La réactivité au CO2 en tant que biomarqueur de la non-réponse à la thérapie basée sur l'exposition
8 juin 2026 mis à jour par: Jasper A. Smits
Réactivité du dioxyde de carbone (CO2) en tant que biomarqueur de la non-réponse à la thérapie basée sur l'exposition
Les troubles anxieux, obsessionnels compulsifs, traumatiques et stresseurs constituent un problème de santé publique important.
Cette étude est conçue pour évaluer le pouvoir prédictif d'un nouveau biomarqueur basé sur un défi au CO2, abordant ainsi la question centrale "ce test facile à administrer peut-il aider les cliniciens à décider d'initier ou non une thérapie basée sur l'exposition ?"
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie basée sur l'exposition est un traitement de première ligne efficace pour les troubles anxieux, obsessionnels compulsifs et liés aux traumatismes et aux facteurs de stress. Cependant, de nombreux patients ne répondent pas ou n'obtiennent pas de rémission avec un traitement basé sur l'exposition, ce qui entraîne des souffrances prolongées, une perte de productivité et des ressources mal utilisées. La mise à disposition d'un test de biomarqueurs qui peut aider les cliniciens et les patients dans le choix du traitement a le potentiel d'avoir un impact considérable sur la santé publique.
La recherche fondamentale sur l'extinction de la peur - un mécanisme d'action central de la thérapie basée sur l'exposition - peut éclairer le développement d'un biomarqueur pour la sélection (oui/non) de la thérapie basée sur l'exposition. De plus en plus de preuves associent l'activité du système orexine à des déficits d'extinction de la peur. Notre groupe a démontré que la réactivité au défi du CO2, qui est une procédure sûre, abordable et facile à mettre en œuvre, peut servir de proxy pour l'activité du système orexine et prédire les déficits d'extinction de la peur chez les rongeurs.
S'appuyant sur cette recherche fondamentale, l'objectif de l'étude proposée est de valider la réactivité au CO2 en tant que biomarqueur de la non-réponse au traitement basé sur l'exposition. À cette fin, nous évaluerons la réactivité au CO2 chez 600 adultes se rencontrant pour un ou plusieurs troubles liés à la peur ou à l'anxiété avant de fournir une thérapie ouverte, de pointe et transdiagnostique basée sur l'exposition. En incorporant la réactivité au CO2 dans un modèle multivariable prédisant la non-réponse au traitement qui inclut également la réactivité à l'hyperventilation ainsi qu'un certain nombre de variables pronostiques connexes et théoriquement pertinentes, nous établirons la spécificité mécaniste et la valeur prédictive additive du biomarqueur putatif. En développant des modèles indépendamment dans deux sites d'étude et en prédisant les données de l'autre site, nous validerons que les résultats sont susceptibles de se généraliser à de futurs échantillons cliniques.
L'étude proposée représente une étape nécessaire pour traduire la recherche fondamentale en stratégies de sélection de traitement. L'enquête aborde un problème de santé publique important en testant une stratégie d'évaluation clinique accessible - informée par la recherche fondamentale - qui pourrait conduire à une sélection de traitement plus efficace (médecine personnalisée) pour les patients souffrant de troubles liés à l'anxiété et à la peur et améliorer notre compréhension. des mécanismes régissant la thérapie basée sur l'exposition.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Boston University
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Contact:
- Michael Otto, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 617-353-9610
- E-mail: mwotto@bu.edu
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78712
- Recrutement
- The University of Texas at Austin
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Contact:
- Jasper Smits, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 512-475-8095
- E-mail: smits@utexas.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic primaire du DSM-5 de trouble panique (avec ou sans diagnostic d'agoraphobie), de trouble d'anxiété sociale, de trouble d'anxiété généralisée, de trouble obsessionnel-compulsif ou de trouble de stress post-traumatique, tel qu'évalué par l'entretien clinique structuré pour le DSM-5 ( SCID-5)
- Un score de 8 ou plus sur l'échelle OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale)
- 18 à 70 ans
- Volonté et capacité à fournir un consentement éclairé et à se conformer aux exigences du protocole d'étude.
- Maîtrise de l'anglais (car les instruments d'évaluation n'ont été validés qu'en anglais)
Critère d'exclusion:
- Antécédents au cours de la vie de troubles bipolaires ou psychotiques, de troubles liés à l'utilisation de substances (autres que la nicotine) ou de troubles de l'alimentation au cours des 6 derniers mois ; troubles cognitifs graves.
- Idées suicidaires actives avec au moins une certaine intention d'agir avec ou sans plan spécifique (une note de 4 pour les idées suicidaires sur l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale) ou comportements suicidaires (tentative réelle, tentative interrompue, tentative avortée ou auto-interrompue, ou actes ou comportements préparatoires) au cours des 6 derniers mois.
- Conditions médicales contre-indiquant l'inhalation de CO2 ou un défi d'hyperventilation (par exemple, arythmie cardiaque, insuffisance cardiaque, asthme, fibrose pulmonaire, hypertension artérielle, épilepsie ou accident vasculaire cérébral).
- Grossesse ou allaitement
- Psychothérapie continue dirigée vers le trouble primaire.
- Traitement pharmacologique commencé dans les 8 semaines précédant le dépistage (les patients "stables" sur leur régime médicamenteux seront inclus et leur statut médicamenteux sera inclus comme variable dans le modèle)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Thérapie ouverte basée sur l'exposition (EBT)
Tous les participants recevront un traitement psychologique bien établi.
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Le traitement consistera en 12 séances d'une heure, réparties sur 12 semaines.
L'EBT sera dispensé par des cliniciens formés et expérimentés éligibles à la licence.
Le clinicien de l'étude élaborera une évaluation personnalisée et un plan de traitement pour chaque patient.
Conformément aux modèles contemporains d'EBT, la pratique d'exposition vise à aider les patients à rétablir un sentiment de sécurité autour des signaux redoutés.
Par conséquent, des exercices d'exposition sont prévus pour garantir la violation des attentes en matière de menace.
Autrement dit, la pratique de l'exposition est jugée appropriée et efficace si elle permet au patient d'apprendre que ce qu'il craignait ne se produira pas.
La pratique se déroulera dans des contextes pertinents à l'intérieur et à l'extérieur de la session (c.
Pour atteindre ces objectifs, les cliniciens de l'étude utiliseront le manuel "Personalized Exposure Therapy: A Person-Centered Transdiagnostic Approach".
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Non-réponse à la thérapie basée sur l'exposition
Délai: Semaine 13 (post-traitement)
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Les participants seront classés comme non-répondants si leur score Impression globale clinique - Amélioration globale (CGI-I) est supérieur ou égal à 3 OU si leur score OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale) ne s'est pas amélioré d'au moins 4 points.
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Semaine 13 (post-traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impression globale clinique - Gravité de la maladie (CGI-S)
Délai: Hebdomadaire pendant 14 semaines + suivi après 24 semaines
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Une échelle d'évaluation des cliniciens à 7 points largement utilisée pour indexer le degré de maladie mentale d'un patient à l'époque en utilisant une échelle à 7 points allant de 1 (normal, pas du tout malade) ; 2 (malade mental limite); 3 (légèrement malade); 4 (modérément malade); 5 (gravement malade); 6 (gravement malade); 7 (parmi les patients les plus gravement malades).
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Hebdomadaire pendant 14 semaines + suivi après 24 semaines
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Échelle globale de gravité et de déficience de l'anxiété (OASIS)
Délai: Hebdomadaire pendant 14 semaines + suivi après 24 semaines
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L'OASIS est une échelle d'auto-évaluation qui comprend cinq éléments pour évaluer la fréquence et la gravité de l'anxiété, de l'évitement, de l'interférence travail/école/maison et de l'interférence sociale due à l'anxiété.
Les participants choisissent parmi cinq options de réponse différentes pour chaque élément, qui sont codées de 0 à 4 et sont additionnées pour obtenir un score total (0 à 20).
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Hebdomadaire pendant 14 semaines + suivi après 24 semaines
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GAD-7
Délai: Hebdomadaire pendant 14 semaines + suivi après 24 semaines
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Pour les participants présentant un trouble d'anxiété généralisée (GAD) comme diagnostic principal du DSM-V, destiné à évaluer la gravité des symptômes des participants.
Allaient de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une détresse et une déficience plus graves.
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Hebdomadaire pendant 14 semaines + suivi après 24 semaines
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Échelle de gravité du trouble panique (PDSS)
Délai: Hebdomadaire pendant 14 semaines + suivi après 24 semaines
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Pour les participants atteints de trouble panique (TP) comme diagnostic principal du DSM-V, destiné à évaluer la gravité des symptômes des participants.
Allaient de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une détresse et une déficience plus graves.
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Hebdomadaire pendant 14 semaines + suivi après 24 semaines
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Inventaire des phobies sociales (SPIN)
Délai: Hebdomadaire pendant 14 semaines + suivi après 24 semaines
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Pour les participants souffrant de trouble d'anxiété sociale (TAS) comme diagnostic principal du DSM-V, destiné à évaluer la gravité des symptômes des participants.
Allaient de 0 à 68, les scores les plus élevés indiquant une détresse et une déficience plus graves.
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Hebdomadaire pendant 14 semaines + suivi après 24 semaines
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Échelle dimensionnelle obsessionnelle-compulsive (DOCS)
Délai: Hebdomadaire pendant 14 semaines + suivi après 24 semaines
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Pour les participants présentant un trouble obsessionnel-compulsif (TOC) comme diagnostic principal du DSM-V, destiné à évaluer la gravité des symptômes des participants.
Allaient de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant une détresse et une déficience plus graves.
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Hebdomadaire pendant 14 semaines + suivi après 24 semaines
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Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Hebdomadaire pendant 14 semaines + suivi après 24 semaines
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Pour les participants souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT) comme diagnostic principal du DSM-V, destiné à évaluer la gravité des symptômes des participants.
Allaient de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant une détresse et une déficience plus graves.
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Hebdomadaire pendant 14 semaines + suivi après 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jasper Smits, Ph.D., The University of Texas at Austin
- Chercheur principal: Michael Otto, Ph.D., Boston University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2022
Première publication (Réel)
20 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00001631
- 1R01MH125951-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 1R01MH125949-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément aux directives de l'Institut national de la santé mentale (NIMH), nous partagerons les données anonymisées dérivées de cette étude via le National Data Archive (NDA), ainsi que les pièces justificatives pour permettre une utilisation efficace et appropriée des données.
Le partage de données est désormais une exigence pour toutes les bourses financées par le NIMH (NOT-MH-14-015).
Conformément aux lignes directrices de la Base de données nationale pour les essais cliniques liés à la maladie mentale (NDCT), nous partagerons les données selon une approche à deux niveaux.
Le premier niveau implique le téléchargement semestriel de données descriptives et brutes pendant que l'étude est en cours, y compris des données d'évaluations standard, des mesures cliniques standard, des données démographiques et des données comportementales brutes.
Le deuxième niveau comprend les données analysées issues des publications.
Nous veillerons à ce que les données soumises soient conformes aux normes pertinentes en matière de données et de terminologie.
Tout au long de notre plan de partage des ressources, nous nous conformerons aux directives du NDCT.
Délai de partage IPD
Les données descriptives/brutes seront partagées sur une base semestrielle (au plus tard le 15 janvier et le 15 juillet, à compter de six mois après le début de la période budgétaire de la subvention).
Les données analysées seront soumises avant la publication/diffusion publique (que les résultats soient positifs ou négatifs) à l'aide de la fonctionnalité d'étude NDA qui relie les données déposées dans la NDA aux publications/résultats.
Critères d'accès au partage IPD
Nous convenons que les données seront déposées et mises à disposition via la NDA, et que ces données seront partagées avec des enquêteurs travaillant dans une institution avec une Federal Wide Assurance (FWA) et pourraient être utilisées à des fins d'étude secondaire.
Toutes les données soumises (à la fois descriptives / brutes et analysées) seront mises à la disposition des membres qualifiés de la communauté de recherche conformément aux dispositions définies dans l'accord d'accès aux données et la certification d'utilisation des dépôts de données NIMH.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .