafobia), disturbo d'ansia sociale, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo o disturbo da stress post-traumatico come valutato dall'intervista clinica strutturata per il DSM-5 ( SCID-5)
  • Un punteggio di 8 o superiore sulla scala globale di gravità e compromissione dell'ansia (OASIS)
  • Dai 18 ai 70 anni
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e rispettare i requisiti del protocollo di studio.
  • Competenza in inglese (poiché gli strumenti di valutazione sono stati convalidati solo in inglese)

Criteri di esclusione:

  • Una storia di disturbi bipolari o psicotici, disturbi da uso di sostanze (diversi dalla nicotina) o disturbi alimentari negli ultimi 6 mesi; grave compromissione cognitiva.
  • Ideazione suicidaria attiva con almeno qualche intenzione di agire con o senza un piano specifico (una valutazione di 4 per ideazione suicidaria sulla scala Columbia-Suicide Severity Rating) o comportamenti suicidari (tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo interrotto o auto-interrotto, o atti o comportamenti preparatori) negli ultimi 6 mesi.
  • Condizioni mediche che controindicano l'inalazione di CO2 o l'iperventilazione (ad es. aritmia cardiaca, insufficienza cardiaca, asma, fibrosi polmonare, ipertensione, epilessia o ictus).
  • Gravidanza o allattamento
  • Psicoterapia in corso diretta verso il disturbo primario.
  • Il trattamento farmacologico è iniziato entro 8 settimane prima dello screening (saranno inclusi i pazienti "stabili" sul loro regime terapeutico e il loro stato terapeutico sarà incluso come variabile nel modello)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Terapia basata sull'esposizione aperta (EBT)
Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento psicologico consolidato.
Comportamentale: Terapia basata sull'esposizione
Il trattamento consisterà in 12 sessioni di un'ora, erogate nel corso di 12 settimane. L'EBT sarà fornito da medici qualificati ed esperti idonei alla licenza. Il medico dello studio svilupperà una valutazione personalizzata e un piano di trattamento per ciascun paziente. Coerentemente con i modelli contemporanei di EBT, la pratica dell'esposizione mira ad aiutare i pazienti a ristabilire un senso di sicurezza intorno ai segnali temuti. Pertanto, sono pianificati esercizi di esposizione per garantire la violazione delle aspettative di minaccia. Cioè, la pratica dell'esposizione è ritenuta appropriata ed efficace se consente al paziente di apprendere che ciò che temeva sarebbe accaduto non accade. La pratica si svolgerà in contesti pertinenti sia all'interno che all'esterno della sessione (ad esempio, compiti a casa) e i medici guideranno i pazienti nell'elaborazione della pratica per facilitare il consolidamento dell'apprendimento sulla sicurezza. Per raggiungere questi obiettivi, i medici dello studio utilizzeranno il manuale "Terapia dell'esposizione personalizzata: un approccio transdiagnostico centrato sulla persona".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mancata risposta alla terapia basata sull'esposizione
Lasso di tempo: Settimana 13 (post-trattamento)
I partecipanti saranno classificati come non-responder se il loro punteggio Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) è 3 o superiore OPPURE se il loro punteggio OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale) non è migliorato di almeno 4 punti.
Settimana 13 (post-trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale - Gravità della malattia (CGI-S)
Lasso di tempo: Ogni settimana per 14 settimane + follow-up dopo 24 settimane
Una scala di valutazione clinica a 7 punti ampiamente utilizzata per indicizzare quanto sia mentalmente malato un paziente in quel momento utilizzando una scala a 7 punti che va da 1 (normale, per niente malato); 2 (malati mentali borderline); 3 (lievemente malato); 4 (moderatamente malato); 5 (marcatamente malato); 6 (gravemente malato); 7(tra i pazienti più gravemente malati).
Ogni settimana per 14 settimane + follow-up dopo 24 settimane
Scala generale di gravità e compromissione dell'ansia (OASIS)
Lasso di tempo: Ogni settimana per 14 settimane + follow-up dopo 24 settimane
L'OASIS è una scala di valutazione self-report che comprende cinque elementi per valutare la frequenza e la gravità dell'ansia, l'evitamento, l'interferenza sul lavoro/scuola/casa e l'interferenza sociale dovuta all'ansia. I partecipanti scelgono tra cinque diverse opzioni di risposta per ogni item, che sono codificate da 0 a 4 e vengono sommate per ottenere un punteggio totale (da 0 a 20).
Ogni settimana per 14 settimane + follow-up dopo 24 settimane
GAD-7
Lasso di tempo: Ogni settimana per 14 settimane + follow-up dopo 24 settimane
Per i partecipanti con disturbo d'ansia generalizzato (GAD) come diagnosi primaria del DSM-V, inteso a valutare la gravità dei sintomi dei partecipanti. Variava da 0 a 21, con punteggi più alti che indicavano disagio e menomazione più gravi.
Ogni settimana per 14 settimane + follow-up dopo 24 settimane
Scala di gravità del disturbo di panico (PDSS)
Lasso di tempo: Ogni settimana per 14 settimane + follow-up dopo 24 settimane
Per i partecipanti con disturbo di panico (PD) come diagnosi primaria del DSM-V, inteso a valutare la gravità dei sintomi dei partecipanti. Variava da 0 a 28, con punteggi più alti che indicavano disagio e menomazione più gravi.
Ogni settimana per 14 settimane + follow-up dopo 24 settimane
Inventario della fobia sociale (SPIN)
Lasso di tempo: Ogni settimana per 14 settimane + follow-up dopo 24 settimane
Per i partecipanti con disturbo d'ansia sociale (SAD) come diagnosi primaria del DSM-V, inteso a valutare la gravità dei sintomi dei partecipanti. Variava da 0 a 68, con punteggi più alti che indicavano disagio e menomazione più gravi.
Ogni settimana per 14 settimane + follow-up dopo 24 settimane
Scala dimensionale ossessivo-compulsiva (DOCS)
Lasso di tempo: Ogni settimana per 14 settimane + follow-up dopo 24 settimane
Per i partecipanti con disturbo ossessivo compulsivo (DOC) come diagnosi primaria del DSM-V, inteso a valutare la gravità dei sintomi dei partecipanti. Variava da 0 a 80, con punteggi più alti che indicavano disagio e menomazione più gravi.
Ogni settimana per 14 settimane + follow-up dopo 24 settimane
Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Ogni settimana per 14 settimane + follow-up dopo 24 settimane
Per i partecipanti con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) come diagnosi primaria del DSM-V, inteso a valutare la gravità dei sintomi dei partecipanti. Variava da 0 a 80, con punteggi più alti che indicavano disagio e menomazione più gravi.
Ogni settimana per 14 settimane + follow-up dopo 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jasper A. Smits

Collaboratori

Boston University
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jasper Smits, Ph.D., The University of Texas at Austin
  • Investigatore principale: Michael Otto, Ph.D., Boston University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001631
  • 1R01MH125951-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R01MH125949-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In linea con la guida del National Institute of Mental Health (NIMH), condivideremo i dati anonimi derivati ​​da questo studio tramite il National Data Archive (NDA), insieme alla documentazione di supporto per consentire un uso efficiente e appropriato dei dati. La condivisione dei dati è ora un requisito per tutti i premi finanziati dal NIMH (NOT-MH-14-015). Coerentemente con le linee guida del National Database for Clinical Trials relative alle malattie mentali (NDCT), condivideremo i dati con un approccio a due livelli. Il primo livello prevede il caricamento semestrale di dati descrittivi e grezzi mentre lo studio è in corso, inclusi dati provenienti da valutazioni standard, misure cliniche standard, dati demografici e dati comportamentali grezzi. Il secondo livello include i dati analizzati che derivano dalle pubblicazioni. Faremo in modo che i dati inviati siano conformi ai dati pertinenti e agli standard terminologici. In tutto il nostro piano di condivisione delle risorse, rispetteremo le linee guida NDCT.

Periodo di condivisione IPD

I dati descrittivi/grezzi saranno condivisi su base semestrale (entro il 15 gennaio e il 15 luglio, a partire da sei mesi dopo l'inizio del periodo di budget del premio). I dati analizzati verranno inviati prima della pubblicazione/diffusione pubblica (indipendentemente dal fatto che i risultati siano positivi o negativi) utilizzando la funzione Studio NDA che collega i dati depositati nell'NDA con pubblicazioni/risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accettiamo che i dati saranno depositati e resi disponibili tramite NDA e che questi dati saranno condivisi con ricercatori che lavorano presso un istituto con una Federal Wide Assurance (FWA) e potrebbero essere utilizzati per scopi di studio secondari. Tutti i dati inviati (sia dati descrittivi/grezzi che analizzati) saranno resi disponibili per l'accesso da parte di membri qualificati della comunità di ricerca secondo le disposizioni definite nel NIMH Data Repositories Data Access Agreement and Use Certification.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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