CO2 反应性作为对基于暴露的治疗无反应的生物标志物
2026年6月8日 更新者：Jasper A. Smits
二氧化碳 (CO2) 反应性作为对基于暴露的治疗无反应的生物标志物
焦虑症、强迫症以及创伤和压力源相关疾病反映了一个重大的公共卫生问题。
本研究旨在评估基于 CO2 挑战的新型生物标志物的预测能力，从而解决核心问题“这种易于管理的检测能否帮助临床医生决定是否开始基于暴露的治疗？”
研究概览
详细说明
基于暴露的疗法是治疗焦虑症、强迫症以及创伤和应激源相关疾病的有效一线治疗方法。 然而，许多患者无法通过基于暴露的治疗做出反应或达到缓解，从而导致长期痛苦、生产力损失和资源利用不当。 提供一种可以帮助临床医生和患者选择治疗方法的生物标志物检测方法有可能对公共卫生产生相当大的影响。
恐惧消退的基础研究——基于暴露疗法的核心作用机制——可能为开发用于选择（是/否）基于暴露疗法的生物标志物提供信息。 越来越多的证据将食欲素系统活动与恐惧消退的缺陷联系起来。 我们的小组已经证明，对 CO2 挑战的反应性是一种安全、负担得起且易于实施的程序，可以作为食欲素系统活动的代表，并预测啮齿动物的恐惧消退缺陷。
在此基础研究的基础上，拟议研究的目标是验证 CO2 反应性作为基于暴露的治疗无反应的生物标志物。 为此，我们将评估 600 名患有一种或多种恐惧或焦虑相关疾病的成年人的 CO2 反应性，然后再提供开放的、最先进的、跨诊断的基于暴露的治疗。 通过将 CO2 反应性纳入预测治疗无反应的多变量模型，该模型还包括对过度换气的反应性以及许多相关和理论上相关的预后变量，我们将建立推定生物标志物的机制特异性和附加预测值。 通过在两个研究地点独立开发模型并预测另一个地点的数据，我们将验证结果是否可能推广到未来的临床样本。
拟议的研究代表了将基础研究转化为治疗选择策略的必要阶段。 该调查通过测试一种可访问的临床评估策略来解决一个重要的公共卫生问题 - 由基础研究提供信息 - 这可能会为患有焦虑和恐惧相关疾病的患者提供更有效的治疗选择（个性化医疗）并增强我们的理解管理基于暴露的治疗的机制。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Boston University
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接触：
- Michael Otto, Ph.D.
- 电话号码：617-353-9610
- 邮箱：mwotto@bu.edu
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Texas
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Austin、Texas、美国、78712
- 招聘中
- The University of Texas at Austin
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接触：
- Jasper Smits, Ph.D.
- 电话号码：512-475-8095
- 邮箱：smits@utexas.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 DSM-5 的结构化临床访谈评估的恐慌症（有或没有广场恐惧症诊断）、社交焦虑症、广泛性焦虑症、强迫症或创伤后应激障碍的主要 DSM-5 诊断（ SCID-5)
- 总体焦虑严重程度和损伤量表 (OASIS) 得分为 8 分或更高
- 18 至 70 岁
- 提供知情同意并遵守研究方案要求的意愿和能力。
- 英语水平（因为评估工具只用英语验证过）
排除标准：
- 在过去 6 个月内有躁郁症或精神病、物质使用障碍（尼古丁除外）或进食障碍的终生病史；严重的认知障碍。
- 积极的自杀意念，至少有一些意图在有或没有特定计划的情况下采取行动（哥伦比亚自杀严重程度评定量表的自杀意念等级为 4）或自杀行为（实际尝试、中断的尝试、中止或自我中断的尝试，或过去 6 个月内的准备行为或行为）。
- 禁止吸入 CO2 或过度换气的医疗条件（例如，心律失常、心力衰竭、哮喘、肺纤维化、高血压、癫痫或中风）。
- 怀孕或哺乳
- 针对原发疾病的持续心理治疗。
- 药物治疗在筛选前 8 周内开始（患者的药物治疗方案“稳定”，他们的药物治疗状态将作为变量包含在模型中）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：开放式暴露疗法 (EBT)
所有参与者都将接受完善的心理治疗。
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治疗将包括 12 次一小时的疗程，在 12 周内进行。
EBT 将由训练有素且经验丰富的合格临床医生提供。
研究临床医生将为每位患者制定个性化的评估和治疗计划。
与 EBT 的当代模型一致，暴露实践旨在帮助患者围绕恐惧线索重新建立安全感。
因此，计划进行暴露演习以确保违反威胁预期。
也就是说，如果暴露实践能让患者了解到他们担心会发生的事情并没有发生，那么暴露实践就被认为是适当和有效的。
实践将在会议内外的相关背景下进行（即家庭作业），临床医生将指导患者进行处理实践，以促进安全学习的巩固。
为实现这些目标，研究临床医生将使用手册“个性化暴露疗法：以人为本的跨诊断方法”。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对基于暴露的治疗无反应
大体时间：第 13 周（治疗后）
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如果参与者的临床整体印象 - 整体改善 (CGI-I) 得分为 3 分或以上，或者如果他们的总体焦虑严重程度和损伤量表 (OASIS) 得分未改善至少 4 分，则参与者将被归类为无反应者。
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第 13 周（治疗后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床总体印象 - 疾病严重程度 (CGI-S)
大体时间：每周一次，持续 14 周 + 24 周后随访
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广泛使用的 7 分制临床医生评分量表，用于指示患者当时的精神疾病程度，使用 7 分制，范围从 1（正常，完全没有病）； 2（边缘性精神病）； 3（轻度病）； 4（中度病）； 5（病得很重）； 6（重病）； 7（在病情最严重的患者中）。
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每周一次，持续 14 周 + 24 周后随访
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总体焦虑严重程度和损伤量表 (OASIS)
大体时间：每周一次，持续 14 周 + 24 周后随访
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OASIS 是一个自我报告的评分量表，包括五个项目，用于评估焦虑、回避、工作/学校/家庭干扰以及焦虑引起的社会干扰的频率和严重程度。
参与者为每个项目选择五个不同的响应选项，这些选项被编码为 0-4 并相加以获得总分 (0-20)。
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每周一次，持续 14 周 + 24 周后随访
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GAD-7
大体时间：每周一次，持续 14 周 + 24 周后随访
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对于以广泛性焦虑症 (GAD) 作为主要 DSM-V 诊断的参与者，旨在评估参与者症状的严重程度。
范围从 0 到 21，分数越高表示痛苦和损伤越严重。
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每周一次，持续 14 周 + 24 周后随访
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恐慌症严重程度量表 (PDSS)
大体时间：每周一次，持续 14 周 + 24 周后随访
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对于以恐慌症 (PD) 作为主要 DSM-V 诊断的参与者，旨在评估参与者症状的严重程度。
范围从 0 到 28，分数越高表示痛苦和损伤越严重。
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每周一次，持续 14 周 + 24 周后随访
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社交恐惧症量表 (SPIN)
大体时间：每周一次，持续 14 周 + 24 周后随访
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对于以社交焦虑症 (SAD) 作为主要 DSM-V 诊断的参与者，旨在评估参与者症状的严重程度。
范围从 0 到 68，分数越高表示痛苦和损伤越严重。
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每周一次，持续 14 周 + 24 周后随访
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维度强迫量表 (DOCS)
大体时间：每周一次，持续 14 周 + 24 周后随访
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对于以强迫症 (OCD) 作为主要 DSM-V 诊断的参与者，旨在评估参与者症状的严重程度。
范围从 0 到 80，分数越高表示痛苦和损伤越严重。
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每周一次，持续 14 周 + 24 周后随访
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DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表
大体时间：每周一次，持续 14 周 + 24 周后随访
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对于以创伤后应激障碍 (PTSD) 作为主要 DSM-V 诊断的参与者，旨在评估参与者症状的严重程度。
范围从 0 到 80，分数越高表示痛苦和损伤越严重。
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每周一次，持续 14 周 + 24 周后随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jasper Smits, Ph.D.、The University of Texas at Austin
- 首席研究员：Michael Otto, Ph.D.、Boston University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月2日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月28日
研究注册日期
首次提交
2022年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月19日
首次发布 (实际的)
2022年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月8日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00001631
- 1R01MH125951-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
- 1R01MH125949-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据国家心理健康研究所 (NIMH) 的指南，我们将通过国家数据档案 (NDA) 共享从这项研究中获得的去识别化数据，以及支持文档，以实现数据的高效和适当使用。
数据共享现在是所有 NIMH 资助的奖励 (NOT-MH-14-015) 的要求。
根据国家精神疾病临床试验数据库 (NDCT) 指南，我们将以两层方式共享数据。
第一层涉及在研究进行期间每半年上传一次描述性和原始数据，包括来自标准评估、标准临床测量、人口统计数据和原始行为数据的数据。
第二层包括来自出版物的分析数据。
我们将确保提交的数据符合相关数据和术语标准。
在我们的资源共享计划中，我们将遵守 NDCT 指南。
IPD 共享时间框架
描述性/原始数据将每半年共享一次（1 月 15 日和 7 月 15 日或之前，奖励预算期开始后六个月开始）。
分析数据将在发布/公开传播（无论结果是正面的还是负面的）之前使用 NDA 研究功能提交，该功能将存储在 NDA 中的数据与出版物/结果联系起来。
IPD 共享访问标准
我们同意数据将通过 NDA 存储和提供，并且这些数据将与在具有联邦广泛保证 (FWA) 的机构工作的研究人员共享，并可用于二次研究目的。
根据 NIMH 数据存储库数据访问协议和使用认证中定义的规定，所有提交的数据（包括描述性/原始数据和分析数据）将可供研究团体的合格成员访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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