노출 기반 치료에 대한 무반응의 바이오마커로서의 CO2 반응성
2026년 6월 8일 업데이트: Jasper A. Smits
노출 기반 요법에 대한 무반응의 바이오마커로서의 이산화탄소(CO2) 반응성
불안 장애, 강박 장애, 외상 및 스트레스 관련 장애는 중요한 공중 보건 문제를 반영합니다.
이 연구는 CO2 도전에 기반한 새로운 바이오마커의 예측력을 평가하기 위해 설계되었으며, 따라서 "이 관리하기 쉬운 분석법이 임상의가 노출 기반 요법을 시작할지 여부를 결정하는 데 도움이 될 수 있습니까?"라는 핵심 질문을 해결합니다.
연구 개요
상세 설명
노출 기반 요법은 불안 장애, 강박 장애, 외상 및 스트레스 관련 장애에 대한 효과적인 1차 치료법입니다. 그러나 많은 환자들이 노출 기반 요법으로 반응하거나 차도를 달성하지 못하여 고통이 지속되고 생산성이 저하되며 자원이 제대로 사용되지 않습니다. 치료 선택에서 임상의와 환자를 도울 수 있는 바이오마커 분석을 가능하게 하는 것은 공중 보건에 상당한 영향을 미칠 가능성이 있습니다.
노출 기반 요법의 핵심 작용 메커니즘인 공포 소멸에 대한 기초 연구는 노출 기반 요법의 선택(예/아니오)을 위한 바이오마커 개발에 정보를 제공할 수 있습니다. 증가하는 증거는 orexin 시스템 활동을 두려움 소멸의 적자와 연결합니다. 우리 그룹은 안전하고 저렴하며 구현하기 쉬운 절차인 CO2 챌린지에 대한 반응성이 오렉신 시스템 활동의 대리 역할을 할 수 있고 설치류의 공포 멸종 적자를 예측할 수 있음을 입증했습니다.
이 기본 연구를 바탕으로 제안된 연구의 목표는 노출 기반 치료 무반응의 바이오마커로서 CO2 반응성을 검증하는 것입니다. 이를 위해 개방적이고 최첨단의 트랜스 진단 노출 기반 요법을 제공하기 전에 하나 이상의 공포 또는 불안 관련 장애에 대해 회의하는 600명의 성인에서 CO2 반응성을 평가할 것입니다. CO2 반응성을 과호흡에 대한 반응성 및 다수의 관련 및 이론적으로 관련된 예후 변수를 포함하는 치료 무반응을 예측하는 다변량 모델에 통합함으로써 추정되는 바이오마커의 기계론적 특이성과 부가적인 예측 값을 확립할 것입니다. 두 연구 사이트 내에서 독립적으로 모델을 개발하고 다른 사이트의 데이터를 예측함으로써 결과가 향후 임상 샘플에 일반화될 가능성이 있는지 확인합니다.
제안된 연구는 기초 연구를 치료 선택 전략으로 전환하는 데 필요한 단계를 나타냅니다. 이 조사는 기본 연구에서 얻은 접근 가능한 임상 평가 전략을 테스트하여 중요한 공중 보건 문제를 해결합니다. 이 전략은 불안 및 공포 관련 장애가 있는 환자를 위한 보다 효과적인 치료 선택(맞춤 의학)으로 이어지고 이해를 높일 수 있습니다. 노출 기반 요법을 지배하는 메커니즘의.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Boston University
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연락하다:
- Michael Otto, Ph.D.
- 전화번호: 617-353-9610
- 이메일: mwotto@bu.edu
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78712
- 모병
- The University of Texas at Austin
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연락하다:
- Jasper Smits, Ph.D.
- 전화번호: 512-475-8095
- 이메일: smits@utexas.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 공황 장애(광장공포증 진단 유무에 관계없이), 사회 불안 장애, 범불안 장애, 강박 장애 또는 외상 후 스트레스 장애의 일차 DSM-5 진단은 DSM-5에 대한 구조화된 임상 인터뷰에서 평가되었습니다. SCID-5)
- 전반적인 불안 심각도 및 손상 척도(OASIS)에서 8점 이상
- 18~70세
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
- 영어 능력(평가 도구는 영어로만 검증되었기 때문에)
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 양극성 장애 또는 정신병 장애, 물질 사용 장애(니코틴 제외) 또는 섭식 장애의 평생 병력; 심각한 인지 장애.
- 특정 계획이 있든 없든 최소한 어느 정도 행동하려는 의도가 있는 능동적 자살 생각(Columbia-자살 심각도 평가 척도에서 자살 생각에 대해 4점) 또는 자살 행동(실제 시도, 중단된 시도, 중단되거나 스스로 중단된 시도, 또는 지난 6개월 이내의 준비 행위 또는 행동).
- CO2 흡입 또는 과호흡을 금하는 의학적 상태(예: 심장 부정맥, 심부전, 천식, 폐 섬유증, 고혈압, 간질 또는 뇌졸중).
- 임신 또는 수유
- 1차 장애에 대한 지속적인 심리치료.
- 스크리닝 전 8주 이내에 시작된 약리학적 치료(약물 요법에 "안정적인" 환자가 포함되고 그들의 투약 상태가 모델의 변수로 포함됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 개방 노출 기반 요법(EBT)
모든 참가자는 잘 정립된 심리 치료를 받게 됩니다.
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치료는 12주 동안 진행되는 12개의 1시간 세션으로 구성됩니다.
EBT는 훈련되고 경험이 풍부한 면허 자격 임상의가 제공합니다.
연구 임상의는 각 환자에 대한 개인화된 평가 및 치료 계획을 개발할 것입니다.
EBT의 현대 모델과 일치하는 노출 실습은 환자가 두려운 단서 주변에서 안전감을 재정립하도록 돕는 것을 목표로 합니다.
따라서 노출 훈련은 위협 기대치의 위반을 보장하기 위해 계획됩니다.
즉, 노출 연습은 환자가 일어날 것이라고 두려워했던 일이 일어나지 않는다는 것을 알게 된다면 적절하고 효과적인 것으로 간주됩니다.
연습은 세션 내외의 관련 컨텍스트(즉, 숙제)에서 발생하며 임상의는 안전 학습의 통합을 촉진하기 위해 실습을 처리하는 과정에서 환자를 안내합니다.
이러한 목적을 달성하기 위해 연구 임상의는 "개인화된 노출 요법: 사람 중심의 진단적 접근 방식" 매뉴얼을 사용할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노출 기반 요법에 대한 무반응
기간: 13주차(치료 후)
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CGI-I(Clinical Global Impression - Global Improvement) 점수가 3 이상이거나 OASIS(Overall Anxiety Severity and Impairment Scale) 점수가 4점 이상 개선되지 않은 경우 참가자는 무응답자로 분류됩니다.
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13주차(치료 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 전반적인 인상 - 질병의 중증도(CGI-S)
기간: 14주 동안 매주 + 24주 후 추적
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1(정상, 전혀 아프지 않음); 2(경계 정신병자); 3(경증); 4(중등도); 5(심하게 아프다); 6(중증); 7(가장 극도로 아픈 환자 중).
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14주 동안 매주 + 24주 후 추적
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전반적인 불안 심각도 및 손상 척도(OASIS)
기간: 14주 동안 매주 + 24주 후 추적
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OASIS는 불안, 회피, 직장/학교/가정 간섭, 불안으로 인한 사회적 간섭의 빈도와 심각도를 평가하기 위한 5개 항목으로 구성된 자가 보고 평가 척도입니다.
참가자는 각 항목에 대해 0-4로 코딩된 5가지 응답 옵션 중에서 선택하고 총 점수(0-20)를 얻기 위해 합산됩니다.
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14주 동안 매주 + 24주 후 추적
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갓-7
기간: 14주 동안 매주 + 24주 후 추적
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일반화 불안 장애(GAD)가 있는 참가자의 경우 참가자 증상의 심각도를 평가하기 위한 기본 DSM-V 진단입니다.
0에서 21까지의 범위이며 점수가 높을수록 더 심각한 고통과 손상을 나타냅니다.
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14주 동안 매주 + 24주 후 추적
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공황 장애 중증도 척도(PDSS)
기간: 14주 동안 매주 + 24주 후 추적
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공황 장애(PD)가 있는 참가자의 기본 DSM-V 진단으로 참가자 증상의 심각도를 평가하기 위한 것입니다.
0에서 28까지의 범위이며 점수가 높을수록 더 심각한 고통과 손상을 나타냅니다.
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14주 동안 매주 + 24주 후 추적
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사회 공포증 인벤토리(SPIN)
기간: 14주 동안 매주 + 24주 후 추적
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사회불안장애(SAD)를 1차 DSM-V 진단으로 가진 참가자의 경우, 참가자 증상의 심각도를 평가하기 위한 것입니다.
0에서 68까지의 범위이며 점수가 높을수록 더 심각한 고통과 손상을 나타냅니다.
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14주 동안 매주 + 24주 후 추적
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차원 강박척도(DOCS)
기간: 14주 동안 매주 + 24주 후 추적
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강박 장애(OCD)가 있는 참가자의 경우 참가자 증상의 심각도를 평가하기 위한 주요 DSM-V 진단입니다.
0에서 80까지의 범위이며 점수가 높을수록 더 심각한 고통과 손상을 나타냅니다.
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14주 동안 매주 + 24주 후 추적
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DSM-5(PCL-5)용 PTSD 체크리스트
기간: 14주 동안 매주 + 24주 후 추적
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외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 참가자의 경우 참가자 증상의 심각도를 평가하기 위한 주요 DSM-V 진단입니다.
0에서 80까지의 범위이며 점수가 높을수록 더 심각한 고통과 손상을 나타냅니다.
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14주 동안 매주 + 24주 후 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jasper Smits, Ph.D., The University of Texas at Austin
- 수석 연구원: Michael Otto, Ph.D., Boston University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00001631
- 1R01MH125951-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
- 1R01MH125949-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NIMH(National Institute of Mental Health) 지침에 따라 데이터를 효율적이고 적절하게 사용할 수 있도록 지원 문서와 함께 NDA(National Data Archive)를 통해 이 연구에서 파생된 비식별 데이터를 공유할 것입니다.
데이터 공유는 이제 모든 NIMH 자금 지원 어워드(NOT-MH-14-015)의 요구 사항입니다.
정신 질환과 관련된 임상 시험을 위한 국가 데이터베이스(NDCT) 지침에 따라 2계층 접근 방식으로 데이터를 공유할 것입니다.
첫 번째 계층에는 표준 평가, 표준 임상 측정, 인구 통계 데이터 및 원시 행동 데이터의 데이터를 포함하여 연구가 진행되는 동안 설명 및 원시 데이터의 반년 업로드가 포함됩니다.
두 번째 계층에는 간행물의 결과로 분석된 데이터가 포함됩니다.
제출된 데이터가 관련 데이터 및 용어 표준을 준수하는지 확인합니다.
자원 공유 계획 전반에 걸쳐 우리는 NDCT 지침을 준수할 것입니다.
IPD 공유 기간
설명/원시 데이터는 반년 단위로 공유됩니다(수상 예산 기간이 시작된 후 6개월 후 시작되는 1월 15일 및 7월 15일 또는 그 이전).
분석된 데이터는 NDA에 기탁된 데이터를 출판물/발견물과 연결하는 NDA 연구 기능을 사용하여 출판물/공개 유포(결과가 긍정적이든 부정적이든) 전에 제출됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
우리는 데이터가 저장되고 NDA를 통해 사용할 수 있으며 이러한 데이터가 Federal Wide Assurance(FWA)가 있는 기관에서 근무하는 조사자와 공유되고 2차 연구 목적으로 사용될 수 있다는 데 동의합니다.
제출된 모든 데이터(설명/원시 및 분석 데이터 모두)는 NIMH 데이터 저장소 데이터 액세스 계약 및 사용 인증에 정의된 조항에 따라 연구 커뮤니티의 자격을 갖춘 구성원이 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .